- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02153801
Genito urinvägsfunktion med hög eller låg inferior mesenterisk artärligation i laparoskopisk främre rektal resektion
Sexuell urinvägsfunktion hos patienter som genomgår laparoskopisk låg främre resektion med total mesorektal excision med hög eller låg ligering av den inferior mesenteriska artären med bevarande av vänster kolikartär Multicenter randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nivån av arteriell ligering kan påverka genito-urinfunktionen (skada på plexus superior hypogastric), omfattning (och utbyte) av lymfadenektomi, distal kolonartärperfusion (distal kolonartärperfusion kan vara bristfällig på grund av degenerativ sjukdom), sympatiska nervskador. Dessutom är kolonstumps blodtillförsel tillsammans med anastomosspänning de viktigaste faktorerna för att utveckla läckor vid rektalkirurgi och är beroende av nivån av ligering. Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av genitor-urinfunktionsdepression och anastomotiskt läckage i laparoskopisk anterior rektal resektion (LAR) med total mesorektal excision med ligering om den inferior mesenteriska artären vid ursprunget eller bevarande av den vänstra kolikartären av en prospektiv randomiserad prövning.
Genito-urinfunktion kommer att utvärderas med IIEF-5, International Consultation Incontinence Modular Questionnarie (ICIQ), Female Sexual Function Index (FSFI), International Index of Erectile Function (IIEF) frågeformulär och uroflödesmetriska test före operativt.
Kirurgi kommer att vara som följer:
Följande steg krävs i alla fall, oberoende av randomisering. Det första steget består i öppningen av den vänstra delen av det gastrokoliska ligamentet och uppdelningen av den vänstra delen av tvärgående mesokolon. De splenokoliska och frenokoliska fästena delas sedan upp, vilket uppnår fullständig dissektion av den vänstra kolonvinkeln. Bäckenbukhinnan öppnas under den sakrala udden och de hypogastriska nerverna identifieras och bevaras. De vanliga höftvenerna, genitofemoralnerven, gonadkärlen och den vänstra urinledaren identifieras och bevaras successivt.
För hög ligering Öppningen av bukhinnan fortsätter cephalad mot Treitz duodenojejunal vinkel, och mesenteriska roten snittas 1 cm under den nedre kanten av bukspottkörteln. Det aortomesenteriska fönstret öppnas brett och de nedre mesenteriska kärlen exponeras. Mesenterial artär (IMA) ligeras och delas 2 cm från dess ursprung. Den nedre mesenteriska venen ligeras och delas under pankreaskanten.
För låg ligering Öppningen av bukhinnan fortsätter uppåt och sedan i sidled mot sigmoid colon. Vänster kolikartär identifieras och bevaras medan låg ligering av den inferior mesenteriska artären (superior hemorrhoidal artär) utförs. Lymfadenektomi utförs medialt längs den nedre mesenteriska artären tills 2 cm från aortan.
För båda grupperna genomförs dissektion sedan med fönster från Toldt och Gerota fascias till parietokolrännan.
När den nedåtgående tjocktarmskanalen är helt lossad från den vänstra parietokoliska rännan, startar dissektion av ändtarmen genom ett snitt av peritonealvecket i bäckenet. Total Mesorektal Excision (TME) utförs sedan enligt Healds principer.
Koloskopi kommer att utföras 30 dagar efter operationen för att utvärdera anastomosen (läckage, tecken på ischemi. Noggrann beskrivning och bilder av anastomosen kommer att produceras. IIEF-5, ICIQ, FSFI, International Index of Erectile Function (IIEF) och uroflödesmetriska test kommer att utföras 1 och 9 månader efter operationen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20162
- Raffaele Pugliese
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellersta eller låga rektalcancer (från 0 till 12 cm från analkanten), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, Body Mass Index (BMI) lägre än 30.
Exklusions kriterier:
- tidigare operation på bukaorta,
- övergång till laparotomi,
- intraoperativt beslut för kolostomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Low Inferior Mesenterci Artärligation
Öppningen av bukhinnan fortsätter cephalad mot Treitz duodenojejunal vinkel, och mesenteriska roten snittas 1 cm under den nedre kanten av bukspottkörteln.
Det aortomesenteriska fönstret öppnas brett och de nedre mesenteriska kärlen exponeras.
Mesenterial artär (IMA) ligeras och delas 2 cm från dess ursprung.
Den nedre mesenteriska venen ligeras och delas under pankreaskanten.
|
För hög ligering Öppningen av bukhinnan fortsätter cephalad mot Treitz duodenojejunal vinkel, och mesenteriska roten snittas 1 cm under den nedre kanten av bukspottkörteln. Det aortomesenteriska fönstret öppnas brett och de nedre mesenteriska kärlen exponeras. Mesenterial artär (IMA) ligeras och delas 2 cm från dess ursprung. Den nedre mesenteriska venen ligeras och delas under pankreaskanten. För låg ligering Öppningen av bukhinnan fortsätter uppåt och sedan i sidled mot sigmoid colon. Vänster kolikartär identifieras och bevaras medan låg ligering av den inferior mesenteriska artären (superior hemorrhoidal artär) utförs. Lymfadenektomi utförs medialt längs den nedre mesenteriska artären tills 2 cm från aortan. För båda grupperna genomförs dissektion sedan med fönster från Toldt och Gerota fascias till parietokolrännan. |
|
Övrig: High Inferior Mesenterci Artärligation
För låg ligering Öppningen av bukhinnan fortsätter uppåt och sedan i sidled mot sigmoid colon. Vänster kolikartär identifieras och bevaras medan låg ligering av den inferior mesenteriska artären (superior hemorrhoidal artär) utförs. Lymfadenektomi utförs medialt längs den nedre mesenteriska artären tills 2 cm från aortan. För båda grupperna genomförs dissektion sedan med fönster från Toldt och Gerota fascias till parietokolrännan. |
För hög ligering Öppningen av bukhinnan fortsätter cephalad mot Treitz duodenojejunal vinkel, och mesenteriska roten snittas 1 cm under den nedre kanten av bukspottkörteln. Det aortomesenteriska fönstret öppnas brett och de nedre mesenteriska kärlen exponeras. Mesenterial artär (IMA) ligeras och delas 2 cm från dess ursprung. Den nedre mesenteriska venen ligeras och delas under pankreaskanten. För låg ligering Öppningen av bukhinnan fortsätter uppåt och sedan i sidled mot sigmoid colon. Vänster kolikartär identifieras och bevaras medan låg ligering av den inferior mesenteriska artären (superior hemorrhoidal artär) utförs. Lymfadenektomi utförs medialt längs den nedre mesenteriska artären tills 2 cm från aortan. För båda grupperna genomförs dissektion sedan med fönster från Toldt och Gerota fascias till parietokolrännan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sexuell och urinvägsfunktion utvärderad med International Prostatic Symptoms Score (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI frågeformulär
Tidsram: 9 månader från laparoskopisk RAR + TME
|
9 månader från laparoskopisk RAR + TME
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av anastomotiskt läckage
Tidsram: 1 månad från laparoskopisk RAR + TME
|
1 månad från laparoskopisk RAR + TME
|
|
Sexuell och urinvägsfunktion utvärderad med IPSS ICIQ IIEF FSFI frågeformulär
Tidsram: 1 månad från laparoskopisk RAR + TME
|
1 månad från laparoskopisk RAR + TME
|
|
Urinfunktion bedömd med uroflödesmetrisk undersökning
Tidsram: 1 månad från laparoskopisk RAR + TME
|
1 månad från laparoskopisk RAR + TME
|
|
Sexuell och urinvägsfunktion utvärderad med IPSS ICIQ IIEF FSFI frågeformulär
Tidsram: 9 månader från laparoskopisk RAR + TME
|
9 månader från laparoskopisk RAR + TME
|
|
Urinfunktion bedömd med uroflödesmetrisk undersökning
Tidsram: 9 månader från laparoskopisk RAR + TME
|
9 månader från laparoskopisk RAR + TME
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Giulio Mari, MD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mari G, Santambrogio G, Crippa J, Cirocchi R, Origi M, Achilli P, Ferrari G, Megna S, Desio M, Cocozza E, Maggioni D, Montroni I, Spinelli A, Zuliani W, Costanzi A, Crestale S, Petri R, Bicelli N, Pedrazzani C, Boccolini A, Taffurelli G, Fingerhut A; AIMS Academy Clinical Research Network. 5 year oncological outcomes of the HIGHLOW randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 2022 Oct 28:S0748-7983(22)00709-0. doi: 10.1016/j.ejso.2022.10.017. Online ahead of print.
- Mari GM, Crippa J, Cocozza E, Berselli M, Livraghi L, Carzaniga P, Valenti F, Roscio F, Ferrari G, Mazzola M, Magistro C, Origi M, Forgione A, Zuliani W, Scandroglio I, Pugliese R, Costanzi ATM, Maggioni D. Low Ligation of Inferior Mesenteric Artery in Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer Reduces Genitourinary Dysfunction: Results From a Randomized Controlled Trial (HIGHLOW Trial). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1018-1024. doi: 10.1097/SLA.0000000000002947.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT Number 986
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .