Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genito urinveisfunksjon med høy eller lav inferior mesenterisk arterieligering i laparoskopisk fremre rektal reseksjon

31. mars 2017 oppdatert av: Niguarda Hospital

Seksuell urinfunksjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk lav fremre reseksjon med total mesorektal eksisjon med høy eller lav ligering av den inferior mesenteriske arterie med bevaring av venstre kolikkarterie Multisenter randomisert forsøk

Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten av kjønns-urinfunksjonsdepresjon og anastomotisk lekkasje i laparoskopisk anterior rektal reseksjon (LAR) med total mesorektal eksisjon med ligasjon dersom den inferior mesenteriske arterie ved opprinnelsen eller bevaring av venstre kolikkarterie av en prospektiv randomisert forsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nivået av arteriell ligering kan påvirke kjønnsorgan-urinfunksjon (skade på superior hypogastric plexus), omfang (og utbytte) av lymfadenektomi, distal colon arteriell perfusjon (distal colonic arteriell perfusjon kan være mangelfull på grunn av degenerativ sykdom), sympatiske nerveskader. Dessuten er blodtilførselen til tykktarmen stump sammen med anastomosespenning hovedfaktorene for å utvikle lekkasjer ved rektalkirurgi og er avhengig av ligasjonsnivået. Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten av kjønns-urinfunksjonsdepresjon og anastomotisk lekkasje i laparoskopisk anterior rektal reseksjon (LAR) med total mesorektal eksisjon med ligasjon dersom den inferior mesenteriske arterie ved opprinnelsen eller bevaring av venstre kolikkarterie av en prospektiv randomisert forsøk.

Genito-urinfunksjon vil bli evaluert med IIEF-5, Internation Consultation Incontinence Modular Questionnarie (ICIQ), Female Sexual Function Index (FSFI), International Index of Erectile Function (IIEF) spørreskjemaer og uroflowmetrisk test preoperativt.

Kirurgi vil være som følger:

Følgende trinn kreves i alle tilfeller, uavhengig av randomisering. Det første trinnet består i åpningen av den venstre delen av det gastrokoliske ligamentet og delingen av den venstre delen av tverrgående mesocolon. De splenokoliske og frenokoliske vedleggene deles deretter, og oppnår fullstendig disseksjon av venstre kolonvinkel. Bekkenbukhulen åpnes under sakralnesen og de hypogastriske nervene identifiseres og bevares. De vanlige iliacavenene, den genitofemorale nerven, gonadekarene og venstre urinleder identifiseres og konserveres suksessivt.

For High Ligation Åpningen av bukhinnen fortsetter cephalad mot den duodenojejunale vinkelen til Treitz, og mesenterisk rot er snittet 1 cm under den nedre kanten av bukspyttkjertelen. Det aortomesenteriske vinduet åpnes bredt og de nedre mesenteriske karene er eksponert. Arteria mesenterica inferior (IMA) ligeres og deles 2 cm fra opprinnelsen. Den nedre mesenteriske venen er ligeret og delt under bukspyttkjertelen.

For lav ligering Åpningen av bukhinnen fortsetter oppover og deretter lateralt mot sigmoid colon. Venstre kolikkarterie identifiseres og bevares mens lav ligering av mesenterica inferior (arterie hemorrhoidal superior) utføres. Lymfadenektomi utføres medialt langs arteria mesenteria inferior inntil 2 cm fra aorta.

For begge grupper utføres disseksjon deretter ved å vindu Toldt- og Gerota-fasciene til den parietokoliske rennen.

Når den nedadgående tykktarmskanalen er fullstendig løsnet fra venstre parietokolisk renne, starter disseksjon av endetarmen ved snitt av peritonealfolden i bekkenet. Total Mesorectal Excision (TME) utføres deretter i henhold til prinsippene til Heald.

Koloskopi vil bli utført 30 dager etter operasjonen for å evaluere anastomosen (lekkasje, tegn på iskemi. Nøyaktig beskrivelse og bilder av anastomosen vil bli produsert. IIEF-5, ICIQ, FSFI, International Index of Erectile Function (IIEF) og uroflowmetrisk test vil bli utført 1 og 9 måneder postoperativt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20162
        • Raffaele Pugliese

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • middels eller lav rektalkreft (fra 0 til 12 cm fra analkanten), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 30.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operasjon på abdominal aorta,
  • konvertering til laparotomi,
  • intraoperativ beslutning for kolostomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav Inferior Mesenterci Arterie Ligation
Åpningen av bukhinnen fortsetter cephalad mot den duodenojejunale vinkelen til Treitz, og mesenterisk rot er snittet 1 cm under den nedre kanten av bukspyttkjertelen. Det aortomesenteriske vinduet åpnes bredt og de nedre mesenteriske karene er eksponert. Arteria mesenterica inferior (IMA) ligeres og deles 2 cm fra opprinnelsen. Den nedre mesenteriske venen er ligeret og delt under bukspyttkjertelen.

For High Ligation Åpningen av bukhinnen fortsetter cephalad mot den duodenojejunale vinkelen til Treitz, og mesenterisk rot er snittet 1 cm under den nedre kanten av bukspyttkjertelen. Det aortomesenteriske vinduet åpnes bredt og de nedre mesenteriske karene er eksponert. Arteria mesenterica inferior (IMA) ligeres og deles 2 cm fra opprinnelsen. Den nedre mesenteriske venen er ligeret og delt under bukspyttkjertelen.

For lav ligering Åpningen av bukhinnen fortsetter oppover og deretter lateralt mot sigmoid colon. Venstre kolikkarterie identifiseres og bevares mens lav ligering av mesenterica inferior (arterie hemorrhoidal superior) utføres. Lymfadenektomi utføres medialt langs arteria mesenteria inferior inntil 2 cm fra aorta.

For begge grupper utføres disseksjon deretter ved å vindu Toldt- og Gerota-fasciene til den parietokoliske rennen.

Annen: Høy Inferior Mesenterci Arterie Ligation

For lav ligering Åpningen av bukhinnen fortsetter oppover og deretter lateralt mot sigmoid colon. Venstre kolikkarterie identifiseres og bevares mens lav ligering av mesenterica inferior (arterie hemorrhoidal superior) utføres. Lymfadenektomi utføres medialt langs arteria mesenteria inferior inntil 2 cm fra aorta.

For begge grupper utføres disseksjon deretter ved å vindu Toldt- og Gerota-fasciene til den parietokoliske rennen.

For High Ligation Åpningen av bukhinnen fortsetter cephalad mot den duodenojejunale vinkelen til Treitz, og mesenterisk rot er snittet 1 cm under den nedre kanten av bukspyttkjertelen. Det aortomesenteriske vinduet åpnes bredt og de nedre mesenteriske karene er eksponert. Arteria mesenterica inferior (IMA) ligeres og deles 2 cm fra opprinnelsen. Den nedre mesenteriske venen er ligeret og delt under bukspyttkjertelen.

For lav ligering Åpningen av bukhinnen fortsetter oppover og deretter lateralt mot sigmoid colon. Venstre kolikkarterie identifiseres og bevares mens lav ligering av mesenterica inferior (arterie hemorrhoidal superior) utføres. Lymfadenektomi utføres medialt langs arteria mesenteria inferior inntil 2 cm fra aorta.

For begge grupper utføres disseksjon deretter ved å vindu Toldt- og Gerota-fasciene til den parietokoliske rennen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seksuell og urinveisfunksjon vurdert med International Prostatic Symptoms Score (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI spørreskjemaer
Tidsramme: 9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
Seksuell og urinveisfunksjon vurdert med IPSS ICIQ IIEF FSFI spørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
Urinfunksjon vurdert med Uroflowmetrisk undersøkelse
Tidsramme: 1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
Seksuell og urinveisfunksjon vurdert med IPSS ICIQ IIEF FSFI spørreskjemaer
Tidsramme: 9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
Urinfunksjon vurdert med Uroflowmetrisk undersøkelse
Tidsramme: 9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Giulio Mari, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere