腹腔镜前直肠切除术中高位或低位肠系膜下动脉结扎的生殖器泌尿功能
接受腹腔镜低位前切除术和全直肠系膜切除术并高位或低位结扎肠系膜下动脉并保留左结肠动脉的患者的性泌尿功能多中心随机试验
研究概览
详细说明
动脉结扎水平可影响泌尿生殖功能(损伤上腹下丛)、淋巴结清扫范围(和产量)、远端结肠动脉灌注(远端结肠动脉灌注可能因退行性疾病而不足)、交感神经损伤。 此外,结肠残端血供和吻合张力是直肠手术中发生渗漏的主要因素,并且取决于结扎水平。 本研究的目的是比较腹腔镜前直肠切除术 (LAR) 与结扎全直肠系膜切除术中泌尿生殖功能抑制和吻合口漏的发生率,前提是肠系膜下动脉位于起点或前瞻性保留左结肠动脉随机试验。
泌尿生殖功能将通过 IIEF-5、国际咨询尿失禁模块问卷 (ICIQ)、女性性功能指数 (FSFI)、国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷和术前尿流率测试进行评估。
手术将如下:
在所有情况下都需要执行以下步骤,与随机化无关。 第一步包括胃结肠韧带左侧部分的开口和横结肠系膜左侧部分的分离。 然后分开脾结肠和膈肌附件,实现左结肠角的完全解剖。 在骶岬下方打开盆腔腹膜,识别并保留腹下神经。 先后识别并保存了髂总静脉、生殖股神经、性腺血管和左侧输尿管。
对于高位结扎术 腹膜的开口向头朝 Treitz 十二指肠空肠角方向进行,在胰腺下缘下方 1 厘米处切开肠系膜根部。 大动脉肠系膜窗打开,暴露肠系膜下血管。 结扎肠系膜下动脉 (IMA) 并在距其起点 2 厘米处分开。 结扎肠系膜下静脉并在胰缘下方分开。
对于低位结扎 腹膜的开口向上进行,然后横向朝向乙状结肠。 在对肠系膜下动脉(痔上动脉)进行低位结扎的同时,识别并保留左结肠动脉。 沿肠系膜下动脉向内侧进行淋巴结清扫术,直至距离主动脉 2 厘米。
对于这两组,然后在开窗 Toldt 和 Gerota 筋膜上进行解剖,直到 parietocolic 沟。
一旦降结肠束完全脱离左顶结肠沟,直肠的解剖开始于骨盆腹膜皱襞的切开。 然后根据 Heald 的原则进行全直肠系膜切除术 (TME)。
结肠镜检查将在手术后 30 天进行,以评估吻合情况(渗漏、缺血迹象。 将制作吻合的准确描述和图片。 IIEF-5、ICIQ、FSFI、国际勃起功能指数 (IIEF) 和尿流率测试将在术后 1 个月和 9 个月进行
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milano、意大利、20162
- Raffaele Pugliese
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 中低位直肠癌(距肛缘 0 至 12 厘米),美国麻醉师协会 (ASA) I II III,体重指数 (BMI) 低于 30。
排除标准:
- 腹主动脉手术前,
- 转为剖腹手术,
- 结肠造口术的术中决定。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:低下肠系膜动脉结扎术
腹膜的开口向头侧朝向 Treitz 十二指肠空肠角,在胰腺下缘下方 1 cm 处切开肠系膜根部。
大动脉肠系膜窗打开,暴露肠系膜下血管。
结扎肠系膜下动脉 (IMA) 并在距其起点 2 厘米处分开。
结扎肠系膜下静脉并在胰缘下方分开。
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对于高位结扎术 腹膜的开口向头朝 Treitz 十二指肠空肠角方向进行,在胰腺下缘下方 1 厘米处切开肠系膜根部。 大动脉肠系膜窗打开,暴露肠系膜下血管。 结扎肠系膜下动脉 (IMA) 并在距其起点 2 厘米处分开。 结扎肠系膜下静脉并在胰缘下方分开。 对于低位结扎 腹膜的开口向上进行,然后横向朝向乙状结肠。 在对肠系膜下动脉(痔上动脉)进行低位结扎的同时,识别并保留左结肠动脉。 沿肠系膜下动脉向内侧进行淋巴结清扫术,直至距离主动脉 2 厘米。 对于这两组,然后在开窗 Toldt 和 Gerota 筋膜上进行解剖,直到 parietocolic 沟。 |
其他:高下肠系膜动脉结扎术
对于低位结扎 腹膜的开口向上进行,然后横向朝向乙状结肠。 在对肠系膜下动脉(痔上动脉)进行低位结扎的同时,识别并保留左结肠动脉。 沿肠系膜下动脉向内侧进行淋巴结清扫术,直至距离主动脉 2 厘米。 对于这两组,然后在开窗 Toldt 和 Gerota 筋膜上进行解剖,直到 parietocolic 沟。 |
对于高位结扎术 腹膜的开口向头朝 Treitz 十二指肠空肠角方向进行,在胰腺下缘下方 1 厘米处切开肠系膜根部。 大动脉肠系膜窗打开,暴露肠系膜下血管。 结扎肠系膜下动脉 (IMA) 并在距其起点 2 厘米处分开。 结扎肠系膜下静脉并在胰缘下方分开。 对于低位结扎 腹膜的开口向上进行,然后横向朝向乙状结肠。 在对肠系膜下动脉(痔上动脉)进行低位结扎的同时,识别并保留左结肠动脉。 沿肠系膜下动脉向内侧进行淋巴结清扫术,直至距离主动脉 2 厘米。 对于这两组,然后在开窗 Toldt 和 Gerota 筋膜上进行解剖,直到 parietocolic 沟。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用国际前列腺症状评分 (IPSS)、ICIQ、IIEF、FSFI 问卷评估性功能和泌尿功能
大体时间:腹腔镜 RAR + TME 9 个月
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腹腔镜 RAR + TME 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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吻合口漏的发生率
大体时间:腹腔镜 RAR + TME 1 个月
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腹腔镜 RAR + TME 1 个月
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使用 IPSS ICIQ IIEF FSFI 问卷评估的性功能和泌尿功能
大体时间:腹腔镜 RAR + TME 1 个月
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腹腔镜 RAR + TME 1 个月
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尿流率检查评估的泌尿功能
大体时间:腹腔镜 RAR + TME 1 个月
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腹腔镜 RAR + TME 1 个月
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使用 IPSS ICIQ IIEF FSFI 问卷评估的性功能和泌尿功能
大体时间:腹腔镜 RAR + TME 9 个月
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腹腔镜 RAR + TME 9 个月
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尿流率检查评估的泌尿功能
大体时间:腹腔镜 RAR + TME 9 个月
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腹腔镜 RAR + TME 9 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Giulio Mari, MD
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mari G, Santambrogio G, Crippa J, Cirocchi R, Origi M, Achilli P, Ferrari G, Megna S, Desio M, Cocozza E, Maggioni D, Montroni I, Spinelli A, Zuliani W, Costanzi A, Crestale S, Petri R, Bicelli N, Pedrazzani C, Boccolini A, Taffurelli G, Fingerhut A; AIMS Academy Clinical Research Network. 5 year oncological outcomes of the HIGHLOW randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 2022 Oct 28:S0748-7983(22)00709-0. doi: 10.1016/j.ejso.2022.10.017. Online ahead of print.
- Mari GM, Crippa J, Cocozza E, Berselli M, Livraghi L, Carzaniga P, Valenti F, Roscio F, Ferrari G, Mazzola M, Magistro C, Origi M, Forgione A, Zuliani W, Scandroglio I, Pugliese R, Costanzi ATM, Maggioni D. Low Ligation of Inferior Mesenteric Artery in Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer Reduces Genitourinary Dysfunction: Results From a Randomized Controlled Trial (HIGHLOW Trial). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1018-1024. doi: 10.1097/SLA.0000000000002947.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EudraCT Number 986
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