使用新型采集装置评估水泡移植物治疗腿部静脉溃疡的临床试验 (Cellutome)
一项多中心随机开放标签对照临床试验评估抽吸水泡移植利用新型采集装置 (CelluTome©) 和护理标准与单独护理标准治疗静脉性腿部溃疡
表皮移植物被认为通过两种机制促进愈合：移植物吸收和通过递送生长因子以及组织修复和伤口愈合的基本要素促进伤口愈合。 28 本研究旨在确定表皮移植和多层加压在治疗下肢静脉溃疡方面优于单独多层加压的有效性。
数百万美国人的下肢患有疼痛、开放、引流的溃疡。 这些疮被称为下肢静脉溃疡 (VLU)。 在最好的情况下，这些溃疡需要数周或数月才能愈合。 伤口护理专家经常将遭受多年痛苦或面临肢体截肢的患者视为减轻疼痛的唯一选择。
标准护理将在 12 周内治愈 50% 的下肢静脉溃疡。 然而，大约一半的静脉溃疡患者需要先进的治疗。 几十年来，表皮移植一直是一种重建选择。然而，迄今为止，还没有可靠且可重复的系统来采集表皮。 CelluTome® 采集系统允许在患者床边采集表皮水疱移植物，无需麻醉。 移植物可以很容易地转移到伤口床。 在个案研究中，表皮移植似乎可有效缩小伤口大小并加速下肢静脉溃疡的闭合。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、对照的开放标签研究，旨在评估使用 CelluTome® 系统进行表皮移植加多层加压疗法与多层加压 (SOC) 治疗下肢静脉曲张的安全性和有效性溃疡。
该研究将分为两个阶段：筛选和治疗。 筛选阶段（1 -14 天）旨在确定受试者是否有资格进入研究的治疗阶段，包括一系列旨在确定资格的筛选评估。
在第一次筛选阶段访问 (S1) 或之前最多 14 天，研究者或具有适当资格的指定人员将在执行任何其他协议特定程序之前获得受试者的书面知情同意。
在第一次筛选阶段就诊 (S1) 时，研究者将选择研究（目标）溃疡。 每个受试者将只选择一个 VLU 作为研究（目标）溃疡。 如果受试者在 S1 访问时有多个 VLU，研究者将选择符合方案资格标准的最大 VLU 作为研究（目标）溃疡。
一旦满足所有纳入和排除标准，目标溃疡在过去两周内接受加压治疗的患者就有资格进入治疗阶段。 如果溃疡未接受加压，患者应加压并在加压治疗 14 天后参加研究。 在筛选期间缩小超过 40% 的溃疡将被排除在“快速治疗者”之外。 在筛选结束时符合纳入/排除标准的受试者将被随机分配到 Cellutome 移植物加标准护理组或仅标准护理组。 在第 7 次治疗就诊时，标准护理组中治愈率 <40% 的受试者将被允许转入 Cellutome 移植组。
该研究将由美国多达 30 个中心组成，每个中心提供约 10 个受试者，以获得 194 个可评估受试者。 研究人员预计试验期间的退出率为 10%，因此将招募总共 213 名受试者。 该试验采用自适应设计，因此可以根据计划的中期分析减少或增加注册人数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33433
- Eric Lullove, Dpm
-
Homestead、Florida、美国、33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Largo、Florida、美国、33770
- Largo Medical Center
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- GF Professional Research
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30606
- St Marys Health Care System
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46234
- Michael Miller, Do
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
- Berkshire Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer、New Jersey、美国、08318
- Inspira Health Network
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44307
- Akron General Medical Center
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- St John Medical Center
-
-
Oregon
-
Coos Bay、Oregon、美国、97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
- Summit Health Hospital
-
Erie、Pennsylvania、美国、16544
- Saint Vincent Health Center
-
Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Harrisonburg、Virginia、美国、22801
- Pharmakon Medical Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 充足的动脉血流（踝臂压力指数 (ABI) > 0.75。 （将使用胫后动脉和足背动脉以及双臂的测量值进行计算），或皮肤灌注压 (SPP) >30，或双相 PVR 或 TBI > 0.60 或 TCPO2 > 30mmHg，或荧光灯上显示的足够灌注血管造影术，LUNA®）。
- 腿部静脉性溃疡贯穿整个皮肤厚度，但未深入到肌肉、肌腱或骨骼。 最大的溃疡将是指数溃疡并且是研究中唯一包括的溃疡。 如果同一条腿上存在其他溃疡，则它们与索引溃疡的距离必须超过 2 厘米。
- 研究性溃疡在初次筛查访视前已存在至少 1 个月，如果在持续期间接受了 12 个月的连续高强度加压治疗，则被排除在外。
- 研究溃疡在随机访问时最小为 2.0 cm2/最大为 25 cm2。
- 目标溃疡在随机分组前已接受加压疗法至少 14 天。
- 在随机访视时，溃疡有一个干净的肉芽基底，粘附腐肉最少。
- 患者了解/愿意参与临床研究，并能遵守每周随访和随访方案。
- 在进行筛选程序之前，患者已阅读并签署了 IRB/IEC 批准的知情同意书。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在注册和随后的随机化之外。
- 研究研究人员认为由静脉功能不全以外的医学状况引起的溃疡。 这些可能包括但不限于：真菌性溃疡、恶性溃疡和动脉供血不足引起的溃疡。
- 研究溃疡在 SV（筛选访视）或 TV1（治疗访视 1）时表现出感染的临床体征和症状。
- 已知对多层加压绷带的成分过敏，或不能耐受多层加压疗法的人。
- 研究 溃疡疑似癌症应进行溃疡活检以排除溃疡癌。 患者可在活检阴性后入组。
- 在初次筛查前一个月内接受免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）、细胞毒性化疗或在溃疡表面局部使用类固醇治疗超过两周的患者，或在筛查期间接受此类药物治疗的患者，或预计在研究过程中需要此类药物。
- 研究性溃疡之前已经用组织工程材料（例如 Apligraf® 或 Dermagraft®) 或其他支架材料（例如 绿洲、分生组织）最近 30 天内
- 在试验过程中研究需要负压伤口治疗或高压氧治疗的溃疡。
- 排除足背溃疡或踝骨以下溃疡超过 50% 的溃疡。
- 怀孕或哺乳。
- 已知有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 病史或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史。
- 已知不受控制的糖尿病，根据 HbA1c > 10% 测量。
- 在筛选阶段已经愈合超过 40% 的溃疡被排除在外。
- 筛选前 30 天内（即筛选前）使用任何研究药物或治疗设备的患者 S1);或患者或医生预期受试者在研究过程中使用这些疗法中的任何一种。
- 溃疡部位的放射史。
- 存在一种或多种医学病症，包括肾病、肝病、血液病、活动性自身免疫病或免疫疾病，这些病症会使受试者成为该溃疡愈合研究的不合适候选人。
- 无法理解试验目的和目标的患者。
- 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何病症，或具有已知的药物治疗依从性差的历史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：收获装置 (CelluTome©)
开放标签试验，旨在评估表皮移植加多层加压疗法与单独多层加压疗法在治疗下肢静脉溃疡方面的安全性和有效性。 表皮移植将在治疗组中应用多达三次：第 0 天、第 4 周和第 8 周。 两周的磨合期，然后是十二周的积极治疗 |
继续符合资格标准的受试者将被随机分配到两组中的一组：(1) 在第 0 天、第 4 周和第 8 周时使用 CelluTome® 系统收获最多 3 次表皮移植应用，访问加上标准护理（多次层压缩） (2) 多层单独压缩。
|
|
NO_INTERVENTION：控制：单独SOC
本研究中的护理标准疗法是多层加压疗法。
许多压迫绷带系统是可商购的。
该试验将使用 Coban-2（3M，明尼苏达州明尼阿波利斯）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口愈合的患者人数
大体时间：12周
|
通过表皮移植和护理标准与单独护理标准进行伤口愈合的患者人数
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 4 周伤口面积变化
大体时间：4周
|
第 4 周伤口面积变化百分比
|
4周
|
|
第 12 周伤口面积变化
大体时间：12周
|
第 12 周伤口面积变化的百分比
|
12周
|
|
不良事件发生率
大体时间：12周
|
表皮移植与护理标准的不良事件发生率。
|
12周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.