Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genito húgyúti funkció magas vagy alacsony inferior mesenterialis artéria lekötéssel laparoszkópos elülső végbél reszekcióban

2017. március 31. frissítette: Niguarda Hospital

Szexuális húgyúti funkció laparoszkópos alacsony elülső reszekción átesett betegeknél teljes mesorektális kimetszéssel, az alsó mesenterialis artéria magas vagy alacsony lekötésével a bal kólika artéria megőrzésével Multicentrikus randomizált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a genito-vizelet funkció depresszió és anastomoticus szivárgás előfordulását laparoszkópos elülső rektális reszekcióban (LAR) a teljes mezorektális kivágással lekötéssel, ha az inferior mesenterialis artéria a kiindulási helyen vagy a bal kólika artéria megőrzése egy leendő személynél. randomizált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az artériás lekötés mértéke befolyásolhatja a genito-vizelet funkciót (a plexus hypogastric superior sérülése), a lymphadenectomia mértékét (és eredményét), disztális vastagbél artériás perfúziót (degeneratív betegség miatt a vastagbél distalis artériás perfúziója hiányos lehet), szimpatikus idegsérüléseket. Ezenkívül a vastagbél csonkjának vérellátása és az anasztomózis feszültsége a fő tényező a rektális műtéteknél a szivárgások kialakulásában, és a lekötés mértékétől függ. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a genito-vizelet funkció depresszió és anastomoticus szivárgás előfordulását laparoszkópos elülső rektális reszekcióban (LAR) a teljes mezorektális kivágással lekötéssel, ha az inferior mesenterialis artéria a kiindulási helyen vagy a bal kólika artéria megőrzése egy leendő személynél. randomizált vizsgálat.

A genito-vizelet funkciót az IIEF-5, a nemzetközi konzultációs inkontinencia moduláris kérdőív (ICIQ), a női szexuális funkcióindex (FSFI), az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) kérdőívekkel és a műtét előtti uroflowmetriás teszttel értékelik.

A műtét a következőképpen történik:

A következő lépésekre minden esetben szükség van, függetlenül a véletlenszerűsítéstől. Az első lépés a gasztrokólikus ínszalag bal oldali részének megnyitása és a keresztirányú mesocolon bal oldali részének felosztása. Ezt követően a lép- és a phrenocolic kötődések felosztásra kerülnek, és a bal vastagbélszög teljes disszekcióját érik el. A kismedencei peritoneum a keresztcsonti promontórium alatt nyílik meg, és azonosítják és megőrzik a hypogastricus idegeket. A közös csípővénákat, a genitofemoralis ideget, a gonád ereket és a bal uretert egymás után azonosítják és megőrzik.

Erős lekötés esetén A peritoneum nyílása a Treitz duodenojejunális szöge felé halad, és a mesenterialis gyökér 1 cm-rel a hasnyálmirigy alsó széle alatt van bemetszve. Az aortomezenterialis ablak szélesre nyílik, és az alsó mesenterialis erek szabaddá válnak. Az inferior mesenterialis artériát (IMA) lekötjük és a kiindulási ponttól 2 cm-re felosztjuk. Az alsó mesenterialis vénát lekötik és a hasnyálmirigy széle alatt osztják.

Alacsony elkötés esetén A hashártya megnyílása felfelé, majd oldalirányban a szigmabél felé halad. A bal oldali kólikás artériát azonosítják és megőrzik, miközben az alsó mesenterialis artéria (superior hemorrhoidalis artéria) alacsony lekötését hajtják végre. A limfadenectomiát mediálisan az alsó mesenterialis artéria mentén végezzük az aortától 2 cm-ig.

Mindkét csoport esetében a boncolást a Toldt és Gerota fasciák ablakzásával végezzük a parietocolic ereszcsatornáig.

Miután a leszálló vastagbéltraktus teljesen leválik a bal oldali parietokolikus ereszcsatornáról, a végbél disszekciója a medence hashártya redőjének bemetszésével kezdődik. Ezután a teljes mezorektális kivágást (TME) a ​​Heald elvei szerint hajtják végre.

A műtét után 30 nappal kolonoszkópiát végeznek az anasztomózis (szivárgás, ischaemia jelei) értékelésére. Pontos leírás és képek készülnek az anasztomózisról. Az IIEF-5, az ICIQ, az FSFI, az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) és az uroflowmetriás tesztet a műtét után 1 és 9 hónappal végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország, 20162
        • Raffaele Pugliese

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepes vagy alacsony végbélrák (0-12 cm-re az anális széltől), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, Body Mass index (BMI) 30-nál alacsonyabb.

Kizárási kritériumok:

  • a hasi aorta korábbi műtétei,
  • átállás laparotomiára,
  • intraoperatív döntés kolosztómiáról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony alsó mesenterci artéria lekötés
A peritoneum nyílása a Treitz duodenojejunális szöge felé halad, és a mesenterialis gyökér 1 cm-rel a hasnyálmirigy alsó széle alatt van bemetszve. Az aortomezenterialis ablak szélesre nyílik, és az alsó mesenterialis erek szabaddá válnak. Az inferior mesenterialis artériát (IMA) lekötjük és a kiindulási ponttól 2 cm-re felosztjuk. Az alsó mesenterialis vénát lekötik és a hasnyálmirigy széle alatt osztják.

Erős lekötés esetén A peritoneum nyílása a Treitz duodenojejunális szöge felé halad, és a mesenterialis gyökér 1 cm-rel a hasnyálmirigy alsó széle alatt van bemetszve. Az aortomezenterialis ablak szélesre nyílik, és az alsó mesenterialis erek szabaddá válnak. Az inferior mesenterialis artériát (IMA) lekötjük és a kiindulási ponttól 2 cm-re felosztjuk. Az alsó mesenterialis vénát lekötik és a hasnyálmirigy széle alatt osztják.

Alacsony elkötés esetén A hashártya megnyílása felfelé, majd oldalirányban a szigmabél felé halad. A bal oldali kólikás artériát azonosítják és megőrzik, miközben az alsó mesenterialis artéria (superior hemorrhoidalis artéria) alacsony lekötését hajtják végre. A limfadenectomiát mediálisan az alsó mesenterialis artéria mentén végezzük az aortától 2 cm-ig.

Mindkét csoport esetében a boncolást a Toldt és Gerota fasciák ablakzásával végezzük a parietocolic ereszcsatornáig.

Egyéb: Magas alsó mesenterci artéria lekötés

Alacsony elkötés esetén A hashártya megnyílása felfelé, majd oldalirányban a szigmabél felé halad. A bal oldali kólikás artériát azonosítják és megőrzik, miközben az alsó mesenterialis artéria (superior hemorrhoidalis artéria) alacsony lekötését hajtják végre. A limfadenectomiát mediálisan az alsó mesenterialis artéria mentén végezzük az aortától 2 cm-ig.

Mindkét csoport esetében a boncolást a Toldt és Gerota fasciák ablakzásával végezzük a parietocolic ereszcsatornáig.

Erős lekötés esetén A peritoneum nyílása a Treitz duodenojejunális szöge felé halad, és a mesenterialis gyökér 1 cm-rel a hasnyálmirigy alsó széle alatt van bemetszve. Az aortomezenterialis ablak szélesre nyílik, és az alsó mesenterialis erek szabaddá válnak. Az inferior mesenterialis artériát (IMA) lekötjük és a kiindulási ponttól 2 cm-re felosztjuk. Az alsó mesenterialis vénát lekötik és a hasnyálmirigy széle alatt osztják.

Alacsony elkötés esetén A hashártya megnyílása felfelé, majd oldalirányban a szigmabél felé halad. A bal oldali kólikás artériát azonosítják és megőrzik, miközben az alsó mesenterialis artéria (superior hemorrhoidalis artéria) alacsony lekötését hajtják végre. A limfadenectomiát mediálisan az alsó mesenterialis artéria mentén végezzük az aortától 2 cm-ig.

Mindkét csoport esetében a boncolást a Toldt és Gerota fasciák ablakzásával végezzük a parietocolic ereszcsatornáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szexuális és húgyúti funkció értékelése Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszámmal (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI kérdőívekkel
Időkeret: 9 hónap a laparoszkópos RAR + TME után
9 hónap a laparoszkópos RAR + TME után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anasztomózis szivárgás előfordulása
Időkeret: 1 hónap a laparoszkópos RAR + TME-től
1 hónap a laparoszkópos RAR + TME-től
A szexuális és húgyúti funkciókat IPSS ICIQ IIEF FSFI kérdőívekkel értékelték
Időkeret: 1 hónap a laparoszkópos RAR + TME-től
1 hónap a laparoszkópos RAR + TME-től
A vizelet működését uroflowmetriás vizsgálattal értékelték
Időkeret: 1 hónap a laparoszkópos RAR + TME után
1 hónap a laparoszkópos RAR + TME után
A szexuális és húgyúti funkciókat IPSS ICIQ IIEF FSFI kérdőívekkel értékelték
Időkeret: 9 hónap a laparoszkópos RAR + TME-től
9 hónap a laparoszkópos RAR + TME-től
A vizelet működését uroflowmetriás vizsgálattal értékelték
Időkeret: 9 hónap a laparoszkópos RAR + TME után
9 hónap a laparoszkópos RAR + TME után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Giulio Mari, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel