- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02153801
Fonction génito-urinaire avec ligature de l'artère mésentérique inférieure haute ou basse dans la résection rectale antérieure laparoscopique
Fonction urinaire sexuelle chez les patients subissant une résection antérieure basse laparoscopique avec excision mésorectale totale avec ligature haute ou basse de l'artère mésentérique inférieure avec préservation de l'artère colique gauche Essai randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le niveau de ligature artérielle peut affecter la fonction génito-urinaire (lésion du plexus hypogastrique supérieur), l'étendue (et le rendement) de la lymphadénectomie, la perfusion artérielle colique distale (la perfusion artérielle colique distale peut être déficiente en raison d'une maladie dégénérative), les lésions du nerf sympathique. De plus, la vascularisation du moignon colique ainsi que la tension de l'anastomose sont les principaux facteurs de développement des fuites en chirurgie rectale et dépendent du niveau de ligature. Le but de cette étude est de comparer l'incidence de la dépression de la fonction génito-urinaire et de la fuite anastomotique dans la résection rectale antérieure laparoscopique (LAR) avec l'exérèse mésorectale totale avec ligature si l'artère mésentérique inférieure à l'origine ou la préservation de l'artère colique gauche par un prospectif essai au hasard.
La fonction génito-urinaire sera évaluée avec les questionnaires IIEF-5, Internation Consultation Incontinence Modular Questionnarie (ICIQ), Female Sexual Function Index (FSFI), International Index of erectile Function (IIEF) et le test uroflowmetric préopératoire.
La chirurgie sera la suivante :
Les étapes suivantes sont requises dans tous les cas, indépendamment de la randomisation. La première étape consiste en l'ouverture de la partie gauche du ligament gastro-colique et la section de la partie gauche du mésocôlon transverse. Les attaches spléno-colique et phréno-colique sont ensuite sectionnées, réalisant une dissection complète de l'angle colique gauche. Le péritoine pelvien est ouvert sous le promontoire sacré et les nerfs hypogastriques sont identifiés et préservés. Les veines iliaques communes, le nerf génito-fémoral, les vaisseaux gonadiques et l'uretère gauche sont successivement identifiés et préservés.
Pour la ligature haute L'ouverture du péritoine se poursuit en direction céphalique vers l'angle duodénojéjunal de Treitz et la racine mésentérique est incisée à 1 cm sous le bord inférieur du pancréas. La fenêtre aortomésentérique est largement ouverte et les vaisseaux mésentériques inférieurs sont exposés. L'artère mésentérique inférieure (AMI) est ligaturée et sectionnée à 2 cm de son origine. La veine mésentérique inférieure est ligaturée et sectionnée sous le bord pancréatique.
Pour la ligature basse L'ouverture du péritoine se fait vers le haut puis latéralement vers le côlon sigmoïde. L'artère colique gauche est identifiée et préservée tandis qu'une ligature basse de l'artère mésentérique inférieure (artère hémorroïdaire supérieure) est réalisée. La lymphadénectomie est pratiquée médialement le long de l'artère mésentérique inférieure jusqu'à 2 cm de l'aorte.
Pour les deux groupes, la dissection est ensuite effectuée sur les fascias de Toldt et de Gerota en fenêtrage jusqu'à la gouttière pariétocolique.
Une fois le tractus colique descendant complètement détaché de la gouttière pariétocolique gauche, la dissection du rectum commence par l'incision du pli péritonéal dans le bassin. L'excision mésorectale totale (ETM) est ensuite réalisée selon les principes de Heald.
Une coloscopie sera réalisée 30 jours après l'intervention pour évaluer l'anastomose (fuite, signes d'ischémie. Une description précise et des images de l'anastomose seront produites. IIEF-5, ICIQ, FSFI, Index international de la fonction érectile (IIEF) et test uroflowmétrique seront effectués 1 et 9 mois après l'opération
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20162
- Raffaele Pugliese
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer du rectum moyen ou bas (de 0 à 12 cm de la marge anale), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30.
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure de l'aorte abdominale,
- conversion en laparotomie,
- décision peropératoire de colostomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ligature de l'artère mésentérique inférieure inférieure
L'ouverture du péritoine se poursuit en direction céphalique vers l'angle duodénojéjunal de Treitz et la racine mésentérique est incisée à 1 cm sous le bord inférieur du pancréas.
La fenêtre aortomésentérique est largement ouverte et les vaisseaux mésentériques inférieurs sont exposés.
L'artère mésentérique inférieure (AMI) est ligaturée et sectionnée à 2 cm de son origine.
La veine mésentérique inférieure est ligaturée et sectionnée sous le bord pancréatique.
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Pour la ligature haute L'ouverture du péritoine se poursuit en direction céphalique vers l'angle duodénojéjunal de Treitz et la racine mésentérique est incisée à 1 cm sous le bord inférieur du pancréas. La fenêtre aortomésentérique est largement ouverte et les vaisseaux mésentériques inférieurs sont exposés. L'artère mésentérique inférieure (AMI) est ligaturée et sectionnée à 2 cm de son origine. La veine mésentérique inférieure est ligaturée et sectionnée sous le bord pancréatique. Pour la ligature basse L'ouverture du péritoine se fait vers le haut puis latéralement vers le côlon sigmoïde. L'artère colique gauche est identifiée et préservée tandis qu'une ligature basse de l'artère mésentérique inférieure (artère hémorroïdaire supérieure) est réalisée. La lymphadénectomie est pratiquée médialement le long de l'artère mésentérique inférieure jusqu'à 2 cm de l'aorte. Pour les deux groupes, la dissection est ensuite effectuée sur les fascias de Toldt et de Gerota en fenêtrage jusqu'à la gouttière pariétocolique. |
Autre: Ligature de l'artère mésentérique supérieure inférieure
Pour la ligature basse L'ouverture du péritoine se fait vers le haut puis latéralement vers le côlon sigmoïde. L'artère colique gauche est identifiée et préservée tandis qu'une ligature basse de l'artère mésentérique inférieure (artère hémorroïdaire supérieure) est réalisée. La lymphadénectomie est pratiquée médialement le long de l'artère mésentérique inférieure jusqu'à 2 cm de l'aorte. Pour les deux groupes, la dissection est ensuite effectuée sur les fascias de Toldt et de Gerota en fenêtrage jusqu'à la gouttière pariétocolique. |
Pour la ligature haute L'ouverture du péritoine se poursuit en direction céphalique vers l'angle duodénojéjunal de Treitz et la racine mésentérique est incisée à 1 cm sous le bord inférieur du pancréas. La fenêtre aortomésentérique est largement ouverte et les vaisseaux mésentériques inférieurs sont exposés. L'artère mésentérique inférieure (AMI) est ligaturée et sectionnée à 2 cm de son origine. La veine mésentérique inférieure est ligaturée et sectionnée sous le bord pancréatique. Pour la ligature basse L'ouverture du péritoine se fait vers le haut puis latéralement vers le côlon sigmoïde. L'artère colique gauche est identifiée et préservée tandis qu'une ligature basse de l'artère mésentérique inférieure (artère hémorroïdaire supérieure) est réalisée. La lymphadénectomie est pratiquée médialement le long de l'artère mésentérique inférieure jusqu'à 2 cm de l'aorte. Pour les deux groupes, la dissection est ensuite effectuée sur les fascias de Toldt et de Gerota en fenêtrage jusqu'à la gouttière pariétocolique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction sexuelle et urinaire évaluée avec les questionnaires International Prostatic Symptoms Score (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI
Délai: 9 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
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9 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de fuite anastomotique
Délai: 1 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
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1 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
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Fonction sexuelle et urinaire évaluée avec les questionnaires IPSS ICIQ IIEF FSFI
Délai: 1 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
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1 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
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Fonction urinaire évaluée par examen uroflowmétrique
Délai: 1 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
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1 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
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Fonction sexuelle et urinaire évaluée avec les questionnaires IPSS ICIQ IIEF FSFI
Délai: 9 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
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9 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
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Fonction urinaire évaluée par examen uroflowmétrique
Délai: 9 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
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9 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giulio Mari, MD
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mari G, Santambrogio G, Crippa J, Cirocchi R, Origi M, Achilli P, Ferrari G, Megna S, Desio M, Cocozza E, Maggioni D, Montroni I, Spinelli A, Zuliani W, Costanzi A, Crestale S, Petri R, Bicelli N, Pedrazzani C, Boccolini A, Taffurelli G, Fingerhut A; AIMS Academy Clinical Research Network. 5 year oncological outcomes of the HIGHLOW randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 2022 Oct 28:S0748-7983(22)00709-0. doi: 10.1016/j.ejso.2022.10.017. Online ahead of print.
- Mari GM, Crippa J, Cocozza E, Berselli M, Livraghi L, Carzaniga P, Valenti F, Roscio F, Ferrari G, Mazzola M, Magistro C, Origi M, Forgione A, Zuliani W, Scandroglio I, Pugliese R, Costanzi ATM, Maggioni D. Low Ligation of Inferior Mesenteric Artery in Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer Reduces Genitourinary Dysfunction: Results From a Randomized Controlled Trial (HIGHLOW Trial). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1018-1024. doi: 10.1097/SLA.0000000000002947.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT Number 986
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