- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02153801
Função genito-urinária com ligadura da artéria mesentérica inferior alta ou baixa na ressecção retal anterior laparoscópica
Função Sexual Urinária em Pacientes Submetidos à Ressecção Anterior Baixa Laparoscópica Com Excisão Total do Mesorreto Com Ligadura Alta ou Baixa da Artéria Mesentérica Inferior com Preservação da Artéria Cólica Esquerda Ensaio Multicêntrico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O nível de ligação arterial pode afetar a função geniturinária (lesão do plexo hipogástrico superior), extensão (e rendimento) da linfadenectomia, perfusão arterial colônica distal (a perfusão arterial colônica distal pode ser deficiente devido a doença degenerativa), lesões do nervo simpático. Além disso, o suprimento sanguíneo do coto colônico juntamente com a tensão da anastomose são os principais fatores no desenvolvimento de vazamentos em cirurgia retal e dependem do nível de ligadura. O objetivo deste estudo é comparar a incidência de depressão da função geniturinária e fístula anastomótica na Ressecção Retal Anterior Laparoscópica (LAR) com Excisão Total do Mesorreto com Ligadura se a Artéria Mesentérica Inferior na origem ou preservando a Artéria Cólica Esquerda por um estudo prospectivo teste aleatório.
A função geniturinária será avaliada com questionários IIEF-5, Internation Consultation Incontinence Modular Questionnarie (ICIQ), Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e teste urofluxmétrico pré-operatório.
A cirurgia será a seguinte:
As etapas a seguir são necessárias em todos os casos, independentemente da randomização. A primeira etapa consiste na abertura da parte esquerda do ligamento gastrocólico e na divisão da parte esquerda do mesocólon transverso. Os anexos esplenocólicos e frenocólicos são então divididos, alcançando a dissecção completa do ângulo colônico esquerdo. O peritônio pélvico é aberto abaixo do promontório sacral e os nervos hipogástricos são identificados e preservados. As veias ilíacas comuns, o nervo genitofemoral, os vasos gonádicos e o ureter esquerdo são sucessivamente identificados e preservados.
Para alta ligadura A abertura do peritônio continua cefálica em direção ao ângulo duodenojejunal de Treitz, e a raiz mesentérica é incisada 1 cm abaixo da margem inferior do pâncreas. A janela aortomesentérica é amplamente aberta e os vasos mesentéricos inferiores são expostos. A artéria mesentérica inferior (IMA) é ligada e seccionada a 2 cm de sua origem. A veia mesentérica inferior é ligada e dividida abaixo da margem pancreática.
Para baixa ligadura A abertura do peritônio prossegue para cima e depois lateralmente em direção ao cólon sigmóide. A artéria cólica esquerda é identificada e preservada enquanto a ligadura baixa da artéria mesentérica inferior (artéria hemorroidária superior) é realizada. A linfadenectomia é realizada medialmente ao longo da artéria mesentérica inferior até 2 cm da aorta.
Para ambos os grupos, a dissecção é então realizada nas fáscias de Toldt e Gerota em janela até a calha parietocólica.
Uma vez que o trato colônico descendente esteja completamente separado da goteira parietocólica esquerda, a dissecção do reto começa pela incisão da prega peritoneal na pelve. A excisão total do mesorreto (TME) é então realizada de acordo com os princípios de Heald.
A colonoscopia será realizada 30 dias após a cirurgia para avaliar a anastomose (vazamento, sinais de isquemia. Serão produzidas descrições e imagens precisas da anastomose. IIEF-5, ICIQ, FSFI, Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e teste urofluxométrico serão realizados 1 e 9 meses após a cirurgia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20162
- Raffaele Pugliese
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de reto médio ou baixo (de 0 a 12 cm da borda anal), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, Índice de Massa Corporal (IMC) menor que 30.
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia na aorta abdominal,
- conversão para laparotomia,
- decisão intraoperatória para colostomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ligadura da Artéria do Mesentério Inferior Baixo
A abertura do peritônio segue cefálica em direção ao ângulo duodenojejunal de Treitz, e a raiz mesentérica é incisada 1 cm abaixo da margem inferior do pâncreas.
A janela aortomesentérica é amplamente aberta e os vasos mesentéricos inferiores são expostos.
A artéria mesentérica inferior (IMA) é ligada e seccionada a 2 cm de sua origem.
A veia mesentérica inferior é ligada e dividida abaixo da margem pancreática.
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Para alta ligadura A abertura do peritônio continua cefálica em direção ao ângulo duodenojejunal de Treitz, e a raiz mesentérica é incisada 1 cm abaixo da margem inferior do pâncreas. A janela aortomesentérica é amplamente aberta e os vasos mesentéricos inferiores são expostos. A artéria mesentérica inferior (IMA) é ligada e seccionada a 2 cm de sua origem. A veia mesentérica inferior é ligada e dividida abaixo da margem pancreática. Para baixa ligadura A abertura do peritônio prossegue para cima e depois lateralmente em direção ao cólon sigmóide. A artéria cólica esquerda é identificada e preservada enquanto a ligadura baixa da artéria mesentérica inferior (artéria hemorroidária superior) é realizada. A linfadenectomia é realizada medialmente ao longo da artéria mesentérica inferior até 2 cm da aorta. Para ambos os grupos, a dissecção é então realizada nas fáscias de Toldt e Gerota em janela até a calha parietocólica. |
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Outro: Ligadura da Artéria Mesentérica Inferior Alta
Para baixa ligadura A abertura do peritônio prossegue para cima e depois lateralmente em direção ao cólon sigmóide. A artéria cólica esquerda é identificada e preservada enquanto a ligadura baixa da artéria mesentérica inferior (artéria hemorroidária superior) é realizada. A linfadenectomia é realizada medialmente ao longo da artéria mesentérica inferior até 2 cm da aorta. Para ambos os grupos, a dissecção é então realizada nas fáscias de Toldt e Gerota em janela até a calha parietocólica. |
Para alta ligadura A abertura do peritônio continua cefálica em direção ao ângulo duodenojejunal de Treitz, e a raiz mesentérica é incisada 1 cm abaixo da margem inferior do pâncreas. A janela aortomesentérica é amplamente aberta e os vasos mesentéricos inferiores são expostos. A artéria mesentérica inferior (IMA) é ligada e seccionada a 2 cm de sua origem. A veia mesentérica inferior é ligada e dividida abaixo da margem pancreática. Para baixa ligadura A abertura do peritônio prossegue para cima e depois lateralmente em direção ao cólon sigmóide. A artéria cólica esquerda é identificada e preservada enquanto a ligadura baixa da artéria mesentérica inferior (artéria hemorroidária superior) é realizada. A linfadenectomia é realizada medialmente ao longo da artéria mesentérica inferior até 2 cm da aorta. Para ambos os grupos, a dissecção é então realizada nas fáscias de Toldt e Gerota em janela até a calha parietocólica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função sexual e urinária avaliada com os questionários International Prostatic Sintomas Score (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI
Prazo: 9 meses de RAR laparoscópica + TME
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9 meses de RAR laparoscópica + TME
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de vazamento anastomótico
Prazo: 1 mês de RAR laparoscópica + TME
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1 mês de RAR laparoscópica + TME
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Função sexual e urinária avaliada com os questionários IPSS ICIQ IIEF FSFI
Prazo: 1 mês de RAR laparoscópica + TME
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1 mês de RAR laparoscópica + TME
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Função urinária avaliada com exame urofluxométrico
Prazo: 1 mês de RAR laparoscópica + TME
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1 mês de RAR laparoscópica + TME
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Função sexual e urinária avaliada com os questionários IPSS ICIQ IIEF FSFI
Prazo: 9 meses de RAR laparoscópica + TME
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9 meses de RAR laparoscópica + TME
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Função urinária avaliada com exame urofluxométrico
Prazo: 9 meses de RAR laparoscópica + TME
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9 meses de RAR laparoscópica + TME
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giulio Mari, MD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mari G, Santambrogio G, Crippa J, Cirocchi R, Origi M, Achilli P, Ferrari G, Megna S, Desio M, Cocozza E, Maggioni D, Montroni I, Spinelli A, Zuliani W, Costanzi A, Crestale S, Petri R, Bicelli N, Pedrazzani C, Boccolini A, Taffurelli G, Fingerhut A; AIMS Academy Clinical Research Network. 5 year oncological outcomes of the HIGHLOW randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 2022 Oct 28:S0748-7983(22)00709-0. doi: 10.1016/j.ejso.2022.10.017. Online ahead of print.
- Mari GM, Crippa J, Cocozza E, Berselli M, Livraghi L, Carzaniga P, Valenti F, Roscio F, Ferrari G, Mazzola M, Magistro C, Origi M, Forgione A, Zuliani W, Scandroglio I, Pugliese R, Costanzi ATM, Maggioni D. Low Ligation of Inferior Mesenteric Artery in Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer Reduces Genitourinary Dysfunction: Results From a Randomized Controlled Trial (HIGHLOW Trial). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1018-1024. doi: 10.1097/SLA.0000000000002947.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT Number 986
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