- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02153801
Función genitourinaria con ligadura de arteria mesentérica inferior alta o baja en resección rectal anterior laparoscópica
Función sexual urinaria en pacientes sometidos a resección anterior baja laparoscópica con escisión total del mesorrecto con ligadura alta o baja de la arteria mesentérica inferior con preservación de la arteria cólica izquierda Ensayo multicéntrico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El nivel de ligadura arterial puede afectar la función genitourinaria (lesión del plexo hipogástrico superior), la extensión (y el rendimiento) de la linfadenectomía, la perfusión arterial del colon distal (la perfusión arterial del colon distal podría ser deficiente debido a una enfermedad degenerativa), lesiones del nervio simpático. Además, el suministro de sangre del muñón colónico junto con la tensión de la anastomosis son los factores principales en el desarrollo de fugas en la cirugía rectal y depende del nivel de ligadura. El objetivo de este estudio es comparar la incidencia de depresión de la función genitourinaria y fuga anastomótica en Resección Rectal Anterior (LAR) Laparoscópica con Escisión Mesorectal Total con Ligadura si la Arteria Mesentérica Inferior en el origen o preservando la Arteria Cólica Izquierda mediante un análisis prospectivo. prueba aleatoria.
La función genitourinaria se evaluará con IIEF-5, Cuestionario Modular de Incontinencia de Consulta Internacional (ICIQ), Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), Índice Internacional de Función eréctil (IIEF) y prueba uroflujométrica antes de la operación.
La cirugía será de la siguiente manera:
Los siguientes pasos son necesarios en todos los casos, independientemente de la aleatorización. El primer paso consiste en la apertura de la parte izquierda del ligamento gastrocólico y la división de la parte izquierda del mesocolon transverso. Luego se dividen las inserciones esplenocólica y frenocólica, logrando una disección completa del ángulo colónico izquierdo. Se abre el peritoneo pélvico por debajo del promontorio sacro y se identifican y preservan los nervios hipogástricos. Las venas ilíacas comunes, el nervio genitofemoral, los vasos gonadales y el uréter izquierdo se identifican y preservan sucesivamente.
Para la ligadura alta La apertura del peritoneo procede cefálicamente hacia el ángulo duodenoyeyunal de Treitz, y se incide la raíz mesentérica 1 cm por debajo del margen inferior del páncreas. Se abre completamente la ventana aortomesentérica y se exponen los vasos mesentéricos inferiores. La arteria mesentérica inferior (AMI) se liga y secciona a 2 cm de su origen. La vena mesentérica inferior se liga y secciona por debajo del margen pancreático.
Para la ligadura inferior La apertura del peritoneo avanza hacia arriba y luego lateralmente hacia el colon sigmoide. Se identifica y preserva la arteria cólica izquierda mientras se realiza la ligadura baja de la arteria mesentérica inferior (arteria hemorroidal superior). La linfadenectomía se realiza medialmente a lo largo de la arteria mesentérica inferior hasta 2 cm de la aorta.
Para ambos grupos, la disección se lleva a cabo con ventanas de las fascias de Toldt y Gerota hasta la canaleta parietocólica.
Una vez que el tracto colónico descendente se separa por completo de la canaleta parietocólica izquierda, se inicia la disección del recto mediante la incisión del pliegue peritoneal en la pelvis. Luego se realiza la escisión mesorrectal total (TME) de acuerdo con los principios de Heald.
Se realizará una colonoscopia 30 días después de la cirugía para evaluar la anastomosis (fugas, signos de isquemia. Se producirá una descripción precisa y fotografías de la anastomosis. IIEF-5, ICIQ, FSFI, Índice Internacional de Función eréctil (IIEF) y prueba uroflujométrica se realizarán 1 y 9 meses después de la operación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20162
- Raffaele Pugliese
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de recto medio o bajo (de 0 a 12 cm del borde anal), Anestesiólogo de la Sociedad Americana (ASA) I II III, Índice de Masa Corporal (IMC) menor de 30.
Criterio de exclusión:
- cirugía previa en la aorta abdominal,
- conversión a laparotomía,
- decisión intraoperatoria de colostomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ligadura de la arteria mesenterci inferior inferior
La apertura del peritoneo continúa cefálicamente hacia el ángulo duodenoyeyunal de Treitz, y la raíz mesentérica se incide 1 cm por debajo del margen inferior del páncreas.
Se abre completamente la ventana aortomesentérica y se exponen los vasos mesentéricos inferiores.
La arteria mesentérica inferior (AMI) se liga y secciona a 2 cm de su origen.
La vena mesentérica inferior se liga y secciona por debajo del margen pancreático.
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Para la ligadura alta La apertura del peritoneo procede cefálicamente hacia el ángulo duodenoyeyunal de Treitz, y se incide la raíz mesentérica 1 cm por debajo del margen inferior del páncreas. Se abre completamente la ventana aortomesentérica y se exponen los vasos mesentéricos inferiores. La arteria mesentérica inferior (AMI) se liga y secciona a 2 cm de su origen. La vena mesentérica inferior se liga y secciona por debajo del margen pancreático. Para la ligadura inferior La apertura del peritoneo avanza hacia arriba y luego lateralmente hacia el colon sigmoide. Se identifica y preserva la arteria cólica izquierda mientras se realiza la ligadura baja de la arteria mesentérica inferior (arteria hemorroidal superior). La linfadenectomía se realiza medialmente a lo largo de la arteria mesentérica inferior hasta 2 cm de la aorta. Para ambos grupos, la disección se lleva a cabo con ventanas de las fascias de Toldt y Gerota hasta la canaleta parietocólica. |
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Otro: Ligadura de la arteria mesentérica inferior alta
Para la ligadura inferior La apertura del peritoneo avanza hacia arriba y luego lateralmente hacia el colon sigmoide. Se identifica y preserva la arteria cólica izquierda mientras se realiza la ligadura baja de la arteria mesentérica inferior (arteria hemorroidal superior). La linfadenectomía se realiza medialmente a lo largo de la arteria mesentérica inferior hasta 2 cm de la aorta. Para ambos grupos, la disección se lleva a cabo con ventanas de las fascias de Toldt y Gerota hasta la canaleta parietocólica. |
Para la ligadura alta La apertura del peritoneo procede cefálicamente hacia el ángulo duodenoyeyunal de Treitz, y se incide la raíz mesentérica 1 cm por debajo del margen inferior del páncreas. Se abre completamente la ventana aortomesentérica y se exponen los vasos mesentéricos inferiores. La arteria mesentérica inferior (AMI) se liga y secciona a 2 cm de su origen. La vena mesentérica inferior se liga y secciona por debajo del margen pancreático. Para la ligadura inferior La apertura del peritoneo avanza hacia arriba y luego lateralmente hacia el colon sigmoide. Se identifica y preserva la arteria cólica izquierda mientras se realiza la ligadura baja de la arteria mesentérica inferior (arteria hemorroidal superior). La linfadenectomía se realiza medialmente a lo largo de la arteria mesentérica inferior hasta 2 cm de la aorta. Para ambos grupos, la disección se lleva a cabo con ventanas de las fascias de Toldt y Gerota hasta la canaleta parietocólica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función sexual y urinaria evaluada con los cuestionarios de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI
Periodo de tiempo: 9 meses desde RAR + TME laparoscópica
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9 meses desde RAR + TME laparoscópica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 1 mes desde laparoscopia RAR + TME
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1 mes desde laparoscopia RAR + TME
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Función sexual y urinaria evaluada con cuestionarios IPSS ICIQ IIEF FSFI
Periodo de tiempo: 1 mes desde laparoscopia RAR + TME
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1 mes desde laparoscopia RAR + TME
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Función Urinaria evaluada con examen Uroflujométrico
Periodo de tiempo: 1 mes desde laparoscopia RAR + TME
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1 mes desde laparoscopia RAR + TME
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Función sexual y urinaria evaluada con cuestionarios IPSS ICIQ IIEF FSFI
Periodo de tiempo: 9 meses desde laparoscopia RAR + TME
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9 meses desde laparoscopia RAR + TME
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Función Urinaria evaluada con examen Uroflujométrico
Periodo de tiempo: 9 meses desde RAR + TME laparoscópica
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9 meses desde RAR + TME laparoscópica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Giulio Mari, MD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mari G, Santambrogio G, Crippa J, Cirocchi R, Origi M, Achilli P, Ferrari G, Megna S, Desio M, Cocozza E, Maggioni D, Montroni I, Spinelli A, Zuliani W, Costanzi A, Crestale S, Petri R, Bicelli N, Pedrazzani C, Boccolini A, Taffurelli G, Fingerhut A; AIMS Academy Clinical Research Network. 5 year oncological outcomes of the HIGHLOW randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 2022 Oct 28:S0748-7983(22)00709-0. doi: 10.1016/j.ejso.2022.10.017. Online ahead of print.
- Mari GM, Crippa J, Cocozza E, Berselli M, Livraghi L, Carzaniga P, Valenti F, Roscio F, Ferrari G, Mazzola M, Magistro C, Origi M, Forgione A, Zuliani W, Scandroglio I, Pugliese R, Costanzi ATM, Maggioni D. Low Ligation of Inferior Mesenteric Artery in Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer Reduces Genitourinary Dysfunction: Results From a Randomized Controlled Trial (HIGHLOW Trial). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1018-1024. doi: 10.1097/SLA.0000000000002947.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- EudraCT Number 986
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