Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Función genitourinaria con ligadura de arteria mesentérica inferior alta o baja en resección rectal anterior laparoscópica

31 de marzo de 2017 actualizado por: Niguarda Hospital

Función sexual urinaria en pacientes sometidos a resección anterior baja laparoscópica con escisión total del mesorrecto con ligadura alta o baja de la arteria mesentérica inferior con preservación de la arteria cólica izquierda Ensayo multicéntrico aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar la incidencia de depresión de la función genitourinaria y fuga anastomótica en Resección Rectal Anterior (LAR) Laparoscópica con Escisión Mesorectal Total con Ligadura si la Arteria Mesentérica Inferior en el origen o preservando la Arteria Cólica Izquierda mediante un análisis prospectivo. prueba aleatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El nivel de ligadura arterial puede afectar la función genitourinaria (lesión del plexo hipogástrico superior), la extensión (y el rendimiento) de la linfadenectomía, la perfusión arterial del colon distal (la perfusión arterial del colon distal podría ser deficiente debido a una enfermedad degenerativa), lesiones del nervio simpático. Además, el suministro de sangre del muñón colónico junto con la tensión de la anastomosis son los factores principales en el desarrollo de fugas en la cirugía rectal y depende del nivel de ligadura. El objetivo de este estudio es comparar la incidencia de depresión de la función genitourinaria y fuga anastomótica en Resección Rectal Anterior (LAR) Laparoscópica con Escisión Mesorectal Total con Ligadura si la Arteria Mesentérica Inferior en el origen o preservando la Arteria Cólica Izquierda mediante un análisis prospectivo. prueba aleatoria.

La función genitourinaria se evaluará con IIEF-5, Cuestionario Modular de Incontinencia de Consulta Internacional (ICIQ), Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), Índice Internacional de Función eréctil (IIEF) y prueba uroflujométrica antes de la operación.

La cirugía será de la siguiente manera:

Los siguientes pasos son necesarios en todos los casos, independientemente de la aleatorización. El primer paso consiste en la apertura de la parte izquierda del ligamento gastrocólico y la división de la parte izquierda del mesocolon transverso. Luego se dividen las inserciones esplenocólica y frenocólica, logrando una disección completa del ángulo colónico izquierdo. Se abre el peritoneo pélvico por debajo del promontorio sacro y se identifican y preservan los nervios hipogástricos. Las venas ilíacas comunes, el nervio genitofemoral, los vasos gonadales y el uréter izquierdo se identifican y preservan sucesivamente.

Para la ligadura alta La apertura del peritoneo procede cefálicamente hacia el ángulo duodenoyeyunal de Treitz, y se incide la raíz mesentérica 1 cm por debajo del margen inferior del páncreas. Se abre completamente la ventana aortomesentérica y se exponen los vasos mesentéricos inferiores. La arteria mesentérica inferior (AMI) se liga y secciona a 2 cm de su origen. La vena mesentérica inferior se liga y secciona por debajo del margen pancreático.

Para la ligadura inferior La apertura del peritoneo avanza hacia arriba y luego lateralmente hacia el colon sigmoide. Se identifica y preserva la arteria cólica izquierda mientras se realiza la ligadura baja de la arteria mesentérica inferior (arteria hemorroidal superior). La linfadenectomía se realiza medialmente a lo largo de la arteria mesentérica inferior hasta 2 cm de la aorta.

Para ambos grupos, la disección se lleva a cabo con ventanas de las fascias de Toldt y Gerota hasta la canaleta parietocólica.

Una vez que el tracto colónico descendente se separa por completo de la canaleta parietocólica izquierda, se inicia la disección del recto mediante la incisión del pliegue peritoneal en la pelvis. Luego se realiza la escisión mesorrectal total (TME) de acuerdo con los principios de Heald.

Se realizará una colonoscopia 30 días después de la cirugía para evaluar la anastomosis (fugas, signos de isquemia. Se producirá una descripción precisa y fotografías de la anastomosis. IIEF-5, ICIQ, FSFI, Índice Internacional de Función eréctil (IIEF) y prueba uroflujométrica se realizarán 1 y 9 meses después de la operación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20162
        • Raffaele Pugliese

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de recto medio o bajo (de 0 a 12 cm del borde anal), Anestesiólogo de la Sociedad Americana (ASA) I II III, Índice de Masa Corporal (IMC) menor de 30.

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa en la aorta abdominal,
  • conversión a laparotomía,
  • decisión intraoperatoria de colostomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ligadura de la arteria mesenterci inferior inferior
La apertura del peritoneo continúa cefálicamente hacia el ángulo duodenoyeyunal de Treitz, y la raíz mesentérica se incide 1 cm por debajo del margen inferior del páncreas. Se abre completamente la ventana aortomesentérica y se exponen los vasos mesentéricos inferiores. La arteria mesentérica inferior (AMI) se liga y secciona a 2 cm de su origen. La vena mesentérica inferior se liga y secciona por debajo del margen pancreático.

Para la ligadura alta La apertura del peritoneo procede cefálicamente hacia el ángulo duodenoyeyunal de Treitz, y se incide la raíz mesentérica 1 cm por debajo del margen inferior del páncreas. Se abre completamente la ventana aortomesentérica y se exponen los vasos mesentéricos inferiores. La arteria mesentérica inferior (AMI) se liga y secciona a 2 cm de su origen. La vena mesentérica inferior se liga y secciona por debajo del margen pancreático.

Para la ligadura inferior La apertura del peritoneo avanza hacia arriba y luego lateralmente hacia el colon sigmoide. Se identifica y preserva la arteria cólica izquierda mientras se realiza la ligadura baja de la arteria mesentérica inferior (arteria hemorroidal superior). La linfadenectomía se realiza medialmente a lo largo de la arteria mesentérica inferior hasta 2 cm de la aorta.

Para ambos grupos, la disección se lleva a cabo con ventanas de las fascias de Toldt y Gerota hasta la canaleta parietocólica.

Otro: Ligadura de la arteria mesentérica inferior alta

Para la ligadura inferior La apertura del peritoneo avanza hacia arriba y luego lateralmente hacia el colon sigmoide. Se identifica y preserva la arteria cólica izquierda mientras se realiza la ligadura baja de la arteria mesentérica inferior (arteria hemorroidal superior). La linfadenectomía se realiza medialmente a lo largo de la arteria mesentérica inferior hasta 2 cm de la aorta.

Para ambos grupos, la disección se lleva a cabo con ventanas de las fascias de Toldt y Gerota hasta la canaleta parietocólica.

Para la ligadura alta La apertura del peritoneo procede cefálicamente hacia el ángulo duodenoyeyunal de Treitz, y se incide la raíz mesentérica 1 cm por debajo del margen inferior del páncreas. Se abre completamente la ventana aortomesentérica y se exponen los vasos mesentéricos inferiores. La arteria mesentérica inferior (AMI) se liga y secciona a 2 cm de su origen. La vena mesentérica inferior se liga y secciona por debajo del margen pancreático.

Para la ligadura inferior La apertura del peritoneo avanza hacia arriba y luego lateralmente hacia el colon sigmoide. Se identifica y preserva la arteria cólica izquierda mientras se realiza la ligadura baja de la arteria mesentérica inferior (arteria hemorroidal superior). La linfadenectomía se realiza medialmente a lo largo de la arteria mesentérica inferior hasta 2 cm de la aorta.

Para ambos grupos, la disección se lleva a cabo con ventanas de las fascias de Toldt y Gerota hasta la canaleta parietocólica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función sexual y urinaria evaluada con los cuestionarios de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI
Periodo de tiempo: 9 meses desde RAR + TME laparoscópica
9 meses desde RAR + TME laparoscópica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 1 mes desde laparoscopia RAR + TME
1 mes desde laparoscopia RAR + TME
Función sexual y urinaria evaluada con cuestionarios IPSS ICIQ IIEF FSFI
Periodo de tiempo: 1 mes desde laparoscopia RAR + TME
1 mes desde laparoscopia RAR + TME
Función Urinaria evaluada con examen Uroflujométrico
Periodo de tiempo: 1 mes desde laparoscopia RAR + TME
1 mes desde laparoscopia RAR + TME
Función sexual y urinaria evaluada con cuestionarios IPSS ICIQ IIEF FSFI
Periodo de tiempo: 9 meses desde laparoscopia RAR + TME
9 meses desde laparoscopia RAR + TME
Función Urinaria evaluada con examen Uroflujométrico
Periodo de tiempo: 9 meses desde RAR + TME laparoscópica
9 meses desde RAR + TME laparoscópica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Giulio Mari, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir