- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02153801
Genito-urinefunctie met hoge of lage inferieure mesenteriale slagaderligatie bij laparoscopische anterieure rectale resectie
Seksuele urinefunctie bij patiënten die een laparoscopische lage anterieure resectie ondergaan met totale mesorectale excisie met hoge of lage ligatie van de inferieure mesenteriale slagader met behoud van de linker koliekslagader Multicenter gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het niveau van arteriële ligatie kan de genito-urinaire functie beïnvloeden (letsel aan de superieure hypogastrische plexus), omvang (en opbrengst) van lymfadenectomie, distale colon arteriële perfusie (distale colon arteriële perfusie kan gebrekkig zijn als gevolg van degeneratieve ziekte), sympathische zenuwverwondingen. Bovendien zijn de doorbloeding van de colonstomp samen met de spanning van de anastomose de belangrijkste factoren bij het ontstaan van lekken bij rectale chirurgie en zijn ze afhankelijk van de mate van ligatie. Het doel van deze studie is om de incidentie van genito-urinaire functiedepressie en naadlekkage bij laparoscopische anterieure rectale resectie (LAR) te vergelijken met totale mesorectale excisie met ligatie als de arteria mesenterica inferior aan de oorsprong ligt of de linker arteria koliek behoudt door een prospectieve gerandomiseerde proef.
Genito-urinaire functie zal worden geëvalueerd met IIEF-5, International Consultation Incontinence Modular Questionnaire (ICIQ), Female Sexual Function Index (FSFI), International Index of erectile Function (IIEF) vragenlijsten en uroflowmetrische test preoperatief.
De operatie zal als volgt zijn:
De volgende stappen zijn in alle gevallen vereist, onafhankelijk van randomisatie. De eerste stap bestaat uit de opening van het linker deel van het gastrocolische ligament en de deling van het linker deel van het transversale mesocolon. De splenocolische en phrenocolische aanhechtingen worden vervolgens gescheiden, waardoor volledige dissectie van de linker colonhoek wordt bereikt. Het peritoneum van het bekken wordt geopend onder het sacrale voorgebergte en de hypogastrische zenuwen worden geïdentificeerd en behouden. De vena iliaca communis, de nervus genitofemoralis, de gonadische vaten en de linker ureter worden achtereenvolgens geïdentificeerd en bewaard.
Voor hoge ligatie De opening van het peritoneum verloopt cephalad in de richting van de duodenojejunale hoek van Treitz, en de mesenteriale wortel wordt 1 cm onder de onderrand van de pancreas ingesneden. Het aortomenteriale venster wordt wijd geopend en de inferieure mesenteriale vaten worden blootgelegd. De arteria mesenterica inferior (IMA) wordt afgebonden en verdeeld op 2 cm van de oorsprong. De inferieure mesenteriale ader wordt afgebonden en verdeeld onder de alvleesklierrand.
Voor lage ligatie De opening van het peritoneum gaat omhoog en vervolgens lateraal naar de sigmoïde colon. Linker koliekslagader wordt geïdentificeerd en behouden terwijl lage ligatie van de inferieure mesenteriale slagader (superieure hemorrhoidale slagader) wordt uitgevoerd. Lymfadenectomie wordt mediaal uitgevoerd langs de arteria mesenterica inferior tot 2 cm van de aorta.
Voor beide groepen wordt vervolgens dissectie uitgevoerd op de Toldt- en Gerota-fascia's tot aan de pariëtocolische goot.
Zodra het dalende colonkanaal volledig is losgemaakt van de linker pariëtocolische goot, begint de dissectie van het rectum door incisie van de peritoneale plooi in het bekken. Totale Mesorectale Excisie (TME) wordt dan uitgevoerd volgens de principes van Heald.
Colonoscopie zal 30 dagen na de operatie worden uitgevoerd om de anastomose te evalueren (lekkage, tekenen van ischemie. Nauwkeurige beschrijving en foto's van de anastomose zullen worden geproduceerd. IIEF-5, ICIQ, FSFI, International Index of erectile Function (IIEF) en uroflowmetrische test zullen 1 en 9 maanden na de operatie worden uitgevoerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20162
- Raffaele Pugliese
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- midden of laag rectumcarcinoom (van 0 tot 12 cm van de anale rand), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, Body Mass Index (BMI) lager dan 30.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie aan de abdominale aorta,
- conversie naar laparotomie,
- intraoperatieve beslissing voor colostoma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ligatie van lage inferieure mesenterci-slagader
De opening van het peritoneum verloopt cephalad in de richting van de duodenojejunale hoek van Treitz, en de mesenteriale wortel wordt 1 cm onder de onderrand van de alvleesklier ingesneden.
Het aortomenteriale venster wordt wijd geopend en de inferieure mesenteriale vaten worden blootgelegd.
De arteria mesenterica inferior (IMA) wordt afgebonden en verdeeld op 2 cm van de oorsprong.
De inferieure mesenteriale ader wordt afgebonden en verdeeld onder de alvleesklierrand.
|
Voor hoge ligatie De opening van het peritoneum verloopt cephalad in de richting van de duodenojejunale hoek van Treitz, en de mesenteriale wortel wordt 1 cm onder de onderrand van de pancreas ingesneden. Het aortomenteriale venster wordt wijd geopend en de inferieure mesenteriale vaten worden blootgelegd. De arteria mesenterica inferior (IMA) wordt afgebonden en verdeeld op 2 cm van de oorsprong. De inferieure mesenteriale ader wordt afgebonden en verdeeld onder de alvleesklierrand. Voor lage ligatie De opening van het peritoneum gaat omhoog en vervolgens lateraal naar de sigmoïde colon. Linker koliekslagader wordt geïdentificeerd en behouden terwijl lage ligatie van de inferieure mesenteriale slagader (superieure hemorrhoidale slagader) wordt uitgevoerd. Lymfadenectomie wordt mediaal uitgevoerd langs de arteria mesenterica inferior tot 2 cm van de aorta. Voor beide groepen wordt vervolgens dissectie uitgevoerd op de Toldt- en Gerota-fascia's tot aan de pariëtocolische goot. |
|
Ander: Ligatie van de hoge inferieure mesenterci-slagader
Voor lage ligatie De opening van het peritoneum gaat omhoog en vervolgens lateraal naar de sigmoïde colon. Linker koliekslagader wordt geïdentificeerd en behouden terwijl lage ligatie van de inferieure mesenteriale slagader (superieure hemorrhoidale slagader) wordt uitgevoerd. Lymfadenectomie wordt mediaal uitgevoerd langs de arteria mesenterica inferior tot 2 cm van de aorta. Voor beide groepen wordt vervolgens dissectie uitgevoerd op de Toldt- en Gerota-fascia's tot aan de pariëtocolische goot. |
Voor hoge ligatie De opening van het peritoneum verloopt cephalad in de richting van de duodenojejunale hoek van Treitz, en de mesenteriale wortel wordt 1 cm onder de onderrand van de pancreas ingesneden. Het aortomenteriale venster wordt wijd geopend en de inferieure mesenteriale vaten worden blootgelegd. De arteria mesenterica inferior (IMA) wordt afgebonden en verdeeld op 2 cm van de oorsprong. De inferieure mesenteriale ader wordt afgebonden en verdeeld onder de alvleesklierrand. Voor lage ligatie De opening van het peritoneum gaat omhoog en vervolgens lateraal naar de sigmoïde colon. Linker koliekslagader wordt geïdentificeerd en behouden terwijl lage ligatie van de inferieure mesenteriale slagader (superieure hemorrhoidale slagader) wordt uitgevoerd. Lymfadenectomie wordt mediaal uitgevoerd langs de arteria mesenterica inferior tot 2 cm van de aorta. Voor beide groepen wordt vervolgens dissectie uitgevoerd op de Toldt- en Gerota-fascia's tot aan de pariëtocolische goot. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seksuele en urinaire functie beoordeeld met International Prostatic Symptomen Score (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI vragenlijsten
Tijdsspanne: 9 maanden na laparoscopische RAR + TME
|
9 maanden na laparoscopische RAR + TME
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van naadlekkage
Tijdsspanne: 1 maand vanaf laparoscopische RAR + TME
|
1 maand vanaf laparoscopische RAR + TME
|
|
Seksuele en urinaire functie beoordeeld met IPSS ICIQ IIEF FSFI-vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 maand vanaf laparoscopische RAR + TME
|
1 maand vanaf laparoscopische RAR + TME
|
|
Urinefunctie beoordeeld met uroflowmetrisch onderzoek
Tijdsspanne: 1 maand vanaf laparoscopische RAR + TME
|
1 maand vanaf laparoscopische RAR + TME
|
|
Seksuele en urinaire functie beoordeeld met IPSS ICIQ IIEF FSFI-vragenlijsten
Tijdsspanne: 9 maanden na laparoscopische RAR + TME
|
9 maanden na laparoscopische RAR + TME
|
|
Urinefunctie beoordeeld met uroflowmetrisch onderzoek
Tijdsspanne: 9 maanden na laparoscopische RAR + TME
|
9 maanden na laparoscopische RAR + TME
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Giulio Mari, MD
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mari G, Santambrogio G, Crippa J, Cirocchi R, Origi M, Achilli P, Ferrari G, Megna S, Desio M, Cocozza E, Maggioni D, Montroni I, Spinelli A, Zuliani W, Costanzi A, Crestale S, Petri R, Bicelli N, Pedrazzani C, Boccolini A, Taffurelli G, Fingerhut A; AIMS Academy Clinical Research Network. 5 year oncological outcomes of the HIGHLOW randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 2022 Oct 28:S0748-7983(22)00709-0. doi: 10.1016/j.ejso.2022.10.017. Online ahead of print.
- Mari GM, Crippa J, Cocozza E, Berselli M, Livraghi L, Carzaniga P, Valenti F, Roscio F, Ferrari G, Mazzola M, Magistro C, Origi M, Forgione A, Zuliani W, Scandroglio I, Pugliese R, Costanzi ATM, Maggioni D. Low Ligation of Inferior Mesenteric Artery in Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer Reduces Genitourinary Dysfunction: Results From a Randomized Controlled Trial (HIGHLOW Trial). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1018-1024. doi: 10.1097/SLA.0000000000002947.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT Number 986
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .