Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности CREWS01 для снижения использования спасательных ингаляторов у взрослых с астмой от умеренной до тяжелой степени (CREWS01)

3 февраля 2023 г. обновлено: Global United Pharmaceutical Corporation

Оценка эффективности ушного раствора антипирина бензокаина в ушном канале для снижения использования спасательных ингаляторов у взрослых с астмой от умеренной до тяжелой степени.

Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции у взрослых с плохо контролируемой астмой средней и тяжелой степени. Исследователи считают, что использование местного анестетика для блокирования определенного нерва в ухе улучшит все аспекты астмы, например, уменьшит количество случаев, когда пациентам приходится использовать спасательный ингалятор, и улучшит результаты опросника по оценке лечения астмы. нет плохих изменений в функции легких и воспаления.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое четырехнедельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что местная аурикулярная анестезия блуждающего нерва снижает потребность в использовании спасательных ингаляторов при астме средней и тяжелой степени у взрослых.

Мы ожидаем, что в исследование будет включено до 50 пациентов. Основываясь на предшествующем опыте исследований этого препарата, особо серьезных рисков не ожидается. Это исследование будет использовано для накопления опыта и данных для поддержки дизайна более крупного перекрестного сравнительного исследования эффективности антипирин-бензокаина в снижении потребности в неотложных ингаляторах и госпитализации у взрослых с астмой средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carol Smith
  • Номер телефона: 7067219680
  • Электронная почта: csmith@augusta.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Среднетяжелая и тяжелая астма
  • Спасательный ингалятор 3 раза в неделю
  • Уметь давать информированное согласие
  • Должен быть на ингаляционном кортикостероиде и бета-агонисте длительного действия (ДДБА) (по отдельности или в виде комбинированного продукта) и сообщить об использовании бета-агониста короткого действия (КДБА) три или более раз в неделю, по крайней мере, за 2 или 3 недели до к зачислению в стад
  • Умеренная или тяжелая персистирующая астма в соответствии с рекомендациями Национального института сердца, легких и крови (NHLBI) (EPR 2007)
  • По крайней мере, одна встреча с врачом-астматологом запланирована в течение 4 недель участия.
  • Умение заполнять анкеты по телефону или лично
  • Должен быть в состоянии вести базовый дневник/журнал использования ингаляторов и любых побочных эффектов в течение 30 дней.

Критерий исключения:

  • Серьезные психические или когнитивные проблемы
  • Известная или предполагаемая чувствительность к исследуемому лекарству
  • Имеют стеноз слухового прохода
  • Имеют перфорированную барабанную перепонку
  • Активный средний отит, наружный отит или мастоидит
  • Аллергия на бензокаин
  • Невозможно общаться на английском
  • Любое другое серьезное сердечно-легочное заболевание
  • Курильщики
  • Госпитализация в течение последних 6 мес по поводу пневмонии
  • Долгосрочные или затяжные побочные эффекты COVID19
  • Отсутствие телефона или мобильного телефона
  • Субъекты, которые получали какое-либо исследуемое лекарство от астмы за последние 60 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Глицерин с сульфатом оксихинолина
Для тех участников, которые получают глицерин с оксихинолинсульфатом плацебо, мы не ожидаем каких-либо изменений в использовании спасательных ингаляторов, показателей спирометрии, дневников астмы и уровней фракционированного закиси азота в выдыхаемом воздухе.
Другой: Глицерин с сульфатом оксихинолина
50% участников получат глицерин с сульфатом оксихинолина. Эти участники будут выбраны случайным образом и не будут знать, что они получают плацебо, и ожидается, что у них не будет никаких изменений в использовании спасательных ингаляторов.
ACTIVE_COMPARATOR: Антипирин-бензокаиновый ушной раствор
Будет использоваться у 50% участников, мы ожидаем сокращения использования спасательных ингаляторов, показателей спирометрии, дневников астмы и уровней фракционированного закиси азота с истекшим сроком годности.
Лекарство: Антипирин-бензокаиновый ушной раствор
Ожидается, что участники, получающие ушной раствор антипирина и бензокаина, снизят использование спасательных ингаляторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность CREWS01 (местная аурикулярная анестезия блуждающего нерва) для снижения использования ингаляторов экстренной помощи у взрослых с астмой средней и тяжелой степени Изменение использования ингаляторов экстренной помощи у взрослых с астмой средней и тяжелой степени за четыре недели
Временное ограничение: Каждый участник изучается в течение четырех недель
Мы ожидаем, что 50% пациентов, получающих активный ингредиент, сократят использование спасательных ингаляторов на 50%. Если проверка двухфакторного взаимодействия в анализе смешанной модели повторных измерений статистически значима, а величина изменения в группе Экипажа составляет не менее 50 %, Маневр Экипажа будет считаться эффективным.
Каждый участник изучается в течение четырех недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателей спирометрии у взрослых с астмой средней и тяжелой степени
Временное ограничение: Каждый участник изучается в течение четырех недель
Мы ожидаем, что у 50% пациентов, получающих активный ингредиент, не будет значительного снижения показателей спирометрии и результатов eNO, которые не показывают значительного увеличения числа субъектов, принимавших активное лекарственное средство, по сравнению с плацебо, а также улучшения показателей ACT и ATAQ у не менее 25% за 4 недели обучения.
Каждый участник изучается в течение четырех недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность использования местных анестетиков у взрослых с астмой средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: Каждый участник изучается в течение четырех недель
Мы ожидаем, что активный препарат безопасен для местного применения у взрослых с астмой средней и тяжелой степени. Общие побочные эффекты местных анестетиков включают, помимо прочего, покалывание, жжение или зуд в слуховом проходе.
Каждый участник изучается в течение четырех недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Global United Pharmaceutical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: John D Prosser, MD, Augusta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREWS01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными после завершения фазы 3 клинических испытаний

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после завершения фазы 3 клинических испытаний

Критерии совместного доступа к IPD

неопределенный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться