Posouzení účinnosti CREWS01 na snížení používání záchranných inhalátorů u středně těžkých až těžkých astmatických dospělých (CREWS01)
3. února 2023 aktualizováno: Global United Pharmaceutical Corporation
Posouzení účinnosti antipyrinového benzokainového ušního roztoku ve zvukovodu ke snížení používání záchranných inhalátorů u středně těžkých až těžkých astmatických dospělých.
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie prokazující koncept u dospělých se špatně kontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem.
Vědci se domnívají, že použití lokálního anestetika k zablokování určitého nervu v uchu zlepší všechny aspekty astmatu, jako je snížení počtu případů, kdy pacienti musí použít záchranný inhalátor, a zlepšení skóre v dotazníku hodnocení léčby astmatu. žádné špatné změny funkce plic a zánět.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná čtyřtýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že lokální aurikulární anestezie n. vagus snižuje potřebu použití záchranných inhalátorů u středně těžkého až těžkého astmatu u dospělých.
Předpokládáme, že do studie bude zařazeno až 50 pacientů. Na základě předchozích zkušeností s tímto lékem se nepředpokládají zvláště závažná rizika. Tato studie bude použita k získání zkušeností a dat na podporu návrhu větší, zkřížené, srovnávací studie zkoumající účinnost antipyrin-benzokainu při snižování potřeby záchranných inhalátorů a hospitalizací u středně těžkých až těžkých astmatických dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carol Smith
- Telefonní číslo: 7067219680
- E-mail: csmith@augusta.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Augusta University
-
Kontakt:
- Carol Smith
- Telefonní číslo: 706-721-9680
- E-mail: csmith@augusta.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké až těžké astma
- Záchranný inhalátor 3x týdně
- Umět dát informovaný souhlas
- Musí užívat inhalační kortikosteroidy a dlouhodobě působícího beta agonistu (LABA) (buď jednotlivě nebo jako kombinovaný přípravek) a hlásit použití krátkodobě působícího beta agonisty (SABA) třikrát nebo vícekrát týdně alespoň 2 nebo 3 týdny před k zápisu do studia
- Středně těžké nebo těžké přetrvávající astma podle pokynů Národního institutu pro srdce, plíce a krev (NHLBI), (EPR 2007)
- Během 4 týdnů účasti je naplánována alespoň jedna schůzka s lékařem pro astma.
- Musí být schopen vyplnit dotazníky po telefonu nebo osobně
- Musí být schopen vést základní deník/záznam o používání inhalátoru a jakýchkoli vedlejších účincích po dobu 30 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Závažné psychiatrické nebo kognitivní problémy
- Známá nebo předpokládaná citlivost na zkoumanou medikaci
- Mít stenotický zvukovod
- Mějte perforovaný ušní bubínek
- Aktivní zánět středního ucha, vnější otitis nebo mastoiditida
- Alergický na benzokain
- Nelze komunikovat v angličtině
- Jakékoli jiné závažné kardiopulmonální onemocnění
- Kuřáci
- Hospitalizován v posledních 6 měsících pro zápal plic
- Dlouhodobé nebo přetrvávající vedlejší účinky COVID19
- Nedostatek telefonu nebo mobilního telefonu
- Subjekty, které v posledních 60 dnech dostaly jakýkoli testovaný lék na astma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Glycerin s oxychinolin sulfátem
U účastníků, kteří dostávají glycerin s oxychinolinsulfátem jako placebo, neočekáváme žádnou změnu v používání záchranných inhalátorů, skóre spirometru, deníků astmatu a exspirovaných frakcionovaných hladin oxidu dusného.
|
50 % účastníků obdrží glycerin s oxychinolin sulfátem.
Tito účastníci budou náhodně vybráni a nebudou si vědomi, že dostávají placebo, a neočekává se, že se u nich nic změní v používání záchranných inhalátorů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antipyrin-benzokainový ušní roztok
Bude použito u 50 % účastníků, předpokládáme snížení používání záchranných inhalátorů, skóre spirometrů, deníků astmatu a prošlých frakcionovaných hladin oxidu dusného.
|
Od účastníků užívajících antipyrin-benzokainový ušní roztok se očekává snížení používání záchranných inhalátorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost CREWS01 (topická aurikulární anestezie bloudivého nervu) ke snížení používání záchranných inhalátorů u středně těžkých až těžkých astmatických dospělých Změna používání záchranných inhalátorů u středně těžkých až těžkých astmatických dospělých za čtyři týdny
Časové okno: Každý účastník je studován po dobu čtyř týdnů
|
Očekáváme, že 50 % pacientů, kteří dostanou účinnou látku, sníží používání záchranných inhalátorů o 50 %.
Pokud je test dvoufaktorové interakce v analýze smíšeného modelu s opakovanými měřeními statisticky významný a velikost změny ve skupině posádky je alespoň 50 %, bude manévr posádky považován za účinný.
|
Každý účastník je studován po dobu čtyř týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre spirometrie u středně těžkých až těžkých astmatických dospělých
Časové okno: Každý účastník je studován po dobu čtyř týdnů
|
Očekáváme, že 50 % pacientů, kteří dostanou účinnou látku, nebude vykazovat významný pokles skóre spirometrie a výsledků eNO, které nevykazují významný nárůst u subjektů užívajících aktivní lék ve srovnání s placebem, a zlepšení skóre ACT i ATAQ alespoň 25 % během 4 týdnů studie.
|
Každý účastník je studován po dobu čtyř týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost použití topických anestetik u středně těžkých až těžkých astmatických dospělých
Časové okno: Každý účastník je studován po dobu čtyř týdnů
|
Předpokládáme, že aktivní lék je bezpečný pro místní použití u středně těžkých až těžkých astmatických dospělých.
Mezi běžné vedlejší účinky topických anestetik patří, aniž by byl výčet omezující, štípání, pálení nebo svědění zvukovodu.
|
Každý účastník je studován po dobu čtyř týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D Prosser, MD, Augusta University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Ochranné prostředky
- Anestetika, lokální
- Kryoprotektivní látky
- Benzokain
- Glycerol
- Antipyrin
Další identifikační čísla studie
- CREWS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení dat po dokončení klinické studie fáze 3
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po dokončení klinického hodnocení fáze 3
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
neurčeno
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .