- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02153801
Sukuelinten virtsan toiminta korkean tai matalan alemman suoliliepeen valtimon ligaation kanssa laparoskooppisessa anteriorisessa peräsuolen resektiossa
Seksuaalinen virtsan toiminta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen matala anterior-resektio ja täydellinen mesorektaalinen leikkaus sekä alemman suoliliepeen valtimon ligaatio ja vasemman koliikkivaltimon säilyttäminen Monikeskus-satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Valtimon ligaation taso voi vaikuttaa genito-virtsateiden toimintaan (ylemmän hypogastrisen plexuksen vaurio), lymfadenektomian laajuuteen (ja tuottoon), paksusuolen distaaliseen valtimoperfuusioon (distaalinen paksusuolen valtimoperfuusio voi olla puutteellinen rappeuttavan sairauden vuoksi), sympaattisten hermovaurioiden aiheuttamiin vammoihin. Lisäksi paksusuolen kannon verenkierto yhdessä anastomoosijännityksen kanssa ovat pääasiallisia tekijöitä vuotojen kehittymiselle peräsuolen leikkauksessa, ja ne riippuvat sidonnan tasosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sukuelinten ja virtsan toiminnan laman ja anastomoottisen vuodon ilmaantuvuutta laparoskooppisessa anterior rectal -resektiossa (LAR) täydelliseen mesorektaaliseen leikkaukseen ligaatiolla, jos tuleva suoliliepeen valtimo on alkuperässä tai säilyttää vasemman koliikkivaltimon satunnaistettu koe.
Sukuelinten ja virtsan toiminta arvioidaan IIEF-5:llä, kansainvälisellä konsultaatioinkontinenssikyselyllä (ICIQ), naisen seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI), kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF) ja uroflowmetrisella testillä ennen leikkausta.
Leikkaus tulee olemaan seuraava:
Seuraavat vaiheet vaaditaan kaikissa tapauksissa satunnaistamisesta riippumatta. Ensimmäinen vaihe koostuu gastrokolisen ligamentin vasemman osan avaamisesta ja poikittaisen mesokoolonin vasemman osan jakamisesta. Sitten perna- ja frenokoliset liitososat jaetaan, jolloin saadaan täydellinen vasemman paksusuolen kulman dissektio. Lantion vatsakalvo avataan sakraalisen niemen alapuolelle ja hypogastriset hermot tunnistetaan ja säilytetään. Tavalliset lonkkalaskimot, genitofemoraalinen hermo, sukurauhassuonet ja vasen virtsanjohdin tunnistetaan ja säilytetään peräkkäin.
Korkealle ligaatiolle Peritoneumin aukko etenee päällimmäisenä kohti Treitzin pohjukaissuolen kulmaa, ja suoliliepeen juuri on viilletty 1 cm haiman alareunan alapuolelle. Aortomenteerinen ikkuna avataan leveästi ja alemmat suoliliepeen suonet paljastetaan. Inferiori suoliliepeen valtimo (IMA) sidotaan ja jaetaan 2 cm:n etäisyydelle alkuperästään. Alempi suoliliepeen laskimo sidotaan ja jaetaan haiman reunan alapuolelle.
Matalaligaatioon Peritoneumin avautuminen etenee ylöspäin ja sitten sivusuunnassa kohti sigmoidista paksusuolea. Vasen koliikkivaltimo tunnistetaan ja säilytetään samalla kun suoritetaan alemman suoliliepeen valtimo (ylempi peräpukavaltimon) matala ligatointi. Lymfadenektomia suoritetaan mediaalisesti alemman suoliliepeen valtimossa 2 cm:n etäisyydelle aortasta.
Molemmille ryhmille leikkaus suoritetaan sitten Toldt- ja Gerota-faskioiden ikkunoilla parietokoliseen kouruun asti.
Kun laskeva paksusuolen kanava on täysin irrotettu vasemmasta parietokolisesta kourusta, peräsuolen leikkaus aloitetaan leikkaamalla vatsakalvon poimu lantioon. Totaalinen mesorektaalinen leikkaus (TME) suoritetaan sitten Healdin periaatteiden mukaisesti.
Kolonoskopia suoritetaan 30 päivää leikkauksen jälkeen anastomoosin (vuoto, iskemian merkit) arvioimiseksi. Anastomoosista tuotetaan tarkka kuvaus ja kuvat. IIEF-5, ICIQ, FSFI, International Index of erectile Function (IIEF) ja uroflowmetrinen testi suoritetaan 1 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- Raffaele Pugliese
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keski- tai matala peräsuolen syöpä (0-12 cm peräaukon reunasta), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, painoindeksi (BMI) alle 30.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi vatsa-aortan leikkaus,
- siirtyminen laparotomiaan,
- intraoperatiivinen päätös kolostomiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Low Inferior Mesenterci Valtimon ligaation
Peritoneumin aukko etenee päähän kohti Treitzin pohjukaissuolen kulmaa, ja suoliliepeen juuri on viilletty 1 cm haiman alareunan alapuolelle.
Aortomenteerinen ikkuna avataan leveästi ja alemmat suoliliepeen suonet paljastetaan.
Inferiori suoliliepeen valtimo (IMA) sidotaan ja jaetaan 2 cm:n etäisyydelle alkuperästään.
Alempi suoliliepeen laskimo sidotaan ja jaetaan haiman reunan alapuolelle.
|
Korkealle ligaatiolle Peritoneumin aukko etenee päällimmäisenä kohti Treitzin pohjukaissuolen kulmaa, ja suoliliepeen juuri on viilletty 1 cm haiman alareunan alapuolelle. Aortomenteerinen ikkuna avataan leveästi ja alemmat suoliliepeen suonet paljastetaan. Inferiori suoliliepeen valtimo (IMA) sidotaan ja jaetaan 2 cm:n etäisyydelle alkuperästään. Alempi suoliliepeen laskimo sidotaan ja jaetaan haiman reunan alapuolelle. Matalaligaatioon Peritoneumin avautuminen etenee ylöspäin ja sitten sivusuunnassa kohti sigmoidista paksusuolea. Vasen koliikkivaltimo tunnistetaan ja säilytetään samalla kun suoritetaan alemman suoliliepeen valtimo (ylempi peräpukavaltimon) matala ligatointi. Lymfadenektomia suoritetaan mediaalisesti alemman suoliliepeen valtimossa 2 cm:n etäisyydelle aortasta. Molemmille ryhmille leikkaus suoritetaan sitten Toldt- ja Gerota-faskioiden ikkunoilla parietokoliseen kouruun asti. |
|
Muut: High Inferior Mesenterci Valtimon ligaation
Matalaligaatioon Peritoneumin avautuminen etenee ylöspäin ja sitten sivusuunnassa kohti sigmoidista paksusuolea. Vasen koliikkivaltimo tunnistetaan ja säilytetään samalla kun suoritetaan alemman suoliliepeen valtimo (ylempi peräpukavaltimon) matala ligatointi. Lymfadenektomia suoritetaan mediaalisesti alemman suoliliepeen valtimossa 2 cm:n etäisyydelle aortasta. Molemmille ryhmille leikkaus suoritetaan sitten Toldt- ja Gerota-faskioiden ikkunoilla parietokoliseen kouruun asti. |
Korkealle ligaatiolle Peritoneumin aukko etenee päällimmäisenä kohti Treitzin pohjukaissuolen kulmaa, ja suoliliepeen juuri on viilletty 1 cm haiman alareunan alapuolelle. Aortomenteerinen ikkuna avataan leveästi ja alemmat suoliliepeen suonet paljastetaan. Inferiori suoliliepeen valtimo (IMA) sidotaan ja jaetaan 2 cm:n etäisyydelle alkuperästään. Alempi suoliliepeen laskimo sidotaan ja jaetaan haiman reunan alapuolelle. Matalaligaatioon Peritoneumin avautuminen etenee ylöspäin ja sitten sivusuunnassa kohti sigmoidista paksusuolea. Vasen koliikkivaltimo tunnistetaan ja säilytetään samalla kun suoritetaan alemman suoliliepeen valtimo (ylempi peräpukavaltimon) matala ligatointi. Lymfadenektomia suoritetaan mediaalisesti alemman suoliliepeen valtimossa 2 cm:n etäisyydelle aortasta. Molemmille ryhmille leikkaus suoritetaan sitten Toldt- ja Gerota-faskioiden ikkunoilla parietokoliseen kouruun asti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seksuaalinen ja virtsan toiminta on arvioitu kansainvälisten eturauhasoireiden (IPSS), ICIQ-, IIEF- ja FSFI-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 9 kuukautta laparoskooppisesta RAR + TME:stä
|
9 kuukautta laparoskooppisesta RAR + TME:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anastomoottisen vuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi laparoskooppisesta RAR + TME:stä
|
1 kuukausi laparoskooppisesta RAR + TME:stä
|
|
Seksuaalinen ja virtsatietoiminto arvioitiin IPSS ICIQ IIEF FSFI -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi laparoskooppisesta RAR + TME:stä
|
1 kuukausi laparoskooppisesta RAR + TME:stä
|
|
Virtsan toiminta on arvioitu uroflowmetrisella tutkimuksella
Aikaikkuna: 1 kk laparoskooppisesta RAR + TME:stä
|
1 kk laparoskooppisesta RAR + TME:stä
|
|
Seksuaalinen ja virtsatietoiminto arvioitiin IPSS ICIQ IIEF FSFI -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 9 kuukautta laparoskooppisesta RAR + TME:stä
|
9 kuukautta laparoskooppisesta RAR + TME:stä
|
|
Virtsan toiminta on arvioitu uroflowmetrisella tutkimuksella
Aikaikkuna: 9 kuukautta laparoskooppisesta RAR + TME:stä
|
9 kuukautta laparoskooppisesta RAR + TME:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giulio Mari, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mari G, Santambrogio G, Crippa J, Cirocchi R, Origi M, Achilli P, Ferrari G, Megna S, Desio M, Cocozza E, Maggioni D, Montroni I, Spinelli A, Zuliani W, Costanzi A, Crestale S, Petri R, Bicelli N, Pedrazzani C, Boccolini A, Taffurelli G, Fingerhut A; AIMS Academy Clinical Research Network. 5 year oncological outcomes of the HIGHLOW randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 2022 Oct 28:S0748-7983(22)00709-0. doi: 10.1016/j.ejso.2022.10.017. Online ahead of print.
- Mari GM, Crippa J, Cocozza E, Berselli M, Livraghi L, Carzaniga P, Valenti F, Roscio F, Ferrari G, Mazzola M, Magistro C, Origi M, Forgione A, Zuliani W, Scandroglio I, Pugliese R, Costanzi ATM, Maggioni D. Low Ligation of Inferior Mesenteric Artery in Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer Reduces Genitourinary Dysfunction: Results From a Randomized Controlled Trial (HIGHLOW Trial). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1018-1024. doi: 10.1097/SLA.0000000000002947.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT Number 986
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .