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Combination of Chemotherapy and Gefitinib as First-line Treatment

19. April 2016 aktualisiert von: Baohui Han

Combination of Chemotherapy and Gefitinib as First-line Treatment of Patients With Advanced Lung Adenocarcinoma and Sensitive EGFR Mutations: a Randomised Controlled Trial

The results of fastact2 show that chemotherapy plus erlotinib significantly prolonged PFS and OS of patients with NSCLC. However, outcome of the combination therapy are similar to those reported in several trials of single-agent EGFR TKIs. So which is the optimal first-line treatment for patients who harbored a sensitive EGFR mutation? The investigators need a head-to-head study to reply.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent
  2. Age >=18 years
  3. Histologically documented, unresectable, inoperable, locally advanced, recurrent or metastatic Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
  4. A cytologic diagnosis is acceptable (i.e., FNA or pleural fluid cytology)
  5. Measurable or non-measurable disease
  6. Able to comply with study and follow-up procedures

Exclusion Criteria:

  • Evidence of small cell, carcinoid, or mixed small cell/non-small cell histology
  • Malignancies within 3 years except for adequately treated carcinoma in situ of -the cervix or basal or squamous cell skin cancer
  • Symptomatic or untreated brain metastases
  • Prior systemic chemotherapy for NSCLC
  • Unstable systemic disease, including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months prior to Day 1, or serious cardiac arrhythmia requiring medication (patients with chronic atrial arrhythmia, i.e., atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia, are eligible)
  • History of other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that might affect the interpretation of the results of the study or render the patient at high risk from treatment complications
  • Gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or a requirement for intravenous (IV) alimentation, or prior surgical procedures affecting absorption
  • Pregnancy or lactation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: chemotherapy group(B)
pemetrexed plus carboplatin pemetrexed (500 mg/m(2) on day 1) plus carboplatin (AUC 5 on day 1) every 4 weeks for up to six cycles, then continued to receive pemetrexed(500 mg/m(2) on day 1) alone every 4 weeks
Arzneimittel: pemetrexed plus carboplatin
Andere Namen:
  • Alimita plus carboplatin
Experimental: combination therapy group(A)
pemetrexed (500 mg/m(2) on day 1) plus carboplatin (AUC 5 on day 1) combined with gefitinib (250 mg/day on days 5-21) and repeated every 4 weeks for up to six cycles,then continued to receive pemetrexed combined with gefitinib every 4 weeks.
Arzneimittel: gefitinib
Andere Namen:
  • Iressa
Arzneimittel: pemetrexed plus carboplatin
Andere Namen:
  • Alimita plus carboplatin
Experimental: gefitinib group (group C)
received gefitinib( 250 mg/day)alone. All therapies of 3 groups were continued until progression or unacceptable toxicity or death
Arzneimittel: gefitinib
Andere Namen:
  • Iressa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progression-free survival
Zeitfenster: 6-month
6-month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
to evaluate the safety profile between three groups
Zeitfenster: 6 months
Toxicity will be graded according to NCI CTCAE, version 4.0. The analysis of safety/tolerability data will be descriptive; toxicity events will be individually tabulated.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baohui Han

Ermittler

  • Studienstuhl: Baohui Han, Dr, Vice President of Shanghai Chest Hospital,Sponsor of study
  • Studienleiter: Bo Jin, Dr, Study Leader,Doctor of Shanghai Chest Hospital
  • Hauptermittler: Yanjie Niu, Master, Doctor of Shanghai Chest Hospital
  • Hauptermittler: Yanwei Zhang, Dr, Doctor of Shanghai Chest Hospital
  • Hauptermittler: Tianqing Chu, Dr, Doctor of Shanghai Chest Hospital
  • Hauptermittler: Aiqin Gu, Master, Doctor of Shanghai Chest Hospital
  • Hauptermittler: Lei Zhu, Master, Doctor of Shanghai Chest Hospital
  • Hauptermittler: Jun Pei, Doctor of Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chest20140001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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