- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02153801
Genito urinfunktion med høj eller lav inferior mesenterisk arterieligation i laparoskopisk anterior rektal resektion
Seksuel urinfunktion hos patienter, der gennemgår laparoskopisk lav anterior resektion med total mesorektal excision med høj eller lav ligering af den inferior mesenteriske arterie med bevaring af venstre kolikarterie Multicenter randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Niveauet af arteriel ligering kan påvirke genito-urinfunktionen (skade på den superior hypogastriske plexus), omfanget (og udbyttet) af lymfadenektomi, distal colon arteriel perfusion (distal colon arteriel perfusion kan være mangelfuld på grund af degenerativ sygdom), sympatiske nerveskader. Desuden er blodforsyningen i tyktarmen sammen med anastomosespænding de vigtigste faktorer ved udvikling af lækager ved rektalkirurgi og afhænger af ligeringsniveauet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af genito-urinfunktionsdepression og anastomotisk lækage i laparoskopisk anterior rektal resektion (LAR) med total mesorektal excision med ligering, hvis den inferior mesenteriske arterie ved oprindelsen eller bevare den venstre kolikarterie af en prospektiv randomiseret forsøg.
Genito-urinfunktion vil blive evalueret med IIEF-5, International Consultation Incontinence Modular Questionnarie (ICIQ), Female Sexual Function Index (FSFI), International Index of Erectile Function (IIEF) spørgeskemaer og uroflowmetrisk test præoperativt.
Kirurgi vil være som følger:
Følgende trin er påkrævet i alle tilfælde, uafhængigt af randomisering. Det første trin består i åbningen af den venstre del af det gastrocoliske ledbånd og opdelingen af den venstre del af tværgående mesocolon. De splenocoliske og phrenocoliske vedhæftninger deles derefter, hvilket opnår fuldstændig dissektion af venstre colonvinkel. Bækkenhinden åbnes under det sakrale forbjerg, og de hypogastriske nerver identificeres og bevares. De almindelige hoftebensvener, den genitofemorale nerve, de gonadiske kar og den venstre urinleder identificeres og bevares successivt.
Til høj Ligation Åbningen af bughinden fortsætter cephalad mod Treitz' duodenojejunale vinkel, og mesenteric rod skæres 1 cm under bugspytkirtlens inferior margin. Det aortomesenteriske vindue åbnes bredt, og de nedre mesenteriske kar blotlægges. Den inferior mesenteriske arterie (IMA) ligeres og opdeles 2 cm fra sin oprindelse. Den inferior mesenteriske vene ligeres og opdeles under bugspytkirtlens margin.
For lav ligering Åbningen af bughinden fortsætter opad og derefter lateralt mod sigmoideum colon. Venstre kolikarterie identificeres og bevares, mens lav ligering af den inferior mesenteriske arterie (arterie hæmorrhoidal superior) udføres. Lymfadenektomi udføres medialt langs den inferior mesenteriske arterie indtil 2 cm fra aorta.
For begge grupper udføres dissektion derefter på vinduesføring af Toldt og Gerota fascias indtil den parietokoliske rende.
Når den nedadgående tyktarmskanal er fuldstændig løsrevet fra den venstre parietocoliske rende, starter dissektion af endetarmen ved indsnit af peritonealfolden i bækkenet. Total Mesorectal Excision (TME) udføres derefter i henhold til principperne for Heald.
Koloskopi vil blive udført 30 dage efter operationen for at evaluere anastomosen (lækage, tegn på iskæmi. Nøjagtig beskrivelse og billeder af anastomosen vil blive produceret. IIEF-5, ICIQ, FSFI, International Index of Erectile Function (IIEF) og uroflowmetrisk test vil blive udført 1 og 9 måneder efter operationen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20162
- Raffaele Pugliese
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem- eller lav rektalcancer (fra 0 til 12 cm fra analkanten), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, Body Mass Index (BMI) lavere end 30.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operation på abdominal aorta,
- konvertering til laparotomi,
- intraoperativ beslutning for kolostomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav Inferior Mesenterci Arterie Ligation
Åbningen af bughinden fortsætter cephalad mod den duodenojejunale vinkel af Treitz, og den mesenteriske rod skæres 1 cm under bugspytkirtlens inferior margin.
Det aortomesenteriske vindue åbnes bredt, og de nedre mesenteriske kar blotlægges.
Den inferior mesenteriske arterie (IMA) ligeres og opdeles 2 cm fra sin oprindelse.
Den inferior mesenteriske vene ligeres og opdeles under bugspytkirtlens margin.
|
Til høj Ligation Åbningen af bughinden fortsætter cephalad mod Treitz' duodenojejunale vinkel, og mesenteric rod skæres 1 cm under bugspytkirtlens inferior margin. Det aortomesenteriske vindue åbnes bredt, og de nedre mesenteriske kar blotlægges. Den inferior mesenteriske arterie (IMA) ligeres og opdeles 2 cm fra sin oprindelse. Den inferior mesenteriske vene ligeres og opdeles under bugspytkirtlens margin. For lav ligering Åbningen af bughinden fortsætter opad og derefter lateralt mod sigmoideum colon. Venstre kolikarterie identificeres og bevares, mens lav ligering af den inferior mesenteriske arterie (arterie hæmorrhoidal superior) udføres. Lymfadenektomi udføres medialt langs den inferior mesenteriske arterie indtil 2 cm fra aorta. For begge grupper udføres dissektion derefter på vinduesføring af Toldt og Gerota fascias indtil den parietokoliske rende. |
|
Andet: Høj Inferior Mesenterci Arterie Ligation
For lav ligering Åbningen af bughinden fortsætter opad og derefter lateralt mod sigmoideum colon. Venstre kolikarterie identificeres og bevares, mens lav ligering af den inferior mesenteriske arterie (arterie hæmorrhoidal superior) udføres. Lymfadenektomi udføres medialt langs den inferior mesenteriske arterie indtil 2 cm fra aorta. For begge grupper udføres dissektion derefter på vinduesføring af Toldt og Gerota fascias indtil den parietokoliske rende. |
Til høj Ligation Åbningen af bughinden fortsætter cephalad mod Treitz' duodenojejunale vinkel, og mesenteric rod skæres 1 cm under bugspytkirtlens inferior margin. Det aortomesenteriske vindue åbnes bredt, og de nedre mesenteriske kar blotlægges. Den inferior mesenteriske arterie (IMA) ligeres og opdeles 2 cm fra sin oprindelse. Den inferior mesenteriske vene ligeres og opdeles under bugspytkirtlens margin. For lav ligering Åbningen af bughinden fortsætter opad og derefter lateralt mod sigmoideum colon. Venstre kolikarterie identificeres og bevares, mens lav ligering af den inferior mesenteriske arterie (arterie hæmorrhoidal superior) udføres. Lymfadenektomi udføres medialt langs den inferior mesenteriske arterie indtil 2 cm fra aorta. For begge grupper udføres dissektion derefter på vinduesføring af Toldt og Gerota fascias indtil den parietokoliske rende. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seksuel og urinvejsfunktion vurderet med International Prostatic Symptoms Score (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI spørgeskemaer
Tidsramme: 9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
|
9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
|
1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
|
|
Seksuel og urinvejsfunktion vurderet med IPSS ICIQ IIEF FSFI spørgeskemaer
Tidsramme: 1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
|
1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
|
|
Urinfunktion vurderet med Uroflowmetrisk undersøgelse
Tidsramme: 1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
|
1 måned fra laparoskopisk RAR + TME
|
|
Seksuel og urinvejsfunktion vurderet med IPSS ICIQ IIEF FSFI spørgeskemaer
Tidsramme: 9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
|
9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
|
|
Urinfunktion vurderet med Uroflowmetrisk undersøgelse
Tidsramme: 9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
|
9 måneder fra laparoskopisk RAR + TME
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Giulio Mari, MD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mari G, Santambrogio G, Crippa J, Cirocchi R, Origi M, Achilli P, Ferrari G, Megna S, Desio M, Cocozza E, Maggioni D, Montroni I, Spinelli A, Zuliani W, Costanzi A, Crestale S, Petri R, Bicelli N, Pedrazzani C, Boccolini A, Taffurelli G, Fingerhut A; AIMS Academy Clinical Research Network. 5 year oncological outcomes of the HIGHLOW randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 2022 Oct 28:S0748-7983(22)00709-0. doi: 10.1016/j.ejso.2022.10.017. Online ahead of print.
- Mari GM, Crippa J, Cocozza E, Berselli M, Livraghi L, Carzaniga P, Valenti F, Roscio F, Ferrari G, Mazzola M, Magistro C, Origi M, Forgione A, Zuliani W, Scandroglio I, Pugliese R, Costanzi ATM, Maggioni D. Low Ligation of Inferior Mesenteric Artery in Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer Reduces Genitourinary Dysfunction: Results From a Randomized Controlled Trial (HIGHLOW Trial). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1018-1024. doi: 10.1097/SLA.0000000000002947.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT Number 986
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genito Urinfunktion Evaluering
-
University of California, San FranciscoAfsluttetSkeletanomalier | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i centralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForenede Stater