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Bewertung der Wirksamkeit von CREWS01 zur Verringerung der Verwendung von Rettungsinhalatoren bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma (CREWS01)

3. Februar 2023 aktualisiert von: Global United Pharmaceutical Corporation

Bewertung der Wirksamkeit von Antipyrin-Benzocain-Otikum-Lösung im Gehörgang zur Verringerung der Verwendung von Rettungsinhalatoren bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie bei Erwachsenen mit schlecht kontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma. Die Forscher glauben, dass die Verwendung eines Lokalanästhetikums zur Blockierung eines bestimmten Nervs im Ohr alle Aspekte von Asthma verbessern wird, wie z keine schlechten Veränderungen der Lungenfunktion und Entzündungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene vierwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie soll die Hypothese testen, dass eine topische Anästhesie des Vagusnervs die Notwendigkeit der Verwendung von Rettungsinhalatoren bei mittelschwerem bis schwerem Asthma bei Erwachsenen verringert.

Wir gehen davon aus, dass bis zu 50 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Aufgrund der bisherigen Forschungserfahrungen mit diesem Arzneimittel sind keine besonders schwerwiegenden Risiken zu erwarten. Diese Studie wird verwendet, um Erfahrungen und Daten zu sammeln, um das Design einer größeren Crossover-Vergleichsstudie zu unterstützen, in der die Wirksamkeit von Antipyrin-Benzocain bei der Reduzierung des Bedarfs an Rettungsinhalatoren und Krankenhauseinweisungen bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres Asthma
  • Rettungsinhalator 3 mal pro Woche
  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Muss auf inhalativem Kortikosteroid und lang wirkendem Beta-Agonist (LABA) sein (entweder einzeln oder als Kombinationsprodukt) und melden Sie die Verwendung eines kurz wirkenden Beta-Agonisten (SABA) drei- oder mehrmals pro Woche in mindestens 2 oder 3 Wochen zuvor zur Studeneinschreibung
  • Mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma gemäß den Richtlinien des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) (EPR 2007)
  • Mindestens ein Termin beim Asthmaarzt während der 4 Wochen der Teilnahme.
  • Muss in der Lage sein, Fragebögen telefonisch oder persönlich auszufüllen
  • Muss in der Lage sein, 30 Tage lang ein einfaches Tagebuch / Protokoll über die Verwendung des Inhalators und alle Nebenwirkungen zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische oder kognitive Probleme
  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat
  • Haben Sie einen stenotischen Gehörgang
  • Habe ein perforiertes Trommelfell
  • Aktive Otitis media, Otitis externa oder Mastoiditis
  • Allergisch gegen Benzocain
  • Unfähig, sich auf Englisch zu verständigen
  • Jede andere signifikante Herz-Lungen-Erkrankung
  • Raucher
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten wegen Lungenentzündung
  • Langfristige oder anhaltende Nebenwirkungen von COVID19
  • Fehlendes Telefon oder Handy
  • Probanden, die in den letzten 60 Tagen ein Prüfmedikament gegen Asthma erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Glycerin mit Oxychinolinsulfat
Für die Teilnehmer, die Glycerin mit Oxychinolinsulfat-Placebo erhalten, erwarten wir keine Änderung in der Verwendung von Rettungsinhalatoren, Spirometer-Scores, Asthma-Tagebüchern und abgelaufenen fraktionierten Lachgaswerten.
Sonstiges: Glycerin mit Oxychinolinsulfat
50 % der Teilnehmer erhalten das Glycerin mit Oxychinolinsulfat. Diese Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und wissen nicht, dass sie das Placebo erhalten, und es wird erwartet, dass sich die Verwendung von Rettungsinhalatoren nicht ändert.
ACTIVE_COMPARATOR: Antipyrin-Benzocain-Otikum-Lösung
Wird bei 50 % der Teilnehmer verwendet, wir gehen davon aus, dass die Verwendung von Rettungsinhalatoren, Spirometer-Scores, Asthma-Tagebüchern und abgelaufenen fraktionierten Lachgaswerten reduziert werden soll.
Arzneimittel: Antipyrin-Benzocain-Otikum-Lösung
Von Teilnehmern, die Antipyrin-Benzocain-Otikumlösung erhalten, wird erwartet, dass sie die Verwendung von Rettungsinhalatoren reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von CREWS01 (topische aurikuläre Anästhesie des Vagusnervs) zur Verringerung der Verwendung von Notfallinhalatoren bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma Änderung der Verwendung von Notfallinhalatoren bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma in vier Wochen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird vier Wochen lang untersucht
Wir gehen davon aus, dass 50 % der Patienten, die den Wirkstoff erhalten, die Verwendung von Rettungsinhalatoren um 50 % reduzieren werden. Wenn der Test der Zwei-Faktoren-Wechselwirkung in der Analyse des gemischten Modells mit wiederholten Messungen statistisch signifikant ist und das Ausmaß der Änderung in der Crews-Gruppe mindestens 50 % beträgt, wird das Crews-Manöver als wirksam betrachtet.
Jeder Teilnehmer wird vier Wochen lang untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Spirometrie-Scores bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird vier Wochen lang untersucht
Wir gehen davon aus, dass 50 % der Patienten, die den Wirkstoff erhalten, keinen signifikanten Rückgang der Spirometrie-Scores und eNO-Ergebnisse zeigen werden, die keinen signifikanten Anstieg der Patienten mit dem Wirkstoff im Vergleich zum Placebo und eine Verbesserung sowohl der ACT- als auch der ATAQ-Scores zeigen mindestens 25 % über die 4 Studienwochen.
Jeder Teilnehmer wird vier Wochen lang untersucht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit der Anwendung von topischen Anästhetika bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird vier Wochen lang untersucht
Wir gehen davon aus, dass das aktive Medikament für die topische Anwendung bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma sicher ist. Zu den häufigen Nebenwirkungen topischer Anästhetika gehören unter anderem Stechen, Brennen oder Jucken des Gehörgangs.
Jeder Teilnehmer wird vier Wochen lang untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global United Pharmaceutical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: John D Prosser, MD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREWS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenaustausch nach Abschluss der klinischen Phase-3-Studie

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss der klinischen Phase-3-Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

unbestimmt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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