静脈性下肢潰瘍の治療のための新しい採取装置を利用した水疱移植を評価するための臨床試験 (Cellutome)

包含基準:

1. 18歳以上。
2. 十分な動脈流 (足首上腕圧指数 (ABI) > 0.75。 （計算は、後脛骨動脈と足背動脈の両方、および両腕からの測定値を使用して行われます）、または皮膚灌流圧（SPP）> 30、または二相性PVRまたはTBI> 0.60またはTCPO2> 30mmHgまたは蛍光で実証された適切な灌流血管造影、LUNA®)。
3. 筋肉、腱、または骨までではなく、皮膚の厚さ全体にわたる静脈性下肢潰瘍の存在。 最大の潰瘍は指標潰瘍であり、研究に含まれる唯一のものです。 他の潰瘍が同じ脚に存在する場合、それらは指標潰瘍から 2 cm 以上離れている必要があります。
4. 研究潰瘍は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも1か月前から存在しており、その期間にわたって12か月の継続的な高強度圧迫療法を受けた場合は除外されます。
5. 研究潰瘍は、無作為化来院時に最小2.0 cm2 /最大25 cm2です。
6. -標的潰瘍は、無作為化の前に少なくとも14日間圧迫療法で治療されています。
7. 潰瘍は、無作為化の来院時に最小限の接着スラフで、きれいな肉芽形成ベースを持っています。
8. -患者は臨床研究に参加することを理解している/喜んで参加し、毎週の訪問とフォローアップレジメンに従うことができます。
9. -患者は、スクリーニング手順が実施される前に、IRB / IEC承認のインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、登録およびその後の無作為化から除外されます。

1. 治験責任医師が静脈不全以外の病状が原因であると判断した潰瘍を研究します。 これらには、真菌性潰瘍、悪性潰瘍、および動脈不全による潰瘍が含まれますが、これらに限定されません。
2. 試験潰瘍は、SV（スクリーニング訪問）またはTV1（治療訪問1）で感染の臨床徴候および症状を示す。
3. -多層圧迫包帯のコンポーネントに対する既知のアレルギー、または多層圧迫療法に耐えられない人。
4. 研究潰瘍は癌の疑いがある 潰瘍生検を受けて、潰瘍の癌腫を除外する必要があります。 患者は、生検が陰性の後に登録される場合があります。
5. -免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法、または潰瘍表面への局所ステロイドの適用による2週間以上の治療歴のある患者 最初のスクリーニングの1か月前、またはスクリーニング期間中にそのような薬を受け取った、または-研究の過程でそのような薬が必要になると予想されます。
6. 研究潰瘍は、以前に組織工学材料（例： Apligraf® または Dermagraft®) またはその他の足場材料 (例: オアシス、メリステム) 過去 30 日以内
7. 治験中に陰圧創傷療法または高圧酸素療法を必要とする潰瘍を研究します。
8. 足の背部の潰瘍、または踝の下の潰瘍が 50% を超える潰瘍は除外されます。
9. 妊娠中または授乳中。
10. -後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴。
11. -HbA1c> 10％で測定された、既知の制御されていない真性糖尿病。
12. スクリーニング段階で 40% 以上治癒した潰瘍は除外されます。
13. -スクリーニング前の30日以内に治験薬または治療機器を使用している患者（つまり、 S1);または患者または医師は、研究の過程で被験者によるこれらの治療法のいずれかの使用を予想しています。
14. 潰瘍部位での放射線照射歴。
15. -腎臓、肝臓、血液、活動性自己免疫または免疫疾患を含む1つ以上の病状の存在は、被験者をこの潰瘍治癒研究の不適切な候補にするでしょう。
16. 試験の趣旨と目的を理解できない患者。
17. -この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または医学的治療の遵守が不十分であるという既知の歴史があります。