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Évaluation de l'efficacité de CREWS01 pour réduire l'utilisation des inhalateurs de secours chez les adultes asthmatiques modérés à sévères (CREWS01)

3 février 2023 mis à jour par: Global United Pharmaceutical Corporation

Évaluation de l'efficacité de la solution otique d'antipyrine benzocaïne dans le conduit auditif pour réduire l'utilisation des inhalateurs de secours chez les adultes asthmatiques modérés à sévères.

Il s'agit d'une étude de preuve de concept en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, chez des adultes souffrant d'asthme modéré à sévère mal contrôlé. Les chercheurs pensent qu'en utilisant un anesthésique local pour bloquer un certain nerf dans l'oreille, cela améliorera tous les aspects de l'asthme, comme la diminution du nombre de fois où les patients doivent utiliser un inhalateur de secours et l'amélioration des scores du questionnaire d'évaluation du traitement de l'asthme, avec pas de mauvais changements dans la fonction pulmonaire et l'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée de quatre semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'anesthésie topique auriculaire du nerf vague diminue le besoin d'utiliser des inhalateurs de secours dans l'asthme modéré à sévère chez l'adulte.

Nous prévoyons que jusqu'à 50 patients seront inscrits à l'essai. Des risques particulièrement graves ne sont pas anticipés sur la base de l'expérience de recherche antérieure avec ce médicament. Cet essai sera utilisé pour générer de l'expérience et des données pour soutenir la conception d'un essai comparatif plus vaste, croisé, étudiant l'efficacité de l'antipyrine-benzocaïne pour réduire le besoin d'inhalateurs de secours et les hospitalisations chez les adultes asthmatiques modérés à sévères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Augusta University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme modéré à sévère
  • Inhalateur de secours 3 fois par semaine
  • Pouvoir donner son consentement éclairé
  • Doit être sous corticostéroïde inhalé et bêta-agoniste à longue durée d'action (LABA), (soit individuellement, soit en tant que produit combiné) et déclarer avoir utilisé un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) trois fois ou plus par semaine au moins 2 ou 3 semaines avant à l'inscription au haras
  • Asthme persistant modéré ou sévère selon les directives du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), (EPR 2007)
  • Au moins un rendez-vous programmé avec le médecin de l'asthme au cours des 4 semaines de participation.
  • Doit être en mesure de remplir des questionnaires par téléphone ou en personne
  • Doit être en mesure de tenir un journal de base de l'utilisation de l'inhalateur et de tout effet secondaire pendant 30 jours.

Critère d'exclusion:

  • Problèmes psychiatriques ou cognitifs graves
  • Sensibilité connue ou soupçonnée au médicament expérimental
  • Avoir un conduit auditif sténosé
  • Avoir un tympan perforé
  • Otite moyenne active, otite externe ou mastoïdite
  • Allergique à la benzocaïne
  • Incapable de communiquer en anglais
  • Toute autre maladie cardiopulmonaire importante
  • Les fumeurs
  • Hospitalisé au cours des 6 derniers mois pour une pneumonie
  • Effets secondaires à long terme ou persistants du COVID19
  • Absence de téléphone ou de téléphone portable
  • Sujets ayant reçu un médicament expérimental pour l'asthme au cours des 60 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Glycérine avec sulfate d'oxyquinoline
Pour les participants qui reçoivent de la glycérine avec un placebo de sulfate d'oxyquinoléine, nous ne prévoyons aucun changement dans l'utilisation des inhalateurs de secours, des scores de spiromètre, des journaux d'asthme et des niveaux expirés de protoxyde d'azote fractionné.
Autre: Glycérine avec sulfate d'oxyquinoline
50% des participants recevront la glycérine avec sulfate d'oxyquinoléine. Ces participants seront sélectionnés au hasard et ne sauront pas qu'ils reçoivent le placebo et ne devraient pas avoir de changement dans l'utilisation des inhalateurs de secours.
ACTIVE_COMPARATOR: Solution otique antipyrine-benzocaïne
Sera utilisé sur 50 % des participants, nous prévoyons une réduction de l'utilisation des inhalateurs de secours, des scores de spiromètre, des journaux d'asthme et des niveaux d'oxyde nitreux fractionné expirés.
Médicament: Solution otique antipyrine-benzocaïne
Les participants recevant une solution otique d'antipyrine-benzocaïne devraient diminuer l'utilisation des inhalateurs de secours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de CREWS01 (anesthésie topique auriculaire du nerf vague) pour réduire l'utilisation des inhalateurs de secours chez les adultes asthmatiques modérés à sévères Modification de l'utilisation des inhalateurs de secours chez les adultes asthmatiques modérés à sévères en quatre semaines
Délai: Chaque participant est étudié pendant quatre semaines
Nous prévoyons que 50 % des patients recevant l'ingrédient actif réduiront de 50 % l'utilisation des inhalateurs de secours. Si le test de l'interaction à deux facteurs dans l'analyse du modèle mixte à mesures répétées est statistiquement significatif et que l'ampleur du changement dans le groupe des équipages est d'au moins 50 %, la manœuvre des équipages sera considérée comme efficace.
Chaque participant est étudié pendant quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des scores de spirométrie chez les adultes asthmatiques modérés à sévères
Délai: Chaque participant est étudié pendant quatre semaines
Nous prévoyons que 50 % des patients recevant l'ingrédient actif ne présenteront pas de baisse significative des scores de spirométrie et des résultats eNO qui ne montrent pas d'augmentation significative du nombre de sujets prenant le médicament actif par rapport au placebo, et une amélioration des scores ACT et ATAQ de au moins 25 % sur les 4 semaines d'étude.
Chaque participant est étudié pendant quatre semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité de l'utilisation d'anesthésiques topiques chez les adultes asthmatiques modérés à sévères
Délai: Chaque participant est étudié pendant quatre semaines
Nous prévoyons que le médicament actif est sans danger pour une utilisation topique chez les adultes asthmatiques modérés à sévères. Les effets secondaires courants des anesthésiques topiques comprennent, mais sans s'y limiter, des picotements, des brûlures ou des démangeaisons du conduit auditif.
Chaque participant est étudié pendant quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Global United Pharmaceutical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D Prosser, MD, Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREWS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partage de données après la fin de l'essai clinique de phase 3

Délai de partage IPD

6 mois après la fin de l'essai clinique de phase 3

Critères d'accès au partage IPD

indéterminé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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