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Genito-Harnfunktion mit hoher oder niedriger Ligation der A. mesenterica inferior bei der laparoskopischen anterioren Rektumresektion

31. März 2017 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Sexuelle Harnfunktion bei Patienten, die sich einer laparoskopischen tiefen anterioren Resektion mit totaler mesorektaler Exzision mit hoher oder tiefer Ligation der A. mesenterica inferior unter Erhalt der Arteria Colicus inferior unterziehen. Multizentrische randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von urogenitaler Funktionsdepression und Anastomoseninsuffizienz bei laparoskopischer anteriorer Rektumresektion (LAR) mit totaler mesorektaler Exzision mit Ligatur zu vergleichen, wenn die A. mesenterica inferior am Ursprung liegt oder die A. Colicus inferior durch einen Interessenten erhalten bleibt randomisierte Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß der arteriellen Ligatur kann die urogenitale Funktion (Verletzung des Plexus hypogastricus superior), das Ausmaß (und den Ertrag) der Lymphadenektomie, die arterielle Perfusion des distalen Dickdarms (die arterielle Perfusion des distalen Dickdarms könnte aufgrund einer degenerativen Erkrankung mangelhaft sein) und Verletzungen des Sympathikus beeinträchtigen. Darüber hinaus sind die Kolonstumpfdurchblutung zusammen mit der Anastomosenspannung die Hauptfaktoren für die Entstehung von Undichtigkeiten in der Rektalchirurgie und hängen vom Ligaturgrad ab. Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von urogenitaler Funktionsdepression und Anastomoseninsuffizienz bei laparoskopischer anteriorer Rektumresektion (LAR) mit totaler mesorektaler Exzision mit Ligatur zu vergleichen, wenn die A. mesenterica inferior am Ursprung liegt oder die A. Colicus inferior durch einen Interessenten erhalten bleibt randomisierte Studie.

Die urogenitale Funktion wird präoperativ mit IIEF-5, International Consultation Incontinence Modular Questionnarie (ICIQ), Female Sexual Function Index (FSFI), International Index of Erectile Function (IIEF) Fragebögen und uroflowmetrischem Test bewertet.

Die Operation wird wie folgt sein:

Die folgenden Schritte sind unabhängig von der Randomisierung in jedem Fall erforderlich. Der erste Schritt besteht in der Eröffnung des linken Teils des Ligamentum gastrocolicum und der Durchtrennung des linken Teils des Mesocolon transversum. Die splenokolischen und phrenokolischen Ansätze werden dann geteilt, wodurch eine vollständige Dissektion des linken Kolonwinkels erreicht wird. Das Beckenperitoneum wird unterhalb des Sakralvorsprungs eröffnet und die Unterbauchnerven werden identifiziert und erhalten. Die V. iliaca communis, der N. genitofemoralis, die Gonadengefäße und der linke Ureter werden sukzessive identifiziert und erhalten.

Für die hohe Ligation Die Eröffnung des Peritoneums verläuft kranial zum Duodenojejunalwinkel von Treitz, und die Mesenterialwurzel wird 1 cm unterhalb des unteren Rands der Bauchspeicheldrüse inzidiert. Das aortomesenterische Fenster wird weit geöffnet und die unteren Mesenterialgefäße werden freigelegt. Die A. mesenterica inferior (IMA) wird ligiert und 2 cm von ihrem Ursprung entfernt durchtrennt. Die V. mesenterica inferior wird unterbunden und unterhalb des Pankreasrandes durchtrennt.

Für niedrige Ligation Die Öffnung des Bauchfells verläuft nach oben und dann seitlich zum Sigma. Die linke Kolikarterie wird identifiziert und erhalten, während eine niedrige Ligatur der unteren Mesenterialarterie (obere Hämorrhoidalarterie) durchgeführt wird. Die Lymphadenektomie wird medial entlang der A. mesenterica inferior bis 2 cm von der Aorta durchgeführt.

Für beide Gruppen wird dann die Dissektion durchgeführt, indem die Toldt- und Gerota-Faszien bis zur parietokolischen Rinne gefenstert werden.

Sobald der absteigende Kolontrakt vollständig von der linken parietokolischen Rinne gelöst ist, beginnt die Dissektion des Rektums durch Inzision der Peritonealfalte im Becken. Die totale mesorektale Exzision (TME) wird dann nach den Prinzipien von Heald durchgeführt.

30 Tage nach der Operation wird eine Koloskopie durchgeführt, um die Anastomose (Leckage, Anzeichen einer Ischämie) zu beurteilen. Eine genaue Beschreibung und Bilder der Anastomose werden erstellt. IIEF-5, ICIQ, FSFI, Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF) und uroflowmetrischer Test werden 1 und 9 Monate nach der Operation durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20162
        • Raffaele Pugliese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittleres oder niedriges Rektumkarzinom (von 0 bis 12 cm vom Analrand), Anästhesist der American Society (ASA) I II III, Body Mass Index (BMI) unter 30.

Ausschlusskriterien:

  • Voroperationen an der Bauchschlagader,
  • Umstellung auf Laparotomie,
  • intraoperative Entscheidung für eine Kolostomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ligatur der Arteria Mesenteri inferior
Die Eröffnung des Peritoneums verläuft kranial zum Duodenojejunalwinkel von Treitz, und die mesenteriale Wurzel wird 1 cm unterhalb des unteren Pankreasrandes inzidiert. Das aortomesenterische Fenster wird weit geöffnet und die unteren Mesenterialgefäße werden freigelegt. Die A. mesenterica inferior (IMA) wird ligiert und 2 cm von ihrem Ursprung entfernt durchtrennt. Die V. mesenterica inferior wird unterbunden und unterhalb des Pankreasrandes durchtrennt.

Für die hohe Ligation Die Eröffnung des Peritoneums verläuft kranial zum Duodenojejunalwinkel von Treitz, und die Mesenterialwurzel wird 1 cm unterhalb des unteren Rands der Bauchspeicheldrüse inzidiert. Das aortomesenterische Fenster wird weit geöffnet und die unteren Mesenterialgefäße werden freigelegt. Die A. mesenterica inferior (IMA) wird ligiert und 2 cm von ihrem Ursprung entfernt durchtrennt. Die V. mesenterica inferior wird unterbunden und unterhalb des Pankreasrandes durchtrennt.

Für niedrige Ligation Die Öffnung des Bauchfells verläuft nach oben und dann seitlich zum Sigma. Die linke Kolikarterie wird identifiziert und erhalten, während eine niedrige Ligatur der unteren Mesenterialarterie (obere Hämorrhoidalarterie) durchgeführt wird. Die Lymphadenektomie wird medial entlang der A. mesenterica inferior bis 2 cm von der Aorta durchgeführt.

Für beide Gruppen wird dann die Dissektion durchgeführt, indem die Toldt- und Gerota-Faszien bis zur parietokolischen Rinne gefenstert werden.

Sonstiges: High Inferior Mesenterci Artery Ligation

Für niedrige Ligation Die Öffnung des Bauchfells verläuft nach oben und dann seitlich zum Sigma. Die linke Kolikarterie wird identifiziert und erhalten, während eine niedrige Ligatur der unteren Mesenterialarterie (obere Hämorrhoidalarterie) durchgeführt wird. Die Lymphadenektomie wird medial entlang der A. mesenterica inferior bis 2 cm von der Aorta durchgeführt.

Für beide Gruppen wird dann die Dissektion durchgeführt, indem die Toldt- und Gerota-Faszien bis zur parietokolischen Rinne gefenstert werden.

Für die hohe Ligation Die Eröffnung des Peritoneums verläuft kranial zum Duodenojejunalwinkel von Treitz, und die Mesenterialwurzel wird 1 cm unterhalb des unteren Rands der Bauchspeicheldrüse inzidiert. Das aortomesenterische Fenster wird weit geöffnet und die unteren Mesenterialgefäße werden freigelegt. Die A. mesenterica inferior (IMA) wird ligiert und 2 cm von ihrem Ursprung entfernt durchtrennt. Die V. mesenterica inferior wird unterbunden und unterhalb des Pankreasrandes durchtrennt.

Für niedrige Ligation Die Öffnung des Bauchfells verläuft nach oben und dann seitlich zum Sigma. Die linke Kolikarterie wird identifiziert und erhalten, während eine niedrige Ligatur der unteren Mesenterialarterie (obere Hämorrhoidalarterie) durchgeführt wird. Die Lymphadenektomie wird medial entlang der A. mesenterica inferior bis 2 cm von der Aorta durchgeführt.

Für beide Gruppen wird dann die Dissektion durchgeführt, indem die Toldt- und Gerota-Faszien bis zur parietokolischen Rinne gefenstert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sexual- und Harnfunktion wurde mit dem International Prostatic Symptoms Score (IPSS), ICIQ-, IIEF- und FSFI-Fragebögen bewertet
Zeitfenster: 9 Monate ab laparoskopischer RAR + TME
9 Monate ab laparoskopischer RAR + TME

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat ab laparoskopischer RAR + TME
1 Monat ab laparoskopischer RAR + TME
Sexual- und Harnfunktion, bewertet mit IPSS ICIQ IIEF FSFI-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Monat ab laparoskopischer RAR + TME
1 Monat ab laparoskopischer RAR + TME
Harnfunktion beurteilt mit uroflowmetrischer Untersuchung
Zeitfenster: 1 Monat ab laparoskopischer RAR + TME
1 Monat ab laparoskopischer RAR + TME
Sexual- und Harnfunktion, bewertet mit IPSS ICIQ IIEF FSFI-Fragebögen
Zeitfenster: 9 Monate nach laparoskopischer RAR + TME
9 Monate nach laparoskopischer RAR + TME
Harnfunktion beurteilt mit uroflowmetrischer Untersuchung
Zeitfenster: 9 Monate ab laparoskopischer RAR + TME
9 Monate ab laparoskopischer RAR + TME

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Giulio Mari, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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