Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genito urinvägsfunktion med hög eller låg inferior mesenterisk artärligation i laparoskopisk främre rektal resektion

31 mars 2017 uppdaterad av: Niguarda Hospital

Sexuell urinvägsfunktion hos patienter som genomgår laparoskopisk låg främre resektion med total mesorektal excision med hög eller låg ligering av den inferior mesenteriska artären med bevarande av vänster kolikartär Multicenter randomiserad studie

Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av genitor-urinfunktionsdepression och anastomotiskt läckage i laparoskopisk anterior rektal resektion (LAR) med total mesorektal excision med ligering om den inferior mesenteriska artären vid ursprunget eller bevarande av den vänstra kolikartären av en prospektiv randomiserad prövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nivån av arteriell ligering kan påverka genito-urinfunktionen (skada på plexus superior hypogastric), omfattning (och utbyte) av lymfadenektomi, distal kolonartärperfusion (distal kolonartärperfusion kan vara bristfällig på grund av degenerativ sjukdom), sympatiska nervskador. Dessutom är kolonstumps blodtillförsel tillsammans med anastomosspänning de viktigaste faktorerna för att utveckla läckor vid rektalkirurgi och är beroende av nivån av ligering. Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av genitor-urinfunktionsdepression och anastomotiskt läckage i laparoskopisk anterior rektal resektion (LAR) med total mesorektal excision med ligering om den inferior mesenteriska artären vid ursprunget eller bevarande av den vänstra kolikartären av en prospektiv randomiserad prövning.

Genito-urinfunktion kommer att utvärderas med IIEF-5, International Consultation Incontinence Modular Questionnarie (ICIQ), Female Sexual Function Index (FSFI), International Index of Erectile Function (IIEF) frågeformulär och uroflödesmetriska test före operativt.

Kirurgi kommer att vara som följer:

Följande steg krävs i alla fall, oberoende av randomisering. Det första steget består i öppningen av den vänstra delen av det gastrokoliska ligamentet och uppdelningen av den vänstra delen av tvärgående mesokolon. De splenokoliska och frenokoliska fästena delas sedan upp, vilket uppnår fullständig dissektion av den vänstra kolonvinkeln. Bäckenbukhinnan öppnas under den sakrala udden och de hypogastriska nerverna identifieras och bevaras. De vanliga höftvenerna, genitofemoralnerven, gonadkärlen och den vänstra urinledaren identifieras och bevaras successivt.

För hög ligering Öppningen av bukhinnan fortsätter cephalad mot Treitz duodenojejunal vinkel, och mesenteriska roten snittas 1 cm under den nedre kanten av bukspottkörteln. Det aortomesenteriska fönstret öppnas brett och de nedre mesenteriska kärlen exponeras. Mesenterial artär (IMA) ligeras och delas 2 cm från dess ursprung. Den nedre mesenteriska venen ligeras och delas under pankreaskanten.

För låg ligering Öppningen av bukhinnan fortsätter uppåt och sedan i sidled mot sigmoid colon. Vänster kolikartär identifieras och bevaras medan låg ligering av den inferior mesenteriska artären (superior hemorrhoidal artär) utförs. Lymfadenektomi utförs medialt längs den nedre mesenteriska artären tills 2 cm från aortan.

För båda grupperna genomförs dissektion sedan med fönster från Toldt och Gerota fascias till parietokolrännan.

När den nedåtgående tjocktarmskanalen är helt lossad från den vänstra parietokoliska rännan, startar dissektion av ändtarmen genom ett snitt av peritonealvecket i bäckenet. Total Mesorektal Excision (TME) utförs sedan enligt Healds principer.

Koloskopi kommer att utföras 30 dagar efter operationen för att utvärdera anastomosen (läckage, tecken på ischemi. Noggrann beskrivning och bilder av anastomosen kommer att produceras. IIEF-5, ICIQ, FSFI, International Index of Erectile Function (IIEF) och uroflödesmetriska test kommer att utföras 1 och 9 månader efter operationen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milano, Italien, 20162
        • Raffaele Pugliese

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellersta eller låga rektalcancer (från 0 till 12 cm från analkanten), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, Body Mass Index (BMI) lägre än 30.

Exklusions kriterier:

  • tidigare operation på bukaorta,
  • övergång till laparotomi,
  • intraoperativt beslut för kolostomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Low Inferior Mesenterci Artärligation
Öppningen av bukhinnan fortsätter cephalad mot Treitz duodenojejunal vinkel, och mesenteriska roten snittas 1 cm under den nedre kanten av bukspottkörteln. Det aortomesenteriska fönstret öppnas brett och de nedre mesenteriska kärlen exponeras. Mesenterial artär (IMA) ligeras och delas 2 cm från dess ursprung. Den nedre mesenteriska venen ligeras och delas under pankreaskanten.

För hög ligering Öppningen av bukhinnan fortsätter cephalad mot Treitz duodenojejunal vinkel, och mesenteriska roten snittas 1 cm under den nedre kanten av bukspottkörteln. Det aortomesenteriska fönstret öppnas brett och de nedre mesenteriska kärlen exponeras. Mesenterial artär (IMA) ligeras och delas 2 cm från dess ursprung. Den nedre mesenteriska venen ligeras och delas under pankreaskanten.

För låg ligering Öppningen av bukhinnan fortsätter uppåt och sedan i sidled mot sigmoid colon. Vänster kolikartär identifieras och bevaras medan låg ligering av den inferior mesenteriska artären (superior hemorrhoidal artär) utförs. Lymfadenektomi utförs medialt längs den nedre mesenteriska artären tills 2 cm från aortan.

För båda grupperna genomförs dissektion sedan med fönster från Toldt och Gerota fascias till parietokolrännan.

Övrig: High Inferior Mesenterci Artärligation

För låg ligering Öppningen av bukhinnan fortsätter uppåt och sedan i sidled mot sigmoid colon. Vänster kolikartär identifieras och bevaras medan låg ligering av den inferior mesenteriska artären (superior hemorrhoidal artär) utförs. Lymfadenektomi utförs medialt längs den nedre mesenteriska artären tills 2 cm från aortan.

För båda grupperna genomförs dissektion sedan med fönster från Toldt och Gerota fascias till parietokolrännan.

För hög ligering Öppningen av bukhinnan fortsätter cephalad mot Treitz duodenojejunal vinkel, och mesenteriska roten snittas 1 cm under den nedre kanten av bukspottkörteln. Det aortomesenteriska fönstret öppnas brett och de nedre mesenteriska kärlen exponeras. Mesenterial artär (IMA) ligeras och delas 2 cm från dess ursprung. Den nedre mesenteriska venen ligeras och delas under pankreaskanten.

För låg ligering Öppningen av bukhinnan fortsätter uppåt och sedan i sidled mot sigmoid colon. Vänster kolikartär identifieras och bevaras medan låg ligering av den inferior mesenteriska artären (superior hemorrhoidal artär) utförs. Lymfadenektomi utförs medialt längs den nedre mesenteriska artären tills 2 cm från aortan.

För båda grupperna genomförs dissektion sedan med fönster från Toldt och Gerota fascias till parietokolrännan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sexuell och urinvägsfunktion utvärderad med International Prostatic Symptoms Score (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI frågeformulär
Tidsram: 9 månader från laparoskopisk RAR + TME
9 månader från laparoskopisk RAR + TME

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av anastomotiskt läckage
Tidsram: 1 månad från laparoskopisk RAR + TME
1 månad från laparoskopisk RAR + TME
Sexuell och urinvägsfunktion utvärderad med IPSS ICIQ IIEF FSFI frågeformulär
Tidsram: 1 månad från laparoskopisk RAR + TME
1 månad från laparoskopisk RAR + TME
Urinfunktion bedömd med uroflödesmetrisk undersökning
Tidsram: 1 månad från laparoskopisk RAR + TME
1 månad från laparoskopisk RAR + TME
Sexuell och urinvägsfunktion utvärderad med IPSS ICIQ IIEF FSFI frågeformulär
Tidsram: 9 månader från laparoskopisk RAR + TME
9 månader från laparoskopisk RAR + TME
Urinfunktion bedömd med uroflödesmetrisk undersökning
Tidsram: 9 månader från laparoskopisk RAR + TME
9 månader från laparoskopisk RAR + TME

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Giulio Mari, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera