Evaluación de la eficacia de CREWS01 para disminuir el uso de inhaladores de rescate en adultos con asma moderada a severa (CREWS01)
3 de febrero de 2023 actualizado por: Global United Pharmaceutical Corporation
Evaluación de la eficacia de la solución ótica de antipirina benzocaína en el canal auditivo para disminuir el uso de inhaladores de rescate en adultos asmáticos moderados a severos.
Este es un estudio de prueba de concepto, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en adultos con asma moderada a grave mal controlada.
Los investigadores creen que al usar un anestésico local para bloquear cierto nervio en el oído, mejorará todos los aspectos del asma, como disminuir la cantidad de veces que los pacientes tienen que usar un inhalador de rescate y mejorar las puntuaciones del cuestionario de evaluación del tratamiento del asma, con no hay cambios malos en la función pulmonar y la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio doble ciego controlado con placebo de cuatro semanas de duración propuesto está diseñado para probar la hipótesis de que la anestesia auricular tópica del nervio vago reduce la necesidad del uso de inhaladores de rescate en el asma de moderada a grave en adultos.
Anticipamos que se inscribirán hasta 50 pacientes en el ensayo. No se anticipan riesgos particularmente graves en base a la experiencia de investigación previa con este medicamento. Este ensayo se utilizará para generar experiencia y datos que respalden el diseño de un ensayo comparativo cruzado más grande que investigue la eficacia de la antipirina-benzocaína para reducir la necesidad de inhaladores de rescate y los ingresos hospitalarios en adultos con asma moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carol Smith
- Número de teléfono: 7067219680
- Correo electrónico: csmith@augusta.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta University
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Contacto:
- Carol Smith
- Número de teléfono: 706-721-9680
- Correo electrónico: csmith@augusta.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma moderada a severa
- Inhalador de rescate 3 veces por semana
- Ser capaz de dar consentimiento informado
- Debe estar tomando corticosteroides inhalados y agonistas beta de acción prolongada (LABA) (ya sea individualmente o como un producto combinado) e informar que usó un agonista beta de acción corta (SABA) tres o más veces por semana en al menos 2 o 3 semanas antes para matricularse en sementales
- Asma persistente moderada o grave según las Directrices del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI), (EPR 2007)
- Al menos una cita programada con el médico de asma durante las 4 semanas de participación.
- Debe poder completar cuestionarios por teléfono o en persona.
- Debe poder mantener un diario/registro básico del uso del inhalador y cualquier efecto secundario durante 30 días.
Criterio de exclusión:
- Problemas psiquiátricos o cognitivos graves
- Sensibilidad conocida o sospechada al medicamento en investigación
- Tiene un canal auditivo estenótico
- Tener un tímpano perforado
- Otitis media activa, otitis externa o mastoiditis
- Alérgico a la benzocaína
- No se puede comunicar en ingles
- Cualquier otra enfermedad cardiopulmonar significativa
- fumadores
- Hospitalizado en los últimos 6 meses por neumonía
- Efectos secundarios a largo plazo o persistentes de COVID19
- Falta de teléfono o teléfono móvil
- Sujetos que han recibido cualquier fármaco en investigación para el asma en los últimos 60 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Glicerina con Sulfato de Oxiquinolina
Para aquellos participantes que reciben glicerina con placebo de sulfato de oxiquinolina, no anticipamos ningún cambio en el uso de inhaladores de rescate, puntajes de espirómetro, diarios de asma y niveles de óxido nitroso fraccionado vencido.
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El 50% de los participantes recibirá la glicerina con sulfato de oxiquinolina.
Estos participantes serán seleccionados al azar y no sabrán que están recibiendo el placebo y se espera que no tengan cambios en el uso de los inhaladores de rescate.
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución ótica de antipirina-benzocaína
Se usará en el 50 % de los participantes, anticipamos una reducción en el uso de inhaladores de rescate, puntuaciones de espirómetros, diarios de asma y niveles de óxido nitroso fraccionado vencido.
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Se espera que los participantes que reciben solución ótica de antipirina-benzocaína disminuyan el uso de inhaladores de rescate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de CREWS01 (anestesia auricular tópica del nervio vago) para disminuir el uso de inhaladores de rescate en adultos con asma moderada a grave Cambio en el uso de inhaladores de rescate en adultos con asma moderada a grave en cuatro semanas
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiado durante cuatro semanas.
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Anticipamos que el 50 % de los pacientes que reciben el ingrediente activo reducirán el uso de inhaladores de rescate en un 50 %.
Si la prueba de la interacción de dos factores en el análisis del modelo mixto de medidas repetidas es estadísticamente significativa, y la magnitud del cambio en el grupo de Crews es de al menos el 50%, la maniobra de Crews se considerará efectiva.
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Cada participante es estudiado durante cuatro semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de las puntuaciones de espirometría en adultos con asma moderada a grave
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiado durante cuatro semanas.
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Anticipamos que el 50% de los pacientes que reciben el ingrediente activo no mostrarán una disminución significativa en las puntuaciones de espirometría y los resultados de eNO que no muestren un aumento significativo en los sujetos que toman el fármaco activo en comparación con el placebo, y una mejora en las puntuaciones de ACT y ATAQ de al menos el 25% durante las 4 semanas de estudio.
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Cada participante es estudiado durante cuatro semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad del uso de anestésicos tópicos en adultos con asma moderada a grave
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiado durante cuatro semanas.
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Anticipamos que el medicamento activo es seguro para uso tópico en adultos con asma moderada a severa.
Los efectos secundarios comunes de los anestésicos tópicos incluyen, entre otros, escozor, ardor o picazón en el canal auditivo.
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Cada participante es estudiado durante cuatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D Prosser, MD, Augusta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Protectores
- Anestésicos Locales
- Agentes crioprotectores
- Benzocaína
- Glicerol
- Antipirina
Otros números de identificación del estudio
- CREWS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Intercambio de datos después de la finalización del ensayo clínico de fase 3
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la finalización del ensayo clínico de fase 3
Criterios de acceso compartido de IPD
indeterminado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .