Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effektiviteten av CREWS01 för att minska användningen av räddningsinhalatorer hos måttliga till svåra astmatiska vuxna (CREWS01)

3 februari 2023 uppdaterad av: Global United Pharmaceutical Corporation

Bedömning av effektiviteten av antipyrinbensokainlösning i hörselgången för att minska användningen av räddningsinhalatorer hos måttliga till svåra astmatiska vuxna.

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, proof of concept-studie på vuxna med dåligt kontrollerad måttlig till svår astma. Forskarna tror att genom att använda ett lokalbedövningsmedel för att blockera en viss nerv i örat, kommer det att förbättra alla aspekter av astma, som att minska antalet gånger som patienter måste använda en räddningsinhalator och förbättra resultat från frågeformuläret för bedömning av astmabehandling, med inga dåliga förändringar av lungfunktion och inflammation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna fyra veckor långa, dubbelblinda, placebokontrollerade studien är utformad för att testa hypotesen att topikal öronanestesi av vagusnerven minskar behovet av användning av räddningsinhalatorer vid måttlig till svår astma hos vuxna.

Vi räknar med att upp till 50 patienter kommer att registreras i försöket. Särskilt allvarliga risker förväntas inte baserat på tidigare undersökningserfarenheter med detta läkemedel. Denna studie kommer att användas för att generera erfarenhet och data för att stödja utformningen av en större, crossover, jämförelsestudie som undersöker effektiviteten av antipyrin-bensokain för att minska behovet av räddningsinhalatorer och sjukhusinläggningar hos vuxna med måttlig till svår astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår astma
  • Rescue inhalator 3 gånger i veckan
  • Kunna ge informerat samtycke
  • Måste vara på inhalerad kortikosteroid och långverkande beta-agonist (LABA), (antingen individuellt eller som en kombinationsprodukt) och rapportera användning av en kortverkande beta-agonist (SABA) tre eller fler gånger i veckan i minst 2 eller 3 veckor innan till stuteriregistrering
  • Måttlig eller svår ihållande astma enligt National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) riktlinjer, (EPR 2007)
  • Minst en tid inplanerad med astmaläkaren under de 4 veckorna av deltagande.
  • Måste kunna fylla i frågeformulär via telefon eller personligen
  • Måste kunna föra en grundläggande dagbok/logg över inhalatoranvändning och eventuella biverkningar i 30 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga psykiatriska eller kognitiva problem
  • Känd eller misstänkt känslighet för prövningsläkemedlet
  • Har en stenotisk hörselgång
  • Ha en perforerad trumhinna
  • Aktiv otitis media, otitis extern eller mastoidit
  • Allergisk mot bensokain
  • Kan inte kommunicera på engelska
  • Alla andra betydande hjärt- och lungsjukdomar
  • Rökare
  • Inlagd på sjukhus under de senaste 6 månaderna för lunginflammation
  • Långsiktiga eller kvarstående biverkningar av covid19
  • Brist på telefon eller mobiltelefon
  • Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel mot astma under de senaste 60 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Glycerin med oxykinolinsulfat
För de deltagare som får glycerin med oxikinolinsulfat placebo, förväntar vi oss ingen förändring i användningen av räddningsinhalatorer, spirometerpoäng, astmadagböcker och utgångna fraktionerade lustgasnivåer.
Övrig: Glycerin med oxykinolinsulfat
50 % av deltagarna kommer att få glycerin med oxykinolinsulfat. Dessa deltagare kommer att väljas ut slumpmässigt och omedvetna om att de får placebo och förväntas inte ha någon förändring i användningen av räddningsinhalatorer.
ACTIVE_COMPARATOR: Antipyrin-bensokain lösning
Kommer att användas på 50 % av deltagarna, vi räknar med minskning av användningen av räddningsinhalatorer, spirometerpoäng, astmadagböcker och utgångna fraktionerade lustgasnivåer.
Läkemedel: Antipyrin-bensokain lösning
Deltagare som får antipyrin-bensokainlösning förväntas minska användningen av räddningsinhalatorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av CREWS01 (aktuell aurikulär anestesi av vagusnerven) för att minska användningen av räddningsinhalatorer hos vuxna med måttlig till svår astmatiker Ändring i användningen av räddningsinhalatorer hos vuxna med måttlig till svår astma på fyra veckor
Tidsram: Varje deltagare studeras under fyra veckor
Vi räknar med att 50 % av patienterna som får den aktiva ingrediensen kommer att minska användningen av räddningsinhalatorer med 50 %. Om testet av tvåfaktorinteraktionen i analysen av blandad modell med upprepade åtgärder är statistiskt signifikant och storleken på förändringen i besättningsgruppen är minst 50 %, kommer besättningsmanövern att anses vara effektiv.
Varje deltagare studeras under fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av spirometripoäng hos vuxna med måttlig till svår astma
Tidsram: Varje deltagare studeras under fyra veckor
Vi förväntar oss att 50 % av patienterna som får den aktiva ingrediensen inte kommer att visa en signifikant minskning av spirometripoäng och eNO-resultat som inte visar en signifikant ökning av försökspersoner på det aktiva läkemedlet jämfört med placebo, och förbättring av både ACT- och ATAQ-poäng på minst 25 % under de 4 veckornas studier.
Varje deltagare studeras under fyra veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten med att använda topikala anestetika hos vuxna med måttlig till svår astma
Tidsram: Varje deltagare studeras under fyra veckor
Vi förutser att den aktiva medicinen är säker för lokal användning hos vuxna med måttlig till svår astma. De vanligaste biverkningarna av topikala anestetika inkluderar, men är inte begränsade till, sveda, sveda eller klåda i hörselgången.
Varje deltagare studeras under fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Global United Pharmaceutical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: John D Prosser, MD, Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREWS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning efter avslutad klinisk prövning i fas 3

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter avslutad fas 3 klinisk prövning

Kriterier för IPD Sharing Access

obestämd

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera