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Combination of Chemotherapy and Gefitinib as First-line Treatment

2016년 4월 19일 업데이트: Baohui Han

Combination of Chemotherapy and Gefitinib as First-line Treatment of Patients With Advanced Lung Adenocarcinoma and Sensitive EGFR Mutations: a Randomised Controlled Trial

The results of fastact2 show that chemotherapy plus erlotinib significantly prolonged PFS and OS of patients with NSCLC. However, outcome of the combination therapy are similar to those reported in several trials of single-agent EGFR TKIs. So which is the optimal first-line treatment for patients who harbored a sensitive EGFR mutation? The investigators need a head-to-head study to reply.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent
  2. Age >=18 years
  3. Histologically documented, unresectable, inoperable, locally advanced, recurrent or metastatic Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
  4. A cytologic diagnosis is acceptable (i.e., FNA or pleural fluid cytology)
  5. Measurable or non-measurable disease
  6. Able to comply with study and follow-up procedures

Exclusion Criteria:

  • Evidence of small cell, carcinoid, or mixed small cell/non-small cell histology
  • Malignancies within 3 years except for adequately treated carcinoma in situ of -the cervix or basal or squamous cell skin cancer
  • Symptomatic or untreated brain metastases
  • Prior systemic chemotherapy for NSCLC
  • Unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months prior to Day 1, or serious cardiac arrhythmia requiring medication (patients with chronic atrial arrhythmia, i.e., atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia, are eligible)
  • History of other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that might affect the interpretation of the results of the study or render the patient at high risk from treatment complications
  • Gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or a requirement for intravenous (IV) alimentation, or prior surgical procedures affecting absorption
  • Pregnancy or lactation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: chemotherapy group(B)
pemetrexed plus carboplatin pemetrexed (500 mg/m(2) on day 1) plus carboplatin (AUC 5 on day 1) every 4 weeks for up to six cycles, then continued to receive pemetrexed(500 mg/m(2) on day 1) alone every 4 weeks
의약품: pemetrexed plus carboplatin
다른 이름들:
  • Alimita plus carboplatin
실험적: combination therapy group(A)
pemetrexed (500 mg/m(2) on day 1) plus carboplatin (AUC 5 on day 1) combined with gefitinib (250 mg/day on days 5-21) and repeated every 4 weeks for up to six cycles,then continued to receive pemetrexed combined with gefitinib every 4 weeks.
의약품: 게피티닙
다른 이름들:
  • 이레사
의약품: pemetrexed plus carboplatin
다른 이름들:
  • Alimita plus carboplatin
실험적: gefitinib group (group C)
received gefitinib( 250 mg/day)alone. All therapies of 3 groups were continued until progression or unacceptable toxicity or death
의약품: 게피티닙
다른 이름들:
  • 이레사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
progression-free survival
기간: 6-month
6-month

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
to evaluate the safety profile between three groups
기간: 6 months
Toxicity will be graded according to NCI CTCAE, version 4.0. The analysis of safety/tolerability data will be descriptive; toxicity events will be individually tabulated.
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baohui Han

수사관

  • 연구 의자: Baohui Han, Dr, Vice President of Shanghai Chest Hospital,Sponsor of study
  • 연구 책임자: Bo Jin, Dr, Study Leader,Doctor of Shanghai Chest Hospital
  • 수석 연구원: Yanjie Niu, Master, Doctor of Shanghai Chest Hospital
  • 수석 연구원: Yanwei Zhang, Dr, Doctor of Shanghai Chest Hospital
  • 수석 연구원: Tianqing Chu, Dr, Doctor of Shanghai Chest Hospital
  • 수석 연구원: Aiqin Gu, Master, Doctor of Shanghai Chest Hospital
  • 수석 연구원: Lei Zhu, Master, Doctor of Shanghai Chest Hospital
  • 수석 연구원: Jun Pei, Doctor of Shanghai Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • chest20140001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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