Funzione genito-urinaria con legatura dell'arteria mesenterica inferiore alta o bassa nella resezione rettale anteriore laparoscopica
Funzione urinaria sessuale in pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa laparoscopica con escissione totale del mesoretto con legatura alta o bassa dell'arteria mesenterica inferiore con conservazione dell'arteria colica sinistra Studio randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il livello di legatura arteriosa può influenzare la funzione genito-urinaria (lesione del plesso ipogastrico superiore), estensione (e resa) della linfoadenectomia, perfusione arteriosa del colon distale (la perfusione arteriosa del colon distale potrebbe essere carente a causa di malattia degenerativa), lesioni del nervo simpatico. Inoltre, l'afflusso di sangue del moncone del colon insieme alla tensione dell'anastomosi sono i fattori principali nello sviluppo di perdite nella chirurgia rettale e dipendono dal livello di legatura. Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza della depressione della funzione genito-urinaria e della perdita anastomotica nella resezione rettale anteriore laparoscopica (LAR) con l'escissione totale del mesoretto con legatura se l'arteria mesenterica inferiore all'origine o preservando l'arteria colica sinistra da una prospettiva prova randomizzata.
La funzione genito-urinaria sarà valutata con IIEF-5, Internation Consultation Incontinence Modular Questionnarie (ICIQ), Female Sexual Function Index (FSFI), International Index of erectile Function (IIEF) questionari e test uroflowmetric prima dell'intervento.
L'intervento sarà il seguente:
I seguenti passaggi sono richiesti in tutti i casi, indipendentemente dalla randomizzazione. Il primo passo consiste nell'apertura della parte sinistra del legamento gastrocolico e nella divisione della parte sinistra del mesocolon trasverso. Gli attacchi splenocolici e frenocolici vengono quindi divisi, ottenendo una dissezione completa dell'angolo del colon sinistro. Il peritoneo pelvico viene aperto sotto il promontorio sacrale ei nervi ipogastrici vengono identificati e preservati. Successivamente vengono identificate e conservate le vene iliache comuni, il nervo genitofemorale, i vasi gonadici e l'uretere sinistro.
Per la legatura alta L'apertura del peritoneo procede cefalica verso l'angolo duodenodigiunale di Treitz e la radice mesenterica viene incisa 1 cm sotto il margine inferiore del pancreas. La finestra aortomesenterica è spalancata ei vasi mesenterici inferiori sono esposti. L'arteria mesenterica inferiore (IMA) è legata e divisa a 2 cm dalla sua origine. La vena mesenterica inferiore è legata e divisa sotto il margine pancreatico.
Per legatura bassa L'apertura del peritoneo procede verso l'alto e poi lateralmente verso il colon sigmoideo. L'arteria colica sinistra viene identificata e preservata mentre viene eseguita la bassa legatura dell'arteria mesenterica inferiore (arteria emorroidaria superiore). La linfadenectomia viene eseguita medialmente lungo l'arteria mesenterica inferiore fino a 2 cm dall'aorta.
Per entrambi i gruppi la dissezione viene poi effettuata su fasce di Toldt e Gerota finestrate fino alla grondaia parietocolica.
Una volta che il tratto discendente del colon è completamente staccato dalla grondaia parietocolica sinistra, inizia la dissezione del retto mediante incisione della piega peritoneale nella pelvi. L'escissione totale del mesoretto (TME) viene quindi eseguita secondo i principi di Heald.
La colonscopia verrà eseguita 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare l'anastomosi (perdite, segni di ischemia. Verranno prodotte una descrizione accurata e immagini dell'anastomosi. IIEF-5, ICIQ, FSFI, International Index of erectile Function (IIEF) e test uroflowmetric saranno eseguiti 1 e 9 mesi dopo l'intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20162
- Raffaele Pugliese
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma del retto medio o basso (da 0 a 12 cm dal bordo anale), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico sull'aorta addominale,
- conversione alla laparotomia,
- decisione intraoperatoria di colostomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Legatura dell'arteria mesenterci inferiore inferiore
L'apertura del peritoneo procede cefalica verso l'angolo duodenodigiunale di Treitz e la radice mesenterica è incisa 1 cm sotto il margine inferiore del pancreas.
La finestra aortomesenterica è spalancata ei vasi mesenterici inferiori sono esposti.
L'arteria mesenterica inferiore (IMA) è legata e divisa a 2 cm dalla sua origine.
La vena mesenterica inferiore è legata e divisa sotto il margine pancreatico.
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Per la legatura alta L'apertura del peritoneo procede cefalica verso l'angolo duodenodigiunale di Treitz e la radice mesenterica viene incisa 1 cm sotto il margine inferiore del pancreas. La finestra aortomesenterica è spalancata ei vasi mesenterici inferiori sono esposti. L'arteria mesenterica inferiore (IMA) è legata e divisa a 2 cm dalla sua origine. La vena mesenterica inferiore è legata e divisa sotto il margine pancreatico. Per legatura bassa L'apertura del peritoneo procede verso l'alto e poi lateralmente verso il colon sigmoideo. L'arteria colica sinistra viene identificata e preservata mentre viene eseguita la bassa legatura dell'arteria mesenterica inferiore (arteria emorroidaria superiore). La linfadenectomia viene eseguita medialmente lungo l'arteria mesenterica inferiore fino a 2 cm dall'aorta. Per entrambi i gruppi la dissezione viene poi effettuata su fasce di Toldt e Gerota finestrate fino alla grondaia parietocolica. |
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Altro: Legatura dell'arteria mesenterci inferiore alta
Per legatura bassa L'apertura del peritoneo procede verso l'alto e poi lateralmente verso il colon sigmoideo. L'arteria colica sinistra viene identificata e preservata mentre viene eseguita la bassa legatura dell'arteria mesenterica inferiore (arteria emorroidaria superiore). La linfadenectomia viene eseguita medialmente lungo l'arteria mesenterica inferiore fino a 2 cm dall'aorta. Per entrambi i gruppi la dissezione viene poi effettuata su fasce di Toldt e Gerota finestrate fino alla grondaia parietocolica. |
Per la legatura alta L'apertura del peritoneo procede cefalica verso l'angolo duodenodigiunale di Treitz e la radice mesenterica viene incisa 1 cm sotto il margine inferiore del pancreas. La finestra aortomesenterica è spalancata ei vasi mesenterici inferiori sono esposti. L'arteria mesenterica inferiore (IMA) è legata e divisa a 2 cm dalla sua origine. La vena mesenterica inferiore è legata e divisa sotto il margine pancreatico. Per legatura bassa L'apertura del peritoneo procede verso l'alto e poi lateralmente verso il colon sigmoideo. L'arteria colica sinistra viene identificata e preservata mentre viene eseguita la bassa legatura dell'arteria mesenterica inferiore (arteria emorroidaria superiore). La linfadenectomia viene eseguita medialmente lungo l'arteria mesenterica inferiore fino a 2 cm dall'aorta. Per entrambi i gruppi la dissezione viene poi effettuata su fasce di Toldt e Gerota finestrate fino alla grondaia parietocolica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzionalità sessuale e urinaria valutata con questionari International Prostatic Sintomi Score (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI
Lasso di tempo: 9 mesi dalla laparoscopia RAR + TME
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9 mesi dalla laparoscopia RAR + TME
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 1 mese dalla laparoscopia RAR + TME
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1 mese dalla laparoscopia RAR + TME
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Funzione sessuale e urinaria valutata con i questionari IPSS ICIQ IIEF FSFI
Lasso di tempo: 1 mese dalla laparoscopia RAR + TME
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1 mese dalla laparoscopia RAR + TME
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Funzione urinaria valutata con esame uroflussometrico
Lasso di tempo: 1 mese dalla laparoscopia RAR + TME
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1 mese dalla laparoscopia RAR + TME
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Funzione sessuale e urinaria valutata con i questionari IPSS ICIQ IIEF FSFI
Lasso di tempo: 9 mesi dalla laparoscopia RAR + TME
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9 mesi dalla laparoscopia RAR + TME
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Funzione urinaria valutata con esame uroflussometrico
Lasso di tempo: 9 mesi dalla laparoscopia RAR + TME
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9 mesi dalla laparoscopia RAR + TME
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Giulio Mari, MD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mari G, Santambrogio G, Crippa J, Cirocchi R, Origi M, Achilli P, Ferrari G, Megna S, Desio M, Cocozza E, Maggioni D, Montroni I, Spinelli A, Zuliani W, Costanzi A, Crestale S, Petri R, Bicelli N, Pedrazzani C, Boccolini A, Taffurelli G, Fingerhut A; AIMS Academy Clinical Research Network. 5 year oncological outcomes of the HIGHLOW randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 2022 Oct 28:S0748-7983(22)00709-0. doi: 10.1016/j.ejso.2022.10.017. Online ahead of print.
- Mari GM, Crippa J, Cocozza E, Berselli M, Livraghi L, Carzaniga P, Valenti F, Roscio F, Ferrari G, Mazzola M, Magistro C, Origi M, Forgione A, Zuliani W, Scandroglio I, Pugliese R, Costanzi ATM, Maggioni D. Low Ligation of Inferior Mesenteric Artery in Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer Reduces Genitourinary Dysfunction: Results From a Randomized Controlled Trial (HIGHLOW Trial). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1018-1024. doi: 10.1097/SLA.0000000000002947.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT Number 986
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