中等度から重度の喘息患者のレスキュー吸入器の使用を減らすための CREWS01 の有効性の評価 (CREWS01)
2023年2月3日 更新者：Global United Pharmaceutical Corporation
中等度から重度の喘息の成人におけるレスキュー吸入器の使用を減らすための外耳道におけるアンチピリンベンゾカイン耳用溶液の有効性の評価。
これは、制御が不十分な中等度から重度の喘息を持つ成人を対象とした、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、概念実証の研究です。
研究者らは、局所麻酔薬を使用して耳の特定の神経を遮断することにより、患者がレスキュー吸入器を使用しなければならない回数を減らし、喘息治療評価アンケートのスコアを改善するなど、喘息のあらゆる側面を改善すると考えています。肺機能や炎症に悪い変化はありません。
調査の概要
詳細な説明
提案された 4 週間の二重盲検プラセボ対照試験は、迷走神経の局所耳介麻酔により、成人の中等度から重度の喘息におけるレスキュー吸入器の使用の必要性が減少するという仮説を検証するように設計されています。
最大50人の患者が試験に登録されると予想しています。 本剤の過去の治験経験から、特に重大なリスクは想定されていません。 この試験は、中等度から重度の喘息患者のレスキュー吸入器と入院の必要性を減らすアンチピリン-ベンゾカインの有効性を調査する、より大規模なクロスオーバー比較試験のデザインをサポートするための経験とデータを生成するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carol Smith
- 電話番号：7067219680
- メール：csmith@augusta.edu
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Augusta University
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コンタクト：
- Carol Smith
- 電話番号：706-721-9680
- メール：csmith@augusta.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の喘息
- レスキュー吸入器を週に 3 回
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）（個別または組み合わせ製品として）を使用しており、短時間作用型ベータアゴニスト（SABA）を週に3回以上使用していることを報告する必要があります 少なくとも2または3週間前スタッド登録へ
- -National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) ガイドラインによる中等度または重度の持続性喘息 (EPR 2007)
- -4週間の参加中に喘息の医師と少なくとも1回の予約が予定されています。
- 電話または対面でアンケートに回答できる必要があります
- 吸入器の使用と副作用の基本的な日記/ログを30日間維持できる必要があります。
除外基準:
- 重度の精神医学的または認知的問題
- -治験薬に対する既知または疑われる感受性
- 外耳道が狭窄している
- 鼓膜に穴が開いている
- 活動性中耳炎、外耳炎、乳様突起炎
- ベンゾカインアレルギー
- 英語でコミュニケーションが取れない
- その他の重大な心肺疾患
- 喫煙者
- 過去6か月以内に肺炎で入院した
- COVID19 の長期的または長引く副作用
- 電話や携帯電話がない
- -過去60日間に喘息の治験薬を受け取った被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：オキシキノリン硫酸塩を含むグリセリン
オキシキノリン硫酸プラセボでグリセリンを投与された参加者については、レスキュー吸入器の使用、肺活量計のスコア、喘息日誌、期限切れの分画亜酸化窒素レベルに変化はないと予想されます.
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参加者の 50% がオキシキノリン硫酸塩を含むグリセリンを受け取ります。
これらの参加者は無作為に選択され、プラセボを投与されていることに気づかず、レスキュー吸入器の使用に変更はないと予想されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：アンチピリン - ベンゾカイン点眼液
参加者の 50% に使用されます。レスキュー吸入器、肺活量計のスコア、喘息日記、期限切れの分別亜酸化窒素レベルの使用が減少すると予想されます。
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アンチピリン - ベンゾカイン点眼液を投与されている参加者は、レスキュー吸入器の使用を減らすことが期待されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CREWS01 (迷走神経の局所耳介麻酔) が中等度から重度の成人喘息患者のレスキュー吸入器の使用を減らす効果
時間枠：各参加者は4週間研究されます
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有効成分を投与された患者の 50% で、レスキュー吸入器の使用が 50% 減少すると予想されます。
反復測定混合モデル分析における 2 因子交互作用の検定が統計的に有意であり、乗組員グループの変化の大きさが少なくとも 50% である場合、乗組員作戦は有効であると見なされます。
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各参加者は4週間研究されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の喘息患者の肺活量測定スコアの改善
時間枠：各参加者は4週間研究されます
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有効成分を投与された患者の 50% は、スパイロメトリー スコアの有意な低下を示さず、プラセボと比較して有効成分を投与された被験者の有意な増加を示さない eNO の結果を示さず、ACT および ATAQ スコアの両方で4 週間の研究で少なくとも 25%。
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各参加者は4週間研究されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の喘息の成人における局所麻酔薬使用の安全性を評価する
時間枠：各参加者は4週間研究されます
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アクティブな薬は、中等度から重度の喘息の成人の局所使用に安全であると予想されます.
局所麻酔薬の一般的な副作用には、外耳道の刺痛、灼熱感、またはかゆみが含まれますが、これらに限定されません。
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各参加者は4週間研究されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John D Prosser, MD、Augusta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年4月1日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CREWS01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
第3相臨床試験終了後のデータ共有
IPD 共有時間枠
第3相臨床試験終了後6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
未定
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。