Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CREWS01 hatékonyságának értékelése a mentőinhalátorok használatának csökkentésére közepesen súlyos és súlyos asztmás felnőtteknél (CREWS01)

2023. február 3. frissítette: Global United Pharmaceutical Corporation

Az antipirin benzokain fültisztító oldat hatékonyságának értékelése a hallójáratban a mentőinhalátorok használatának csökkentésére közepesen súlyos és súlyos asztmás felnőtteknél.

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, a koncepció bizonyítéka, a rosszul kontrollált, közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő felnőtteken végzett vizsgálat. A kutatók úgy vélik, hogy ha helyi érzéstelenítőt használnak egy bizonyos idegideg blokkolására a fülben, ez javítja az asztma minden aspektusát, például csökkenti a mentő inhalátor használatának gyakoriságát, és javítja az asztma kezelését értékelő kérdőív pontszámait. nincs rossz változás a tüdőfunkcióban és a gyulladásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt négyhetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a vagus ideg helyi aurikuláris érzéstelenítése csökkenti a mentő inhalátorok alkalmazásának szükségességét közepesen súlyos vagy súlyos asztmában felnőtteknél.

Várakozásaink szerint legfeljebb 50 beteget vonnak be a vizsgálatba. A gyógyszerrel kapcsolatos korábbi vizsgálati tapasztalatok alapján különösen súlyos kockázatok nem várhatók. Ezt a kísérletet arra használjuk fel, hogy tapasztalatokat és adatokat gyűjtsenek egy nagyobb, keresztezett, összehasonlító vizsgálat megtervezéséhez, amely az antipirin-benzokain hatékonyságát vizsgálja a mentő inhalátorok és a kórházi felvételek szükségességének csökkentésében közepesen súlyos vagy súlyos asztmás felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos asztma
  • Mentő inhalátor hetente 3 alkalommal
  • Tudjon tájékozott beleegyezést adni
  • Inhalációs kortikoszteroidot és hosszú hatású béta-agonistát (LABA) kell kapnia (egyenként vagy kombinációs termékként), és rövid hatású béta-agonistát (SABA) kell alkalmaznia hetente háromszor vagy többször, legalább 2-3 héttel korábban. a ménesbeiratkozáshoz
  • Közepes vagy súlyos tartós asztma a National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) irányelvei szerint (EPR 2007)
  • A részvétel 4 hete alatt legalább egy időpont egyeztetett az asztmás orvossal.
  • Képesnek kell lennie a kérdőívek kitöltésére telefonon vagy személyesen
  • Képesnek kell lennie egy alapvető napló/napló vezetésére az inhalátor használatáról és a mellékhatásokról 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai vagy kognitív problémák
  • Ismert vagy feltételezett érzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Szűkületes hallójárata legyen
  • Legyen perforált dobhártyája
  • Aktív Otitis Media, Otitis Externa vagy Mastoiditis
  • Allergiás a benzokainra
  • Nem tud angolul kommunikálni
  • Bármilyen más jelentős kardiopulmonális betegség
  • Dohányosok
  • Az elmúlt 6 hónapban tüdőgyulladás miatt kórházba került
  • A COVID19 hosszú távú vagy elhúzódó mellékhatásai
  • Telefon vagy mobiltelefon hiánya
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 60 napban asztma kezelésére bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Glicerin oxikinolin-szulfáttal
Azon résztvevők esetében, akik glicerint kapnak oxikinolin-szulfát placebóval, nem számítunk változásra a mentőinhalátorok használatában, a spirométer pontszámaiban, az asztmanaplókban és a lejárt szavatosságú frakcionált dinitrogén-monoxid-szintekben.
Egyéb: Glicerin oxikinolin-szulfáttal
A résztvevők 50%-a oxikinolin-szulfátos glicerint kap. Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, és nincsenek tudatában annak, hogy placebót kapnak, és várhatóan nem változnak a mentőinhalátorok használatában.
ACTIVE_COMPARATOR: Antipirin-benzokain füloldat
A résztvevők 50%-án fogják használni, várhatóan csökken a mentőinhalátorok használata, a spirométer pontszámok, az asztmanaplók és a lejárt szavatosságú frakcionált dinitrogén-oxid szintje.
Drog: Antipirin-benzokain füloldat
Az antipirin-benzokain füloldatot kapó résztvevők várhatóan csökkentik a mentőinhalátorok használatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CREWS01 (a vagus ideg helyi auricularis érzéstelenítése) hatékonysága a mentőinhalátorok használatának csökkentésében közepesen súlyos és súlyos asztmás felnőtteknél.
Időkeret: Minden résztvevőt négy hétig tanulmányoznak
Várakozásaink szerint a hatóanyagot kapó betegek 50%-a 50%-kal csökkenti a mentőinhalátorok használatát. Ha a kéttényezős interakció tesztje az ismételt mérési vegyes modell elemzésben statisztikailag szignifikáns, és a Crews csoportban a változás mértéke legalább 50%, akkor a Crews Maneuver eredményesnek minősül.
Minden résztvevőt négy hétig tanulmányoznak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spirometriai pontszámok javulása közepesen súlyos és súlyos asztmás felnőtteknél
Időkeret: Minden résztvevőt négy hétig tanulmányoznak
Arra számítunk, hogy a hatóanyagot kapó betegek 50%-a nem fog szignifikánsan csökkenni a spirometriás pontszámokban és az eNO-eredményekben, amelyek nem mutatnak szignifikáns növekedést az aktív gyógyszert szedő alanyok számában a placebóhoz képest, és javulnak mind az ACT, mind az ATAQ pontszámok. legalább 25% a 4 hetes vizsgálat során.
Minden résztvevőt négy hétig tanulmányoznak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a helyi érzéstelenítők használatának biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos asztmás felnőtteknél
Időkeret: Minden résztvevőt négy hétig tanulmányoznak
Feltételezzük, hogy az aktív gyógyszer biztonságos helyi használatra közepesen súlyos vagy súlyos asztmás felnőtteknél. A helyi érzéstelenítők gyakori mellékhatásai közé tartozik, de nem kizárólagosan, a hallójárat szúrása, égése vagy viszketése.
Minden résztvevőt négy hétig tanulmányoznak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Global United Pharmaceutical Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John D Prosser, MD, Augusta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREWS01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Adatmegosztás a 3. fázisú klinikai vizsgálat befejezése után

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a 3. fázisú klinikai vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

meghatározatlan

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel