Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genito-urinefunctie met hoge of lage inferieure mesenteriale slagaderligatie bij laparoscopische anterieure rectale resectie

31 maart 2017 bijgewerkt door: Niguarda Hospital

Seksuele urinefunctie bij patiënten die een laparoscopische lage anterieure resectie ondergaan met totale mesorectale excisie met hoge of lage ligatie van de inferieure mesenteriale slagader met behoud van de linker koliekslagader Multicenter gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om de incidentie van genito-urinaire functiedepressie en naadlekkage bij laparoscopische anterieure rectale resectie (LAR) te vergelijken met totale mesorectale excisie met ligatie als de arteria mesenterica inferior aan de oorsprong ligt of de linker arteria koliek behoudt door een prospectieve gerandomiseerde proef.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het niveau van arteriële ligatie kan de genito-urinaire functie beïnvloeden (letsel aan de superieure hypogastrische plexus), omvang (en opbrengst) van lymfadenectomie, distale colon arteriële perfusie (distale colon arteriële perfusie kan gebrekkig zijn als gevolg van degeneratieve ziekte), sympathische zenuwverwondingen. Bovendien zijn de doorbloeding van de colonstomp samen met de spanning van de anastomose de belangrijkste factoren bij het ontstaan ​​van lekken bij rectale chirurgie en zijn ze afhankelijk van de mate van ligatie. Het doel van deze studie is om de incidentie van genito-urinaire functiedepressie en naadlekkage bij laparoscopische anterieure rectale resectie (LAR) te vergelijken met totale mesorectale excisie met ligatie als de arteria mesenterica inferior aan de oorsprong ligt of de linker arteria koliek behoudt door een prospectieve gerandomiseerde proef.

Genito-urinaire functie zal worden geëvalueerd met IIEF-5, International Consultation Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ), Female Sexual Function Index (FSFI), International Index of erectile Function (IIEF) vragenlijsten en uroflowmetrische test preoperatief.

De operatie zal als volgt zijn:

De volgende stappen zijn in alle gevallen vereist, onafhankelijk van randomisatie. De eerste stap bestaat uit de opening van het linker deel van het gastrocolische ligament en de deling van het linker deel van het transversale mesocolon. De splenocolische en phrenocolische aanhechtingen worden vervolgens gescheiden, waardoor volledige dissectie van de linker colonhoek wordt bereikt. Het peritoneum van het bekken wordt geopend onder het sacrale voorgebergte en de hypogastrische zenuwen worden geïdentificeerd en behouden. De vena iliaca communis, de nervus genitofemoralis, de gonadische vaten en de linker ureter worden achtereenvolgens geïdentificeerd en bewaard.

Voor hoge ligatie De opening van het peritoneum verloopt cephalad in de richting van de duodenojejunale hoek van Treitz, en de mesenteriale wortel wordt 1 cm onder de onderrand van de pancreas ingesneden. Het aortomenteriale venster wordt wijd geopend en de inferieure mesenteriale vaten worden blootgelegd. De arteria mesenterica inferior (IMA) wordt afgebonden en verdeeld op 2 cm van de oorsprong. De inferieure mesenteriale ader wordt afgebonden en verdeeld onder de alvleesklierrand.

Voor lage ligatie De opening van het peritoneum gaat omhoog en vervolgens lateraal naar de sigmoïde colon. Linker koliekslagader wordt geïdentificeerd en behouden terwijl lage ligatie van de inferieure mesenteriale slagader (superieure hemorrhoidale slagader) wordt uitgevoerd. Lymfadenectomie wordt mediaal uitgevoerd langs de arteria mesenterica inferior tot 2 cm van de aorta.

Voor beide groepen wordt vervolgens dissectie uitgevoerd op de Toldt- en Gerota-fascia's tot aan de pariëtocolische goot.

Zodra het dalende colonkanaal volledig is losgemaakt van de linker pariëtocolische goot, begint de dissectie van het rectum door incisie van de peritoneale plooi in het bekken. Totale Mesorectale Excisie (TME) wordt dan uitgevoerd volgens de principes van Heald.

Colonoscopie zal 30 dagen na de operatie worden uitgevoerd om de anastomose te evalueren (lekkage, tekenen van ischemie. Nauwkeurige beschrijving en foto's van de anastomose zullen worden geproduceerd. IIEF-5, ICIQ, FSFI, International Index of erectile Function (IIEF) en uroflowmetrische test zullen 1 en 9 maanden na de operatie worden uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milano, Italië, 20162
        • Raffaele Pugliese

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • midden of laag rectumcarcinoom (van 0 tot 12 cm van de anale rand), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, Body Mass Index (BMI) lager dan 30.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere operatie aan de abdominale aorta,
  • conversie naar laparotomie,
  • intraoperatieve beslissing voor colostoma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ligatie van lage inferieure mesenterci-slagader
De opening van het peritoneum verloopt cephalad in de richting van de duodenojejunale hoek van Treitz, en de mesenteriale wortel wordt 1 cm onder de onderrand van de alvleesklier ingesneden. Het aortomenteriale venster wordt wijd geopend en de inferieure mesenteriale vaten worden blootgelegd. De arteria mesenterica inferior (IMA) wordt afgebonden en verdeeld op 2 cm van de oorsprong. De inferieure mesenteriale ader wordt afgebonden en verdeeld onder de alvleesklierrand.

Voor hoge ligatie De opening van het peritoneum verloopt cephalad in de richting van de duodenojejunale hoek van Treitz, en de mesenteriale wortel wordt 1 cm onder de onderrand van de pancreas ingesneden. Het aortomenteriale venster wordt wijd geopend en de inferieure mesenteriale vaten worden blootgelegd. De arteria mesenterica inferior (IMA) wordt afgebonden en verdeeld op 2 cm van de oorsprong. De inferieure mesenteriale ader wordt afgebonden en verdeeld onder de alvleesklierrand.

Voor lage ligatie De opening van het peritoneum gaat omhoog en vervolgens lateraal naar de sigmoïde colon. Linker koliekslagader wordt geïdentificeerd en behouden terwijl lage ligatie van de inferieure mesenteriale slagader (superieure hemorrhoidale slagader) wordt uitgevoerd. Lymfadenectomie wordt mediaal uitgevoerd langs de arteria mesenterica inferior tot 2 cm van de aorta.

Voor beide groepen wordt vervolgens dissectie uitgevoerd op de Toldt- en Gerota-fascia's tot aan de pariëtocolische goot.

Ander: Ligatie van de hoge inferieure mesenterci-slagader

Voor lage ligatie De opening van het peritoneum gaat omhoog en vervolgens lateraal naar de sigmoïde colon. Linker koliekslagader wordt geïdentificeerd en behouden terwijl lage ligatie van de inferieure mesenteriale slagader (superieure hemorrhoidale slagader) wordt uitgevoerd. Lymfadenectomie wordt mediaal uitgevoerd langs de arteria mesenterica inferior tot 2 cm van de aorta.

Voor beide groepen wordt vervolgens dissectie uitgevoerd op de Toldt- en Gerota-fascia's tot aan de pariëtocolische goot.

Voor hoge ligatie De opening van het peritoneum verloopt cephalad in de richting van de duodenojejunale hoek van Treitz, en de mesenteriale wortel wordt 1 cm onder de onderrand van de pancreas ingesneden. Het aortomenteriale venster wordt wijd geopend en de inferieure mesenteriale vaten worden blootgelegd. De arteria mesenterica inferior (IMA) wordt afgebonden en verdeeld op 2 cm van de oorsprong. De inferieure mesenteriale ader wordt afgebonden en verdeeld onder de alvleesklierrand.

Voor lage ligatie De opening van het peritoneum gaat omhoog en vervolgens lateraal naar de sigmoïde colon. Linker koliekslagader wordt geïdentificeerd en behouden terwijl lage ligatie van de inferieure mesenteriale slagader (superieure hemorrhoidale slagader) wordt uitgevoerd. Lymfadenectomie wordt mediaal uitgevoerd langs de arteria mesenterica inferior tot 2 cm van de aorta.

Voor beide groepen wordt vervolgens dissectie uitgevoerd op de Toldt- en Gerota-fascia's tot aan de pariëtocolische goot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seksuele en urinaire functie beoordeeld met International Prostatic Symptomen Score (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI vragenlijsten
Tijdsspanne: 9 maanden na laparoscopische RAR + TME
9 maanden na laparoscopische RAR + TME

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van naadlekkage
Tijdsspanne: 1 maand vanaf laparoscopische RAR + TME
1 maand vanaf laparoscopische RAR + TME
Seksuele en urinaire functie beoordeeld met IPSS ICIQ IIEF FSFI-vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 maand vanaf laparoscopische RAR + TME
1 maand vanaf laparoscopische RAR + TME
Urinefunctie beoordeeld met uroflowmetrisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 maand vanaf laparoscopische RAR + TME
1 maand vanaf laparoscopische RAR + TME
Seksuele en urinaire functie beoordeeld met IPSS ICIQ IIEF FSFI-vragenlijsten
Tijdsspanne: 9 maanden na laparoscopische RAR + TME
9 maanden na laparoscopische RAR + TME
Urinefunctie beoordeeld met uroflowmetrisch onderzoek
Tijdsspanne: 9 maanden na laparoscopische RAR + TME
9 maanden na laparoscopische RAR + TME

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giulio Mari, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren