Клинические испытания по оценке блистерного трансплантата с использованием нового устройства для сбора урожая для лечения венозных язв нижних конечностей (Cellutome)
Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое клиническое исследование по оценке прививки аспирационной волдыри с использованием нового устройства для сбора урожая (CelluTome©) и стандарта лечения по сравнению со стандартом лечения только при лечении венозных язв нижних конечностей
Считается, что эпидермальные трансплантаты способствуют заживлению по двум механизмам: приживление трансплантата и ускорение заживления ран за счет доставки факторов роста и основных элементов восстановления тканей и заживления ран.28 Это исследование предназначено для установления более высокой эффективности эпидермальной пластики и многослойной компрессии по сравнению с только многослойной компрессией при лечении венозных язв нижних конечностей.
Миллионы американцев страдают от болезненных, открытых, кровоточащих язв на нижних конечностях. Эти язвы называются венозными изъязвлениями ног (VLU). В лучшем случае эти язвы заживают недели или месяцы. Нередко специалисты по уходу за ранами рассматривают пациентов, которые годами страдали или столкнулись с ампутацией конечности, как единственный способ облегчить боль.
Стандартное лечение приведет к заживлению 50% венозных язв нижних конечностей в течение 12 недель. Однако примерно половине пациентов, страдающих венозными язвами, потребуется расширенная терапия. Эпидермальная трансплантация была реконструктивным вариантом на протяжении десятилетий; однако на сегодняшний день не существует надежной и воспроизводимой системы сбора эпидермиса. Система забора клеток CelluTome® позволяет собирать трансплантаты эпидермальных волдырей у постели больного без анестезии. Трансплантаты можно легко перенести на ложе раны. В тематических исследованиях эпидермальная трансплантация оказалась эффективной в уменьшении размера раны и ускорении закрытия венозных язв нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности трансплантации эпидермиса с использованием системы CelluTome® плюс многослойная компрессионная терапия по сравнению с многослойной компрессией (SOC) при лечении венозных вен нижних конечностей. язвы.
Исследование будет состоять из двух этапов: скрининг и лечение. Этап скрининга (1-14 дней) предназначен для определения того, имеют ли субъекты право перейти к этапу лечения исследования, и состоит из серии скрининговых оценок, предназначенных для определения приемлемости.
Не позднее, чем за 14 дней до первого визита на этапе скрининга (S1) исследователь или назначенное лицо с соответствующей квалификацией получит письменное информированное согласие субъекта перед выполнением любой другой процедуры, предусмотренной протоколом.
Во время первого визита на этапе скрининга (S1) исследователь выбирает изучаемую (целевую) язву. У каждого субъекта будет только одна VLU, выбранная в качестве исследуемой (целевой) язвы. В ситуации, когда у субъекта на визите S1 имеется более одной VLU, исследователь выберет самую большую VLU, которая соответствует критериям приемлемости протокола, в качестве исследуемой (целевой) язвы.
Пациенты, у которых целевая язва лечилась компрессионной терапией в течение предыдущих двух недель, имеют право перейти к фазе лечения после того, как будут соблюдены все критерии включения и исключения. Если язва не подвергалась компрессии, больному следует наложить компрессию и включить его в исследование через 14 дней компрессионной терапии. Язвы, которые уменьшились в размере более чем на 40% в течение периода скрининга, будут исключены как «быстро заживающие». Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения в конце скрининга, будут рандомизированы либо в группу трансплантата Целлютом плюс стандартное лечение, либо только в группу стандартного лечения. На лечебном визите 7 субъекты в группе стандартного лечения, у которых выздоровели <40%, будут допущены к переходу в группу трансплантата Cellutome.
Исследование будет состоять из 30 центров в Соединенных Штатах, каждый из которых предоставит около 10 субъектов в каждом центре, чтобы получить 194 поддающихся оценке субъекта. Исследователи ожидают, что показатель отсева в ходе испытания составит 10%, поэтому всего будет набрано 213 испытуемых. В этом испытании используется адаптивный дизайн, поэтому число участников может быть уменьшено или увеличено на основе запланированного промежуточного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
- Eric Lullove, Dpm
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Largo Medical Center
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- GF Professional Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- St Marys Health Care System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46234
- Michael Miller, Do
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты, 08318
- Inspira Health Network
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
- Akron General Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- St John Medical Center
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
- Summit Health Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
Kittanning, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22801
- Pharmakon Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет.
- Адекватный артериальный кровоток (лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛПИ)> 0,75. (Расчеты будут производиться с использованием измерений как задней большеберцовой, так и тыльной артерии стопы, а также обеих рук), ИЛИ перфузионное давление кожи (SPP) >30, ИЛИ двухфазный PVR ИЛИ TBI > 0,60 ИЛИ TCPO2 > 30 мм рт.ст. ИЛИ адекватная перфузия, как показано на флюоресцентном ангиография, LUNA®).
- Наличие венозной язвы голени по всей толщине кожи, но не до мышц, сухожилий или костей. Самая большая язва будет индексной язвой и единственной, включенной в исследование. Если на той же ноге имеются другие изъязвления, они должны быть на расстоянии более 2 см от указательной язвы.
- Исследуемая язва присутствовала в течение как минимум одного месяца до первоначального визита для скрининга и исключается, если она подвергалась непрерывной высокоинтенсивной компрессионной терапии в течение 12 месяцев.
- Исследуемая язва составляет минимум 2,0 см2/максимум 25 см2 на визите рандомизации.
- Язву-мишень лечили компрессионной терапией в течение как минимум 14 дней до рандомизации.
- Язва имеет чистую, гранулирующую основу с минимальным прилипшим струпом при посещении рандомизации.
- Пациент понимает / готов участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать еженедельные визиты и режим последующего наблюдения.
- Пациент прочитал и подписал форму информированного согласия, одобренную IRB/IEC, прежде чем приступать к процедурам скрининга.
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из регистрации и последующей рандомизации.
- Исследовательская язва (язвы), которые, по мнению исследователя, вызваны заболеванием, отличным от венозной недостаточности. Они могут включать, но не ограничиваться: грибковыми изъязвлениями, злокачественными изъязвлениями и изъязвлениями вследствие артериальной недостаточности.
- Изучаемая язва демонстрирует клинические признаки и симптомы инфекции на SV (скрининговое посещение) или TV1 (лечебное посещение 1).
- При известной аллергии на компоненты многослойного компрессионного бинта или при непереносимости многослойной компрессионной терапии.
- При исследовании язвы с подозрением на рак следует провести биопсию язвы, чтобы исключить карциному язвы. Пациент может быть включен в исследование после отрицательной биопсии.
- Пациенты с более чем двухнедельным лечением иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды), цитотоксической химиотерапией или нанесением топических стероидов на поверхность язвы в течение одного месяца до первоначального скрининга, или которые получают такие лекарства в течение периода скрининга, или которые предполагается, что такие лекарства потребуются в ходе исследования.
- Исследуемая язва ранее лечилась тканевыми инженерными материалами (например, Apligraf® или Dermagraft®) или другие материалы каркаса (например, оазис, меристема) за последние 30 дней
- Изучить язву, требующую лечения ран отрицательным давлением или гипербарической оксигенации в ходе исследования.
- Исключаются язвы на тыльной поверхности стопы или более 50% язвы ниже лодыжки.
- Беременные или кормящие грудью.
- Наличие в анамнезе синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
- Известный неконтролируемый сахарный диабет, определяемый уровнем HbA1c > 10%.
- Язвы, которые зажили более чем на 40% на этапе скрининга, исключаются.
- Пациенты, принимавшие любые исследуемые препараты или терапевтические устройства в течение 30 дней до скрининга (т. С1); или пациент или врач предполагают использование любого из этих методов лечения субъектом в ходе исследования.
- История облучения места язвы.
- Наличие одного или нескольких медицинских состояний, включая почечные, печеночные, гематологические, активные аутоиммунные или иммунные заболевания, которые делают субъекта неподходящим кандидатом для этого исследования заживления язвы.
- Пациенты, которые не могут понять цели и задачи исследования.
- Наличие любого состояния (состояний), которое серьезно ставит под угрозу способность субъекта завершить это исследование, или известное в анамнезе плохое соблюдение режима лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство для сбора урожая (CelluTome©)
открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности эпидермальной пластики в сочетании с многослойной компрессионной терапией по сравнению с только многослойной компрессией при заживлении венозных язв нижних конечностей. Эпидермальная трансплантация будет применяться до трех раз в группе лечения: в нулевой день, на 4-й и 8-й неделе. Вводной период продолжительностью две недели, после чего следует двенадцать недель активного лечения. |
Субъекты, которые продолжают соответствовать критериям приемлемости, будут рандомизированы в одну из двух групп: (1) до 3 аппликаций эпидермальной трансплантации, собранных с использованием системы CelluTome® в нулевой день, на 4-й и 8-й неделе, посещения плюс стандартное лечение (многократное сжатие слоев) (2) Только многослойное сжатие.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль: только SOC
Стандартом терапии в этом исследовании является многослойная компрессионная терапия.
В продаже имеется ряд систем компрессионного бинтования.
В испытании будет использоваться Coban-2 (3M, Миннеаполис, Миннесота).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с зажившими ранами
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество пациентов, у которых произошло заживление ран с помощью эпидермальной трансплантации и стандарта лечения по сравнению со стандартом лечения только
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади раны на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Процент изменения площади раны на 4 неделе
|
4 недели
|
|
Изменение площади раны на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент изменения площади раны на 12-й неделе
|
12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота нежелательных явлений при пересадке эпидермиса по сравнению со стандартом лечения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CELLUTOME-VLU-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .