Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genito urinární funkce s podvázáním mezenterické tepny vysoké nebo nízké při laparoskopické přední resekci rekta

31. března 2017 aktualizováno: Niguarda Hospital

Sexuální močové funkce u pacientů podstupujících laparoskopickou nízkou přední resekci s totální mezorektální excizí s vysokou nebo nízkou ligací dolní mesenterické tepny se zachováním levé kolické tepny Multicentrická randomizovaná studie

Cílem této studie je porovnat výskyt deprese genito-urinární funkce a anastomotického prosakování u laparoskopické přední resekce rekta (LAR) s totální mezorektální excizí s ligací, pokud je mezenterická arteria inferior v počátku nebo se zachováním levé kolické arterie prospektivní randomizovaná studie.

Přehled studie

Detailní popis

Úroveň arteriální ligace může ovlivnit genito-močovou funkci (poranění plexus hypogastricus superior), rozsah (a výtěžnost) lymfadenektomie, perfuzi distální arteriální arterie (perfuze distálního tračníku může být nedostatečná v důsledku degenerativního onemocnění), poranění sympatického nervu. Krevní zásobení pahýlu tlustého střeva spolu s napětím v anastomóze jsou navíc hlavními faktory vzniku netěsností v rektální chirurgii a jsou závislé na úrovni podvázání. Cílem této studie je porovnat výskyt deprese genito-urinární funkce a anastomotického prosakování u laparoskopické přední resekce rekta (LAR) s totální mezorektální excizí s ligací, pokud je mezenterická arteria inferior v počátku nebo se zachováním levé kolické arterie prospektivní randomizovaná studie.

Genito-urinární funkce budou hodnoceny pomocí IIEF-5, Internation Consultation Incontinence Modular Questionnarie (ICIQ), Female Sexual Function Index (FSFI), International Index of erectile Function (IIEF) dotazníků a uroflowmetrického testu před operací.

Operace bude následující:

Následující kroky jsou vyžadovány ve všech případech, nezávisle na randomizaci. Prvním krokem je otevření levé části gastrokolického vaziva a rozdělení levé části transverzálního mezokolonu. Splenokolické a frenokolické úpony jsou poté rozděleny, čímž se dosáhne úplné disekce levého tračníku. Pánevní pobřišnice je otevřena pod sakrálním ostrohem a jsou identifikovány a zachovány hypogastrické nervy. Společné ilické žíly, genitofemorální nerv, gonadické cévy a levý ureter jsou postupně identifikovány a zachovány.

Pro vysokou ligaci Otevření pobřišnice postupuje hlavičkou směrem k Treitzově duodenojejunálnímu úhlu a mezenterický kořen je naříznut 1 cm pod dolním okrajem pankreatu. Aortomesenterické okénko se široce otevře a odkryjí se dolní mezenterické cévy. Dolní mezenterická tepna (IMA) je podvázána a rozdělena ve vzdálenosti 2 cm od jejího počátku. Dolní mezenterická žíla je podvázána a rozdělena pod okrajem pankreatu.

Pro nízkou ligaci Otevření pobřišnice postupuje nahoru a poté laterálně směrem k sigmoidnímu tračníku. Je identifikována a zachována levá kolika, zatímco se provádí nízká ligace dolní mesenterické tepny (superiorní hemoroidální tepna). Lymfadenektomie se provádí mediálně podél a. mezenterica inferior až do vzdálenosti 2 cm od aorty.

U obou skupin se pak provádí pitva na okenních fasciích Toldta a Geroty až do parietokolického žlabu.

Jakmile se sestupný trakt tlustého střeva zcela oddělí od levého parietokolického žlabu, začíná disekce rekta řezem peritoneálního záhybu v pánvi. Totální mezorektální excize (TME) se pak provádí podle principů Heald.

Kolonoskopie bude provedena 30 dní po operaci, aby se zhodnotila anastomóza (únik, známky ischemie. Bude vytvořen přesný popis a obrázky anastomózy. IIEF-5, ICIQ, FSFI, Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) a uroflowmetrický test budou provedeny 1 a 9 měsíců po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20162
        • Raffaele Pugliese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střední nebo nízký karcinom rekta (od 0 do 12 cm od análního okraje), anesteziolog Americké společnosti (ASA) I II III, index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace na břišní aortě,
  • konverze na laparotomii,
  • intraoperační rozhodnutí pro kolostomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podvázání dolní mesenterci tepny
Otvor pobřišnice postupuje cephaladně směrem k Treitzově duodenojejunálnímu úhlu a mezenterický kořen je naříznut 1 cm pod dolním okrajem pankreatu. Aortomesenterické okénko se široce otevře a odkryjí se dolní mezenterické cévy. Dolní mezenterická tepna (IMA) je podvázána a rozdělena ve vzdálenosti 2 cm od jejího počátku. Dolní mezenterická žíla je podvázána a rozdělena pod okrajem pankreatu.

Pro vysokou ligaci Otevření pobřišnice postupuje hlavičkou směrem k Treitzově duodenojejunálnímu úhlu a mezenterický kořen je naříznut 1 cm pod dolním okrajem pankreatu. Aortomesenterické okénko se široce otevře a odkryjí se dolní mezenterické cévy. Dolní mezenterická tepna (IMA) je podvázána a rozdělena ve vzdálenosti 2 cm od jejího počátku. Dolní mezenterická žíla je podvázána a rozdělena pod okrajem pankreatu.

Pro nízkou ligaci Otevření pobřišnice postupuje nahoru a poté laterálně směrem k sigmoidnímu tračníku. Je identifikována a zachována levá kolika, zatímco se provádí nízká ligace dolní mesenterické tepny (superiorní hemoroidální tepna). Lymfadenektomie se provádí mediálně podél a. mezenterica inferior až do vzdálenosti 2 cm od aorty.

U obou skupin se pak provádí pitva na okenních fasciích Toldta a Geroty až do parietokolického žlabu.

Jiný: High Inferior Mesenterci Artery Ligation

Pro nízkou ligaci Otevření pobřišnice postupuje nahoru a poté laterálně směrem k sigmoidnímu tračníku. Je identifikována a zachována levá kolika, zatímco se provádí nízká ligace dolní mesenterické tepny (superiorní hemoroidální tepna). Lymfadenektomie se provádí mediálně podél a. mezenterica inferior až do vzdálenosti 2 cm od aorty.

U obou skupin se pak provádí pitva na okenních fasciích Toldta a Geroty až do parietokolického žlabu.

Pro vysokou ligaci Otevření pobřišnice postupuje hlavičkou směrem k Treitzově duodenojejunálnímu úhlu a mezenterický kořen je naříznut 1 cm pod dolním okrajem pankreatu. Aortomesenterické okénko se široce otevře a odkryjí se dolní mezenterické cévy. Dolní mezenterická tepna (IMA) je podvázána a rozdělena ve vzdálenosti 2 cm od jejího počátku. Dolní mezenterická žíla je podvázána a rozdělena pod okrajem pankreatu.

Pro nízkou ligaci Otevření pobřišnice postupuje nahoru a poté laterálně směrem k sigmoidnímu tračníku. Je identifikována a zachována levá kolika, zatímco se provádí nízká ligace dolní mesenterické tepny (superiorní hemoroidální tepna). Lymfadenektomie se provádí mediálně podél a. mezenterica inferior až do vzdálenosti 2 cm od aorty.

U obou skupin se pak provádí pitva na okenních fasciích Toldta a Geroty až do parietokolického žlabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sexuální a močové funkce hodnocené pomocí mezinárodního skóre prostatických symptomů (IPSS), ICIQ, IIEF, FSFI dotazníků
Časové okno: 9 měsíců od laparoskopické RAR + TME
9 měsíců od laparoskopické RAR + TME

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úniku z anastomózy
Časové okno: 1 měsíc od laparoskopického RAR + TME
1 měsíc od laparoskopického RAR + TME
Sexuální a močové funkce hodnocené pomocí dotazníků IPSS ICIQ IIEF FSFI
Časové okno: 1 měsíc od laparoskopického RAR + TME
1 měsíc od laparoskopického RAR + TME
Funkce moči hodnocená uroflowmetrickým vyšetřením
Časové okno: 1 měsíc od laparoskopické RAR + TME
1 měsíc od laparoskopické RAR + TME
Sexuální a močové funkce hodnocené pomocí dotazníků IPSS ICIQ IIEF FSFI
Časové okno: 9 měsíců od laparoskopického RAR + TME
9 měsíců od laparoskopického RAR + TME
Funkce moči hodnocená uroflowmetrickým vyšetřením
Časové okno: 9 měsíců od laparoskopické RAR + TME
9 měsíců od laparoskopické RAR + TME

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giulio Mari, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit