- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02153801
Czynność układu moczowo-płciowego z wysokim lub niskim podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej w laparoskopowej przedniej resekcji odbytnicy
Funkcje seksualne układu moczowego u pacjentów poddawanych laparoskopowej niskiej przedniej resekcji z całkowitym wycięciem mezorektum z wysokim lub niskim podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej z zachowaniem lewej tętnicy okrężniczej Wieloośrodkowe randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Poziom podwiązania tętnicy może wpływać na czynność układu moczowo-płciowego (uszkodzenie splotu podbrzusznego górnego), zakres (i wydajność) limfadenektomii, perfuzję tętnic dystalnej okrężnicy (perfuzja tętnicy dystalnej okrężnicy może być niedostateczna z powodu choroby zwyrodnieniowej), uszkodzenia nerwu współczulnego. Ponadto ukrwienie kikuta okrężnicy wraz z napięciem zespolenia są głównymi czynnikami powstawania nieszczelności w chirurgii odbytnicy i są zależne od stopnia podwiązania. Celem pracy jest porównanie częstości występowania depresji funkcji układu moczowo-płciowego i nieszczelności zespolenia po laparoskopowej przedniej resekcji odbytnicy (LAR) z całkowitym wycięciem mezorektum z podwiązaniem, jeśli tętnica krezkowa dolna znajduje się w miejscu odejścia lub z zachowaniem lewej tętnicy okrężniczej przez prospektywne próba losowa.
Czynność układu moczowo-płciowego zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy IIEF-5, międzynarodowych konsultacji modułowych kwestionariuszy dotyczących nietrzymania moczu (ICIQ), wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), kwestionariuszy międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) i testu uroflowmetrycznego przed operacją.
Operacja będzie następująca:
Następujące kroki są wymagane we wszystkich przypadkach, niezależnie od randomizacji. Pierwszy krok polega na rozcięciu lewej części więzadła żołądkowo-jelitowego i rozcięciu lewej części krezki okrężnicy poprzecznej. Przyczepy śledzionowo-okrężnicze i frenokoliczne są następnie rozdzielane, uzyskując całkowite rozwarstwienie lewego kąta okrężnicy. Otrzewną miednicy otwiera się poniżej cypla krzyżowego, a nerwy podbrzuszne są identyfikowane i zachowane. Wspólne żyły biodrowe, nerw udowo-płciowy, naczynia gonad i lewy moczowód są sukcesywnie identyfikowane i zachowane.
Do wysokiego podwiązania Otwór otrzewnej przebiega odgłowowo w kierunku kąta dwunastniczo-jelitowego Treitza, a korzeń krezki nacina się 1 cm poniżej dolnego brzegu trzustki. Okienko aorto-mesenteryczne jest szeroko otwarte, a naczynia krezkowe dolne są odsłonięte. Tętnicę krezkową dolną (IMA) podwiązuje się i rozdziela w odległości 2 cm od jej odejścia. Żyłę krezkową dolną podwiązuje się i rozdziela poniżej brzegu trzustki.
Niskie podwiązanie Otwór otrzewnej przebiega w górę, a następnie w bok w kierunku esicy. Zidentyfikowano i zachowano lewą tętnicę okrężniczą, wykonując jednocześnie niskie podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej (tętnica hemoroidalna górna). Limfadenektomię przeprowadza się przyśrodkowo wzdłuż tętnicy krezkowej dolnej do 2 cm od aorty.
Następnie dla obu grup przeprowadza się dyssekcję przez okienkowanie powięzi Toldta i Geroty aż do rynny ciemieniowo-okrężniczej.
Po całkowitym oddzieleniu odcinka okrężnicy zstępującej od lewej rynny ciemieniowo-okrężniczej, preparowanie odbytnicy rozpoczyna się od nacięcia fałdu otrzewnej w miednicy. Następnie wykonuje się całkowite wycięcie mezorektum (TME) zgodnie z zasadami Healda.
Kolonoskopia zostanie wykonana 30 dni po operacji w celu oceny zespolenia (nieszczelność, objawy niedokrwienia). Zostanie sporządzony dokładny opis i zdjęcia zespolenia. IIEF-5, ICIQ, FSFI, Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) oraz test uroflowmetryczny zostaną wykonane 1 i 9 miesięcy po operacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20162
- Raffaele Pugliese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak środkowego lub dolnego odbytnicy (od 0 do 12 cm od brzegu odbytu), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja na aorcie brzusznej,
- konwersja do laparotomii,
- Śródoperacyjna decyzja o kolostomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Niskie podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej
Otwór otrzewnej przebiega odgłowowo w kierunku kąta dwunastniczo-jelitowego Treitza, a korzeń krezki nacina się 1 cm poniżej dolnego brzegu trzustki.
Okienko aorto-mesenteryczne jest szeroko otwarte, a naczynia krezkowe dolne są odsłonięte.
Tętnicę krezkową dolną (IMA) podwiązuje się i rozdziela w odległości 2 cm od jej odejścia.
Żyłę krezkową dolną podwiązuje się i rozdziela poniżej brzegu trzustki.
|
Do wysokiego podwiązania Otwór otrzewnej przebiega odgłowowo w kierunku kąta dwunastniczo-jelitowego Treitza, a korzeń krezki nacina się 1 cm poniżej dolnego brzegu trzustki. Okienko aorto-mesenteryczne jest szeroko otwarte, a naczynia krezkowe dolne są odsłonięte. Tętnicę krezkową dolną (IMA) podwiązuje się i rozdziela w odległości 2 cm od jej odejścia. Żyłę krezkową dolną podwiązuje się i rozdziela poniżej brzegu trzustki. Niskie podwiązanie Otwór otrzewnej przebiega w górę, a następnie w bok w kierunku esicy. Zidentyfikowano i zachowano lewą tętnicę okrężniczą, wykonując jednocześnie niskie podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej (tętnica hemoroidalna górna). Limfadenektomię przeprowadza się przyśrodkowo wzdłuż tętnicy krezkowej dolnej do 2 cm od aorty. Następnie dla obu grup przeprowadza się dyssekcję przez okienkowanie powięzi Toldta i Geroty aż do rynny ciemieniowo-okrężniczej. |
Inny: Wysokie podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej
Niskie podwiązanie Otwór otrzewnej przebiega w górę, a następnie w bok w kierunku esicy. Zidentyfikowano i zachowano lewą tętnicę okrężniczą, wykonując jednocześnie niskie podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej (tętnica hemoroidalna górna). Limfadenektomię przeprowadza się przyśrodkowo wzdłuż tętnicy krezkowej dolnej do 2 cm od aorty. Następnie dla obu grup przeprowadza się dyssekcję przez okienkowanie powięzi Toldta i Geroty aż do rynny ciemieniowo-okrężniczej. |
Do wysokiego podwiązania Otwór otrzewnej przebiega odgłowowo w kierunku kąta dwunastniczo-jelitowego Treitza, a korzeń krezki nacina się 1 cm poniżej dolnego brzegu trzustki. Okienko aorto-mesenteryczne jest szeroko otwarte, a naczynia krezkowe dolne są odsłonięte. Tętnicę krezkową dolną (IMA) podwiązuje się i rozdziela w odległości 2 cm od jej odejścia. Żyłę krezkową dolną podwiązuje się i rozdziela poniżej brzegu trzustki. Niskie podwiązanie Otwór otrzewnej przebiega w górę, a następnie w bok w kierunku esicy. Zidentyfikowano i zachowano lewą tętnicę okrężniczą, wykonując jednocześnie niskie podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej (tętnica hemoroidalna górna). Limfadenektomię przeprowadza się przyśrodkowo wzdłuż tętnicy krezkowej dolnej do 2 cm od aorty. Następnie dla obu grup przeprowadza się dyssekcję przez okienkowanie powięzi Toldta i Geroty aż do rynny ciemieniowo-okrężniczej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Funkcje seksualne i moczowe oceniane za pomocą kwestionariuszy International Prostatic Objawy Score (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI
Ramy czasowe: 9 miesięcy od laparoskopii RAR + TME
|
9 miesięcy od laparoskopii RAR + TME
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc od laparoskopii RAR + TME
|
1 miesiąc od laparoskopii RAR + TME
|
Funkcje seksualne i moczowe oceniane za pomocą kwestionariuszy IPSS ICIQ IIEF FSFI
Ramy czasowe: 1 miesiąc od laparoskopii RAR + TME
|
1 miesiąc od laparoskopii RAR + TME
|
Czynność układu moczowego oceniana za pomocą badania uroflowmetrycznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc od laparoskopii RAR + TME
|
1 miesiąc od laparoskopii RAR + TME
|
Funkcje seksualne i moczowe oceniane za pomocą kwestionariuszy IPSS ICIQ IIEF FSFI
Ramy czasowe: 9 miesięcy od laparoskopii RAR + TME
|
9 miesięcy od laparoskopii RAR + TME
|
Czynność układu moczowego oceniana za pomocą badania uroflowmetrycznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy od laparoskopii RAR + TME
|
9 miesięcy od laparoskopii RAR + TME
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giulio Mari, MD
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mari G, Santambrogio G, Crippa J, Cirocchi R, Origi M, Achilli P, Ferrari G, Megna S, Desio M, Cocozza E, Maggioni D, Montroni I, Spinelli A, Zuliani W, Costanzi A, Crestale S, Petri R, Bicelli N, Pedrazzani C, Boccolini A, Taffurelli G, Fingerhut A; AIMS Academy Clinical Research Network. 5 year oncological outcomes of the HIGHLOW randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 2022 Oct 28:S0748-7983(22)00709-0. doi: 10.1016/j.ejso.2022.10.017. Online ahead of print.
- Mari GM, Crippa J, Cocozza E, Berselli M, Livraghi L, Carzaniga P, Valenti F, Roscio F, Ferrari G, Mazzola M, Magistro C, Origi M, Forgione A, Zuliani W, Scandroglio I, Pugliese R, Costanzi ATM, Maggioni D. Low Ligation of Inferior Mesenteric Artery in Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer Reduces Genitourinary Dysfunction: Results From a Randomized Controlled Trial (HIGHLOW Trial). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1018-1024. doi: 10.1097/SLA.0000000000002947.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT Number 986
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .