- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02153801
Genito urinveisfunksjon med høy eller lav inferior mesenterisk arterieligering i laparoskopisk fremre rektal reseksjon
Seksuell urinfunksjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk lav fremre reseksjon med total mesorektal eksisjon med høy eller lav ligering av den inferior mesenteriske arterie med bevaring av venstre kolikkarterie Multisenter randomisert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nivået av arteriell ligering kan påvirke kjønnsorgan-urinfunksjon (skade på superior hypogastric plexus), omfang (og utbytte) av lymfadenektomi, distal colon arteriell perfusjon (distal colonic arteriell perfusjon kan være mangelfull på grunn av degenerativ sykdom), sympatiske nerveskader. Dessuten er blodtilførselen til tykktarmen stump sammen med anastomosespenning hovedfaktorene for å utvikle lekkasjer ved rektalkirurgi og er avhengig av ligasjonsnivået. Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten av kjønns-urinfunksjonsdepresjon og anastomotisk lekkasje i laparoskopisk anterior rektal reseksjon (LAR) med total mesorektal eksisjon med ligasjon dersom den inferior mesenteriske arterie ved opprinnelsen eller bevaring av venstre kolikkarterie av en prospektiv randomisert forsøk.
Genito-urinfunksjon vil bli evaluert med IIEF-5, Internation Consultation Incontinence Modular Questionnarie (ICIQ), Female Sexual Function Index (FSFI), International Index of Erectile Function (IIEF) spørreskjemaer og uroflowmetrisk test preoperativt.
Kirurgi vil være som følger:
Følgende trinn kreves i alle tilfeller, uavhengig av randomisering. Det første trinnet består i åpningen av den venstre delen av det gastrokoliske ligamentet og delingen av den venstre delen av tverrgående mesocolon. De splenokoliske og frenokoliske vedleggene deles deretter, og oppnår fullstendig disseksjon av venstre kolonvinkel. Bekkenbukhulen åpnes under sakralnesen og de hypogastriske nervene identifiseres og bevares. De vanlige iliacavenene, den genitofemorale nerven, gonadekarene og venstre urinleder identifiseres og konserveres suksessivt.
For High Ligation Åpningen av bukhinnen fortsetter cephalad mot den duodenojejunale vinkelen til Treitz, og mesenterisk rot er snittet 1 cm under den nedre kanten av bukspyttkjertelen. Det aortomesenteriske vinduet åpnes bredt og de nedre mesenteriske karene er eksponert. Arteria mesenterica inferior (IMA) ligeres og deles 2 cm fra opprinnelsen. Den nedre mesenteriske venen er ligeret og delt under bukspyttkjertelen.
For lav ligering Åpningen av bukhinnen fortsetter oppover og deretter lateralt mot sigmoid colon. Venstre kolikkarterie identifiseres og bevares mens lav ligering av mesenterica inferior (arterie hemorrhoidal superior) utføres. Lymfadenektomi utføres medialt langs arteria mesenteria inferior inntil 2 cm fra aorta.
For begge grupper utføres disseksjon deretter ved å vindu Toldt- og Gerota-fasciene til den parietokoliske rennen.
Når den nedadgående tykktarmskanalen er fullstendig løsnet fra venstre parietokolisk renne, starter disseksjon av endetarmen ved snitt av peritonealfolden i bekkenet. Total Mesorectal Excision (TME) utføres deretter i henhold til prinsippene til Heald.
Koloskopi vil bli utført 30 dager etter operasjonen for å evaluere anastomosen (lekkasje, tegn på iskemi. Nøyaktig beskrivelse og bilder av anastomosen vil bli produsert. IIEF-5, ICIQ, FSFI, International Index of Erectile Function (IIEF) og uroflowmetrisk test vil bli utført 1 og 9 måneder postoperativt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- Raffaele Pugliese
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- middels eller lav rektalkreft (fra 0 til 12 cm fra analkanten), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 30.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operasjon på abdominal aorta,
- konvertering til laparotomi,
- intraoperativ beslutning for kolostomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav Inferior Mesenterci Arterie Ligation
Åpningen av bukhinnen fortsetter cephalad mot den duodenojejunale vinkelen til Treitz, og mesenterisk rot er snittet 1 cm under den nedre kanten av bukspyttkjertelen.
Det aortomesenteriske vinduet åpnes bredt og de nedre mesenteriske karene er eksponert.
Arteria mesenterica inferior (IMA) ligeres og deles 2 cm fra opprinnelsen.
Den nedre mesenteriske venen er ligeret og delt under bukspyttkjertelen.
|
For High Ligation Åpningen av bukhinnen fortsetter cephalad mot den duodenojejunale vinkelen til Treitz, og mesenterisk rot er snittet 1 cm under den nedre kanten av bukspyttkjertelen. Det aortomesenteriske vinduet åpnes bredt og de nedre mesenteriske karene er eksponert. Arteria mesenterica inferior (IMA) ligeres og deles 2 cm fra opprinnelsen. Den nedre mesenteriske venen er ligeret og delt under bukspyttkjertelen. For lav ligering Åpningen av bukhinnen fortsetter oppover og deretter lateralt mot sigmoid colon. Venstre kolikkarterie identifiseres og bevares mens lav ligering av mesenterica inferior (arterie hemorrhoidal superior) utføres. Lymfadenektomi utføres medialt langs arteria mesenteria inferior inntil 2 cm fra aorta. For begge grupper utføres disseksjon deretter ved å vindu Toldt- og Gerota-fasciene til den parietokoliske rennen. |
|
Annen: Høy Inferior Mesenterci Arterie Ligation
For lav ligering Åpningen av bukhinnen fortsetter oppover og deretter lateralt mot sigmoid colon. Venstre kolikkarterie identifiseres og bevares mens lav ligering av mesenterica inferior (arterie hemorrhoidal superior) utføres. Lymfadenektomi utføres medialt langs arteria mesenteria inferior inntil 2 cm fra aorta. For begge grupper utføres disseksjon deretter ved å vindu Toldt- og Gerota-fasciene til den parietokoliske rennen. |
For High Ligation Åpningen av bukhinnen fortsetter cephalad mot den duodenojejunale vinkelen til Treitz, og mesenterisk rot er snittet 1 cm under den nedre kanten av bukspyttkjertelen. Det aortomesenteriske vinduet åpnes bredt og de nedre mesenteriske karene er eksponert. Arteria mesenterica inferior (IMA) ligeres og deles 2 cm fra opprinnelsen. Den nedre mesenteriske venen er ligeret og delt under bukspyttkjertelen. For lav ligering Åpningen av bukhinnen fortsetter oppover og deretter lateralt mot sigmoid colon. Venstre kolikkarterie identifiseres og bevares mens lav ligering av mesenterica inferior (arterie hemorrhoidal superior) utføres. Lymfadenektomi utføres medialt langs arteria mesenteria inferior inntil 2 cm fra aorta. For begge grupper utføres disseksjon deretter ved å vindu Toldt- og Gerota-fasciene til den parietokoliske rennen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seksuell og urinveisfunksjon vurdert med International Prostatic Symptoms Score (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI spørreskjemaer
Tidsramme: 9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
|
9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
|
1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
|
|
Seksuell og urinveisfunksjon vurdert med IPSS ICIQ IIEF FSFI spørreskjemaer
Tidsramme: 1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
|
1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
|
|
Urinfunksjon vurdert med Uroflowmetrisk undersøkelse
Tidsramme: 1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
|
1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
|
|
Seksuell og urinveisfunksjon vurdert med IPSS ICIQ IIEF FSFI spørreskjemaer
Tidsramme: 9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
|
9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
|
|
Urinfunksjon vurdert med Uroflowmetrisk undersøkelse
Tidsramme: 9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
|
9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Giulio Mari, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mari G, Santambrogio G, Crippa J, Cirocchi R, Origi M, Achilli P, Ferrari G, Megna S, Desio M, Cocozza E, Maggioni D, Montroni I, Spinelli A, Zuliani W, Costanzi A, Crestale S, Petri R, Bicelli N, Pedrazzani C, Boccolini A, Taffurelli G, Fingerhut A; AIMS Academy Clinical Research Network. 5 year oncological outcomes of the HIGHLOW randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 2022 Oct 28:S0748-7983(22)00709-0. doi: 10.1016/j.ejso.2022.10.017. Online ahead of print.
- Mari GM, Crippa J, Cocozza E, Berselli M, Livraghi L, Carzaniga P, Valenti F, Roscio F, Ferrari G, Mazzola M, Magistro C, Origi M, Forgione A, Zuliani W, Scandroglio I, Pugliese R, Costanzi ATM, Maggioni D. Low Ligation of Inferior Mesenteric Artery in Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer Reduces Genitourinary Dysfunction: Results From a Randomized Controlled Trial (HIGHLOW Trial). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1018-1024. doi: 10.1097/SLA.0000000000002947.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EudraCT Number 986
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .