- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02153801
Genito urinární funkce s podvázáním mezenterické tepny vysoké nebo nízké při laparoskopické přední resekci rekta
Sexuální močové funkce u pacientů podstupujících laparoskopickou nízkou přední resekci s totální mezorektální excizí s vysokou nebo nízkou ligací dolní mesenterické tepny se zachováním levé kolické tepny Multicentrická randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úroveň arteriální ligace může ovlivnit genito-močovou funkci (poranění plexus hypogastricus superior), rozsah (a výtěžnost) lymfadenektomie, perfuzi distální arteriální arterie (perfuze distálního tračníku může být nedostatečná v důsledku degenerativního onemocnění), poranění sympatického nervu. Krevní zásobení pahýlu tlustého střeva spolu s napětím v anastomóze jsou navíc hlavními faktory vzniku netěsností v rektální chirurgii a jsou závislé na úrovni podvázání. Cílem této studie je porovnat výskyt deprese genito-urinární funkce a anastomotického prosakování u laparoskopické přední resekce rekta (LAR) s totální mezorektální excizí s ligací, pokud je mezenterická arteria inferior v počátku nebo se zachováním levé kolické arterie prospektivní randomizovaná studie.
Genito-urinární funkce budou hodnoceny pomocí IIEF-5, Internation Consultation Incontinence Modular Questionnarie (ICIQ), Female Sexual Function Index (FSFI), International Index of erectile Function (IIEF) dotazníků a uroflowmetrického testu před operací.
Operace bude následující:
Následující kroky jsou vyžadovány ve všech případech, nezávisle na randomizaci. Prvním krokem je otevření levé části gastrokolického vaziva a rozdělení levé části transverzálního mezokolonu. Splenokolické a frenokolické úpony jsou poté rozděleny, čímž se dosáhne úplné disekce levého tračníku. Pánevní pobřišnice je otevřena pod sakrálním ostrohem a jsou identifikovány a zachovány hypogastrické nervy. Společné ilické žíly, genitofemorální nerv, gonadické cévy a levý ureter jsou postupně identifikovány a zachovány.
Pro vysokou ligaci Otevření pobřišnice postupuje hlavičkou směrem k Treitzově duodenojejunálnímu úhlu a mezenterický kořen je naříznut 1 cm pod dolním okrajem pankreatu. Aortomesenterické okénko se široce otevře a odkryjí se dolní mezenterické cévy. Dolní mezenterická tepna (IMA) je podvázána a rozdělena ve vzdálenosti 2 cm od jejího počátku. Dolní mezenterická žíla je podvázána a rozdělena pod okrajem pankreatu.
Pro nízkou ligaci Otevření pobřišnice postupuje nahoru a poté laterálně směrem k sigmoidnímu tračníku. Je identifikována a zachována levá kolika, zatímco se provádí nízká ligace dolní mesenterické tepny (superiorní hemoroidální tepna). Lymfadenektomie se provádí mediálně podél a. mezenterica inferior až do vzdálenosti 2 cm od aorty.
U obou skupin se pak provádí pitva na okenních fasciích Toldta a Geroty až do parietokolického žlabu.
Jakmile se sestupný trakt tlustého střeva zcela oddělí od levého parietokolického žlabu, začíná disekce rekta řezem peritoneálního záhybu v pánvi. Totální mezorektální excize (TME) se pak provádí podle principů Heald.
Kolonoskopie bude provedena 30 dní po operaci, aby se zhodnotila anastomóza (únik, známky ischemie. Bude vytvořen přesný popis a obrázky anastomózy. IIEF-5, ICIQ, FSFI, Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) a uroflowmetrický test budou provedeny 1 a 9 měsíců po operaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20162
- Raffaele Pugliese
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- střední nebo nízký karcinom rekta (od 0 do 12 cm od análního okraje), anesteziolog Americké společnosti (ASA) I II III, index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace na břišní aortě,
- konverze na laparotomii,
- intraoperační rozhodnutí pro kolostomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podvázání dolní mesenterci tepny
Otvor pobřišnice postupuje cephaladně směrem k Treitzově duodenojejunálnímu úhlu a mezenterický kořen je naříznut 1 cm pod dolním okrajem pankreatu.
Aortomesenterické okénko se široce otevře a odkryjí se dolní mezenterické cévy.
Dolní mezenterická tepna (IMA) je podvázána a rozdělena ve vzdálenosti 2 cm od jejího počátku.
Dolní mezenterická žíla je podvázána a rozdělena pod okrajem pankreatu.
|
Pro vysokou ligaci Otevření pobřišnice postupuje hlavičkou směrem k Treitzově duodenojejunálnímu úhlu a mezenterický kořen je naříznut 1 cm pod dolním okrajem pankreatu. Aortomesenterické okénko se široce otevře a odkryjí se dolní mezenterické cévy. Dolní mezenterická tepna (IMA) je podvázána a rozdělena ve vzdálenosti 2 cm od jejího počátku. Dolní mezenterická žíla je podvázána a rozdělena pod okrajem pankreatu. Pro nízkou ligaci Otevření pobřišnice postupuje nahoru a poté laterálně směrem k sigmoidnímu tračníku. Je identifikována a zachována levá kolika, zatímco se provádí nízká ligace dolní mesenterické tepny (superiorní hemoroidální tepna). Lymfadenektomie se provádí mediálně podél a. mezenterica inferior až do vzdálenosti 2 cm od aorty. U obou skupin se pak provádí pitva na okenních fasciích Toldta a Geroty až do parietokolického žlabu. |
|
Jiný: High Inferior Mesenterci Artery Ligation
Pro nízkou ligaci Otevření pobřišnice postupuje nahoru a poté laterálně směrem k sigmoidnímu tračníku. Je identifikována a zachována levá kolika, zatímco se provádí nízká ligace dolní mesenterické tepny (superiorní hemoroidální tepna). Lymfadenektomie se provádí mediálně podél a. mezenterica inferior až do vzdálenosti 2 cm od aorty. U obou skupin se pak provádí pitva na okenních fasciích Toldta a Geroty až do parietokolického žlabu. |
Pro vysokou ligaci Otevření pobřišnice postupuje hlavičkou směrem k Treitzově duodenojejunálnímu úhlu a mezenterický kořen je naříznut 1 cm pod dolním okrajem pankreatu. Aortomesenterické okénko se široce otevře a odkryjí se dolní mezenterické cévy. Dolní mezenterická tepna (IMA) je podvázána a rozdělena ve vzdálenosti 2 cm od jejího počátku. Dolní mezenterická žíla je podvázána a rozdělena pod okrajem pankreatu. Pro nízkou ligaci Otevření pobřišnice postupuje nahoru a poté laterálně směrem k sigmoidnímu tračníku. Je identifikována a zachována levá kolika, zatímco se provádí nízká ligace dolní mesenterické tepny (superiorní hemoroidální tepna). Lymfadenektomie se provádí mediálně podél a. mezenterica inferior až do vzdálenosti 2 cm od aorty. U obou skupin se pak provádí pitva na okenních fasciích Toldta a Geroty až do parietokolického žlabu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sexuální a močové funkce hodnocené pomocí mezinárodního skóre prostatických symptomů (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI dotazníků
Časové okno: 9 měsíců od laparoskopické RAR + TME
|
9 měsíců od laparoskopické RAR + TME
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt úniku z anastomózy
Časové okno: 1 měsíc od laparoskopického RAR + TME
|
1 měsíc od laparoskopického RAR + TME
|
|
Sexuální a močové funkce hodnocené pomocí dotazníků IPSS ICIQ IIEF FSFI
Časové okno: 1 měsíc od laparoskopického RAR + TME
|
1 měsíc od laparoskopického RAR + TME
|
|
Funkce moči hodnocená uroflowmetrickým vyšetřením
Časové okno: 1 měsíc od laparoskopické RAR + TME
|
1 měsíc od laparoskopické RAR + TME
|
|
Sexuální a močové funkce hodnocené pomocí dotazníků IPSS ICIQ IIEF FSFI
Časové okno: 9 měsíců od laparoskopického RAR + TME
|
9 měsíců od laparoskopického RAR + TME
|
|
Funkce moči hodnocená uroflowmetrickým vyšetřením
Časové okno: 9 měsíců od laparoskopické RAR + TME
|
9 měsíců od laparoskopické RAR + TME
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giulio Mari, MD
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mari G, Santambrogio G, Crippa J, Cirocchi R, Origi M, Achilli P, Ferrari G, Megna S, Desio M, Cocozza E, Maggioni D, Montroni I, Spinelli A, Zuliani W, Costanzi A, Crestale S, Petri R, Bicelli N, Pedrazzani C, Boccolini A, Taffurelli G, Fingerhut A; AIMS Academy Clinical Research Network. 5 year oncological outcomes of the HIGHLOW randomized clinical trial. Eur J Surg Oncol. 2022 Oct 28:S0748-7983(22)00709-0. doi: 10.1016/j.ejso.2022.10.017. Online ahead of print.
- Mari GM, Crippa J, Cocozza E, Berselli M, Livraghi L, Carzaniga P, Valenti F, Roscio F, Ferrari G, Mazzola M, Magistro C, Origi M, Forgione A, Zuliani W, Scandroglio I, Pugliese R, Costanzi ATM, Maggioni D. Low Ligation of Inferior Mesenteric Artery in Laparoscopic Anterior Resection for Rectal Cancer Reduces Genitourinary Dysfunction: Results From a Randomized Controlled Trial (HIGHLOW Trial). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1018-1024. doi: 10.1097/SLA.0000000000002947.
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EudraCT Number 986
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .