Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​CREWS01 til at reducere brugen af ​​redningsinhalatorer hos moderat til svær astmatisk voksne (CREWS01)

3. februar 2023 opdateret af: Global United Pharmaceutical Corporation

Vurdering af effektiviteten af ​​antipyrinbenzokain-opløsning i øregangen for at reducere brugen af ​​redningsinhalatorer hos moderate til svære astmatiske voksne.

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, proof of concept-undersøgelse hos voksne med dårligt kontrolleret moderat til svær astma. Forskerne mener, at ved at bruge et lokalbedøvelsesmiddel til at blokere en bestemt nerve i øret, vil det forbedre alle aspekter af astma, såsom at reducere antallet af gange, patienter skal bruge en redningsinhalator, og forbedre astmabehandlingsvurderings spørgeskemascores, med ingen dårlige ændringer i lungefunktion og betændelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede fire-ugers, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at topisk aurikulær anæstesi af vagusnerven mindsker behovet for brug af redningsinhalatorer ved moderat til svær astma hos voksne.

Vi forventer, at op til 50 patienter vil blive indskrevet i forsøget. Særligt alvorlige risici forventes ikke baseret på tidligere undersøgelseserfaringer med dette lægemiddel. Dette forsøg vil blive brugt til at generere erfaring og data til at understøtte designet af et større, crossover, sammenlignende forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​antipyrin-benzocain til at reducere behovet for redningsinhalatorer og hospitalsindlæggelser hos voksne med moderat til svær astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær astma
  • Rescue inhalator 3 gange om ugen
  • Kunne give informeret samtykke
  • Skal være på inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist (LABA), (enten individuelt eller som et kombinationsprodukt) og rapportere brug af en korttidsvirkende beta-agonist (SABA) tre eller flere gange om ugen i mindst 2 eller 3 uger før til stutteriindskrivning
  • Moderat eller svær vedvarende astma i henhold til National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer, (EPR 2007)
  • Mindst én aftale med astmalægen i løbet af de 4 ugers deltagelse.
  • Skal kunne udfylde spørgeskemaer over telefonen eller ved personligt fremmøde
  • Skal kunne føre en grundlæggende dagbog/log over inhalatorbrug og eventuelle bivirkninger i 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske eller kognitive problemer
  • Kendt eller formodet følsomhed over for forsøgsmedicinen
  • Har en stenotisk øregang
  • Hav en perforeret trommehinde
  • Aktiv Otitis Media, Otitis Externa eller Mastoiditis
  • Allergisk over for benzocain
  • Kan ikke kommunikere på engelsk
  • Enhver anden væsentlig hjerte-lungesygdom
  • Rygere
  • Indlagt i de sidste 6 måneder for lungebetændelse
  • Langsigtede eller vedvarende bivirkninger til COVID19
  • Mangel på telefon eller mobiltelefon
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel mod astma inden for de seneste 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Glycerin med oxyquinolinsulfat
For de deltagere, der modtager glycerin med oxyquinolinsulfat placebo, forventer vi ikke nogen ændring i brugen af ​​redningsinhalatorer, spirometerscore, astmadagbøger og udløbne fraktionerede lattergasniveauer.
Andet: Glycerin med oxyquinolinsulfat
50 % af deltagerne vil modtage glycerinen med oxyquinolinsulfat. Disse deltagere vil blive tilfældigt udvalgt og uvidende om, at de modtager placebo og forventes ikke at have nogen ændring i brugen af ​​redningsinhalatorer.
ACTIVE_COMPARATOR: Antipyrin-benzocain opløsning
Vil blive brugt på 50 % af deltagerne, vi forventer reduktion i brugen af ​​redningsinhalatorer, spirometerscore, astmadagbøger og udløbne fraktionerede lattergasniveauer.
Medicin: Antipyrin-benzocain opløsning
Deltagere, der får antipyrin-benzocain-opløsning, forventes at reducere brugen af ​​redningsinhalatorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​CREWS01 (topisk aurikulær anæstesi af vagusnerven) til at mindske brugen af ​​redningsinhalatorer hos voksne med moderat til svær astmatisk Ændring i brugen af ​​redningsinhalatorer hos voksne med moderat til svær astma på fire uger
Tidsramme: Hver deltager studeres i fire uger
Vi forventer, at 50 % af patienterne, der modtager den aktive ingrediens, vil reducere brugen af ​​redningsinhalatorer med 50 %. Hvis testen af ​​to-faktor-interaktionen i den blandede modelanalyse med gentagne mål er statistisk signifikant, og størrelsen af ​​ændringen i besætningsgruppen er mindst 50 %, vil besætningsmanøvren blive betragtet som effektiv.
Hver deltager studeres i fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af spirometriscore hos voksne med moderat til svær astma
Tidsramme: Hver deltager studeres i fire uger
Vi forventer, at 50 % af patienterne, der modtager den aktive ingrediens, ikke vil vise et signifikant fald i spirometri-score og eNO-resultater, der ikke viser en signifikant stigning i forsøgspersoner på det aktive lægemiddel sammenlignet med placebo, og forbedring i både ACT- og ATAQ-score på mindst 25 % over de 4 ugers studie.
Hver deltager studeres i fire uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved at bruge topiske anæstetika hos voksne med moderat til svær astma
Tidsramme: Hver deltager studeres i fire uger
Vi forventer, at den aktive medicin er sikker til topisk brug hos voksne med moderat til svær astma. De almindelige bivirkninger ved topiske anæstetika omfatter, men er ikke begrænset til, svien, brændende eller kløe i øregangen.
Hver deltager studeres i fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global United Pharmaceutical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D Prosser, MD, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (SKØN)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREWS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling efter afsluttet fase 3 klinisk forsøg

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter afslutning af fase 3 klinisk forsøg

IPD-delingsadgangskriterier

ubestemt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antipyrin-benzocain opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner