Klinisk prövning för att utvärdera blistertransplantat med användning av en ny skördeanordning för behandling av venösa bensår (Cellutome)
En multicenter randomiserad öppen etikett kontrollerad klinisk prövning som utvärderar sugblistertransplantation med användning av en ny skördeanordning (CelluTome©) och standardvård kontra standardvård ensam vid behandling av venösa bensår
Epidermala transplantat tros främja läkning genom två mekanismer: transplantattagning och främjande av sårläkning genom leverans av tillväxtfaktorer och de väsentliga delarna av vävnadsreparation och sårläkning.28 Denna studie är avsedd att fastställa den överlägsna effektiviteten av epidermal transplantation och flerskiktskompression jämfört med enbart flerskiktskompression vid behandling av venösa bensår.
Miljontals amerikaner är drabbade av smärtsamma, öppna, dränerande sår på sina nedre extremiteter. Dessa sår kallas venösa bensår (VLU). Under de bästa omständigheterna kräver dessa sår veckor eller månader för att läka. Inte ovanligt ser sårvårdsspecialister patienter som har lidit i åratal eller stått inför amputation av extremiteten som deras enda alternativ för att lindra smärtan.
Standardvård kommer att resultera i läkning av 50 % av venösa bensår på 12 veckor. Men ungefär hälften av patienter som lider av venösa sår kommer att behöva avancerad terapi. Epidermal transplantation har varit ett rekonstruktivt alternativ i årtionden; dock har det hittills inte funnits ett tillförlitligt och reproducerbart system för att skörda epidermis. CelluTome® Harvesting System tillåter skörd av epidermala blistertransplantat vid patientens säng utan behov av bedövning. Transplantaten kan enkelt överföras till sårbädden. I fallstudier verkade epidermal transplantation vara effektiv för att minska sårstorleken och påskynda stängningen av venösa bensår.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, kontrollerad öppen studie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av epidermal transplantation med CelluTome®-systemet plus flerlagers kompressionsterapi kontra flerlagers kompression (SOC) vid behandling av venösa ben sår.
Studien kommer att ha två faser: screening och behandling. Screeningfasen (1-14 dagar) är utformad för att avgöra om försökspersonerna är berättigade att gå vidare till studiens behandlingsfas och består av en serie screeningbedömningar utformade för att fastställa behörighet.
Vid eller upp till 14 dagar före det första besöket i screeningfas (S1) kommer skriftligt informerat samtycke från försökspersonen att erhållas av utredaren eller lämpligt kvalificerad utsedd företrädare innan någon annan protokollspecifik procedur utförs.
Vid det första besöket i screeningfas (S1) kommer utredaren att välja studiens (mål)såret. Varje försöksperson kommer att ha endast en VLU vald som studiens (mål)sår. I situationen där en försöksperson har mer än en VLU vid S1-besöket kommer utredaren att välja den största VLU som uppfyller protokollets behörighetskriterier som studiens (målsår).
Patienter vars målsår har behandlats med kompressionsterapi under de senaste två veckorna är berättigade att gå in i behandlingsfasen när alla inklusions- och uteslutningskriterier är uppfyllda. Om såret inte har fått kompression ska patienten placeras i kompression och inkluderas i studien efter 14 dagars kompressionsbehandling. Sår som har minskat i storlek med mer än 40 % under screeningsperioden kommer att uteslutas som "snabbläkande". Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna i slutet av screeningen kommer att randomiseras till antingen Cellutome graft plus Standard of Care-gruppen eller bara Standard of Care-gruppen. Vid behandlingsbesök 7 kommer försökspersoner i Standard of Care-gruppen som har läkt <40 % att få gå över till Cellutome-transplantatgruppen.
Studien kommer att bestå av upp till 30 centra i USA som var och en bidrar med cirka 10 ämnen per center för att få 194 utvärderbara ämnen. Utredarna räknar med en avhoppsfrekvens på 10 % under försöket och därför kommer totalt 213 försökspersoner att rekryteras. Detta försök använder en adaptiv design, därför kan antalet anmälningar minskas eller ökas baserat på planerad interimsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
- Eric Lullove, Dpm
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Largo Medical Center
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- GF Professional Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
- St Marys Health Care System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46234
- Michael Miller, Do
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Förenta staterna, 08318
- Inspira Health Network
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
- Akron General Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- St John Medical Center
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
- Summit Health Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
Kittanning, Pennsylvania, Förenta staterna, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Förenta staterna, 22801
- Pharmakon Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal.
- Tillräckligt arteriellt flöde (Ankle Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75. (Beräkningar kommer att göras med mätningar från både posterior tibiala och dorsalis pedis artärer samt båda armarna), ELLER hudperfusionstryck (SPP) >30, ELLER bifasiskt PVR ELLER TBI > 0,60 ELLER TCPO2 > 30 mmHg ELLER adekvat perfusion som visats på florescerande angiografi, LUNA®).
- Förekomst av ett venöst bensår genom hela hudens tjocklek men inte ner till muskler, senor eller ben. Det största såret kommer att vara indexsåret och det enda som ingår i studien. Om andra sår finns på samma ben måste de vara mer än 2 cm från varandra från indexsåret.
- Studiesår har funnits i minst en månad före det första screeningbesöket och är uteslutet om det har genomgått 12 månaders kontinuerlig högstyrkekompressionsbehandling under dess varaktighet.
- Studiesåret är minst 2,0 cm2 / max 25 cm2 vid randomiseringsbesöket.
- Målsåret har behandlats med kompressionsterapi i minst 14 dagar före randomisering.
- Sår har en ren, granulerande bas med minimalt vidhäftande slam vid randomiseringsbesöket.
- Patienten förstår/är villig att delta i den kliniska studien och kan följa veckovisa besök och uppföljningsprogram.
- Patienten har läst och undertecknat det IRB/IEC-godkända formuläret för informerat samtycke innan screeningprocedurer vidtas.
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från registrering och efterföljande randomisering.
- Undersök sår som av utredaren bedöms vara orsakade av ett annat medicinskt tillstånd än venös insufficiens. Dessa kan innefatta, men är inte begränsade till: svampsår, maligna sår och sår på grund av arteriell insufficiens.
- Studiesår uppvisar kliniska tecken och symtom på infektion vid SV (screeningbesök) eller TV1 (Behandlingsbesök 1).
- Känd allergi mot komponenterna i flerlagers kompressionsbandage, eller som inte tål flerlagers kompressionsterapi.
- Studiesår är misstänkt för cancer bör genomgå en sårbiopsi för att utesluta ett karcinom i såret. Patienten kan skrivas in efter en negativ biopsi.
- Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom en månad före initial screening, eller som får sådana mediciner under screeningsperioden, eller som förväntas kräva sådana mediciner under studiens gång.
- Studiesår har tidigare behandlats med vävnadstekniskt material (t.ex. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andra ställningsmaterial (t.ex. Oasis, meristem) inom de senaste 30 dagarna
- Studiesår som kräver behandling med negativt tryck eller hyperbar syre under studiens gång.
- Sår på fotryggen eller med mer än 50 % av såret under malleolen är uteslutna.
- Gravid eller ammar.
- Känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller med en historia av humant immunbristvirus (HIV).
- Känd okontrollerad diabetes mellitus, mätt med ett HbA1c > 10 %.
- Sår som har läkt mer än 40 % under screeningsfasen är uteslutna.
- Patienter på något eller några undersökningsläkemedel eller terapeutiska enheter inom 30 dagar före screening (dvs. S1); eller patienten eller läkaren förutser användning av någon av dessa terapier av patienten under studiens gång.
- Historik om strålning på sårplatsen.
- Närvaro av ett eller flera medicinska tillstånd, inklusive njur-, lever-, hematologiska, aktiva autoimmuna eller immunsjukdomar som skulle göra patienten till en olämplig kandidat för denna sårläkningsstudie.
- Patienter som inte kan förstå syftet och syftena med försöket.
- Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie, eller har en känd historia av dålig följsamhet vid medicinsk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Skördeenhet (CelluTome©)
öppen prövning utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av epidermal transplantation plus flerskiktskompressionsterapi kontra flerskiktskompression enbart vid läkning av venösa bensår. Epidermal transplantation kommer att appliceras upp till tre gånger i behandlingsarmen: vid dag noll, vecka 4 och vecka 8. En inkörningsperiod på två veckor följt av tolv veckors aktiv behandling |
Försökspersoner som fortsätter att uppfylla behörighetskriterierna kommer att randomiseras till en av två grupper: (1) Upp till 3 appliceringar av epidermal ympning skördade med CelluTome®-systemet på dag noll, vecka 4 och vecka 8, besök plus standardvård (multi- lagerkomprimering) (2) Enbart flerlagerskomprimering.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontroll: SOC enbart
Standard of Care-terapin i denna studie är kompressionsterapi i flera lager.
Ett antal kompressionsbandagesystem är kommersiellt tillgängliga.
Försöket kommer att använda Coban-2 (3M, Minneapolis, MN).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med läkta sår
Tidsram: 12 veckor
|
Antal patienter som upplever sårläkning med epidermal transplantation och standardvård kontra standardvård enbart
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårområdesförändring vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Procentandel av sårområdesförändring vid vecka 4
|
4 veckor
|
|
Sårområdesförändring vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Procentuell förändring av sårarean vid vecka 12
|
12 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av biverkningar med epidermal transplantation jämfört med standardvård.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CELLUTOME-VLU-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .