중등도에서 중증 천식 성인의 구조용 흡입기 사용을 줄이기 위한 CREWS01의 효능 평가 (CREWS01)
2023년 2월 3일 업데이트: Global United Pharmaceutical Corporation
중등도에서 중증 천식 성인의 구조용 흡입기 사용을 줄이기 위한 외이도의 안티피린 벤조카인 이액의 효능 평가.
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 개념 증명 연구로서 제대로 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식을 가진 성인을 대상으로 합니다.
연구원들은 국소 마취제를 사용하여 귀의 특정 신경을 차단함으로써 환자가 구조용 흡입기를 사용해야 하는 횟수를 줄이고 천식 치료 평가 설문지 점수를 향상시키는 등 천식의 모든 측면을 개선할 것이라고 믿습니다. 폐 기능과 염증에 나쁜 변화가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 4주, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 미주 신경의 국소 귀마취가 성인의 중등도에서 중증 천식에서 구조 흡입기 사용의 필요성을 감소시킨다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
최대 50명의 환자가 시험에 등록될 것으로 예상합니다. 이 약에 대한 사전 조사 경험에 근거하여 특히 심각한 위험은 예상되지 않습니다. 이 시험은 중등도에서 중증 천식 성인의 구조 흡입기 및 병원 입원의 필요성을 줄이는 데 안티피린-벤조카인의 효능을 조사하는 더 큰 교차 비교 시험의 설계를 지원하기 위한 경험과 데이터를 생성하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carol Smith
- 전화번호: 7067219680
- 이메일: csmith@augusta.edu
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Augusta University
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연락하다:
- Carol Smith
- 전화번호: 706-721-9680
- 이메일: csmith@augusta.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 천식
- 레스큐 흡입기 주 3회
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 흡입형 코르티코스테로이드 및 지속형 베타 작용제(LABA)(개별 또는 조합 제품)를 사용해야 하며, 최소 2~3주 전에 속효성 베타 작용제(SABA)를 주 3회 이상 사용했다고 보고해야 합니다. 스터드 등록
- NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute) 지침에 따른 중등도 또는 중증 지속성 천식(EPR 2007)
- 참여 4주 동안 천식 의사와 최소 한 번 약속이 잡혔습니다.
- 전화 또는 직접 방문하여 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 흡입기 사용 및 부작용에 대한 기본 일지/로그를 30일 동안 유지할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 정신과적 또는 인지적 문제
- 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성
- 외이도 협착증
- 천공된 고막
- 활동성 중이염, 외이염 또는 유양 돌기염
- 벤조카인에 알레르기
- 영어로 의사소통 불가
- 기타 중요한 심폐 질환
- 흡연자
- 지난 6개월 동안 폐렴으로 입원
- COVID19에 대한 장기적 또는 지속적인 부작용
- 전화 또는 휴대폰 부족
- 지난 60일 이내에 천식에 대한 연구 약물을 투여받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 옥시퀴놀린황산염 함유 글리세린
옥시퀴놀린 황산염 위약과 함께 글리세린을 투여받은 참가자의 경우 구조용 흡입기, 폐활량계 점수, 천식 일지 및 만료된 분획 아산화질소 수치의 사용에 변화가 없을 것으로 예상합니다.
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참가자의 50%는 옥시퀴놀린 설페이트가 포함된 글리세린을 받게 됩니다.
이 참가자는 무작위로 선택되며 위약을 받고 있다는 사실을 모르고 구조 흡입기 사용에 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 안티피린-벤조카인 귀 용액
참가자의 50%에게 사용될 예정이며 구조용 흡입기, 폐활량계 점수, 천식 일지 및 만기된 분할 아산화질소 수치의 사용이 감소할 것으로 예상됩니다.
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안티피린-벤조카인 귀 용액을 받는 참가자는 구조 흡입기의 사용을 줄일 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증 천식 성인의 구조 흡입기 사용을 감소시키는 CREWS01(미주 신경의 국소 귀마취)의 효능 4주 동안 중등도에서 중증 천식 성인의 구조 흡입기 사용 변화
기간: 각 참가자는 4주 동안 공부합니다.
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우리는 활성 성분을 받는 환자의 50%가 응급 흡입기 사용을 50% 줄일 것으로 예상합니다.
반복 측정 혼합 모델 분석에서 2요인 상호 작용 테스트가 통계적으로 유의하고 승무원 그룹의 변화 크기가 50% 이상인 경우 승무원 기동이 효과적인 것으로 간주됩니다.
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각 참가자는 4주 동안 공부합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증 천식 성인의 폐활량 측정 점수 개선
기간: 각 참가자는 4주 동안 공부합니다.
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우리는 활성 성분을 받은 환자의 50%가 위약과 비교하여 활성 약물에 대한 피험자에서 유의미한 증가를 나타내지 않는 폐활량 측정 점수 및 eNO 결과에서 유의미한 감소를 나타내지 않을 것으로 예상하고 ACT 및 ATAQ 점수 모두에서 개선을 4주간의 연구 기간 동안 최소 25%.
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각 참가자는 4주 동안 공부합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증 천식 성인의 국소 마취제 사용의 안전성 평가
기간: 각 참가자는 4주 동안 공부합니다.
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우리는 활성 약물이 중등도에서 중증 천식 성인의 국소 사용에 안전할 것으로 예상합니다.
국소 마취제의 일반적인 부작용에는 외이도의 따끔거림, 화끈거림 또는 가려움증이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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각 참가자는 4주 동안 공부합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John D Prosser, MD, Augusta University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CREWS01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상 3상 완료 후 데이터 공유
IPD 공유 기간
임상 3상 완료 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
분명치 않은
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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