Vurdere effekten av CREWS01 for å redusere bruken av redningsinhalatorer hos moderate til alvorlige astmatiske voksne (CREWS01)
3. februar 2023 oppdatert av: Global United Pharmaceutical Corporation
Vurdere effekten av antipyrin-benzokain-løsning i øregangen for å redusere bruken av redningsinhalatorer hos moderate til alvorlige astmatiske voksne.
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, proof of concept-studie hos voksne med dårlig kontrollert moderat til alvorlig astma.
Forskerne mener at ved å bruke lokalbedøvelse for å blokkere en bestemt nerve i øret, vil det forbedre alle aspekter av astma, for eksempel å redusere antall ganger pasienter må bruke en redningsinhalator, og forbedre vurderinger av astmabehandlingsspørreskjema, med ingen dårlige endringer i lungefunksjon og betennelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte fire uker lange, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er utformet for å teste hypotesen om at lokal aurikulær anestesi av vagusnerven reduserer behovet for bruk av redningsinhalatorer ved moderat til alvorlig astma hos voksne.
Vi regner med at opptil 50 pasienter vil bli registrert i studien. Spesielt alvorlig risiko er ikke forventet basert på tidligere undersøkelseserfaring med dette legemidlet. Denne studien vil bli brukt til å generere erfaring og data for å støtte utformingen av en større, crossover, komparatorstudie som undersøker effekten av antipyrin-benzokain for å redusere behovet for redningsinhalatorer og sykehusinnleggelser hos moderate til alvorlige astmatiske voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carol Smith
- Telefonnummer: 7067219680
- E-post: csmith@augusta.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Augusta University
-
Ta kontakt med:
- Carol Smith
- Telefonnummer: 706-721-9680
- E-post: csmith@augusta.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig astma
- Rescue inhalator 3 ganger i uken
- Kunne gi informert samtykke
- Må være på inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist (LABA), (enten individuelt eller som et kombinasjonsprodukt) og rapportere bruk av en korttidsvirkende beta-agonist (SABA) tre eller flere ganger i uken i minst 2 eller 3 uker før til stud påmelding
- Moderat eller alvorlig vedvarende astma i henhold til National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer, (EPR 2007)
- Minst én avtale med astmalegen i løpet av de 4 ukene med deltakelse.
- Må kunne fylle ut spørreskjemaer over telefon eller personlig
- Må kunne føre en grunnleggende dagbok/logg over inhalatorbruk og eventuelle bivirkninger i 30 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske eller kognitive problemer
- Kjent eller mistenkt følsomhet overfor undersøkelsesmedisinen
- Har en stenotisk øregang
- Ha en perforert trommehinne
- Active otitis media, otitis externa eller mastoiditis
- Allergisk mot benzokain
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Enhver annen betydelig hjerte- og lungesykdom
- Røykere
- Innlagt på sykehus de siste 6 månedene for lungebetennelse
- Langsiktige eller langvarige bivirkninger av COVID19
- Mangel på telefon eller mobiltelefon
- Personer som har mottatt et undersøkelsesmiddel for astma de siste 60 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Glyserin med oksykinolinsulfat
For de deltakerne som mottar glyserin med oksykinolinsulfat placebo, forventer vi ingen endring i bruken av redningsinhalatorer, spirometerscore, astmadagbøker og utgåtte nivåer av fraksjonert lystgass.
|
50 % av deltakerne vil motta glyserin med oksykinolinsulfat.
Disse deltakerne vil bli tilfeldig utvalgt og uvitende om at de får placebo og forventes ikke å ha noen endring i bruk av redningsinhalatorer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antipyrin-benzokain otisk løsning
Vil bli brukt på 50 % av deltakerne, vi forventer reduksjon i bruken av redningsinhalatorer, spirometerresultater, astmadagbøker og utgåtte nivåer av fraksjonert lystgass.
|
Deltakere som får antipyrin-benzokain-løsning, forventes å redusere bruken av redningsinhalatorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av CREWS01 (aktuelt aurikulær anestesi av vagusnerven) for å redusere bruken av redningsinhalatorer hos voksne med moderat til alvorlig astmatisk Endring i bruk av redningsinhalatorer hos voksne med moderat til alvorlig astma på fire uker
Tidsramme: Hver deltaker studeres i fire uker
|
Vi forventer at 50 % av pasientene som får den aktive ingrediensen vil redusere bruken av redningsinhalatorer med 50 %.
Hvis testen av tofaktorinteraksjonen i de gjentatte tiltakene med blandet modellanalyse er statistisk signifikant, og størrelsen på endringen i Crews-gruppen er minst 50 %, vil Crews Maneuver anses som effektiv.
|
Hver deltaker studeres i fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av spirometriscore hos moderate til alvorlige astmatiske voksne
Tidsramme: Hver deltaker studeres i fire uker
|
Vi forventer at 50 % av pasientene som mottar den aktive ingrediensen ikke vil vise en signifikant nedgang i spirometri-skåre og eNO-resultater som ikke viser en signifikant økning i forsøkspersoner på det aktive legemidlet sammenlignet med placebo, og forbedring i både ACT- og ATAQ-score på minst 25 % i løpet av de 4 studieukene.
|
Hver deltaker studeres i fire uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten ved bruk av aktuelle anestetika hos moderate til alvorlige astmatiske voksne
Tidsramme: Hver deltaker studeres i fire uker
|
Vi forventer at den aktive medisinen er trygg for lokal bruk hos voksne med moderat til alvorlig astma.
De vanlige bivirkningene av aktuelle anestetika inkluderer, men er ikke begrenset til, svie, svie eller kløe i øregangen.
|
Hver deltaker studeres i fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D Prosser, MD, Augusta University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Beskyttende agenter
- Anestesimidler, lokal
- Kryobeskyttende midler
- Benzokain
- Glyserol
- Antipyrin
Andre studie-ID-numre
- CREWS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling etter at fase 3 klinisk studie er fullført
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter fullføring av fase 3 klinisk studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
ubestemt
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .