腹腔鏡下前直腸切除術における下腸間膜動脈結紮を伴う尿生殖器機能の高低
左結腸動脈の保存を伴う下腸間膜動脈の高位結紮または低結紮を伴う直腸間膜全切除を伴う腹腔鏡下低位前方切除を受ける患者における性的排尿機能 多施設無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
動脈結紮のレベルは、泌尿生殖器機能(上下腹部神経叢の損傷)、リンパ節切除の範囲(および収量)、遠位結腸動脈灌流(遠位結腸動脈灌流は変性疾患のために不足する可能性があります)、交感神経損傷に影響を与える可能性があります。 さらに、結腸断端の血液供給と吻合の緊張は、直腸手術で漏れが発生する主な要因であり、結紮のレベルに依存しています。 この研究の目的は、腹腔鏡下前直腸切除術 (LAR) における泌尿生殖器機能の低下と吻合漏れの発生率を結紮を伴う全直腸間膜切除術と比較することです。無作為化試験。
泌尿生殖器機能は、IIEF-5、国際相談失禁モジュラー質問票(ICIQ)、女性の性機能指数(FSFI)、勃起機能の国際指数(IIEF)質問票、および手術前の尿流量測定検査で評価されます。
手術は次のようになります。
次の手順は、無作為化とは関係なく、すべての場合に必要です。 最初のステップは、胃結腸靭帯の左側部分の開口部と横行結腸間膜の左側部分の分割にあります。 次に、脾結腸および横結腸の付着物が分割され、左結腸角の完全な解剖が達成されます。 骨盤腹膜が仙骨岬の下で開かれ、下腹神経が識別され、保存されます。 総腸骨静脈、生殖大腿神経、性腺血管、および左尿管が連続して識別され、保存されます。
高度結紮の場合 腹膜の開口部は、トライツ十二指腸空腸角に向かって頭側に進み、腸間膜根は膵臓の下縁から 1 cm 下で切開されます。 大動脈腸間膜窓が大きく開き、下腸間膜血管が露出します。 下腸間膜動脈 (IMA) を結紮し、その起点から 2 cm で分割します。 下腸間膜静脈を結紮し、膵臓の縁の下で分割します。
低結紮の場合 腹膜の開口部は上方に進み、S 状結腸に向かって横方向に進みます。 下腸間膜動脈(上痔核動脈)の低部結紮が行われている間、左結腸動脈が識別され、保存されます。 リンパ節郭清は、大動脈から2cmまで下腸間膜動脈に沿って内側に行われます。
両方のグループの解剖は、頭頂結腸溝までトルト筋膜とゲロタ筋膜のウィンドウを使用して実行されます。
下行結腸管が左頭頂結腸溝から完全に切り離されると、骨盤の腹膜の切開によって直腸の解剖が開始されます。 その後、Heald の原則に従って、全中直腸切除術 (TME) が行われます。
大腸内視鏡検査は、吻合(漏出、虚血の徴候)を評価するために、手術の30日後に行われます。 吻合の正確な説明と写真が作成されます。 IIEF-5、ICIQ、FSFI、国際勃起機能指数(IIEF)および尿流測定検査は、術後1および9か月に実施されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア、20162
- Raffaele Pugliese
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中部または下部直腸がん (肛門縁から 0 ~ 12 cm)、米国麻酔学会 (ASA) I II III、ボディマス指数 (BMI) が 30 未満。
除外基準:
- 腹部大動脈の事前手術、
- 開腹術への転換、
- コロストミーの術中決定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:低下間膜動脈結紮
腹膜の開口部は、トライツの十二指腸空腸角に向かって頭側に進み、腸間膜根は膵臓の下縁から1cm下で切開される。
大動脈腸間膜窓が大きく開き、下腸間膜血管が露出します。
下腸間膜動脈 (IMA) を結紮し、その起点から 2 cm で分割します。
下腸間膜静脈を結紮し、膵臓の縁の下で分割します。
|
高度結紮の場合 腹膜の開口部は、トライツ十二指腸空腸角に向かって頭側に進み、腸間膜根は膵臓の下縁から 1 cm 下で切開されます。 大動脈腸間膜窓が大きく開き、下腸間膜血管が露出します。 下腸間膜動脈 (IMA) を結紮し、その起点から 2 cm で分割します。 下腸間膜静脈を結紮し、膵臓の縁の下で分割します。 低結紮の場合 腹膜の開口部は上方に進み、S 状結腸に向かって横方向に進みます。 下腸間膜動脈(上痔核動脈)の低部結紮が行われている間、左結腸動脈が識別され、保存されます。 リンパ節郭清は、大動脈から2cmまで下腸間膜動脈に沿って内側に行われます。 両方のグループの解剖は、頭頂結腸溝までトルト筋膜とゲロタ筋膜のウィンドウを使用して実行されます。 |
他の:高下間膜動脈結紮
低結紮の場合 腹膜の開口部は上方に進み、S 状結腸に向かって横方向に進みます。 下腸間膜動脈(上痔核動脈)の低部結紮が行われている間、左結腸動脈が識別され、保存されます。 リンパ節郭清は、大動脈から2cmまで下腸間膜動脈に沿って内側に行われます。 両方のグループの解剖は、頭頂結腸溝までトルト筋膜とゲロタ筋膜のウィンドウを使用して実行されます。 |
高度結紮の場合 腹膜の開口部は、トライツ十二指腸空腸角に向かって頭側に進み、腸間膜根は膵臓の下縁から 1 cm 下で切開されます。 大動脈腸間膜窓が大きく開き、下腸間膜血管が露出します。 下腸間膜動脈 (IMA) を結紮し、その起点から 2 cm で分割します。 下腸間膜静脈を結紮し、膵臓の縁の下で分割します。 低結紮の場合 腹膜の開口部は上方に進み、S 状結腸に向かって横方向に進みます。 下腸間膜動脈(上痔核動脈)の低部結紮が行われている間、左結腸動脈が識別され、保存されます。 リンパ節郭清は、大動脈から2cmまで下腸間膜動脈に沿って内側に行われます。 両方のグループの解剖は、頭頂結腸溝までトルト筋膜とゲロタ筋膜のウィンドウを使用して実行されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
国際前立腺症状スコア(IPSS)、ICIQ、IIEF、FSFIアンケートで評価された性機能および排尿機能
時間枠:腹腔鏡 RAR + TME から 9 か月
|
腹腔鏡 RAR + TME から 9 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
吻合漏れの発生率
時間枠:腹腔鏡 RAR + TME から 1 か月
|
腹腔鏡 RAR + TME から 1 か月
|
IPSS ICIQ IIEF FSFI アンケートで評価された性機能および尿機能
時間枠:腹腔鏡 RAR + TME から 1 か月
|
腹腔鏡 RAR + TME から 1 か月
|
ウロフローメトリー検査で評価される尿機能
時間枠:腹腔鏡 RAR + TME から 1 か月
|
腹腔鏡 RAR + TME から 1 か月
|
IPSS ICIQ IIEF FSFI アンケートで評価された性機能および尿機能
時間枠:腹腔鏡 RAR + TME から 9 か月
|
腹腔鏡 RAR + TME から 9 か月
|
ウロフローメトリー検査で評価される尿機能
時間枠:腹腔鏡 RAR + TME から 9 か月
|
腹腔鏡 RAR + TME から 9 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Giulio Mari, MD
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mari G, Santambrogio G, Crippa J, Cirocchi R, Origi M, Achilli P, Ferrari G, Megna S, Desio M, Cocozza E, Maggioni D, Montroni I, Spinelli A, Zuliani W, Costanzi A, Crestale S, Petri R, Bicelli N, Pedrazzani C, Boccolini A, Taffurelli G, Fingerhut A; AIMS Academy Clinical Research Network. 5 year oncological outcomes of the HIGHLOW randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 2022 Oct 28:S0748-7983(22)00709-0. doi: 10.1016/j.ejso.2022.10.017. Online ahead of print.
- Mari GM, Crippa J, Cocozza E, Berselli M, Livraghi L, Carzaniga P, Valenti F, Roscio F, Ferrari G, Mazzola M, Magistro C, Origi M, Forgione A, Zuliani W, Scandroglio I, Pugliese R, Costanzi ATM, Maggioni D. Low Ligation of Inferior Mesenteric Artery in Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer Reduces Genitourinary Dysfunction: Results From a Randomized Controlled Trial (HIGHLOW Trial). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1018-1024. doi: 10.1097/SLA.0000000000002947.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EudraCT Number 986
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。