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Fonction génito-urinaire avec ligature de l'artère mésentérique inférieure haute ou basse dans la résection rectale antérieure laparoscopique

31 mars 2017 mis à jour par: Niguarda Hospital

Fonction urinaire sexuelle chez les patients subissant une résection antérieure basse laparoscopique avec excision mésorectale totale avec ligature haute ou basse de l'artère mésentérique inférieure avec préservation de l'artère colique gauche Essai randomisé multicentrique

Le but de cette étude est de comparer l'incidence de la dépression de la fonction génito-urinaire et de la fuite anastomotique dans la résection rectale antérieure laparoscopique (LAR) avec l'exérèse mésorectale totale avec ligature si l'artère mésentérique inférieure à l'origine ou la préservation de l'artère colique gauche par un prospectif essai au hasard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le niveau de ligature artérielle peut affecter la fonction génito-urinaire (lésion du plexus hypogastrique supérieur), l'étendue (et le rendement) de la lymphadénectomie, la perfusion artérielle colique distale (la perfusion artérielle colique distale peut être déficiente en raison d'une maladie dégénérative), les lésions du nerf sympathique. De plus, la vascularisation du moignon colique ainsi que la tension de l'anastomose sont les principaux facteurs de développement des fuites en chirurgie rectale et dépendent du niveau de ligature. Le but de cette étude est de comparer l'incidence de la dépression de la fonction génito-urinaire et de la fuite anastomotique dans la résection rectale antérieure laparoscopique (LAR) avec l'exérèse mésorectale totale avec ligature si l'artère mésentérique inférieure à l'origine ou la préservation de l'artère colique gauche par un prospectif essai au hasard.

La fonction génito-urinaire sera évaluée avec les questionnaires IIEF-5, Internation Consultation Incontinence Modular Questionnarie (ICIQ), Female Sexual Function Index (FSFI), International Index of erectile Function (IIEF) et le test uroflowmetric préopératoire.

La chirurgie sera la suivante :

Les étapes suivantes sont requises dans tous les cas, indépendamment de la randomisation. La première étape consiste en l'ouverture de la partie gauche du ligament gastro-colique et la section de la partie gauche du mésocôlon transverse. Les attaches spléno-colique et phréno-colique sont ensuite sectionnées, réalisant une dissection complète de l'angle colique gauche. Le péritoine pelvien est ouvert sous le promontoire sacré et les nerfs hypogastriques sont identifiés et préservés. Les veines iliaques communes, le nerf génito-fémoral, les vaisseaux gonadiques et l'uretère gauche sont successivement identifiés et préservés.

Pour la ligature haute L'ouverture du péritoine se poursuit en direction céphalique vers l'angle duodénojéjunal de Treitz et la racine mésentérique est incisée à 1 cm sous le bord inférieur du pancréas. La fenêtre aortomésentérique est largement ouverte et les vaisseaux mésentériques inférieurs sont exposés. L'artère mésentérique inférieure (AMI) est ligaturée et sectionnée à 2 cm de son origine. La veine mésentérique inférieure est ligaturée et sectionnée sous le bord pancréatique.

Pour la ligature basse L'ouverture du péritoine se fait vers le haut puis latéralement vers le côlon sigmoïde. L'artère colique gauche est identifiée et préservée tandis qu'une ligature basse de l'artère mésentérique inférieure (artère hémorroïdaire supérieure) est réalisée. La lymphadénectomie est pratiquée médialement le long de l'artère mésentérique inférieure jusqu'à 2 cm de l'aorte.

Pour les deux groupes, la dissection est ensuite effectuée sur les fascias de Toldt et de Gerota en fenêtrage jusqu'à la gouttière pariétocolique.

Une fois le tractus colique descendant complètement détaché de la gouttière pariétocolique gauche, la dissection du rectum commence par l'incision du pli péritonéal dans le bassin. L'excision mésorectale totale (ETM) est ensuite réalisée selon les principes de Heald.

Une coloscopie sera réalisée 30 jours après l'intervention pour évaluer l'anastomose (fuite, signes d'ischémie. Une description précise et des images de l'anastomose seront produites. IIEF-5, ICIQ, FSFI, Index international de la fonction érectile (IIEF) et test uroflowmétrique seront effectués 1 et 9 mois après l'opération

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20162
        • Raffaele Pugliese

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du rectum moyen ou bas (de 0 à 12 cm de la marge anale), American Society Anesthesiologist (ASA) I II III, indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie antérieure de l'aorte abdominale,
  • conversion en laparotomie,
  • décision peropératoire de colostomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ligature de l'artère mésentérique inférieure inférieure
L'ouverture du péritoine se poursuit en direction céphalique vers l'angle duodénojéjunal de Treitz et la racine mésentérique est incisée à 1 cm sous le bord inférieur du pancréas. La fenêtre aortomésentérique est largement ouverte et les vaisseaux mésentériques inférieurs sont exposés. L'artère mésentérique inférieure (AMI) est ligaturée et sectionnée à 2 cm de son origine. La veine mésentérique inférieure est ligaturée et sectionnée sous le bord pancréatique.

Pour la ligature haute L'ouverture du péritoine se poursuit en direction céphalique vers l'angle duodénojéjunal de Treitz et la racine mésentérique est incisée à 1 cm sous le bord inférieur du pancréas. La fenêtre aortomésentérique est largement ouverte et les vaisseaux mésentériques inférieurs sont exposés. L'artère mésentérique inférieure (AMI) est ligaturée et sectionnée à 2 cm de son origine. La veine mésentérique inférieure est ligaturée et sectionnée sous le bord pancréatique.

Pour la ligature basse L'ouverture du péritoine se fait vers le haut puis latéralement vers le côlon sigmoïde. L'artère colique gauche est identifiée et préservée tandis qu'une ligature basse de l'artère mésentérique inférieure (artère hémorroïdaire supérieure) est réalisée. La lymphadénectomie est pratiquée médialement le long de l'artère mésentérique inférieure jusqu'à 2 cm de l'aorte.

Pour les deux groupes, la dissection est ensuite effectuée sur les fascias de Toldt et de Gerota en fenêtrage jusqu'à la gouttière pariétocolique.

Autre: Ligature de l'artère mésentérique supérieure inférieure

Pour la ligature basse L'ouverture du péritoine se fait vers le haut puis latéralement vers le côlon sigmoïde. L'artère colique gauche est identifiée et préservée tandis qu'une ligature basse de l'artère mésentérique inférieure (artère hémorroïdaire supérieure) est réalisée. La lymphadénectomie est pratiquée médialement le long de l'artère mésentérique inférieure jusqu'à 2 cm de l'aorte.

Pour les deux groupes, la dissection est ensuite effectuée sur les fascias de Toldt et de Gerota en fenêtrage jusqu'à la gouttière pariétocolique.

Pour la ligature haute L'ouverture du péritoine se poursuit en direction céphalique vers l'angle duodénojéjunal de Treitz et la racine mésentérique est incisée à 1 cm sous le bord inférieur du pancréas. La fenêtre aortomésentérique est largement ouverte et les vaisseaux mésentériques inférieurs sont exposés. L'artère mésentérique inférieure (AMI) est ligaturée et sectionnée à 2 cm de son origine. La veine mésentérique inférieure est ligaturée et sectionnée sous le bord pancréatique.

Pour la ligature basse L'ouverture du péritoine se fait vers le haut puis latéralement vers le côlon sigmoïde. L'artère colique gauche est identifiée et préservée tandis qu'une ligature basse de l'artère mésentérique inférieure (artère hémorroïdaire supérieure) est réalisée. La lymphadénectomie est pratiquée médialement le long de l'artère mésentérique inférieure jusqu'à 2 cm de l'aorte.

Pour les deux groupes, la dissection est ensuite effectuée sur les fascias de Toldt et de Gerota en fenêtrage jusqu'à la gouttière pariétocolique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction sexuelle et urinaire évaluée avec les questionnaires International Prostatic Symptoms Score (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI
Délai: 9 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
9 mois à partir de RAR laparoscopique + TME

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de fuite anastomotique
Délai: 1 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
1 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
Fonction sexuelle et urinaire évaluée avec les questionnaires IPSS ICIQ IIEF FSFI
Délai: 1 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
1 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
Fonction urinaire évaluée par examen uroflowmétrique
Délai: 1 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
1 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
Fonction sexuelle et urinaire évaluée avec les questionnaires IPSS ICIQ IIEF FSFI
Délai: 9 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
9 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
Fonction urinaire évaluée par examen uroflowmétrique
Délai: 9 mois à partir de RAR laparoscopique + TME
9 mois à partir de RAR laparoscopique + TME

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Giulio Mari, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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