- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02153801
Genito húgyúti funkció magas vagy alacsony inferior mesenterialis artéria lekötéssel laparoszkópos elülső végbél reszekcióban
Szexuális húgyúti funkció laparoszkópos alacsony elülső reszekción átesett betegeknél teljes mesorektális kimetszéssel, az alsó mesenterialis artéria magas vagy alacsony lekötésével a bal kólika artéria megőrzésével Multicentrikus randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az artériás lekötés mértéke befolyásolhatja a genito-vizelet funkciót (a plexus hypogastric superior sérülése), a lymphadenectomia mértékét (és eredményét), disztális vastagbél artériás perfúziót (degeneratív betegség miatt a vastagbél distalis artériás perfúziója hiányos lehet), szimpatikus idegsérüléseket. Ezenkívül a vastagbél csonkjának vérellátása és az anasztomózis feszültsége a fő tényező a rektális műtéteknél a szivárgások kialakulásában, és a lekötés mértékétől függ. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a genito-vizelet funkció depresszió és anastomoticus szivárgás előfordulását laparoszkópos elülső rektális reszekcióban (LAR) a teljes mezorektális kivágással lekötéssel, ha az inferior mesenterialis artéria a kiindulási helyen vagy a bal kólika artéria megőrzése egy leendő személynél. randomizált vizsgálat.
A genito-vizelet funkciót az IIEF-5, a nemzetközi konzultációs inkontinencia moduláris kérdőív (ICIQ), a női szexuális funkcióindex (FSFI), az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) kérdőívekkel és a műtét előtti uroflowmetriás teszttel értékelik.
A műtét a következőképpen történik:
A következő lépésekre minden esetben szükség van, függetlenül a véletlenszerűsítéstől. Az első lépés a gasztrokólikus ínszalag bal oldali részének megnyitása és a keresztirányú mesocolon bal oldali részének felosztása. Ezt követően a lép- és a phrenocolic kötődések felosztásra kerülnek, és a bal vastagbélszög teljes disszekcióját érik el. A kismedencei peritoneum a keresztcsonti promontórium alatt nyílik meg, és azonosítják és megőrzik a hypogastricus idegeket. A közös csípővénákat, a genitofemoralis ideget, a gonád ereket és a bal uretert egymás után azonosítják és megőrzik.
Erős lekötés esetén A peritoneum nyílása a Treitz duodenojejunális szöge felé halad, és a mesenterialis gyökér 1 cm-rel a hasnyálmirigy alsó széle alatt van bemetszve. Az aortomezenterialis ablak szélesre nyílik, és az alsó mesenterialis erek szabaddá válnak. Az inferior mesenterialis artériát (IMA) lekötjük és a kiindulási ponttól 2 cm-re felosztjuk. Az alsó mesenterialis vénát lekötik és a hasnyálmirigy széle alatt osztják.
Alacsony elkötés esetén A hashártya megnyílása felfelé, majd oldalirányban a szigmabél felé halad. A bal oldali kólikás artériát azonosítják és megőrzik, miközben az alsó mesenterialis artéria (superior hemorrhoidalis artéria) alacsony lekötését hajtják végre. A limfadenectomiát mediálisan az alsó mesenterialis artéria mentén végezzük az aortától 2 cm-ig.
Mindkét csoport esetében a boncolást a Toldt és Gerota fasciák ablakzásával végezzük a parietocolic ereszcsatornáig.
Miután a leszálló vastagbéltraktus teljesen leválik a bal oldali parietokolikus ereszcsatornáról, a végbél disszekciója a medence hashártya redőjének bemetszésével kezdődik. Ezután a teljes mezorektális kivágást (TME) a Heald elvei szerint hajtják végre.
A műtét után 30 nappal kolonoszkópiát végeznek az anasztomózis (szivárgás, ischaemia jelei) értékelésére. Pontos leírás és képek készülnek az anasztomózisról. Az IIEF-5, az ICIQ, az FSFI, az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) és az uroflowmetriás tesztet a műtét után 1 és 9 hónappal végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20162
- Raffaele Pugliese
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepes vagy alacsony végbélrák (0-12 cm-re az anális széltől), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, Body Mass index (BMI) 30-nál alacsonyabb.
Kizárási kritériumok:
- a hasi aorta korábbi műtétei,
- átállás laparotomiára,
- intraoperatív döntés kolosztómiáról.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony alsó mesenterci artéria lekötés
A peritoneum nyílása a Treitz duodenojejunális szöge felé halad, és a mesenterialis gyökér 1 cm-rel a hasnyálmirigy alsó széle alatt van bemetszve.
Az aortomezenterialis ablak szélesre nyílik, és az alsó mesenterialis erek szabaddá válnak.
Az inferior mesenterialis artériát (IMA) lekötjük és a kiindulási ponttól 2 cm-re felosztjuk.
Az alsó mesenterialis vénát lekötik és a hasnyálmirigy széle alatt osztják.
|
Erős lekötés esetén A peritoneum nyílása a Treitz duodenojejunális szöge felé halad, és a mesenterialis gyökér 1 cm-rel a hasnyálmirigy alsó széle alatt van bemetszve. Az aortomezenterialis ablak szélesre nyílik, és az alsó mesenterialis erek szabaddá válnak. Az inferior mesenterialis artériát (IMA) lekötjük és a kiindulási ponttól 2 cm-re felosztjuk. Az alsó mesenterialis vénát lekötik és a hasnyálmirigy széle alatt osztják. Alacsony elkötés esetén A hashártya megnyílása felfelé, majd oldalirányban a szigmabél felé halad. A bal oldali kólikás artériát azonosítják és megőrzik, miközben az alsó mesenterialis artéria (superior hemorrhoidalis artéria) alacsony lekötését hajtják végre. A limfadenectomiát mediálisan az alsó mesenterialis artéria mentén végezzük az aortától 2 cm-ig. Mindkét csoport esetében a boncolást a Toldt és Gerota fasciák ablakzásával végezzük a parietocolic ereszcsatornáig. |
|
Egyéb: Magas alsó mesenterci artéria lekötés
Alacsony elkötés esetén A hashártya megnyílása felfelé, majd oldalirányban a szigmabél felé halad. A bal oldali kólikás artériát azonosítják és megőrzik, miközben az alsó mesenterialis artéria (superior hemorrhoidalis artéria) alacsony lekötését hajtják végre. A limfadenectomiát mediálisan az alsó mesenterialis artéria mentén végezzük az aortától 2 cm-ig. Mindkét csoport esetében a boncolást a Toldt és Gerota fasciák ablakzásával végezzük a parietocolic ereszcsatornáig. |
Erős lekötés esetén A peritoneum nyílása a Treitz duodenojejunális szöge felé halad, és a mesenterialis gyökér 1 cm-rel a hasnyálmirigy alsó széle alatt van bemetszve. Az aortomezenterialis ablak szélesre nyílik, és az alsó mesenterialis erek szabaddá válnak. Az inferior mesenterialis artériát (IMA) lekötjük és a kiindulási ponttól 2 cm-re felosztjuk. Az alsó mesenterialis vénát lekötik és a hasnyálmirigy széle alatt osztják. Alacsony elkötés esetén A hashártya megnyílása felfelé, majd oldalirányban a szigmabél felé halad. A bal oldali kólikás artériát azonosítják és megőrzik, miközben az alsó mesenterialis artéria (superior hemorrhoidalis artéria) alacsony lekötését hajtják végre. A limfadenectomiát mediálisan az alsó mesenterialis artéria mentén végezzük az aortától 2 cm-ig. Mindkét csoport esetében a boncolást a Toldt és Gerota fasciák ablakzásával végezzük a parietocolic ereszcsatornáig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szexuális és húgyúti funkció értékelése Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszámmal (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI kérdőívekkel
Időkeret: 9 hónap a laparoszkópos RAR + TME után
|
9 hónap a laparoszkópos RAR + TME után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anasztomózis szivárgás előfordulása
Időkeret: 1 hónap a laparoszkópos RAR + TME-től
|
1 hónap a laparoszkópos RAR + TME-től
|
|
A szexuális és húgyúti funkciókat IPSS ICIQ IIEF FSFI kérdőívekkel értékelték
Időkeret: 1 hónap a laparoszkópos RAR + TME-től
|
1 hónap a laparoszkópos RAR + TME-től
|
|
A vizelet működését uroflowmetriás vizsgálattal értékelték
Időkeret: 1 hónap a laparoszkópos RAR + TME után
|
1 hónap a laparoszkópos RAR + TME után
|
|
A szexuális és húgyúti funkciókat IPSS ICIQ IIEF FSFI kérdőívekkel értékelték
Időkeret: 9 hónap a laparoszkópos RAR + TME-től
|
9 hónap a laparoszkópos RAR + TME-től
|
|
A vizelet működését uroflowmetriás vizsgálattal értékelték
Időkeret: 9 hónap a laparoszkópos RAR + TME után
|
9 hónap a laparoszkópos RAR + TME után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Giulio Mari, MD
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mari G, Santambrogio G, Crippa J, Cirocchi R, Origi M, Achilli P, Ferrari G, Megna S, Desio M, Cocozza E, Maggioni D, Montroni I, Spinelli A, Zuliani W, Costanzi A, Crestale S, Petri R, Bicelli N, Pedrazzani C, Boccolini A, Taffurelli G, Fingerhut A; AIMS Academy Clinical Research Network. 5 year oncological outcomes of the HIGHLOW randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 2022 Oct 28:S0748-7983(22)00709-0. doi: 10.1016/j.ejso.2022.10.017. Online ahead of print.
- Mari GM, Crippa J, Cocozza E, Berselli M, Livraghi L, Carzaniga P, Valenti F, Roscio F, Ferrari G, Mazzola M, Magistro C, Origi M, Forgione A, Zuliani W, Scandroglio I, Pugliese R, Costanzi ATM, Maggioni D. Low Ligation of Inferior Mesenteric Artery in Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer Reduces Genitourinary Dysfunction: Results From a Randomized Controlled Trial (HIGHLOW Trial). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1018-1024. doi: 10.1097/SLA.0000000000002947.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT Number 986
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .