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Valutazione dell'efficacia di CREWS01 per ridurre l'uso di inalatori di soccorso negli adulti con asma da moderato a grave (CREWS01)

3 febbraio 2023 aggiornato da: Global United Pharmaceutical Corporation

Valutazione dell'efficacia della soluzione otica di benzocaina antipirina nel condotto uditivo per ridurre l'uso di inalatori di soccorso negli adulti asmatici da moderati a gravi.

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, proof of concept, in adulti con asma da moderato a grave scarsamente controllato. I ricercatori ritengono che l'uso di un anestetico locale per bloccare un certo nervo nell'orecchio migliorerà tutti gli aspetti dell'asma, come la riduzione del numero di volte in cui i pazienti devono utilizzare un inalatore di salvataggio e il miglioramento dei punteggi del questionario di valutazione del trattamento dell'asma, con nessun cambiamento negativo della funzione polmonare e dell'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto di quattro settimane, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per testare l'ipotesi che l'anestesia auricolare topica del nervo vago riduca la necessità dell'uso di inalatori di salvataggio nell'asma da moderata a grave negli adulti.

Prevediamo che fino a 50 pazienti saranno arruolati nello studio. Non sono previsti rischi particolarmente gravi sulla base della precedente esperienza investigativa con questo farmaco. Questo studio verrà utilizzato per generare esperienza e dati a supporto della progettazione di uno studio comparativo più ampio, incrociato, che indaghi sull'efficacia dell'antipirina-benzocaina nel ridurre la necessità di inalatori di soccorso e ricoveri ospedalieri negli adulti con asma da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma da moderato a grave
  • Rescue inalatore 3 volte a settimana
  • Essere in grado di dare il consenso informato
  • Deve essere in terapia con corticosteroidi per via inalatoria e beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA), (singolarmente o come prodotto combinato) e riferire di aver utilizzato un beta agonista a breve durata d'azione (SABA) tre o più volte alla settimana almeno 2 o 3 settimane prima all'iscrizione allo studio
  • Asma persistente moderato o grave secondo le linee guida del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), (EPR 2007)
  • Almeno un appuntamento programmato con il medico dell'asma durante le 4 settimane di partecipazione.
  • Deve essere in grado di completare i questionari per telefono o di persona
  • Deve essere in grado di mantenere un diario/registro di base dell'uso dell'inalatore e di eventuali effetti collaterali per 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi psichiatrici o cognitivi
  • Sensibilità nota o sospetta al farmaco sperimentale
  • Avere un condotto uditivo stenotico
  • Avere un timpano perforato
  • Otite media attiva, otite esterna o mastoidite
  • Allergico alla benzocaina
  • Impossibile comunicare in inglese
  • Qualsiasi altra malattia cardiopolmonare significativa
  • Fumatori
  • Ricoverato negli ultimi 6 mesi per polmonite
  • Effetti collaterali a lungo termine o persistenti di COVID19
  • Mancanza di telefono o cellulare
  • - Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali per l'asma negli ultimi 60 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Glicerina con ossichinolina solfato
Per quei partecipanti che ricevono glicerina con placebo di ossichinolina solfato, non prevediamo alcun cambiamento nell'uso di inalatori di soccorso, punteggi dello spirometro, diari dell'asma e livelli scaduti di protossido di azoto frazionato.
Altro: Glicerina con ossichinolina solfato
Il 50% dei partecipanti riceverà la glicerina con ossichinolina solfato. Questi partecipanti saranno selezionati in modo casuale e ignari del fatto che stanno ricevendo il placebo e non dovrebbero avere alcun cambiamento nell'uso degli inalatori di salvataggio.
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione otica antipirina-benzocaina
Verrà utilizzato sul 50% dei partecipanti, prevediamo una riduzione dell'uso di inalatori di salvataggio, punteggi dello spirometro, diari dell'asma e livelli scaduti di protossido di azoto frazionato.
Droga: Soluzione otica antipirina-benzocaina
Si prevede che i partecipanti che ricevono una soluzione otica di antipirina-benzocaina riducano l'uso di inalatori di soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di CREWS01 (anestesia auricolare topica del nervo vago) per ridurre l'uso di inalatori di salvataggio negli adulti con asma da moderato a grave Modifica nell'uso di inalatori di soccorso negli adulti con asma da moderato a grave in quattro settimane
Lasso di tempo: Ogni partecipante è studiato per quattro settimane
Prevediamo che il 50% dei pazienti che ricevono il principio attivo ridurrà del 50% l'uso di inalatori di salvataggio. Se il test dell'interazione a due fattori nell'analisi del modello misto a misure ripetute è statisticamente significativo e l'entità del cambiamento nel gruppo degli equipaggi è almeno del 50%, la manovra degli equipaggi sarà considerata efficace.
Ogni partecipante è studiato per quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi spirometrici negli adulti asmatici da moderati a gravi
Lasso di tempo: Ogni partecipante è studiato per quattro settimane
Prevediamo che il 50% dei pazienti che ricevono il principio attivo non mostrerà un calo significativo dei punteggi spirometrici e dei risultati eNO che non mostrano un aumento significativo nei soggetti trattati con il farmaco attivo rispetto al placebo e un miglioramento dei punteggi ACT e ATAQ di almeno il 25% nelle 4 settimane di studio.
Ogni partecipante è studiato per quattro settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza dell'uso di anestetici topici negli adulti con asma da moderato a grave
Lasso di tempo: Ogni partecipante è studiato per quattro settimane
Prevediamo che il farmaco attivo sia sicuro per l'uso topico negli adulti con asma da moderato a grave. Gli effetti collaterali comuni degli anestetici topici includono, ma non sono limitati a, bruciore, bruciore o prurito del condotto uditivo.
Ogni partecipante è studiato per quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Global United Pharmaceutical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Prosser, MD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREWS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati dopo il completamento della sperimentazione clinica di fase 3

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento della sperimentazione clinica di fase 3

Criteri di accesso alla condivisione IPD

indeterminato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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