Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukuelinten virtsan toiminta korkean tai matalan alemman suoliliepeen valtimon ligaation kanssa laparoskooppisessa anteriorisessa peräsuolen resektiossa

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Niguarda Hospital

Seksuaalinen virtsan toiminta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen matala anterior-resektio ja täydellinen mesorektaalinen leikkaus sekä alemman suoliliepeen valtimon ligaatio ja vasemman koliikkivaltimon säilyttäminen Monikeskus-satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sukuelinten ja virtsan toiminnan laman ja anastomoottisen vuodon ilmaantuvuutta laparoskooppisessa anterior rectal -resektiossa (LAR) täydelliseen mesorektaaliseen leikkaukseen ligaatiolla, jos tuleva suoliliepeen valtimo on alkuperässä tai säilyttää vasemman koliikkivaltimon satunnaistettu koe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtimon ligaation taso voi vaikuttaa genito-virtsateiden toimintaan (ylemmän hypogastrisen plexuksen vaurio), lymfadenektomian laajuuteen (ja tuottoon), paksusuolen distaaliseen valtimoperfuusioon (distaalinen paksusuolen valtimoperfuusio voi olla puutteellinen rappeuttavan sairauden vuoksi), sympaattisten hermovaurioiden aiheuttamiin vammoihin. Lisäksi paksusuolen kannon verenkierto yhdessä anastomoosijännityksen kanssa ovat pääasiallisia tekijöitä vuotojen kehittymiselle peräsuolen leikkauksessa, ja ne riippuvat sidonnan tasosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sukuelinten ja virtsan toiminnan laman ja anastomoottisen vuodon ilmaantuvuutta laparoskooppisessa anterior rectal -resektiossa (LAR) täydelliseen mesorektaaliseen leikkaukseen ligaatiolla, jos tuleva suoliliepeen valtimo on alkuperässä tai säilyttää vasemman koliikkivaltimon satunnaistettu koe.

Sukuelinten ja virtsan toiminta arvioidaan IIEF-5:llä, kansainvälisellä konsultaatioinkontinenssikyselyllä (ICIQ), naisen seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI), kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF) ja uroflowmetrisella testillä ennen leikkausta.

Leikkaus tulee olemaan seuraava:

Seuraavat vaiheet vaaditaan kaikissa tapauksissa satunnaistamisesta riippumatta. Ensimmäinen vaihe koostuu gastrokolisen ligamentin vasemman osan avaamisesta ja poikittaisen mesokoolonin vasemman osan jakamisesta. Sitten perna- ja frenokoliset liitososat jaetaan, jolloin saadaan täydellinen vasemman paksusuolen kulman dissektio. Lantion vatsakalvo avataan sakraalisen niemen alapuolelle ja hypogastriset hermot tunnistetaan ja säilytetään. Tavalliset lonkkalaskimot, genitofemoraalinen hermo, sukurauhassuonet ja vasen virtsanjohdin tunnistetaan ja säilytetään peräkkäin.

Korkealle ligaatiolle Peritoneumin aukko etenee päällimmäisenä kohti Treitzin pohjukaissuolen kulmaa, ja suoliliepeen juuri on viilletty 1 cm haiman alareunan alapuolelle. Aortomenteerinen ikkuna avataan leveästi ja alemmat suoliliepeen suonet paljastetaan. Inferiori suoliliepeen valtimo (IMA) sidotaan ja jaetaan 2 cm:n etäisyydelle alkuperästään. Alempi suoliliepeen laskimo sidotaan ja jaetaan haiman reunan alapuolelle.

Matalaligaatioon Peritoneumin avautuminen etenee ylöspäin ja sitten sivusuunnassa kohti sigmoidista paksusuolea. Vasen koliikkivaltimo tunnistetaan ja säilytetään samalla kun suoritetaan alemman suoliliepeen valtimo (ylempi peräpukavaltimon) matala ligatointi. Lymfadenektomia suoritetaan mediaalisesti alemman suoliliepeen valtimossa 2 cm:n etäisyydelle aortasta.

Molemmille ryhmille leikkaus suoritetaan sitten Toldt- ja Gerota-faskioiden ikkunoilla parietokoliseen kouruun asti.

Kun laskeva paksusuolen kanava on täysin irrotettu vasemmasta parietokolisesta kourusta, peräsuolen leikkaus aloitetaan leikkaamalla vatsakalvon poimu lantioon. Totaalinen mesorektaalinen leikkaus (TME) suoritetaan sitten Healdin periaatteiden mukaisesti.

Kolonoskopia suoritetaan 30 päivää leikkauksen jälkeen anastomoosin (vuoto, iskemian merkit) arvioimiseksi. Anastomoosista tuotetaan tarkka kuvaus ja kuvat. IIEF-5, ICIQ, FSFI, International Index of erectile Function (IIEF) ja uroflowmetrinen testi suoritetaan 1 ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20162
        • Raffaele Pugliese

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keski- tai matala peräsuolen syöpä (0-12 cm peräaukon reunasta), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, painoindeksi (BMI) alle 30.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi vatsa-aortan leikkaus,
  • siirtyminen laparotomiaan,
  • intraoperatiivinen päätös kolostomiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Low Inferior Mesenterci Valtimon ligaation
Peritoneumin aukko etenee päähän kohti Treitzin pohjukaissuolen kulmaa, ja suoliliepeen juuri on viilletty 1 cm haiman alareunan alapuolelle. Aortomenteerinen ikkuna avataan leveästi ja alemmat suoliliepeen suonet paljastetaan. Inferiori suoliliepeen valtimo (IMA) sidotaan ja jaetaan 2 cm:n etäisyydelle alkuperästään. Alempi suoliliepeen laskimo sidotaan ja jaetaan haiman reunan alapuolelle.

Korkealle ligaatiolle Peritoneumin aukko etenee päällimmäisenä kohti Treitzin pohjukaissuolen kulmaa, ja suoliliepeen juuri on viilletty 1 cm haiman alareunan alapuolelle. Aortomenteerinen ikkuna avataan leveästi ja alemmat suoliliepeen suonet paljastetaan. Inferiori suoliliepeen valtimo (IMA) sidotaan ja jaetaan 2 cm:n etäisyydelle alkuperästään. Alempi suoliliepeen laskimo sidotaan ja jaetaan haiman reunan alapuolelle.

Matalaligaatioon Peritoneumin avautuminen etenee ylöspäin ja sitten sivusuunnassa kohti sigmoidista paksusuolea. Vasen koliikkivaltimo tunnistetaan ja säilytetään samalla kun suoritetaan alemman suoliliepeen valtimo (ylempi peräpukavaltimon) matala ligatointi. Lymfadenektomia suoritetaan mediaalisesti alemman suoliliepeen valtimossa 2 cm:n etäisyydelle aortasta.

Molemmille ryhmille leikkaus suoritetaan sitten Toldt- ja Gerota-faskioiden ikkunoilla parietokoliseen kouruun asti.

Muut: High Inferior Mesenterci Valtimon ligaation

Matalaligaatioon Peritoneumin avautuminen etenee ylöspäin ja sitten sivusuunnassa kohti sigmoidista paksusuolea. Vasen koliikkivaltimo tunnistetaan ja säilytetään samalla kun suoritetaan alemman suoliliepeen valtimo (ylempi peräpukavaltimon) matala ligatointi. Lymfadenektomia suoritetaan mediaalisesti alemman suoliliepeen valtimossa 2 cm:n etäisyydelle aortasta.

Molemmille ryhmille leikkaus suoritetaan sitten Toldt- ja Gerota-faskioiden ikkunoilla parietokoliseen kouruun asti.

Korkealle ligaatiolle Peritoneumin aukko etenee päällimmäisenä kohti Treitzin pohjukaissuolen kulmaa, ja suoliliepeen juuri on viilletty 1 cm haiman alareunan alapuolelle. Aortomenteerinen ikkuna avataan leveästi ja alemmat suoliliepeen suonet paljastetaan. Inferiori suoliliepeen valtimo (IMA) sidotaan ja jaetaan 2 cm:n etäisyydelle alkuperästään. Alempi suoliliepeen laskimo sidotaan ja jaetaan haiman reunan alapuolelle.

Matalaligaatioon Peritoneumin avautuminen etenee ylöspäin ja sitten sivusuunnassa kohti sigmoidista paksusuolea. Vasen koliikkivaltimo tunnistetaan ja säilytetään samalla kun suoritetaan alemman suoliliepeen valtimo (ylempi peräpukavaltimon) matala ligatointi. Lymfadenektomia suoritetaan mediaalisesti alemman suoliliepeen valtimossa 2 cm:n etäisyydelle aortasta.

Molemmille ryhmille leikkaus suoritetaan sitten Toldt- ja Gerota-faskioiden ikkunoilla parietokoliseen kouruun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen ja virtsan toiminta on arvioitu kansainvälisten eturauhasoireiden (IPSS), ICIQ-, IIEF- ja FSFI-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 9 kuukautta laparoskooppisesta RAR + TME:stä
9 kuukautta laparoskooppisesta RAR + TME:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anastomoottisen vuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi laparoskooppisesta RAR + TME:stä
1 kuukausi laparoskooppisesta RAR + TME:stä
Seksuaalinen ja virtsatietoiminto arvioitiin IPSS ICIQ IIEF FSFI -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi laparoskooppisesta RAR + TME:stä
1 kuukausi laparoskooppisesta RAR + TME:stä
Virtsan toiminta on arvioitu uroflowmetrisella tutkimuksella
Aikaikkuna: 1 kk laparoskooppisesta RAR + TME:stä
1 kk laparoskooppisesta RAR + TME:stä
Seksuaalinen ja virtsatietoiminto arvioitiin IPSS ICIQ IIEF FSFI -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 9 kuukautta laparoskooppisesta RAR + TME:stä
9 kuukautta laparoskooppisesta RAR + TME:stä
Virtsan toiminta on arvioitu uroflowmetrisella tutkimuksella
Aikaikkuna: 9 kuukautta laparoskooppisesta RAR + TME:stä
9 kuukautta laparoskooppisesta RAR + TME:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Giulio Mari, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa