Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van CREWS01 om het gebruik van reddings-inhalatoren te verminderen bij matige tot ernstige astmatische volwassenen (CREWS01)

3 februari 2023 bijgewerkt door: Global United Pharmaceutical Corporation

Beoordeling van de werkzaamheid van antipyrine benzocaïne Otic-oplossing in de gehoorgang om het gebruik van reddings-inhalatoren bij matige tot ernstige astmatische volwassenen te verminderen.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, proof of concept, studie bij volwassenen met slecht gecontroleerde matige tot ernstige astma. De onderzoekers zijn van mening dat het gebruik van een plaatselijke verdoving om een ​​bepaalde zenuw in het oor te blokkeren, alle aspecten van astma zal verbeteren, zoals het verminderen van het aantal keren dat patiënten een noodinhalator moeten gebruiken en het verbeteren van de scores op de vragenlijst voor de beoordeling van de behandeling van astma. geen slechte veranderingen in longfunctie en ontsteking.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde vier weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is opgezet om de hypothese te testen dat plaatselijke auriculaire anesthesie van de nervus vagus de behoefte aan het gebruik van noodinhalatoren vermindert bij matige tot ernstige astma bij volwassenen.

We verwachten dat tot 50 patiënten zullen deelnemen aan de studie. Bijzonder ernstige risico's worden niet verwacht op basis van eerdere onderzoekservaringen met dit medicijn. Deze proef zal worden gebruikt om ervaring en gegevens te genereren ter ondersteuning van het ontwerp van een grotere, cross-over, vergelijkende studie die de werkzaamheid van antipyrine-benzocaïne onderzoekt bij het verminderen van de behoefte aan noodinhalatoren en ziekenhuisopnames bij volwassenen met matige tot ernstige astma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige astma
  • Rescue-inhalator 3 keer per week
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Moet een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta-agonist (LABA) gebruiken (afzonderlijk of als combinatieproduct) en drie of meer keer per week in ten minste 2 of 3 weken daarvoor een kortwerkende bèta-agonist (SABA) gebruiken inschrijving te dekken
  • Matig of ernstig aanhoudend astma volgens de richtlijnen van het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), (EPR 2007)
  • Minimaal één afspraak ingepland bij de astmaarts gedurende de 4 weken van deelname.
  • Moet vragenlijsten telefonisch of persoonlijk kunnen invullen
  • Moet in staat zijn om gedurende 30 dagen een basisdagboek/logboek bij te houden van het gebruik van de inhalator en eventuele bijwerkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische of cognitieve problemen
  • Bekende of vermoede gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie
  • Heb een stenotische gehoorgang
  • Heb een geperforeerd trommelvlies
  • Actieve otitis media, otitis externa of mastoïditis
  • Allergisch voor benzocaïne
  • Kan niet communiceren in het Engels
  • Elke andere significante cardiopulmonale ziekte
  • Rokers
  • Ziekenhuis opgenomen in de laatste 6 maanden voor longontsteking
  • Langdurige of aanhoudende bijwerkingen van COVID19
  • Gebrek aan telefoon of mobiele telefoon
  • Proefpersonen die in de afgelopen 60 dagen een onderzoeksgeneesmiddel voor astma hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Glycerine met oxyquinolinesulfaat
Voor die deelnemers die glycerine met oxyquinolinesulfaat-placebo krijgen, verwachten we geen verandering in het gebruik van noodinhalatoren, spirometerscores, astmadagboeken en verlopen gefractioneerde distikstofoxideniveaus.
Ander: Glycerine met oxyquinolinesulfaat
50% van de deelnemers krijgt de glycerine met oxyquinolinesulfaat. Deze deelnemers worden willekeurig geselecteerd en weten niet dat ze de placebo krijgen en er wordt verwacht dat ze geen verandering zullen ondergaan in het gebruik van noodinhalatoren.
ACTIVE_COMPARATOR: Antipyrine-benzocaïne otische oplossing
Zal worden gebruikt bij 50% van de deelnemers, we verwachten een vermindering van het gebruik van noodinhalatoren, spirometerscores, astmadagboeken en verlopen gefractioneerde distikstofoxideniveaus.
Geneesmiddel: Antipyrine-benzocaïne otische oplossing
Van deelnemers die antipyrine-benzocaïne-otische oplossing krijgen, wordt verwacht dat ze het gebruik van nood-inhalatoren verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van CREWS01 (topische auriculaire anesthesie van de nervus vagus) om het gebruik van nood-inhalatoren bij volwassenen met matige tot ernstige astma te verminderen Verandering in het gebruik van nood-inhalatoren bij volwassenen met matige tot ernstige astma binnen vier weken
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende vier weken bestudeerd
We verwachten dat 50% van de patiënten die het actieve ingrediënt krijgen, het gebruik van noodinhalatoren met 50% zal verminderen. Als de test van de twee-factoreninteractie in de analyse van het gemengde model met herhaalde metingen statistisch significant is en de grootte van de verandering in de bemanningsgroep ten minste 50% is, wordt de bemanningsmanoeuvre als effectief beschouwd.
Elke deelnemer wordt gedurende vier weken bestudeerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van spirometriescores bij matige tot ernstige astmatische volwassenen
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende vier weken bestudeerd
We verwachten dat 50% van de patiënten die het actieve ingrediënt krijgen geen significante afname in spirometriescores en eNO-resultaten zullen vertonen die geen significante toename laten zien in proefpersonen die het actieve medicijn gebruiken in vergelijking met de placebo, en verbetering in zowel ACT- als ATAQ-scores van ten minste 25% over de 4 weken studie.
Elke deelnemer wordt gedurende vier weken bestudeerd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van het gebruik van lokale anesthetica bij matige tot ernstige astmatische volwassenen
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt gedurende vier weken bestudeerd
We verwachten dat de actieve medicatie veilig is voor plaatselijk gebruik bij volwassenen met matige tot ernstige astma. De vaak voorkomende bijwerkingen van plaatselijke verdoving omvatten, maar zijn niet beperkt tot, steken, branden of jeuk van de gehoorgang.
Elke deelnemer wordt gedurende vier weken bestudeerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Global United Pharmaceutical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John D Prosser, MD, Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREWS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens na voltooiing van de klinische fase 3-studie

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na voltooiing van fase 3 klinische studie

IPD-toegangscriteria voor delen

onbepaald

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren