- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02153801
Genito-Harnfunktion mit hoher oder niedriger Ligation der A. mesenterica inferior bei der laparoskopischen anterioren Rektumresektion
Sexuelle Harnfunktion bei Patienten, die sich einer laparoskopischen tiefen anterioren Resektion mit totaler mesorektaler Exzision mit hoher oder tiefer Ligation der A. mesenterica inferior unter Erhalt der Arteria Colicus inferior unterziehen. Multizentrische randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ausmaß der arteriellen Ligatur kann die urogenitale Funktion (Verletzung des Plexus hypogastricus superior), das Ausmaß (und den Ertrag) der Lymphadenektomie, die arterielle Perfusion des distalen Dickdarms (die arterielle Perfusion des distalen Dickdarms könnte aufgrund einer degenerativen Erkrankung mangelhaft sein) und Verletzungen des Sympathikus beeinträchtigen. Darüber hinaus sind die Kolonstumpfdurchblutung zusammen mit der Anastomosenspannung die Hauptfaktoren für die Entstehung von Undichtigkeiten in der Rektalchirurgie und hängen vom Ligaturgrad ab. Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von urogenitaler Funktionsdepression und Anastomoseninsuffizienz bei laparoskopischer anteriorer Rektumresektion (LAR) mit totaler mesorektaler Exzision mit Ligatur zu vergleichen, wenn die A. mesenterica inferior am Ursprung liegt oder die A. Colicus inferior durch einen Interessenten erhalten bleibt randomisierte Studie.
Die urogenitale Funktion wird präoperativ mit IIEF-5, International Consultation Incontinence Modular Questionnarie (ICIQ), Female Sexual Function Index (FSFI), International Index of Erectile Function (IIEF) Fragebögen und uroflowmetrischem Test bewertet.
Die Operation wird wie folgt sein:
Die folgenden Schritte sind unabhängig von der Randomisierung in jedem Fall erforderlich. Der erste Schritt besteht in der Eröffnung des linken Teils des Ligamentum gastrocolicum und der Durchtrennung des linken Teils des Mesocolon transversum. Die splenokolischen und phrenokolischen Ansätze werden dann geteilt, wodurch eine vollständige Dissektion des linken Kolonwinkels erreicht wird. Das Beckenperitoneum wird unterhalb des Sakralvorsprungs eröffnet und die Unterbauchnerven werden identifiziert und erhalten. Die V. iliaca communis, der N. genitofemoralis, die Gonadengefäße und der linke Ureter werden sukzessive identifiziert und erhalten.
Für die hohe Ligation Die Eröffnung des Peritoneums verläuft kranial zum Duodenojejunalwinkel von Treitz, und die Mesenterialwurzel wird 1 cm unterhalb des unteren Rands der Bauchspeicheldrüse inzidiert. Das aortomesenterische Fenster wird weit geöffnet und die unteren Mesenterialgefäße werden freigelegt. Die A. mesenterica inferior (IMA) wird ligiert und 2 cm von ihrem Ursprung entfernt durchtrennt. Die V. mesenterica inferior wird unterbunden und unterhalb des Pankreasrandes durchtrennt.
Für niedrige Ligation Die Öffnung des Bauchfells verläuft nach oben und dann seitlich zum Sigma. Die linke Kolikarterie wird identifiziert und erhalten, während eine niedrige Ligatur der unteren Mesenterialarterie (obere Hämorrhoidalarterie) durchgeführt wird. Die Lymphadenektomie wird medial entlang der A. mesenterica inferior bis 2 cm von der Aorta durchgeführt.
Für beide Gruppen wird dann die Dissektion durchgeführt, indem die Toldt- und Gerota-Faszien bis zur parietokolischen Rinne gefenstert werden.
Sobald der absteigende Kolontrakt vollständig von der linken parietokolischen Rinne gelöst ist, beginnt die Dissektion des Rektums durch Inzision der Peritonealfalte im Becken. Die totale mesorektale Exzision (TME) wird dann nach den Prinzipien von Heald durchgeführt.
30 Tage nach der Operation wird eine Koloskopie durchgeführt, um die Anastomose (Leckage, Anzeichen einer Ischämie) zu beurteilen. Eine genaue Beschreibung und Bilder der Anastomose werden erstellt. IIEF-5, ICIQ, FSFI, Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF) und uroflowmetrischer Test werden 1 und 9 Monate nach der Operation durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano, Italien, 20162
- Raffaele Pugliese
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittleres oder niedriges Rektumkarzinom (von 0 bis 12 cm vom Analrand), Anästhesist der American Society (ASA) I II III, Body Mass Index (BMI) unter 30.
Ausschlusskriterien:
- Voroperationen an der Bauchschlagader,
- Umstellung auf Laparotomie,
- intraoperative Entscheidung für eine Kolostomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ligatur der Arteria Mesenteri inferior
Die Eröffnung des Peritoneums verläuft kranial zum Duodenojejunalwinkel von Treitz, und die mesenteriale Wurzel wird 1 cm unterhalb des unteren Pankreasrandes inzidiert.
Das aortomesenterische Fenster wird weit geöffnet und die unteren Mesenterialgefäße werden freigelegt.
Die A. mesenterica inferior (IMA) wird ligiert und 2 cm von ihrem Ursprung entfernt durchtrennt.
Die V. mesenterica inferior wird unterbunden und unterhalb des Pankreasrandes durchtrennt.
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Für die hohe Ligation Die Eröffnung des Peritoneums verläuft kranial zum Duodenojejunalwinkel von Treitz, und die Mesenterialwurzel wird 1 cm unterhalb des unteren Rands der Bauchspeicheldrüse inzidiert. Das aortomesenterische Fenster wird weit geöffnet und die unteren Mesenterialgefäße werden freigelegt. Die A. mesenterica inferior (IMA) wird ligiert und 2 cm von ihrem Ursprung entfernt durchtrennt. Die V. mesenterica inferior wird unterbunden und unterhalb des Pankreasrandes durchtrennt. Für niedrige Ligation Die Öffnung des Bauchfells verläuft nach oben und dann seitlich zum Sigma. Die linke Kolikarterie wird identifiziert und erhalten, während eine niedrige Ligatur der unteren Mesenterialarterie (obere Hämorrhoidalarterie) durchgeführt wird. Die Lymphadenektomie wird medial entlang der A. mesenterica inferior bis 2 cm von der Aorta durchgeführt. Für beide Gruppen wird dann die Dissektion durchgeführt, indem die Toldt- und Gerota-Faszien bis zur parietokolischen Rinne gefenstert werden. |
Sonstiges: High Inferior Mesenterci Artery Ligation
Für niedrige Ligation Die Öffnung des Bauchfells verläuft nach oben und dann seitlich zum Sigma. Die linke Kolikarterie wird identifiziert und erhalten, während eine niedrige Ligatur der unteren Mesenterialarterie (obere Hämorrhoidalarterie) durchgeführt wird. Die Lymphadenektomie wird medial entlang der A. mesenterica inferior bis 2 cm von der Aorta durchgeführt. Für beide Gruppen wird dann die Dissektion durchgeführt, indem die Toldt- und Gerota-Faszien bis zur parietokolischen Rinne gefenstert werden. |
Für die hohe Ligation Die Eröffnung des Peritoneums verläuft kranial zum Duodenojejunalwinkel von Treitz, und die Mesenterialwurzel wird 1 cm unterhalb des unteren Rands der Bauchspeicheldrüse inzidiert. Das aortomesenterische Fenster wird weit geöffnet und die unteren Mesenterialgefäße werden freigelegt. Die A. mesenterica inferior (IMA) wird ligiert und 2 cm von ihrem Ursprung entfernt durchtrennt. Die V. mesenterica inferior wird unterbunden und unterhalb des Pankreasrandes durchtrennt. Für niedrige Ligation Die Öffnung des Bauchfells verläuft nach oben und dann seitlich zum Sigma. Die linke Kolikarterie wird identifiziert und erhalten, während eine niedrige Ligatur der unteren Mesenterialarterie (obere Hämorrhoidalarterie) durchgeführt wird. Die Lymphadenektomie wird medial entlang der A. mesenterica inferior bis 2 cm von der Aorta durchgeführt. Für beide Gruppen wird dann die Dissektion durchgeführt, indem die Toldt- und Gerota-Faszien bis zur parietokolischen Rinne gefenstert werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Sexual- und Harnfunktion wurde mit dem International Prostatic Symptoms Score (IPSS), ICIQ-, IIEF- und FSFI-Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 9 Monate ab laparoskopischer RAR + TME
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9 Monate ab laparoskopischer RAR + TME
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat ab laparoskopischer RAR + TME
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1 Monat ab laparoskopischer RAR + TME
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Sexual- und Harnfunktion, bewertet mit IPSS ICIQ IIEF FSFI-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Monat ab laparoskopischer RAR + TME
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1 Monat ab laparoskopischer RAR + TME
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Harnfunktion beurteilt mit uroflowmetrischer Untersuchung
Zeitfenster: 1 Monat ab laparoskopischer RAR + TME
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1 Monat ab laparoskopischer RAR + TME
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Sexual- und Harnfunktion, bewertet mit IPSS ICIQ IIEF FSFI-Fragebögen
Zeitfenster: 9 Monate nach laparoskopischer RAR + TME
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9 Monate nach laparoskopischer RAR + TME
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Harnfunktion beurteilt mit uroflowmetrischer Untersuchung
Zeitfenster: 9 Monate ab laparoskopischer RAR + TME
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9 Monate ab laparoskopischer RAR + TME
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giulio Mari, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mari G, Santambrogio G, Crippa J, Cirocchi R, Origi M, Achilli P, Ferrari G, Megna S, Desio M, Cocozza E, Maggioni D, Montroni I, Spinelli A, Zuliani W, Costanzi A, Crestale S, Petri R, Bicelli N, Pedrazzani C, Boccolini A, Taffurelli G, Fingerhut A; AIMS Academy Clinical Research Network. 5 year oncological outcomes of the HIGHLOW randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 2022 Oct 28:S0748-7983(22)00709-0. doi: 10.1016/j.ejso.2022.10.017. Online ahead of print.
- Mari GM, Crippa J, Cocozza E, Berselli M, Livraghi L, Carzaniga P, Valenti F, Roscio F, Ferrari G, Mazzola M, Magistro C, Origi M, Forgione A, Zuliani W, Scandroglio I, Pugliese R, Costanzi ATM, Maggioni D. Low Ligation of Inferior Mesenteric Artery in Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer Reduces Genitourinary Dysfunction: Results From a Randomized Controlled Trial (HIGHLOW Trial). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1018-1024. doi: 10.1097/SLA.0000000000002947.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT Number 986
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