Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność układu moczowo-płciowego z wysokim lub niskim podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej w laparoskopowej przedniej resekcji odbytnicy

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Funkcje seksualne układu moczowego u pacjentów poddawanych laparoskopowej niskiej przedniej resekcji z całkowitym wycięciem mezorektum z wysokim lub niskim podwiązaniem tętnicy krezkowej dolnej z zachowaniem lewej tętnicy okrężniczej Wieloośrodkowe randomizowane badanie

Celem pracy jest porównanie częstości występowania depresji funkcji układu moczowo-płciowego i nieszczelności zespolenia po laparoskopowej przedniej resekcji odbytnicy (LAR) z całkowitym wycięciem mezorektum z podwiązaniem, jeśli tętnica krezkowa dolna znajduje się w miejscu odejścia lub z zachowaniem lewej tętnicy okrężniczej przez prospektywne próba losowa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poziom podwiązania tętnicy może wpływać na czynność układu moczowo-płciowego (uszkodzenie splotu podbrzusznego górnego), zakres (i wydajność) limfadenektomii, perfuzję tętnic dystalnej okrężnicy (perfuzja tętnicy dystalnej okrężnicy może być niedostateczna z powodu choroby zwyrodnieniowej), uszkodzenia nerwu współczulnego. Ponadto ukrwienie kikuta okrężnicy wraz z napięciem zespolenia są głównymi czynnikami powstawania nieszczelności w chirurgii odbytnicy i są zależne od stopnia podwiązania. Celem pracy jest porównanie częstości występowania depresji funkcji układu moczowo-płciowego i nieszczelności zespolenia po laparoskopowej przedniej resekcji odbytnicy (LAR) z całkowitym wycięciem mezorektum z podwiązaniem, jeśli tętnica krezkowa dolna znajduje się w miejscu odejścia lub z zachowaniem lewej tętnicy okrężniczej przez prospektywne próba losowa.

Czynność układu moczowo-płciowego zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy IIEF-5, międzynarodowych konsultacji modułowych kwestionariuszy dotyczących nietrzymania moczu (ICIQ), wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), kwestionariuszy międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) i testu uroflowmetrycznego przed operacją.

Operacja będzie następująca:

Następujące kroki są wymagane we wszystkich przypadkach, niezależnie od randomizacji. Pierwszy krok polega na rozcięciu lewej części więzadła żołądkowo-jelitowego i rozcięciu lewej części krezki okrężnicy poprzecznej. Przyczepy śledzionowo-okrężnicze i frenokoliczne są następnie rozdzielane, uzyskując całkowite rozwarstwienie lewego kąta okrężnicy. Otrzewną miednicy otwiera się poniżej cypla krzyżowego, a nerwy podbrzuszne są identyfikowane i zachowane. Wspólne żyły biodrowe, nerw udowo-płciowy, naczynia gonad i lewy moczowód są sukcesywnie identyfikowane i zachowane.

Do wysokiego podwiązania Otwór otrzewnej przebiega odgłowowo w kierunku kąta dwunastniczo-jelitowego Treitza, a korzeń krezki nacina się 1 cm poniżej dolnego brzegu trzustki. Okienko aorto-mesenteryczne jest szeroko otwarte, a naczynia krezkowe dolne są odsłonięte. Tętnicę krezkową dolną (IMA) podwiązuje się i rozdziela w odległości 2 cm od jej odejścia. Żyłę krezkową dolną podwiązuje się i rozdziela poniżej brzegu trzustki.

Niskie podwiązanie Otwór otrzewnej przebiega w górę, a następnie w bok w kierunku esicy. Zidentyfikowano i zachowano lewą tętnicę okrężniczą, wykonując jednocześnie niskie podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej (tętnica hemoroidalna górna). Limfadenektomię przeprowadza się przyśrodkowo wzdłuż tętnicy krezkowej dolnej do 2 cm od aorty.

Następnie dla obu grup przeprowadza się dyssekcję przez okienkowanie powięzi Toldta i Geroty aż do rynny ciemieniowo-okrężniczej.

Po całkowitym oddzieleniu odcinka okrężnicy zstępującej od lewej rynny ciemieniowo-okrężniczej, preparowanie odbytnicy rozpoczyna się od nacięcia fałdu otrzewnej w miednicy. Następnie wykonuje się całkowite wycięcie mezorektum (TME) zgodnie z zasadami Healda.

Kolonoskopia zostanie wykonana 30 dni po operacji w celu oceny zespolenia (nieszczelność, objawy niedokrwienia). Zostanie sporządzony dokładny opis i zdjęcia zespolenia. IIEF-5, ICIQ, FSFI, Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) oraz test uroflowmetryczny zostaną wykonane 1 i 9 miesięcy po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 20162
        • Raffaele Pugliese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak środkowego lub dolnego odbytnicy (od 0 do 12 cm od brzegu odbytu), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja na aorcie brzusznej,
  • konwersja do laparotomii,
  • Śródoperacyjna decyzja o kolostomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niskie podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej
Otwór otrzewnej przebiega odgłowowo w kierunku kąta dwunastniczo-jelitowego Treitza, a korzeń krezki nacina się 1 cm poniżej dolnego brzegu trzustki. Okienko aorto-mesenteryczne jest szeroko otwarte, a naczynia krezkowe dolne są odsłonięte. Tętnicę krezkową dolną (IMA) podwiązuje się i rozdziela w odległości 2 cm od jej odejścia. Żyłę krezkową dolną podwiązuje się i rozdziela poniżej brzegu trzustki.

Do wysokiego podwiązania Otwór otrzewnej przebiega odgłowowo w kierunku kąta dwunastniczo-jelitowego Treitza, a korzeń krezki nacina się 1 cm poniżej dolnego brzegu trzustki. Okienko aorto-mesenteryczne jest szeroko otwarte, a naczynia krezkowe dolne są odsłonięte. Tętnicę krezkową dolną (IMA) podwiązuje się i rozdziela w odległości 2 cm od jej odejścia. Żyłę krezkową dolną podwiązuje się i rozdziela poniżej brzegu trzustki.

Niskie podwiązanie Otwór otrzewnej przebiega w górę, a następnie w bok w kierunku esicy. Zidentyfikowano i zachowano lewą tętnicę okrężniczą, wykonując jednocześnie niskie podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej (tętnica hemoroidalna górna). Limfadenektomię przeprowadza się przyśrodkowo wzdłuż tętnicy krezkowej dolnej do 2 cm od aorty.

Następnie dla obu grup przeprowadza się dyssekcję przez okienkowanie powięzi Toldta i Geroty aż do rynny ciemieniowo-okrężniczej.

Inny: Wysokie podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej

Niskie podwiązanie Otwór otrzewnej przebiega w górę, a następnie w bok w kierunku esicy. Zidentyfikowano i zachowano lewą tętnicę okrężniczą, wykonując jednocześnie niskie podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej (tętnica hemoroidalna górna). Limfadenektomię przeprowadza się przyśrodkowo wzdłuż tętnicy krezkowej dolnej do 2 cm od aorty.

Następnie dla obu grup przeprowadza się dyssekcję przez okienkowanie powięzi Toldta i Geroty aż do rynny ciemieniowo-okrężniczej.

Do wysokiego podwiązania Otwór otrzewnej przebiega odgłowowo w kierunku kąta dwunastniczo-jelitowego Treitza, a korzeń krezki nacina się 1 cm poniżej dolnego brzegu trzustki. Okienko aorto-mesenteryczne jest szeroko otwarte, a naczynia krezkowe dolne są odsłonięte. Tętnicę krezkową dolną (IMA) podwiązuje się i rozdziela w odległości 2 cm od jej odejścia. Żyłę krezkową dolną podwiązuje się i rozdziela poniżej brzegu trzustki.

Niskie podwiązanie Otwór otrzewnej przebiega w górę, a następnie w bok w kierunku esicy. Zidentyfikowano i zachowano lewą tętnicę okrężniczą, wykonując jednocześnie niskie podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej (tętnica hemoroidalna górna). Limfadenektomię przeprowadza się przyśrodkowo wzdłuż tętnicy krezkowej dolnej do 2 cm od aorty.

Następnie dla obu grup przeprowadza się dyssekcję przez okienkowanie powięzi Toldta i Geroty aż do rynny ciemieniowo-okrężniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcje seksualne i moczowe oceniane za pomocą kwestionariuszy International Prostatic Objawy Score (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI
Ramy czasowe: 9 miesięcy od laparoskopii RAR + TME
9 miesięcy od laparoskopii RAR + TME

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc od laparoskopii RAR + TME
1 miesiąc od laparoskopii RAR + TME
Funkcje seksualne i moczowe oceniane za pomocą kwestionariuszy IPSS ICIQ IIEF FSFI
Ramy czasowe: 1 miesiąc od laparoskopii RAR + TME
1 miesiąc od laparoskopii RAR + TME
Czynność układu moczowego oceniana za pomocą badania uroflowmetrycznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc od laparoskopii RAR + TME
1 miesiąc od laparoskopii RAR + TME
Funkcje seksualne i moczowe oceniane za pomocą kwestionariuszy IPSS ICIQ IIEF FSFI
Ramy czasowe: 9 miesięcy od laparoskopii RAR + TME
9 miesięcy od laparoskopii RAR + TME
Czynność układu moczowego oceniana za pomocą badania uroflowmetrycznego
Ramy czasowe: 9 miesięcy od laparoskopii RAR + TME
9 miesięcy od laparoskopii RAR + TME

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Giulio Mari, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj