Klinická zkouška k vyhodnocení puchýřového štěpu s využitím nového odběrového zařízení pro léčbu žilních vředů na nohou (Cellutome)
Multicentrická randomizovaná otevřená kontrolovaná klinická studie hodnotící sací štěpování puchýřů s využitím nového odběrového zařízení (CelluTome©) a standardní péče vs. standardní péče samotné při léčbě žilních vředů na nohou
Předpokládá se, že epidermální štěpy podporují hojení dvěma mechanismy: odběrem štěpu a podporou hojení ran dodáním růstových faktorů a základních prvků opravy tkáně a hojení ran.28 Cílem této studie je prokázat vynikající účinnost epidermálního štěpování a vícevrstvé komprese oproti samotné vícevrstvé kompresi při léčbě žilních bércových vředů.
Miliony Američanů trpí bolestivými, otevřenými, odvodňujícími vředy na dolních končetinách. Tyto vředy se označují jako venózní ulcerace dolních končetin (VLU). Za nejlepších okolností se tyto vředy hojí týdny nebo měsíce. Nezřídka vidí specialisté na péči o rány pacienty, kteří léta trpěli nebo čelili amputaci končetiny, jako jedinou možnost, jak zmírnit bolest.
Standardní péče povede ke zhojení 50 % žilních bércových vředů do 12 týdnů. Zhruba polovina pacientů trpících bércovými vředy však bude vyžadovat pokročilou léčbu. Epidermální transplantace je rekonstrukční možností po celá desetiletí; dosud však neexistoval spolehlivý a reprodukovatelný systém pro sběr epidermis. CelluTome® Harvesting System umožňuje odběr štěpů epidermálních puchýřů u lůžka pacienta bez nutnosti anestezie. Štěpy lze snadno přenést do spodiny rány. V případových studiích se zdálo, že epidermální štěpování je účinné při snižování velikosti rány a urychlení uzávěru žilních bércových vředů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná otevřená studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti epidermálního štěpování pomocí systému CelluTome® plus vícevrstvá kompresní terapie versus vícevrstvá komprese (SOC) při léčbě žilní nohy vředy.
Studie bude mít dvě fáze: screening a léčbu. Screeningová fáze (1-14 dní) je navržena tak, aby určila, zda jsou subjekty způsobilé postoupit do léčebné fáze studie a sestává ze série screeningových hodnocení navržených pro určení způsobilosti.
Během nebo až 14 dní před první návštěvou ve fázi screeningu (S1) získá zkoušející nebo vhodně kvalifikovaná osoba písemný informovaný souhlas od subjektu před provedením jakéhokoli jiného postupu specifického pro protokol.
Při první návštěvě fáze screeningu (S1) zkoušející vybere studijní (cílový) vřed. Každý subjekt bude mít pouze jednu VLU vybranou jako studijní (cílový) vřed. V situaci, kdy má subjekt více než jednu VLU při návštěvě S1, zkoušející vybere jako studijní (cílový) vřed největší VLU, která splňuje kritéria způsobilosti protokolu.
Pacienti, jejichž cílový vřed byl v předchozích dvou týdnech léčen kompresivní terapií, jsou způsobilí vstoupit do léčebné fáze, jakmile jsou splněna všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud vřed nebyl komprimován, pacient by měl být umístěn do komprese a zařazen do studie po 14 dnech kompresivní terapie. Vředy, jejichž velikost se během období screeningu zmenšila o více než 40 %, budou vyloučeny jako „rychlí léčitelé“. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení na konci screeningu, budou randomizovány buď do skupiny Cellutome graft plus Standard of Care, nebo pouze do skupiny Standard of Care. Při léčebné návštěvě 7 bude subjektům ve skupině Standard of Care, které se zhojilo <40 %, umožněno přejít do skupiny s celutomovým štěpem.
Studie se bude skládat z až 30 center ve Spojených státech, z nichž každé bude přispívat přibližně 10 subjekty na centrum, aby bylo získáno 194 hodnotitelných subjektů. Vyšetřovatelé očekávají 10% míru neúčasti během studie, proto bude přijato celkem 213 subjektů. Tato studie využívá adaptivní design, takže počet přihlášených může být snížen nebo zvýšen na základě plánované průběžné analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
- Eric Lullove, Dpm
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Largo Medical Center
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- GF Professional Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
- St Marys Health Care System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46234
- Michael Miller, Do
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Spojené státy, 08318
- Inspira Health Network
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- Akron General Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- St John Medical Center
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
- Summit Health Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
- Saint Vincent Health Center
-
Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
- Armstrong County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
- Pharmakon Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Adekvátní arteriální průtok (Ankle Brachial Pressure Index (ABI) > 0,75. (Výpočty budou provedeny pomocí měření z obou zadních tibiálních a dorsalis pedis tepen, stejně jako z obou paží), NEBO kožního perfuzního tlaku (SPP) >30, NEBO bifázické PVR NEBO TBI > 0,60 NEBO TCPO2 > 30 mmHg NEBO adekvátní perfuze, jak bylo prokázáno na fluorescenci angiografie, LUNA®).
- Přítomnost žilního bércového vředu v celé tloušťce kůže, ale ne až do svalu, šlachy nebo kosti. Největší vřed bude indexový vřed a jediný zahrnutý do studie. Pokud jsou na téže noze přítomny další ulcerace, musí být vzdáleny více než 2 cm od indexového vředu.
- Studovaný vřed byl přítomen po dobu nejméně jednoho měsíce před úvodní screeningovou návštěvou a je vyloučen, pokud během svého trvání prošel 12měsíční kontinuální vysoce silnou kompresí.
- Studijní vřed je minimálně 2,0 cm2 / maximálně 25 cm2 při randomizační návštěvě.
- Cílový vřed byl léčen kompresivní terapií po dobu nejméně 14 dnů před randomizací.
- Vřed má čistou granulující základnu s minimálním přilnavým odlupováním při randomizační návštěvě.
- Pacient rozumí/je ochoten se zúčastnit klinické studie a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování.
- Před provedením screeningových procedur si pacient přečetl a podepsal IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny ze zařazení a následné randomizace.
- Studovaný vřed(y), který je zkoušejícím považován za způsobený jiným zdravotním stavem než žilní nedostatečností. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: plísňové ulcerace, maligní ulcerace a ulcerace způsobené arteriální insuficiencí.
- Studovaný vřed vykazuje klinické příznaky a symptomy infekce při SV (screeningová návštěva) nebo TV1 (léčebná návštěva 1).
- Známá alergie na složky vícevrstvého kompresního obvazu nebo kdo nesnáší vícevrstvou kompresivní terapii.
- Studovaný vřed je podezřelý z rakoviny by měl podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom vředu. Pacient může být zařazen po negativní biopsii.
- Pacienti s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce před počátečním screeningem, nebo kteří takové léky užívají během období screeningu, nebo kteří očekává se, že budou takové léky v průběhu studie vyžadovat.
- Studijní vřed byl dříve léčen materiály tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jiné materiály na lešení (např. Oasis, meristém) za posledních 30 dnů
- Studovaný vřed vyžadující terapii rány podtlakem nebo hyperbarický kyslík v průběhu studie.
- Vyloučeny jsou vředy na dorzu nohy nebo s více než 50 % vředu pod kotníkem.
- Těhotná nebo kojená.
- Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV).
- Známý nekontrolovaný diabetes mellitus, měřeno HbA1c > 10 %.
- Vyloučeny jsou vředy, které se během screeningové fáze zhojily z více než 40 %.
- Pacienti užívající jakýkoli hodnocený lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před screeningem (tj. SI); nebo pacient nebo lékař předpokládá použití kterékoli z těchto terapií subjektem v průběhu studie.
- Anamnéza záření v místě vředu.
- Přítomnost jednoho nebo více zdravotních stavů, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, aktivních autoimunitních nebo imunitních onemocnění, které by ze subjektu učinily nevhodného kandidáta pro tuto studii hojení vředů.
- Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit cíle a cíle studie.
- Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii, nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení na sklizeň (CelluTome©)
otevřená studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti epidermálního štěpu plus vícevrstvé kompresní terapie oproti samotné vícevrstvé kompresi při hojení bércových vředů. Epidermální štěp bude v léčebné větvi aplikován až třikrát: v den nula, týden 4 a týden 8. Náběhové období dvou týdnů následované dvanácti týdny aktivní léčby |
Subjekty, které nadále splňují kritéria způsobilosti, budou randomizovány do jedné ze dvou skupin: (1) Až 3 aplikace epidermálního štěpu odebraného pomocí systému CelluTome® v den nula, týden 4 a týden 8, návštěvy plus standardní péče (vícenásobné komprese vrstvy) (2) Samostatná vícevrstvá komprese.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola: SOC samostatně
Terapií Standard of Care v této studii je vícevrstvá kompresivní terapie.
Komerčně je dostupná řada kompresních bandážovacích systémů.
Zkouška bude využívat Coban-2 (3M, Minneapolis, MN).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se zhojenými ranami
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů, u kterých došlo k hojení ran pomocí epidermálního štěpu a standardní péče vs. standardní péče samotná
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oblasti rány v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
|
Procento změny plochy rány ve 4. týdnu
|
4 týdny
|
|
Změna oblasti rány v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento změny oblasti rány ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků u epidermálního štěpování versus standardní péče.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CELLUTOME-VLU-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .