Klinisk forsøk for å evaluere blemmetransplantat ved bruk av en ny innhøstingsanordning for behandling av venøse bensår (Cellutome)
En multisenter randomisert åpen kontrollert klinisk studie som evaluerer sugeblistertransplantasjon ved bruk av en ny innhøstingsenhet (CelluTome©) og omsorgsstandard vs. omsorgsstandard alene ved behandling av venøse bensår
Epidermale transplantater antas å fremme tilheling ved to mekanismer: transplantatopptak og fremme av sårheling gjennom levering av vekstfaktorer og de essensielle elementene for vevsreparasjon og sårheling.28 Denne studien er ment å fastslå den overlegne effektiviteten av epidermal grafting og flerlagskompresjon i forhold til flerlagskompresjon alene, ved behandling av venøse leggsår.
Millioner av amerikanere er plaget av smertefulle, åpne, drenerende sår på underekstremitetene. Disse sårene omtales som venøse leggsår (VLU). Under de beste omstendighetene trenger disse sårene uker eller måneder å gro. Ikke uvanlig ser sårpleiespesialister pasienter som har lidd i årevis eller har vært utsatt for amputasjon av lem som deres eneste mulighet for å lindre smerten.
Standard behandling vil resultere i tilheling i 50 % av venøse leggsår i løpet av 12 uker. Imidlertid vil omtrent halvparten av pasienter som lider av venøse sår trenge avansert behandling. Epidermal poding har vært et rekonstruktivt alternativ i flere tiår; Imidlertid har det til dags dato ikke vært et pålitelig og reproduserbart system for å høste epidermis. CelluTome® Harvesting System tillater høsting av epidermale blemmetransplantater ved pasientens seng uten behov for bedøvelse. Graftene kan enkelt overføres til sårbunnen. I casestudier så epidermal grafting ut til å være effektiv for å redusere sårstørrelsen og akselerere lukking av venøse leggsår.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, randomisert, kontrollert åpen studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av epidermal grafting ved bruk av CelluTome®-systemet pluss flerlags kompresjonsterapi versus flerlags kompresjon (SOC) ved behandling av venøse ben sår.
Studien vil ha to faser: Screening og behandling. Screeningfasen (1-14 dager) er utformet for å avgjøre om forsøkspersonene er kvalifisert til å fortsette til behandlingsfasen av studien og består av en serie screeningsvurderinger designet for å avgjøre kvalifisering.
Ved eller opptil 14 dager før det første screeningfasebesøket (S1), vil skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen innhentes av etterforskeren eller en passende kvalifisert utpekt før utførelse av noen annen protokollspesifikk prosedyre.
Ved det første screeningsfasebesøket (S1), vil etterforskeren velge studiens (mål)såret. Hvert forsøksperson vil kun ha én VLU valgt som studie(mål)sår. I situasjonen der et forsøksperson har mer enn én VLU ved S1-besøket, vil etterforskeren velge den største VLUen som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i protokollen som studiens (mål)sår.
Pasienter hvis målsår har blitt behandlet med kompresjonsterapi de siste to ukene, er kvalifisert til å gå inn i behandlingsfasen når alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppfylt. Hvis såret ikke har fått kompresjon, bør pasienten legges i kompresjon og meldes inn i studien etter 14 dager med kompresjonsbehandling. Sår som har redusert i størrelse med mer enn 40 % i løpet av screeningsperioden vil bli ekskludert som "rask healer". Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene ved slutten av screeningen vil bli randomisert til enten Cellutome graft pluss Standard of Care-gruppen eller bare Standard of Care-gruppen. Ved behandlingsbesøk 7 vil forsøkspersoner i Standard of Care-gruppen som har helbredet <40 % få gå over til Cellutome-transplantatgruppen.
Studien vil bestå av opptil 30 sentre i USA som hver bidrar med ca 10 emner per senter for å oppnå 194 evaluerbare emner. Etterforskerne forventer en frafallsrate på 10 % under forsøket, og derfor vil totalt 213 forsøkspersoner rekrutteres. Denne utprøvingen bruker et adaptivt design, og påmeldingstallene kan derfor reduseres eller økes basert på planlagt foreløpig analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
- Eric Lullove, Dpm
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Largo Medical Center
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- GF Professional Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30606
- St Marys Health Care System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46234
- Michael Miller, Do
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Forente stater, 08318
- Inspira Health Network
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44307
- Akron General Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- St John Medical Center
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
- Summit Health Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22801
- Pharmakon Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel.
- Tilstrekkelig arteriell strømning (Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75. (Beregninger vil bli gjort ved å bruke målinger fra både bakre tibiale og dorsalis pedis arterier samt begge armer), ELLER hudperfusjonstrykk (SPP) >30, ELLER bifasisk PVR ELLER TBI > 0,60 ELLER TCPO2 > 30 mmHg ELLER tilstrekkelig perfusjon som vist på florescerende angiografi, LUNA®).
- Tilstedeværelse av et venøst leggsår gjennom full hudtykkelse, men ikke ned til muskler, sener eller bein. Det største såret vil være indekssåret og det eneste som er inkludert i studien. Hvis det er andre sårdannelser på samme ben, må de være mer enn 2 cm fra indekssåret.
- Studiesår har vært tilstede i minst én måned før det første screeningbesøket, og er ekskludert hvis det har gjennomgått 12 måneders kontinuerlig høystyrke kompresjonsbehandling over varigheten.
- Studiesår er minimum 2,0 cm2 / maksimum 25 cm2 ved randomiseringsbesøket.
- Målsåret har blitt behandlet med kompresjonsterapi i minst 14 dager før randomisering.
- Sår har en ren, granulerende base med minimalt vedheftende slam ved randomiseringsbesøket.
- Pasienten forstår/er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde ukentlige besøk og oppfølgingsregime.
- Pasienten har lest og signert det IRB/IEC-godkjente informerte samtykkeskjemaet før screeningsprosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra påmelding og påfølgende randomisering.
- Undersøkelsessår som etterforskeren antar å være forårsaket av en annen medisinsk tilstand enn venøs insuffisiens. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til: soppsår, ondartede sårdannelser og sårdannelser på grunn av arteriell insuffisiens.
- Studiesår viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon ved SV (screeningbesøk) eller TV1 (Behandlingsbesøk 1).
- Kjent allergi mot komponentene i flerlags kompresjonsbandasjen, eller som ikke tåler flerlags kompresjonsbehandling.
- Studiesår er mistenkelig for kreft bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke et karsinom i såret. Pasienten kan bli registrert etter en negativ biopsi.
- Pasienter med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på såroverflaten innen en måned før første screening, eller som får slike medisiner i løpet av screeningsperioden, eller som forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien.
- Studiesår har tidligere blitt behandlet med vevsmanipulerte materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis, meristem) i løpet av de siste 30 dagene
- Studiesår som krever sårbehandling med negativt trykk eller hyperbar oksygen i løpet av forsøket.
- Sår på fotryggen eller med mer enn 50 % av såret under malleolen er utelukket.
- Gravid eller ammer.
- Kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller med en historie med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kjent ukontrollert diabetes mellitus, målt ved en HbA1c > 10 %.
- Sår som har leget mer enn 40 % i løpet av screeningsfasen er ekskludert.
- Pasienter på undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før screening (dvs. S1); eller pasient eller lege forventer bruk av noen av disse terapiene av forsøkspersonen i løpet av studien.
- Historie om stråling på sårstedet.
- Tilstedeværelse av en eller flere medisinske tilstander, inkludert nyre-, lever-, hematologiske, aktive autoimmune eller immunsykdommer som ville gjøre forsøkspersonen til en upassende kandidat for denne sårhelingsstudien.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå målene og formålene med forsøket.
- Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien, eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innhøstingsenhet (CelluTome©)
åpen studie utviklet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av epidermal grafting pluss flerlags kompresjonsterapi versus flerlags kompresjon alene ved tilheling av venøse leggsår. Epidermal grafting vil bli påført opptil tre ganger i behandlingsarmen: på dag null, uke 4 og uke 8. En innkjøringsperiode på to uker etterfulgt av tolv uker med aktiv behandling |
Forsøkspersoner som fortsetter å oppfylle kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til en av to grupper: (1) Opptil 3 påføringer av epidermal poding høstet ved bruk av CelluTome®-systemet på dag null, uke 4 og uke 8, besøk pluss standardbehandling (multi- lagkompresjon) (2) Flerlagskompresjon alene.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll: SOC alene
Standard of Care-terapien i denne studien er flerlags kompresjonsterapi.
En rekke kompresjonsbandasjesystemer er kommersielt tilgjengelige.
Forsøket vil bruke Coban-2 (3M, Minneapolis, MN).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med legede sår
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pasienter som opplever sårheling med epidermal grafting og standardbehandling vs. standardbehandling alene
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sårområde ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandel av sårarealendring ved uke 4
|
4 uker
|
|
Endring av sårområde ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandel av sårarealendring ved uke 12
|
12 uker
|
|
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser med epidermal grafting versus standard behandling.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CELLUTOME-VLU-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .