Kliininen tutkimus rakkulasiirteen arvioimiseksi, jossa käytetään uutta keräyslaitetta laskimojalkahaavojen hoitoon (Cellutome)
Monen keskuksen satunnaistettu, avoimen leiman kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan imurakkuloiden siirtämistä käyttämällä uutta keräyslaitetta (CelluTome©) ja hoitotasoa vs. standardihoito yksin laskimojalkahaavojen hoidossa
Epidermaalisiirteiden uskotaan edistävän paranemista kahdella mekanismilla: siirteen ottaminen ja haavan paranemisen edistäminen kasvutekijöiden ja kudosten korjauksen ja haavan paranemisen olennaisten elementtien kautta.28 Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa epidermaalisen siirteen ja monikerroksisen kompression ylivoimainen tehokkuus verrattuna pelkkään monikerroksiseen kompressioon laskimosäärihaavojen hoidossa.
Miljoonat amerikkalaiset kärsivät tuskallisista, avoimista, tyhjennyshaavoista alaraajoissaan. Näitä haavaumia kutsutaan laskimoiden jalkahaavoiksi (VLU). Parhaissa olosuhteissa nämä haavat vaativat viikkoja tai kuukausia parantuakseen. Haavojen hoitoon erikoistuneet asiantuntijat näkevät vuosia kärsineet tai raajan amputoinnin kohdatneet potilaat ainoana vaihtoehtona lievittää kipua.
Normaali hoito johtaa parantumiseen 50 prosentissa laskimosäärihaavoista 12 viikossa. Noin puolet laskimohaavoista kärsivistä potilaista tarvitsee kuitenkin pitkälle kehitettyä hoitoa. Epidermaalinen siirto on ollut korjaava vaihtoehto vuosikymmeniä; tähän mennessä ei kuitenkaan ole ollut luotettavaa ja toistettavaa järjestelmää epidermiksen keräämiseksi. CelluTome® Harvesting System mahdollistaa epidermaalisten rakkulasiirteiden keräämisen potilaan sängyn vierestä ilman nukutusta. Siirteet voidaan helposti siirtää haavapohjaan. Tapaustutkimuksissa orvaskedensiirto näytti olevan tehokas vähentämään haavan kokoa ja nopeuttamaan laskimoiden säärihaavojen sulkeutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CelluTome®-järjestelmää ja monikerroksista kompressiohoitoa käyttävän orvaskedensiirron turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna monikerroksiseen kompressioon (SOC) laskimoiden jalkojen hoidossa. haavaumat.
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: seulonta ja hoito. Seulontavaihe (1–14 päivää) on suunniteltu määrittämään, ovatko koehenkilöt kelvollisia jatkamaan tutkimuksen hoitovaiheeseen, ja se koostuu sarjasta seulontaarviointeja, joiden tarkoituksena on määrittää kelpoisuus.
Ensimmäisellä seulontavaiheen käynnillä (S1) tai enintään 14 päivää ennen sitä tutkija tai asianmukaisesti pätevä henkilö saa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkittavalta ennen minkä tahansa muun protokollakohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Ensimmäisellä seulontavaiheen käynnillä (S1) tutkija valitsee tutkimushaavan (kohdehaavan). Jokaisella koehenkilöllä on vain yksi VLU valittu tutkimushaavaksi (kohdehaavaksi). Tilanteessa, jossa koehenkilöllä on S1-käynnillä useampi kuin yksi VLU, tutkija valitsee tutkimuksen (kohde)haavaksi suurimman VLU:n, joka täyttää protokollan kelpoisuusvaatimukset.
Potilaat, joiden kohdehaavaa on hoidettu kompressiohoidolla kahden edellisen viikon ajan, voivat siirtyä hoitovaiheeseen, kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät. Jos haava ei ole saanut kompressiota, potilas tulee asettaa kompressiolle ja osallistua tutkimukseen 14 päivän kompressiohoidon jälkeen. Haavaumat, joiden koko on pienentynyt yli 40 % seulontajakson aikana, suljetaan pois "pikaparantujina". Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit seulonnan lopussa, satunnaistetaan joko Cellutome graft plus Standard of Care -ryhmään tai vain Standard of Care -ryhmään. Hoitokäynnillä 7 Standard of Care -ryhmän henkilöt, jotka ovat parantuneet < 40 %, saavat siirtyä Cellutome-siirreryhmään.
Tutkimus koostuu jopa 30 keskuksesta Yhdysvalloissa, joista kukin osallistuu noin 10 koehenkilöä kohden, jotta saadaan 194 arvioitavaa kohdetta. Tutkijat arvioivat 10 %:n keskeyttämisprosentin kokeen aikana, joten yhteensä 213 koehenkilöä rekrytoidaan. Tämä kokeilu käyttää mukautuvaa suunnittelua, joten ilmoittautumismääriä voidaan vähentää tai lisätä suunnitellun välianalyysin perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
- Eric Lullove, Dpm
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Largo Medical Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- GF Professional Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- St Marys Health Care System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46234
- Michael Miller, Do
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Yhdysvallat, 08318
- Inspira Health Network
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- Akron General Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- St John Medical Center
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
- Summit Health Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
Kittanning, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat, 22801
- Pharmakon Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Riittävä valtimovirtaus (nilkka brachial Pressure Index (ABI) > 0,75). (Laskelmat tehdään käyttämällä sekä sääriluun taka- että selkänojan valtimoiden sekä molempien käsivarsien mittauksia), TAI ihon perfuusiopaine (SPP) >30, TAI kaksivaiheinen PVR TAI TBI > 0,60 TAI TCPO2 > 30 mmHg TAI riittävä perfuusio, kuten florescent osoittaa. angiografia, LUNA®).
- Laskimon jalkahaava koko ihon paksuuden läpi, mutta ei lihakseen, jänteeseen tai luuhun asti. Suurin haava on indeksihaava ja ainoa, joka on mukana tutkimuksessa. Jos samassa jalassa on muita haavaumia, niiden on oltava yli 2 cm:n etäisyydellä etuhaavasta.
- Tutkimushaava on ollut vähintään kuukauden ajan ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, ja se suljetaan pois, jos sille on tehty 12 kuukautta jatkuvaa voimakasta kompressiohoitoa sen keston aikana.
- Tutkimushaava on vähintään 2,0 cm2 / maksimi 25 cm2 satunnaistamiskäynnillä.
- Kohdehaavaa on hoidettu kompressiohoidolla vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Haavassa on puhdas, rakeistava pohja, jossa on minimaalisesti tarttuvaa likaa satunnaistuskäynnillä.
- Potilas ymmärtää/on halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia käyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
- Potilas on lukenut ja allekirjoittanut IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan ilmoittautumisen ja myöhemmän satunnaistamisen ulkopuolelle.
- Tutki haava(t), jonka tutkija katsoo johtuvan muusta sairaudesta kuin laskimoiden vajaatoiminnasta. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: sienihaavaumat, pahanlaatuiset haavaumat ja valtimoiden vajaatoiminnasta johtuvat haavaumat.
- Tutkimushaava osoittaa infektion kliinisiä merkkejä ja oireita SV:ssä (seulontakäynnissä) tai TV1:ssä (hoitokäynti 1).
- Tunnettu allergia monikerroksisen puristussidoksen komponenteille tai joka ei siedä monikerroksista kompressiohoitoa.
- Tutkimushaava on epäilyttävä syöpään tulisi tehdä haavabiopsia haavan karsinooman sulkemiseksi pois. Potilas voidaan ottaa mukaan negatiivisen biopsian jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), sytotoksisella kemoterapialla tai paikallisilla steroideilla haavan pinnalle kuukauden sisällä ennen alkuseulontaa tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Tutkimushaavaa on aiemmin hoidettu kudosmuokkausaineilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®) tai muut telinemateriaalit (esim. Oasis, meristeemi) viimeisen 30 päivän aikana
- Tutki haavaa, joka vaatii alipainehaavahoitoa tai ylipainehappia kokeen aikana.
- Haavat jalan selässä tai joissa yli 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella, suljetaan pois.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Tiedossa, että hänellä on ollut hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Tunnettu hallitsematon diabetes mellitus, mitattuna HbA1c:llä > 10 %.
- Haavoja, jotka ovat parantuneet yli 40 % seulontavaiheen aikana, ei oteta huomioon.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen seulontaa (ts. S1); tai potilas tai lääkäri odottaa potilaan käyttävän mitä tahansa näistä hoidoista tutkimuksen aikana.
- Säteilyn historia haavakohdassa.
- Yhden tai useamman sairauden, mukaan lukien munuais-, maksa-, hematologiset, aktiiviset autoimmuunisairaudet tai immuunisairaudet, esiintyminen, jotka tekisivät potilaan sopimattoman ehdokkaan tähän haavan paranemistutkimukseen.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja tavoitteita.
- Mikä tahansa sairaus, joka vakavasti vaarantaa tutkittavan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai jolla on tiedossa huono hoitohoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sadonkorjuulaite (CelluTome©)
avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan epidermaalisen siirteen ja monikerroksisen kompressiohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna pelkkään monikerroksiseen kompressioon laskimosäärihaavojen paranemisessa. Epidermaalinen siirto tehdään enintään kolme kertaa hoitohaarassa: päivänä 0, viikolla 4 ja viikolla 8. Kahden viikon sisäänajojakso, jota seuraa kaksitoista viikkoa aktiivista hoitoa |
Koehenkilöt, jotka edelleen täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) Jopa 3 epidermaalisen siirteen sovelluskertaa, jotka on korjattu käyttämällä CelluTome®-järjestelmää päivinä 0, viikolla 4 ja viikolla 8, käynnit sekä normaali hoito (useita kerroksen pakkaus) (2) Pelkästään monikerroksinen pakkaus.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus: SOC yksin
Tässä tutkimuksessa Standard of Care -hoito on monikerroksinen kompressiohoito.
Useita puristussidontajärjestelmiä on kaupallisesti saatavilla.
Kokeessa hyödynnetään Coban-2:ta (3M, Minneapolis, MN).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on parantuneet haavat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat haavan paranemista orvaskedensiirron ja hoidon standardin kanssa verrattuna pelkän hoidon standardiin
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haava-alueen muutos viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haava-alueen muutoksen prosenttiosuus viikolla 4
|
4 viikkoa
|
|
Haava-alueen muutos viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haava-alueen muutoksen prosenttiosuus viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus orvaskedensiirron yhteydessä verrattuna normaaliin hoitoon.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELLUTOME-VLU-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .