Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genito urinfunktion med høj eller lav inferior mesenterisk arterieligation i laparoskopisk anterior rektal resektion

31. marts 2017 opdateret af: Niguarda Hospital

Seksuel urinfunktion hos patienter, der gennemgår laparoskopisk lav anterior resektion med total mesorektal excision med høj eller lav ligering af den inferior mesenteriske arterie med bevaring af venstre kolikarterie Multicenter randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​genito-urinfunktionsdepression og anastomotisk lækage i laparoskopisk anterior rektal resektion (LAR) med total mesorektal excision med ligering, hvis den inferior mesenteriske arterie ved oprindelsen eller bevare den venstre kolikarterie af en prospektiv randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Niveauet af arteriel ligering kan påvirke genito-urinfunktionen (skade på den superior hypogastriske plexus), omfanget (og udbyttet) af lymfadenektomi, distal colon arteriel perfusion (distal colon arteriel perfusion kan være mangelfuld på grund af degenerativ sygdom), sympatiske nerveskader. Desuden er blodforsyningen i tyktarmen sammen med anastomosespænding de vigtigste faktorer ved udvikling af lækager ved rektalkirurgi og afhænger af ligeringsniveauet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​genito-urinfunktionsdepression og anastomotisk lækage i laparoskopisk anterior rektal resektion (LAR) med total mesorektal excision med ligering, hvis den inferior mesenteriske arterie ved oprindelsen eller bevare den venstre kolikarterie af en prospektiv randomiseret forsøg.

Genito-urinfunktion vil blive evalueret med IIEF-5, International Consultation Incontinence Modular Questionnarie (ICIQ), Female Sexual Function Index (FSFI), International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskemaer og uroflowmetrisk test præoperativt.

Kirurgi vil være som følger:

Følgende trin er påkrævet i alle tilfælde, uafhængigt af randomisering. Det første trin består i åbningen af ​​den venstre del af det gastrocoliske ledbånd og opdelingen af ​​den venstre del af tværgående mesocolon. De splenocoliske og phrenocoliske vedhæftninger deles derefter, hvilket opnår fuldstændig dissektion af venstre colonvinkel. Bækkenhinden åbnes under det sakrale forbjerg, og de hypogastriske nerver identificeres og bevares. De almindelige hoftebensvener, den genitofemorale nerve, de gonadiske kar og den venstre urinleder identificeres og bevares successivt.

Til høj Ligation Åbningen af ​​bughinden fortsætter cephalad mod Treitz' duodenojejunale vinkel, og mesenteric rod skæres 1 cm under bugspytkirtlens inferior margin. Det aortomesenteriske vindue åbnes bredt, og de nedre mesenteriske kar blotlægges. Den inferior mesenteriske arterie (IMA) ligeres og opdeles 2 cm fra sin oprindelse. Den inferior mesenteriske vene ligeres og opdeles under bugspytkirtlens margin.

For lav ligering Åbningen af ​​bughinden fortsætter opad og derefter lateralt mod sigmoideum colon. Venstre kolikarterie identificeres og bevares, mens lav ligering af den inferior mesenteriske arterie (arterie hæmorrhoidal superior) udføres. Lymfadenektomi udføres medialt langs den inferior mesenteriske arterie indtil 2 cm fra aorta.

For begge grupper udføres dissektion derefter på vinduesføring af Toldt og Gerota fascias indtil den parietokoliske rende.

Når den nedadgående tyktarmskanal er fuldstændig løsrevet fra den venstre parietocoliske rende, starter dissektion af endetarmen ved indsnit af peritonealfolden i bækkenet. Total Mesorectal Excision (TME) udføres derefter i henhold til principperne for Heald.

Koloskopi vil blive udført 30 dage efter operationen for at evaluere anastomosen (lækage, tegn på iskæmi. Nøjagtig beskrivelse og billeder af anastomosen vil blive produceret. IIEF-5, ICIQ, FSFI, International Index of Erectile Function (IIEF) og uroflowmetrisk test vil blive udført 1 og 9 måneder efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20162
        • Raffaele Pugliese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem- eller lav rektalcancer (fra 0 til 12 cm fra analkanten), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, Body Mass Index (BMI) lavere end 30.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operation på abdominal aorta,
  • konvertering til laparotomi,
  • intraoperativ beslutning for kolostomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav Inferior Mesenterci Arterie Ligation
Åbningen af ​​bughinden fortsætter cephalad mod den duodenojejunale vinkel af Treitz, og den mesenteriske rod skæres 1 cm under bugspytkirtlens inferior margin. Det aortomesenteriske vindue åbnes bredt, og de nedre mesenteriske kar blotlægges. Den inferior mesenteriske arterie (IMA) ligeres og opdeles 2 cm fra sin oprindelse. Den inferior mesenteriske vene ligeres og opdeles under bugspytkirtlens margin.

Til høj Ligation Åbningen af ​​bughinden fortsætter cephalad mod Treitz' duodenojejunale vinkel, og mesenteric rod skæres 1 cm under bugspytkirtlens inferior margin. Det aortomesenteriske vindue åbnes bredt, og de nedre mesenteriske kar blotlægges. Den inferior mesenteriske arterie (IMA) ligeres og opdeles 2 cm fra sin oprindelse. Den inferior mesenteriske vene ligeres og opdeles under bugspytkirtlens margin.

For lav ligering Åbningen af ​​bughinden fortsætter opad og derefter lateralt mod sigmoideum colon. Venstre kolikarterie identificeres og bevares, mens lav ligering af den inferior mesenteriske arterie (arterie hæmorrhoidal superior) udføres. Lymfadenektomi udføres medialt langs den inferior mesenteriske arterie indtil 2 cm fra aorta.

For begge grupper udføres dissektion derefter på vinduesføring af Toldt og Gerota fascias indtil den parietokoliske rende.

Andet: Høj Inferior Mesenterci Arterie Ligation

For lav ligering Åbningen af ​​bughinden fortsætter opad og derefter lateralt mod sigmoideum colon. Venstre kolikarterie identificeres og bevares, mens lav ligering af den inferior mesenteriske arterie (arterie hæmorrhoidal superior) udføres. Lymfadenektomi udføres medialt langs den inferior mesenteriske arterie indtil 2 cm fra aorta.

For begge grupper udføres dissektion derefter på vinduesføring af Toldt og Gerota fascias indtil den parietokoliske rende.

Til høj Ligation Åbningen af ​​bughinden fortsætter cephalad mod Treitz' duodenojejunale vinkel, og mesenteric rod skæres 1 cm under bugspytkirtlens inferior margin. Det aortomesenteriske vindue åbnes bredt, og de nedre mesenteriske kar blotlægges. Den inferior mesenteriske arterie (IMA) ligeres og opdeles 2 cm fra sin oprindelse. Den inferior mesenteriske vene ligeres og opdeles under bugspytkirtlens margin.

For lav ligering Åbningen af ​​bughinden fortsætter opad og derefter lateralt mod sigmoideum colon. Venstre kolikarterie identificeres og bevares, mens lav ligering af den inferior mesenteriske arterie (arterie hæmorrhoidal superior) udføres. Lymfadenektomi udføres medialt langs den inferior mesenteriske arterie indtil 2 cm fra aorta.

For begge grupper udføres dissektion derefter på vinduesføring af Toldt og Gerota fascias indtil den parietokoliske rende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seksuel og urinvejsfunktion vurderet med International Prostatic Symptoms Score (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI spørgeskemaer
Tidsramme: 9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
Seksuel og urinvejsfunktion vurderet med IPSS ICIQ IIEF FSFI spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
Urinfunktion vurderet med Uroflowmetrisk undersøgelse
Tidsramme: 1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
Seksuel og urinvejsfunktion vurderet med IPSS ICIQ IIEF FSFI spørgeskemaer
Tidsramme: 9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
Urinfunktion vurderet med Uroflowmetrisk undersøgelse
Tidsramme: 9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Giulio Mari, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genito Urinfunktion Evaluering

  • University of California, San Francisco
    Afsluttet
    Skeletanomalier | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i centralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalier
    Forenede Stater
Abonner