복강경 전방 직장 절제술에서 높거나 낮은 하 장간막 동맥 결찰을 동반한 생식기 비뇨기 기능
복강경 하전방절제술을 시행한 환자의 성비뇨기능
연구 개요
상세 설명
동맥 결찰의 정도는 비뇨생식기 기능(상하복부 신경총 손상), 림프절 절제술의 범위(및 수율), 원위 결장 동맥 관류(원위 결장 동맥 관류는 퇴행성 질환으로 인해 부족할 수 있음), 교감 신경 손상에 영향을 미칠 수 있습니다. 더욱이 문합 장력과 함께 결장 그루터기 혈액 공급은 직장 수술에서 누출을 발생시키는 주요 요인이며 결찰 수준에 따라 다릅니다. 본 연구의 목적은 전직장간막절제술을 시행한 복강경 전직장절제술과 결찰술을 시행한 전직장간막절제술에서 하장간막동맥을 기점으로 하거나 전향적으로 좌복통동맥을 보존한 경우의 비뇨기능저하 및 문합누수 발생빈도를 비교하는 것이다. 무작위 시험.
비뇨생식기 기능은 수술 전 IIEF-5, ICIQ(International Consultation Incontinence Modular Questionnarie), 여성 성기능 지수(FSFI), 국제 발기 기능 지수(IIEF) 질문지 및 요속 검사로 평가됩니다.
수술은 다음과 같이 됩니다.
무작위화와 관계없이 모든 경우에 다음 단계가 필요합니다. 첫 번째 단계는 위결장인대의 왼쪽 부분을 열고 가로 중간결장 왼쪽 부분을 분할하는 것입니다. 그런 다음 비장 결장과 횡격막 부착물을 분할하여 왼쪽 결장각을 완전히 박리합니다. 천골 곶 아래에서 골반 복막을 열고 하복부 신경을 확인하고 보존합니다. 총엉덩정맥, 생식대퇴신경, 생식선, 좌요관을 순차적으로 확인하여 보존한다.
High Ligation의 경우 복막의 개구부는 Treitz의 duodenojejunal angle을 향해 두부 방향으로 진행하고 장간막 뿌리는 췌장의 아래쪽 가장자리에서 1cm 아래로 절개합니다. 대동맥 장간막 창이 크게 열리고 하 장간막 혈관이 노출됩니다. 하장간막 동맥(Inferior mesenteric artery, IMA)을 결찰하고 기원으로부터 2cm 지점에서 분할합니다. 하 장간막 정맥은 결찰되어 췌장 변연 아래에서 분할됩니다.
낮은 결찰의 경우 복막의 개구부가 위쪽으로 진행된 다음 S상 결장을 향해 측면으로 진행됩니다. 하장간막동맥(상치질동맥)의 저결찰술을 시행하면서 좌산통동맥을 확인하고 보존한다. 림프절 절제술은 대동맥에서 2cm까지 하장간막 동맥을 따라 내측으로 수행됩니다.
두 그룹 모두에 대해 해부는 parietocolic gutter까지 Toldt 및 Gerota 근막 창에서 수행됩니다.
하행결장이 좌측 정수리결장홈에서 완전히 분리되면 골반의 복막주름을 절개하여 직장 해부를 시작합니다. 전체 Mesorectal Excision (TME)은 Heald의 원칙에 따라 수행됩니다.
문합(누출, 허혈의 징후. 문합의 정확한 설명과 사진이 생성됩니다. IIEF-5, ICIQ, FSFI, 국제 발기 기능 지수(IIEF) 및 요속 검사는 수술 후 1개월 및 9개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20162
- Raffaele Pugliese
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중간 또는 낮은 직장암(항문 가장자리에서 0~12cm), American Society Anesthesiologist(ASA) I II III, 체질량 지수(BMI) 30 미만.
제외 기준:
- 복부 대동맥 수술 전,
- 개복술로 전환,
- 결장루에 대한 수술 중 결정.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 하하 장간막 동맥 결찰술
복막의 개구부는 두부에서 Treitz의 duodenojejunal angle을 향해 진행하고 장간막 뿌리는 췌장의 아래쪽 가장자리에서 1cm 아래로 절개합니다.
대동맥 장간막 창이 크게 열리고 하 장간막 혈관이 노출됩니다.
하장간막 동맥(Inferior mesenteric artery, IMA)을 결찰하고 기원으로부터 2cm 지점에서 분할합니다.
하 장간막 정맥은 결찰되어 췌장 변연 아래에서 분할됩니다.
|
High Ligation의 경우 복막의 개구부는 Treitz의 duodenojejunal angle을 향해 두부 방향으로 진행하고 장간막 뿌리는 췌장의 아래쪽 가장자리에서 1cm 아래로 절개합니다. 대동맥 장간막 창이 크게 열리고 하 장간막 혈관이 노출됩니다. 하장간막 동맥(Inferior mesenteric artery, IMA)을 결찰하고 기원으로부터 2cm 지점에서 분할합니다. 하 장간막 정맥은 결찰되어 췌장 변연 아래에서 분할됩니다. 낮은 결찰의 경우 복막의 개구부가 위쪽으로 진행된 다음 S상 결장을 향해 측면으로 진행됩니다. 하장간막동맥(상치질동맥)의 저결찰술을 시행하면서 좌산통동맥을 확인하고 보존한다. 림프절 절제술은 대동맥에서 2cm까지 하장간막 동맥을 따라 내측으로 수행됩니다. 두 그룹 모두에 대해 해부는 parietocolic gutter까지 Toldt 및 Gerota 근막 창에서 수행됩니다. |
|
다른: 높은 열등 장간막 동맥 결찰술
낮은 결찰의 경우 복막의 개구부가 위쪽으로 진행된 다음 S상 결장을 향해 측면으로 진행됩니다. 하장간막동맥(상치질동맥)의 저결찰술을 시행하면서 좌산통동맥을 확인하고 보존한다. 림프절 절제술은 대동맥에서 2cm까지 하장간막 동맥을 따라 내측으로 수행됩니다. 두 그룹 모두에 대해 해부는 parietocolic gutter까지 Toldt 및 Gerota 근막 창에서 수행됩니다. |
High Ligation의 경우 복막의 개구부는 Treitz의 duodenojejunal angle을 향해 두부 방향으로 진행하고 장간막 뿌리는 췌장의 아래쪽 가장자리에서 1cm 아래로 절개합니다. 대동맥 장간막 창이 크게 열리고 하 장간막 혈관이 노출됩니다. 하장간막 동맥(Inferior mesenteric artery, IMA)을 결찰하고 기원으로부터 2cm 지점에서 분할합니다. 하 장간막 정맥은 결찰되어 췌장 변연 아래에서 분할됩니다. 낮은 결찰의 경우 복막의 개구부가 위쪽으로 진행된 다음 S상 결장을 향해 측면으로 진행됩니다. 하장간막동맥(상치질동맥)의 저결찰술을 시행하면서 좌산통동맥을 확인하고 보존한다. 림프절 절제술은 대동맥에서 2cm까지 하장간막 동맥을 따라 내측으로 수행됩니다. 두 그룹 모두에 대해 해부는 parietocolic gutter까지 Toldt 및 Gerota 근막 창에서 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
국제 전립선 증상 점수(IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI 설문지로 평가된 성기능 및 비뇨기 기능
기간: 복강경 RAR + TME로부터 9개월
|
복강경 RAR + TME로부터 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
해부학 적 누출의 부각
기간: 복강경 RAR + TME에서 1개월
|
복강경 RAR + TME에서 1개월
|
|
IPSS ICIQ IIEF FSFI 설문지로 평가된 성기능 및 비뇨기 기능
기간: 복강경 RAR + TME에서 1개월
|
복강경 RAR + TME에서 1개월
|
|
Uroflowmetric 검사로 평가된 비뇨기 기능
기간: 복강경 RAR + TME에서 1개월
|
복강경 RAR + TME에서 1개월
|
|
IPSS ICIQ IIEF FSFI 설문지로 평가된 성기능 및 비뇨기 기능
기간: 복강경 RAR + TME로부터 9개월
|
복강경 RAR + TME로부터 9개월
|
|
Uroflowmetric 검사로 평가된 비뇨기 기능
기간: 복강경 RAR + TME로부터 9개월
|
복강경 RAR + TME로부터 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Giulio Mari, MD
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mari G, Santambrogio G, Crippa J, Cirocchi R, Origi M, Achilli P, Ferrari G, Megna S, Desio M, Cocozza E, Maggioni D, Montroni I, Spinelli A, Zuliani W, Costanzi A, Crestale S, Petri R, Bicelli N, Pedrazzani C, Boccolini A, Taffurelli G, Fingerhut A; AIMS Academy Clinical Research Network. 5 year oncological outcomes of the HIGHLOW randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 2022 Oct 28:S0748-7983(22)00709-0. doi: 10.1016/j.ejso.2022.10.017. Online ahead of print.
- Mari GM, Crippa J, Cocozza E, Berselli M, Livraghi L, Carzaniga P, Valenti F, Roscio F, Ferrari G, Mazzola M, Magistro C, Origi M, Forgione A, Zuliani W, Scandroglio I, Pugliese R, Costanzi ATM, Maggioni D. Low Ligation of Inferior Mesenteric Artery in Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer Reduces Genitourinary Dysfunction: Results From a Randomized Controlled Trial (HIGHLOW Trial). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1018-1024. doi: 10.1097/SLA.0000000000002947.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EudraCT Number 986
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .