- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02153801
Функция мочеполовой системы с перевязкой верхней или нижней нижней брыжеечной артерии при лапароскопической передней резекции прямой кишки
Половая функция мочевыводящих путей у пациентов, перенесших лапароскопическую низкую переднюю резекцию с тотальной мезоректальной эксцизией с высокой или низкой перевязкой нижней брыжеечной артерии с сохранением левой ободочной артерии Многоцентровое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Уровень перевязки артерий может повлиять на мочеполовую функцию (повреждение верхнего подчревного сплетения), степень (и результат) лимфаденэктомии, перфузию дистальных отделов толстой кишки (перфузия дистальных отделов толстой кишки может быть недостаточной из-за дегенеративного заболевания), повреждения симпатического нерва. Более того, кровоснабжение культи толстой кишки вместе с натяжением анастомоза являются основными факторами развития несостоятельности в ректальной хирургии и зависят от уровня перевязки. Целью данного исследования является сравнение частоты возникновения угнетения мочеполовой функции и несостоятельности анастомоза при лапароскопической передней резекции прямой кишки (ППП) с тотальной мезоректальной эксцизией с лигированием нижней брыжеечной артерии в месте ее отхождения или с сохранением левой ободочной артерии с помощью проспективного хирургического вмешательства. рандомизированное исследование.
Мочеполовая функция будет оцениваться с помощью опросников IIEF-5, Международного консультационного модульного опросника по недержанию мочи (ICIQ), индекса женской сексуальной функции (FSFI), опросников Международного индекса эректильной функции (IIEF) и урофлоуметрического теста до операции.
Операция будет следующей:
Следующие шаги необходимы во всех случаях, независимо от рандомизации. Первый этап заключается во вскрытии левой части желудочно-ободочной связки и пересечении левой части поперечно-ободочной кишки. Затем пересекают селезеночно-ободочное и диафрагмально-ободочное прикрепления, добиваясь полной диссекции левого угла толстой кишки. Вскрывают тазовую брюшину ниже мыса крестца, идентифицируют и сохраняют подчревные нервы. Последовательно выделяют и сохраняют общие подвздошные вены, бедренно-половой нерв, гонадные сосуды и левый мочеточник.
Для высокой перевязки Вскрытие брюшины продолжается краниально по направлению к дуоденоеюнальному углу Трейца, и корень брыжейки рассекается на 1 см ниже нижнего края поджелудочной железы. Аортомезентериальное окно широко раскрывают и обнажают нижние брыжеечные сосуды. Нижняя брыжеечная артерия (НБА) перевязывается и пересекается на расстоянии 2 см от места ее отхождения. Нижняя брыжеечная вена перевязывается и пересекается ниже края поджелудочной железы.
При низкой перевязке брюшина открывается вверх, а затем латерально по направлению к сигмовидной кишке. Левая ободочная артерия идентифицируется и сохраняется, в то время как выполняется низкая перевязка нижней брыжеечной артерии (верхняя геморроидальная артерия). Лимфаденэктомию проводят медиально по ходу нижней брыжеечной артерии до 2 см от аорты.
Для обеих групп затем проводится диссекция по фасциям Тольдта и Герота до теменно-ободочного желоба.
После полного отделения нисходящего ободочного тракта от левого пристеночно-ободочного желоба начинают рассечение прямой кишки путем рассечения брюшинной складки в малом тазу. Затем выполняется тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) в соответствии с принципами Heald.
Колоноскопия будет выполнена через 30 дней после операции для оценки анастомоза (подтекание, признаки ишемии. Будет произведено точное описание и фотографии анастомоза. IIEF-5, ICIQ, FSFI, Международный индекс эректильной функции (IIEF) и урофлоуметрический тест будут проводиться через 1 и 9 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20162
- Raffaele Pugliese
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- средний или нижний рак прямой кишки (от 0 до 12 см от анального края), Американское общество анестезиологов (ASA) I II III, индекс массы тела (ИМТ) ниже 30.
Критерий исключения:
- предшествующая операция на брюшной аорте,
- переход на лапаротомию,
- интраоперационное решение о наложении колостомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перевязка нижней нижней брыжеечной артерии
Вскрытие брюшины продолжается краниально по направлению к двенадцатиперстно-тощекишечному углу Трейца, корень брыжейки рассекают на 1 см ниже нижнего края поджелудочной железы.
Аортомезентериальное окно широко раскрывают и обнажают нижние брыжеечные сосуды.
Нижняя брыжеечная артерия (НБА) перевязывается и пересекается на расстоянии 2 см от места ее отхождения.
Нижняя брыжеечная вена перевязывается и пересекается ниже края поджелудочной железы.
|
Для высокой перевязки Вскрытие брюшины продолжается краниально по направлению к дуоденоеюнальному углу Трейца, и корень брыжейки рассекается на 1 см ниже нижнего края поджелудочной железы. Аортомезентериальное окно широко раскрывают и обнажают нижние брыжеечные сосуды. Нижняя брыжеечная артерия (НБА) перевязывается и пересекается на расстоянии 2 см от места ее отхождения. Нижняя брыжеечная вена перевязывается и пересекается ниже края поджелудочной железы. При низкой перевязке брюшина открывается вверх, а затем латерально по направлению к сигмовидной кишке. Левая ободочная артерия идентифицируется и сохраняется, в то время как выполняется низкая перевязка нижней брыжеечной артерии (верхняя геморроидальная артерия). Лимфаденэктомию проводят медиально по ходу нижней брыжеечной артерии до 2 см от аорты. Для обеих групп затем проводится диссекция по фасциям Тольдта и Герота до теменно-ободочного желоба. |
|
Другой: Лигирование верхней нижней брыжеечной артерии
При низкой перевязке брюшина открывается вверх, а затем латерально по направлению к сигмовидной кишке. Левая ободочная артерия идентифицируется и сохраняется, в то время как выполняется низкая перевязка нижней брыжеечной артерии (верхняя геморроидальная артерия). Лимфаденэктомию проводят медиально по ходу нижней брыжеечной артерии до 2 см от аорты. Для обеих групп затем проводится диссекция по фасциям Тольдта и Герота до теменно-ободочного желоба. |
Для высокой перевязки Вскрытие брюшины продолжается краниально по направлению к дуоденоеюнальному углу Трейца, и корень брыжейки рассекается на 1 см ниже нижнего края поджелудочной железы. Аортомезентериальное окно широко раскрывают и обнажают нижние брыжеечные сосуды. Нижняя брыжеечная артерия (НБА) перевязывается и пересекается на расстоянии 2 см от места ее отхождения. Нижняя брыжеечная вена перевязывается и пересекается ниже края поджелудочной железы. При низкой перевязке брюшина открывается вверх, а затем латерально по направлению к сигмовидной кишке. Левая ободочная артерия идентифицируется и сохраняется, в то время как выполняется низкая перевязка нижней брыжеечной артерии (верхняя геморроидальная артерия). Лимфаденэктомию проводят медиально по ходу нижней брыжеечной артерии до 2 см от аорты. Для обеих групп затем проводится диссекция по фасциям Тольдта и Герота до теменно-ободочного желоба. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Половая функция и функция мочеиспускания оцениваются с помощью опросников Международной шкалы симптомов простаты (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI.
Временное ограничение: 9 месяцев после лапароскопической РАР + ТМЭ
|
9 месяцев после лапароскопической РАР + ТМЭ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 1 месяц после лапароскопической РАР + ТМЭ
|
1 месяц после лапароскопической РАР + ТМЭ
|
|
Половая функция и функция мочеиспускания, оцениваемые с помощью опросников IPSS ICIQ IIEF FSFI
Временное ограничение: 1 месяц после лапароскопической РАР + ТМЭ
|
1 месяц после лапароскопической РАР + ТМЭ
|
|
Функция мочеиспускания оценивается с помощью урофлоуметрии.
Временное ограничение: 1 месяц после лапароскопической РАР + ТМЭ
|
1 месяц после лапароскопической РАР + ТМЭ
|
|
Половая функция и функция мочеиспускания, оцениваемые с помощью опросников IPSS ICIQ IIEF FSFI
Временное ограничение: 9 месяцев после лапароскопической РАР + ТМЭ
|
9 месяцев после лапароскопической РАР + ТМЭ
|
|
Функция мочеиспускания оценивается с помощью урофлоуметрии.
Временное ограничение: 9 месяцев после лапароскопической РАР + ТМЭ
|
9 месяцев после лапароскопической РАР + ТМЭ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giulio Mari, MD
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mari G, Santambrogio G, Crippa J, Cirocchi R, Origi M, Achilli P, Ferrari G, Megna S, Desio M, Cocozza E, Maggioni D, Montroni I, Spinelli A, Zuliani W, Costanzi A, Crestale S, Petri R, Bicelli N, Pedrazzani C, Boccolini A, Taffurelli G, Fingerhut A; AIMS Academy Clinical Research Network. 5 year oncological outcomes of the HIGHLOW randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 2022 Oct 28:S0748-7983(22)00709-0. doi: 10.1016/j.ejso.2022.10.017. Online ahead of print.
- Mari GM, Crippa J, Cocozza E, Berselli M, Livraghi L, Carzaniga P, Valenti F, Roscio F, Ferrari G, Mazzola M, Magistro C, Origi M, Forgione A, Zuliani W, Scandroglio I, Pugliese R, Costanzi ATM, Maggioni D. Low Ligation of Inferior Mesenteric Artery in Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer Reduces Genitourinary Dysfunction: Results From a Randomized Controlled Trial (HIGHLOW Trial). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1018-1024. doi: 10.1097/SLA.0000000000002947.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT Number 986
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .