Essai clinique pour évaluer la greffe de boursouflure à l'aide d'un nouveau dispositif de prélèvement pour le traitement des ulcères veineux de la jambe (Cellutome)

Critère d'intégration:

1. Au moins 18 ans.
2. Débit artériel adéquat (indice de pression brachiale cheville (IPS) > 0,75. (Les calculs seront effectués à l'aide des mesures des artères tibiale postérieure et dorsale du pied ainsi que des deux bras), OU pression de perfusion cutanée (SPP)> 30, OU PVR biphasique OU TBI> 0,60 OU TCPO2> 30 mmHg OU perfusion adéquate comme démontré sur fluorescent angiographie, LUNA®).
3. Présence d'un ulcère de jambe veineux sur toute l'épaisseur de la peau mais pas jusqu'au muscle, au tendon ou à l'os. Le plus grand ulcère sera l'ulcère index et le seul inclus dans l'étude. Si d'autres ulcérations sont présentes sur la même jambe, elles doivent être distantes de plus de 2 cm de l'ulcère index.
4. L'ulcère de l'étude est présent depuis au moins un mois avant la visite de dépistage initiale et est exclu s'il a subi 12 mois de thérapie de compression continue à haute résistance pendant sa durée.
5. L'ulcère de l'étude est un minimum de 2,0 cm2 / un maximum de 25 cm2 lors de la visite de randomisation.
6. L'ulcère cible a été traité avec une thérapie de compression pendant au moins 14 jours avant la randomisation.
7. L'ulcère a une base propre et granuleuse avec un minimum de squames adhérentes lors de la visite de randomisation.
8. Le patient comprend / est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au régime de suivi.
9. Le patient a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CEI avant d'entreprendre les procédures de dépistage.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription et de la randomisation ultérieure.

1. Ulcère(s) de l'étude considéré(s) par l'investigateur comme étant causé(s) par une condition médicale autre qu'une insuffisance veineuse. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter : les ulcérations fongiques, les ulcérations malignes et les ulcérations dues à une insuffisance artérielle.
2. L'ulcère de l'étude présente des signes cliniques et des symptômes d'infection lors de la SV (visite de dépistage) ou TV1 (visite de traitement 1).
3. Allergie connue aux composants du bandage compressif multicouche ou qui ne tolère pas la thérapie de compression multicouche.
4. L'ulcère de l'étude suspecte un cancer doit subir une biopsie de l'ulcère pour exclure un carcinome de l'ulcère. Le patient peut être inscrit après une biopsie négative.
5. Patients ayant des antécédents de plus de deux semaines de traitement par des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques), une chimiothérapie cytotoxique ou l'application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois précédant le dépistage initial, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou qui sont susceptibles d'avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude.
6. L'ulcère de l'étude a déjà été traité avec des matériaux issus de l'ingénierie tissulaire (par ex. Apligraf® ou Dermagraft®) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par ex. Oasis, méristème) au cours des 30 derniers jours
7. Ulcère de l'étude nécessitant un traitement des plaies par pression négative ou de l'oxygène hyperbare au cours de l'essai.
8. Les ulcères sur le dos du pied ou avec plus de 50 % de l'ulcère sous la malléole sont exclus.
9. Enceinte ou allaitante.
10. Antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou ayant des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
11. Diabète sucré non contrôlé connu, tel que mesuré par une HbA1c > 10 %.
12. Les ulcères qui ont guéri à plus de 40 % pendant la phase de dépistage sont exclus.
13. Patients sous tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant le dépistage (c.-à-d. S1); ou le patient ou le médecin prévoit l'utilisation de l'une de ces thérapies par le sujet au cours de l'étude.
14. Antécédents de radiothérapie au site de l'ulcère.
15. Présence d'une ou plusieurs conditions médicales, y compris les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, auto-immunes ou immunitaires actives qui feraient du sujet un candidat inapproprié pour cette étude de cicatrisation des ulcères.
16. Patients incapables de comprendre les buts et les objectifs de l'essai.
17. Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude, ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.