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Função genito-urinária com ligadura da artéria mesentérica inferior alta ou baixa na ressecção retal anterior laparoscópica

31 de março de 2017 atualizado por: Niguarda Hospital

Função Sexual Urinária em Pacientes Submetidos à Ressecção Anterior Baixa Laparoscópica Com Excisão Total do Mesorreto Com Ligadura Alta ou Baixa da Artéria Mesentérica Inferior com Preservação da Artéria Cólica Esquerda Ensaio Multicêntrico Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a incidência de depressão da função geniturinária e fístula anastomótica na Ressecção Retal Anterior Laparoscópica (LAR) com Excisão Total do Mesorreto com Ligadura se a Artéria Mesentérica Inferior na origem ou preservando a Artéria Cólica Esquerda por um estudo prospectivo teste aleatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O nível de ligação arterial pode afetar a função geniturinária (lesão do plexo hipogástrico superior), extensão (e rendimento) da linfadenectomia, perfusão arterial colônica distal (a perfusão arterial colônica distal pode ser deficiente devido a doença degenerativa), lesões do nervo simpático. Além disso, o suprimento sanguíneo do coto colônico juntamente com a tensão da anastomose são os principais fatores no desenvolvimento de vazamentos em cirurgia retal e dependem do nível de ligadura. O objetivo deste estudo é comparar a incidência de depressão da função geniturinária e fístula anastomótica na Ressecção Retal Anterior Laparoscópica (LAR) com Excisão Total do Mesorreto com Ligadura se a Artéria Mesentérica Inferior na origem ou preservando a Artéria Cólica Esquerda por um estudo prospectivo teste aleatório.

A função geniturinária será avaliada com questionários IIEF-5, Internation Consultation Incontinence Modular Questionnarie (ICIQ), Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e teste urofluxmétrico pré-operatório.

A cirurgia será a seguinte:

As etapas a seguir são necessárias em todos os casos, independentemente da randomização. A primeira etapa consiste na abertura da parte esquerda do ligamento gastrocólico e na divisão da parte esquerda do mesocólon transverso. Os anexos esplenocólicos e frenocólicos são então divididos, alcançando a dissecção completa do ângulo colônico esquerdo. O peritônio pélvico é aberto abaixo do promontório sacral e os nervos hipogástricos são identificados e preservados. As veias ilíacas comuns, o nervo genitofemoral, os vasos gonádicos e o ureter esquerdo são sucessivamente identificados e preservados.

Para alta ligadura A abertura do peritônio continua cefálica em direção ao ângulo duodenojejunal de Treitz, e a raiz mesentérica é incisada 1 cm abaixo da margem inferior do pâncreas. A janela aortomesentérica é amplamente aberta e os vasos mesentéricos inferiores são expostos. A artéria mesentérica inferior (IMA) é ligada e seccionada a 2 cm de sua origem. A veia mesentérica inferior é ligada e dividida abaixo da margem pancreática.

Para baixa ligadura A abertura do peritônio prossegue para cima e depois lateralmente em direção ao cólon sigmóide. A artéria cólica esquerda é identificada e preservada enquanto a ligadura baixa da artéria mesentérica inferior (artéria hemorroidária superior) é realizada. A linfadenectomia é realizada medialmente ao longo da artéria mesentérica inferior até 2 cm da aorta.

Para ambos os grupos, a dissecção é então realizada nas fáscias de Toldt e Gerota em janela até a calha parietocólica.

Uma vez que o trato colônico descendente esteja completamente separado da goteira parietocólica esquerda, a dissecção do reto começa pela incisão da prega peritoneal na pelve. A excisão total do mesorreto (TME) é então realizada de acordo com os princípios de Heald.

A colonoscopia será realizada 30 dias após a cirurgia para avaliar a anastomose (vazamento, sinais de isquemia. Serão produzidas descrições e imagens precisas da anastomose. IIEF-5, ICIQ, FSFI, Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e teste urofluxométrico serão realizados 1 e 9 meses após a cirurgia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20162
        • Raffaele Pugliese

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de reto médio ou baixo (de 0 a 12 cm da borda anal), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, Índice de Massa Corporal (IMC) menor que 30.

Critério de exclusão:

  • cirurgia prévia na aorta abdominal,
  • conversão para laparotomia,
  • decisão intraoperatória para colostomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ligadura da Artéria do Mesentério Inferior Baixo
A abertura do peritônio segue cefálica em direção ao ângulo duodenojejunal de Treitz, e a raiz mesentérica é incisada 1 cm abaixo da margem inferior do pâncreas. A janela aortomesentérica é amplamente aberta e os vasos mesentéricos inferiores são expostos. A artéria mesentérica inferior (IMA) é ligada e seccionada a 2 cm de sua origem. A veia mesentérica inferior é ligada e dividida abaixo da margem pancreática.

Para alta ligadura A abertura do peritônio continua cefálica em direção ao ângulo duodenojejunal de Treitz, e a raiz mesentérica é incisada 1 cm abaixo da margem inferior do pâncreas. A janela aortomesentérica é amplamente aberta e os vasos mesentéricos inferiores são expostos. A artéria mesentérica inferior (IMA) é ligada e seccionada a 2 cm de sua origem. A veia mesentérica inferior é ligada e dividida abaixo da margem pancreática.

Para baixa ligadura A abertura do peritônio prossegue para cima e depois lateralmente em direção ao cólon sigmóide. A artéria cólica esquerda é identificada e preservada enquanto a ligadura baixa da artéria mesentérica inferior (artéria hemorroidária superior) é realizada. A linfadenectomia é realizada medialmente ao longo da artéria mesentérica inferior até 2 cm da aorta.

Para ambos os grupos, a dissecção é então realizada nas fáscias de Toldt e Gerota em janela até a calha parietocólica.

Outro: Ligadura da Artéria Mesentérica Inferior Alta

Para baixa ligadura A abertura do peritônio prossegue para cima e depois lateralmente em direção ao cólon sigmóide. A artéria cólica esquerda é identificada e preservada enquanto a ligadura baixa da artéria mesentérica inferior (artéria hemorroidária superior) é realizada. A linfadenectomia é realizada medialmente ao longo da artéria mesentérica inferior até 2 cm da aorta.

Para ambos os grupos, a dissecção é então realizada nas fáscias de Toldt e Gerota em janela até a calha parietocólica.

Para alta ligadura A abertura do peritônio continua cefálica em direção ao ângulo duodenojejunal de Treitz, e a raiz mesentérica é incisada 1 cm abaixo da margem inferior do pâncreas. A janela aortomesentérica é amplamente aberta e os vasos mesentéricos inferiores são expostos. A artéria mesentérica inferior (IMA) é ligada e seccionada a 2 cm de sua origem. A veia mesentérica inferior é ligada e dividida abaixo da margem pancreática.

Para baixa ligadura A abertura do peritônio prossegue para cima e depois lateralmente em direção ao cólon sigmóide. A artéria cólica esquerda é identificada e preservada enquanto a ligadura baixa da artéria mesentérica inferior (artéria hemorroidária superior) é realizada. A linfadenectomia é realizada medialmente ao longo da artéria mesentérica inferior até 2 cm da aorta.

Para ambos os grupos, a dissecção é então realizada nas fáscias de Toldt e Gerota em janela até a calha parietocólica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função sexual e urinária avaliada com os questionários International Prostatic Sintomas Score (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI
Prazo: 9 meses de RAR laparoscópica + TME
9 meses de RAR laparoscópica + TME

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de vazamento anastomótico
Prazo: 1 mês de RAR laparoscópica + TME
1 mês de RAR laparoscópica + TME
Função sexual e urinária avaliada com os questionários IPSS ICIQ IIEF FSFI
Prazo: 1 mês de RAR laparoscópica + TME
1 mês de RAR laparoscópica + TME
Função urinária avaliada com exame urofluxométrico
Prazo: 1 mês de RAR laparoscópica + TME
1 mês de RAR laparoscópica + TME
Função sexual e urinária avaliada com os questionários IPSS ICIQ IIEF FSFI
Prazo: 9 meses de RAR laparoscópica + TME
9 meses de RAR laparoscópica + TME
Função urinária avaliada com exame urofluxométrico
Prazo: 9 meses de RAR laparoscópica + TME
9 meses de RAR laparoscópica + TME

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Giulio Mari, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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