Ensaio clínico para avaliar enxerto de bolha utilizando um novo dispositivo de coleta para tratamento de úlceras venosas de perna (Cellutome)
Um ensaio clínico multicêntrico randomizado, controlado e aberto avaliando o enxerto de bolha de sucção utilizando um novo dispositivo de colheita (CelluTome©) e padrão de cuidado versus padrão de cuidado isolado no tratamento de úlceras venosas nas pernas
Acredita-se que os enxertos epidérmicos promovam a cicatrização por dois mecanismos: a retirada do enxerto e a promoção da cicatrização de feridas por meio da entrega de fatores de crescimento e os elementos essenciais de reparo tecidual e cicatrização de feridas.28 Este estudo pretende estabelecer a eficácia superior do enxerto epidérmico e da compressão multicamada em relação à compressão multicamada isoladamente, no tratamento de úlceras venosas de perna.
Milhões de americanos sofrem de feridas dolorosas, abertas e drenadas em suas extremidades inferiores. Essas feridas são chamadas de ulcerações venosas das pernas (VLUs). Na melhor das hipóteses, essas úlceras requerem semanas ou meses para cicatrizar. Não é incomum que os especialistas em tratamento de feridas vejam pacientes que sofreram por anos ou enfrentaram a amputação do membro como sua única opção para aliviar a dor.
O tratamento padrão resultará na cicatrização de 50% das úlceras venosas da perna em 12 semanas. No entanto, cerca de metade dos pacientes que sofrem de úlceras venosas necessitarão de terapia avançada. O enxerto epidérmico tem sido uma opção reconstrutiva há décadas; no entanto, até o momento não existe um sistema confiável e reprodutível para colher a epiderme. O CelluTome® Harvesting System permite a colheita de enxertos de bolhas epidérmicas no leito do paciente sem a necessidade de anestesia. Os enxertos podem ser facilmente transferidos para o leito da ferida. Em estudos de caso, o enxerto epidérmico pareceu ser eficaz na redução do tamanho da ferida e na aceleração do fechamento de úlceras venosas de perna.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto multicêntrico, randomizado, controlado, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do enxerto epidérmico usando o sistema CelluTome® mais terapia de compressão multicamada versus compressão multicamada (SOC) no tratamento de perna venosa úlceras.
O estudo terá duas fases: Triagem e Tratamento. A Fase de Triagem (1 a 14 dias) é projetada para determinar se os indivíduos são elegíveis para prosseguir para a Fase de Tratamento do estudo e consiste em uma série de avaliações de triagem projetadas para determinar a elegibilidade.
Até 14 dias antes da primeira Visita da Fase de Triagem (S1), o consentimento informado por escrito do sujeito será obtido pelo Investigador ou pessoa designada adequadamente qualificada antes da realização de qualquer outro procedimento específico do protocolo.
Na primeira Visita da Fase de Triagem (S1), o Investigador selecionará a úlcera do estudo (alvo). Cada sujeito terá apenas uma VLU selecionada como a úlcera do estudo (alvo). Na situação em que um sujeito tem mais de uma VLU na visita S1, o Investigador selecionará a maior VLU que atenda aos critérios de elegibilidade do protocolo como a úlcera (alvo) do estudo.
Os pacientes cuja úlcera-alvo foi tratada com terapia de compressão nas duas semanas anteriores são elegíveis para entrar na fase de tratamento assim que todos os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos. Se a úlcera não tiver recebido compressão, o paciente deve ser colocado em compressão e incluído no estudo após 14 dias de terapia de compressão. As úlceras que diminuíram de tamanho em mais de 40% durante o período de triagem serão excluídas como "curadoras rápidas". Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão no final da triagem serão randomizados para o grupo Cellutome enxerto mais Standard of Care ou apenas para o grupo Standard of Care. Na visita de tratamento 7, os indivíduos do grupo de tratamento padrão que cicatrizaram <40% poderão passar para o grupo de enxerto de Cellutom.
O estudo consistirá em até 30 centros nos Estados Unidos, cada um contribuindo com cerca de 10 indivíduos por centro, a fim de obter 194 indivíduos avaliáveis. Os investigadores preveem uma taxa de desistência de 10% durante o estudo, portanto, um total de 213 indivíduos será recrutado. Este estudo emprega um projeto adaptativo, portanto, os números de inscrição podem ser reduzidos ou aumentados com base na análise intermediária planejada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- Eric Lullove, Dpm
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Largo Medical Center
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- GF Professional Research
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- St Marys Health Care System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46234
- Michael Miller, Do
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Medical Center
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New Jersey
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Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
- Inspira Health Network
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- Akron General Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- St John Medical Center
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Oregon
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Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
- Bay Area Hospital
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- Summit Health Hospital
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
- Saint Vincent Health Center
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Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Regional Medical Center
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
- Pharmakon Medical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos.
- Fluxo arterial adequado (índice de pressão tornozelo-braquial (ITB) > 0,75. (Os cálculos serão feitos usando medições das artérias tibial posterior e pediosa, bem como de ambos os braços), OU Pressão de Perfusão da Pele (SPP) > 30, OU RVP bifásica OU TBI > 0,60 OU TCPO2 > 30 mmHg OU perfusão adequada conforme demonstrado em fluorescente angiografia, LUNA®).
- Presença de uma úlcera venosa na perna em toda a espessura da pele, mas não no músculo, tendão ou osso. A maior úlcera será a úlcera índice e a única incluída no estudo. Se outras ulcerações estiverem presentes na mesma perna, elas devem estar a mais de 2 cm de distância da úlcera inicial.
- A úlcera do estudo esteve presente por pelo menos um mês antes da visita de triagem inicial e é excluída se tiver sido submetida a 12 meses de terapia de compressão contínua de alta resistência ao longo de sua duração.
- A úlcera do estudo tem um mínimo de 2,0 cm2/máximo de 25 cm2 na visita de randomização.
- A úlcera alvo foi tratada com terapia de compressão por pelo menos 14 dias antes da randomização.
- A úlcera tem uma base limpa e granulada com esfacelo aderente mínimo na visita de randomização.
- O paciente entende/está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas semanais e o regime de acompanhamento.
- O paciente leu e assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/IEC antes da realização dos procedimentos de triagem.
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial que atendam a qualquer um dos critérios a seguir serão excluídos da inscrição e subsequente randomização.
- Úlcera(s) do estudo considerada(s) pelo investigador como sendo causada(s) por uma condição médica diferente de insuficiência venosa. Estes podem incluir, mas não estão limitados a: ulcerações fúngicas, ulcerações malignas e ulcerações devido a insuficiência arterial.
- A úlcera do estudo exibe sinais e sintomas clínicos de infecção na SV (visita de triagem) ou TV1 (visita de tratamento 1).
- Alergia conhecida aos componentes da bandagem de compressão multicamada ou que não tolera terapia de compressão multicamada.
- A úlcera do estudo é suspeita de câncer deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar um carcinoma da úlcera. O paciente pode ser inscrito após uma biópsia negativa.
- Pacientes com história de mais de duas semanas de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteroides tópicos na superfície da úlcera no período de um mês antes da triagem inicial, ou que receberam tais medicamentos durante o período de triagem, ou que Prevê-se que necessitem de tais medicamentos durante o curso do estudo.
- A úlcera do estudo foi previamente tratada com materiais de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf® ou Dermagraft®) ou outros materiais de suporte (por exemplo, Oásis, meristema) nos últimos 30 dias
- Úlcera em estudo que requer terapia de feridas por pressão negativa ou oxigênio hiperbárico durante o estudo.
- Excluem-se úlceras no dorso do pé ou com mais de 50% de úlcera abaixo do maléolo.
- Grávida ou amamentando.
- História conhecida de ter Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou com história de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Conhecido Diabetes Mellitus não controlado, medido por HbA1c > 10%.
- Úlceras que cicatrizaram mais de 40% durante a fase de triagem são excluídas.
- Pacientes em uso de qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores à triagem (ou seja, S1); ou paciente ou médico antecipa o uso de qualquer uma dessas terapias pelo sujeito durante o curso do estudo.
- História de radiação no local da úlcera.
- Presença de uma ou mais condições médicas, incluindo doenças renais, hepáticas, hematológicas, autoimunes ativas ou imunes que tornariam o sujeito um candidato inadequado para este estudo de cicatrização de úlceras.
- Pacientes incapazes de entender as metas e os objetivos do estudo.
- Presença de qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tenha um histórico conhecido de baixa adesão ao tratamento médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de colheita (CelluTome©)
ensaio aberto desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do enxerto epidérmico mais a terapia de compressão multicamada versus a compressão multicamada isolada na cicatrização de úlceras venosas de perna. O enxerto epidérmico será aplicado até três vezes no braço de tratamento: no dia zero, semana 4 e semana 8. Um período inicial de duas semanas seguido de doze semanas de tratamento ativo |
Os indivíduos que continuarem a atender aos critérios de elegibilidade serão randomizados para um dos dois grupos: (1) Até 3 aplicações de enxerto epidérmico colhidas utilizando o sistema CelluTome® no dia zero, semana 4 e semana 8, visitas mais padrão de atendimento (multi- compactação de camada) (2) Compactação multicamada sozinha.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle: SOC sozinho
A terapia padrão de cuidados neste estudo é a terapia de compressão multicamadas.
Vários sistemas de bandagens de compressão estão disponíveis comercialmente.
O teste utilizará o Coban-2 (3M, Minneapolis, MN).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com feridas cicatrizadas
Prazo: 12 semanas
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Número de pacientes com cicatrização de feridas com enxerto epidérmico e padrão de cuidado versus padrão de cuidado sozinho
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na área da ferida na semana 4
Prazo: 4 semanas
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Porcentagem de alteração da área da ferida na semana 4
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4 semanas
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Mudança na área da ferida na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de alteração da área da ferida na Semana 12
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12 semanas
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Incidência de Evento Adverso
Prazo: 12 semanas
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Incidência de eventos adversos com enxerto epidérmico versus padrão de atendimento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CELLUTOME-VLU-013
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