评估 CREWS01 减少中度至重度哮喘成人使用救援吸入器的功效 (CREWS01)
2023年2月3日 更新者：Global United Pharmaceutical Corporation
评估安替比林苯佐卡因耳用溶液在耳道中减少中度至重度哮喘成人使用救援吸入器的功效。
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的概念验证研究，针对中度至重度哮喘控制不佳的成年人。
研究人员认为，通过使用局麻药阻断耳内的某条神经，将改善哮喘的各个方面，例如减少患者必须使用救援吸入器的次数，提高哮喘治疗评估问卷得分，与肺功能和炎症没有不良变化。
研究概览
详细说明
拟议的为期 4 周的双盲安慰剂对照研究旨在检验以下假设：迷走神经的局部耳麻醉减少了成人中度至重度哮喘患者对急救吸入器的使用需求。
我们预计将有多达 50 名患者参加试验。 根据之前对该药物的研究经验，预计不会有特别严重的风险。 该试验将用于产生经验和数据，以支持设计一个更大的、交叉的、比较试验，调查安替比林-苯佐卡因在减少中度至重度哮喘成人对救援吸入器和住院率的需求方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carol Smith
- 电话号码：7067219680
- 邮箱：csmith@augusta.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30901
- Augusta University
-
接触：
- Carol Smith
- 电话号码：706-721-9680
- 邮箱：csmith@augusta.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度哮喘
- 救援吸入器每周 3 次
- 能够给予知情同意
- 必须服用吸入性皮质类固醇和长效 β 激动剂 (LABA)（单独或作为组合产品），并报告在至少 2 或 3 周内每周使用 3 次或更多次短效 β 激动剂 (SABA)螺柱招生
- 根据美国国家心肺血液研究所 (NHLBI) 指南，中度或重度持续性哮喘，(EPR 2007)
- 在参与的 4 周内，至少安排了一次与哮喘医生的预约。
- 必须能够通过电话或亲自完成问卷
- 必须能够将吸入器使用和任何副作用的基本日记/记录保持 30 天。
排除标准：
- 严重的精神或认知问题
- 已知或怀疑对研究药物敏感
- 有狭窄的耳道
- 有一个穿孔的鼓膜
- 活动性中耳炎、外耳炎或乳突炎
- 对苯佐卡因过敏
- 无法用英语交流
- 任何其他重大心肺疾病
- 吸烟者
- 最近 6 个月内因肺炎住院
- 对 COVID19 的长期或挥之不去的副作用
- 没有电话或手机
- 在过去 60 天内接受过任何哮喘研究药物的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：含氧喹啉硫酸盐的甘油
对于那些接受甘油和硫酸氧喹啉安慰剂的参与者，我们预计救援吸入器的使用、肺活量计评分、哮喘日记和过期的分馏一氧化二氮水平不会有任何变化。
|
50% 的参与者将接受含有硫酸氧喹啉的甘油。
这些参与者将被随机选择，并且不知道他们正在接受安慰剂，并且预计救援吸入器的使用不会发生变化。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：安替比林-苯佐卡因耳用溶液
将用于 50% 的参与者，我们预计救援吸入器的使用、肺活量计评分、哮喘日记和过期的分馏一氧化二氮水平会减少。
|
接受安替比林-苯佐卡因耳用溶液的参与者预计会减少救援吸入器的使用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CREWS01（迷走神经局部耳麻醉）减少中度至重度哮喘成人急救吸入器使用的功效 4 周内中度至重度哮喘成人急救吸入器使用的变化
大体时间：每个参与者都被研究了四个星期
|
我们预计 50% 接受活性成分的患者将减少 50% 的救援吸入器的使用。
如果重复测量混合模型分析中双因素交互作用的检验具有统计显着性，且 Crews 组的变化幅度至少为 50%，则认为 Crews Maneuver 有效。
|
每个参与者都被研究了四个星期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善中度至重度哮喘成人的肺活量计分
大体时间：每个参与者都被研究了四个星期
|
我们预计 50% 接受活性成分的患者不会显示肺活量计分和 eNO 结果显着下降，与安慰剂相比，服用活性药物的受试者不会显着增加，并且 ACT 和 ATAQ 分数均有改善在 4 周的学习中至少达到 25%。
|
每个参与者都被研究了四个星期
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估在中度至重度哮喘成人中使用局部麻醉剂的安全性
大体时间：每个参与者都被研究了四个星期
|
我们预计活性药物对于中度至重度哮喘成人的局部使用是安全的。
局部麻醉剂的常见副作用包括但不限于耳道刺痛、灼痛或瘙痒。
|
每个参与者都被研究了四个星期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John D Prosser, MD、Augusta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CREWS01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
3期临床试验完成后数据共享
IPD 共享时间框架
3期临床试验完成后6个月
IPD 共享访问标准
未定
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.