Klinikai vizsgálat a hólyagos graft kiértékelésére egy új begyűjtő eszköz használatával a vénás lábfekélyek kezelésére (Cellutome)

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves.
2. Megfelelő artériás áramlás (Boka brachiális nyomásindex (ABI) > 0,75). (A számításokat mind a hátsó tibia, mind a dorsalis pedis artériák, valamint mindkét kar mérései alapján végezzük), VAGY Bőrperfúziós nyomás (SPP) >30, VAGY kétfázisú PVR VAGY TBI > 0,60 VAGY TCPO2 > 30 Hgmm VAGY megfelelő perfúzió a fluoreszcencia szerint. angiográfia, LUNA®).
3. Vénás lábszárfekély jelenléte a bőr teljes vastagságán keresztül, de nem egészen az izomig, inakig vagy csontig. A legnagyobb fekély az indexfekély lesz, és az egyetlen, amely a vizsgálatban szerepel. Ha más fekélyek is vannak ugyanazon a lábon, ezeknek 2 cm-nél nagyobb távolságra kell lenniük az indexfekélytől.
4. A vizsgálati fekély az első szűrővizsgálatot megelőzően legalább egy hónapig jelen volt, és kizárt, ha 12 hónapig folyamatos nagy szilárdságú kompressziós terápián esett át az időtartama alatt.
5. A vizsgálati fekély legalább 2,0 cm2 / maximum 25 cm2 a randomizációs vizit alkalmával.
6. A célfekélyt a randomizálás előtt legalább 14 napig kompressziós terápiával kezelték.
7. A fekélynek tiszta, granuláló alapja van, minimális tapadóréteggel a randomizációs látogatáskor.
8. A beteg megérti/hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és be tudja tartani a heti látogatásokat és a követési rendet.
9. A páciens a szűrési eljárások megkezdése előtt elolvasta és aláírta az IRB/IEC által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Formát.

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a beiratkozásból és a későbbi randomizálásból.

1. Vizsgálja meg a vénás elégtelenségtől eltérő egészségügyi állapot okozta fekély(ek)et. Ezek közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan: gombás fekélyek, rosszindulatú fekélyek és artériás elégtelenség miatti fekélyek.
2. A vizsgálati fekély a fertőzés klinikai jeleit és tüneteit mutatja az SV-nél (szűrési látogatás) vagy a TV1-nél (1. kezelési látogatás).
3. Ismert allergia a többrétegű kompressziós kötés összetevőire, vagy aki nem tolerálja a többrétegű kompressziós terápiát.
4. A fekély gyanús vizsgálata során fekélybiopsziát kell végezni, hogy kizárják a fekély karcinómáját. A beteget negatív biopszia után is be lehet vonni.
5. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében több mint két hetes immunszuppresszáns kezelésben (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is), citotoxikus kemoterápiában vagy helyi szteroid kezelésben részesültek a fekély felszínén a kezdeti szűrést megelőző egy hónapon belül, vagy akik ilyen gyógyszert kapnak a szűrési időszak alatt, vagy akik várhatóan ilyen gyógyszerekre lesz szükség a vizsgálat során.
6. A vizsgált fekélyt korábban szövetmanipulált anyagokkal (pl. Apligraf® vagy Dermagraft®) vagy más állványanyag (pl. Oasis, merisztéma) az elmúlt 30 napon belül
7. Vizsgálja meg a fekélyt, amely negatív nyomású sebkezelést vagy hiperbár oxigént igényel a vizsgálat során.
8. A láb hátsó részén vagy a malleolus alatti fekély több mint 50%-ával rendelkező fekélyek kizártak.
9. Terhes vagy szoptató.
10. Ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy humán immunhiány vírus (HIV) előfordulása.
11. Ismert kontrollálatlan cukorbetegség, a HbA1c > 10%-a alapján mérve.
12. A szűrési fázisban több mint 40%-ban gyógyuló fekélyek nem tartoznak ide.
13. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy terápiás eszközt szedtek (pl. S1); vagy a páciens vagy az orvos azt várja, hogy az alany a vizsgálat során ezen terápiák bármelyikét alkalmazza.
14. A fekély helyén előforduló sugárzás anamnézisében.
15. Egy vagy több egészségügyi állapot jelenléte, beleértve a vese-, máj-, hematológiai, aktív autoimmun vagy immunbetegségeket, amelyek miatt az alany nem megfelelő jelölt a fekélygyógyulási vizsgálatban.
16. Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat céljait és célkitűzéseit.
17. Bármely olyan állapot jelenléte, amely súlyosan veszélyezteti az alany képességét a vizsgálat elvégzésére, vagy ismert, hogy a kórelőzményében rosszul alkalmazkodott az orvosi kezeléshez.