양측 다초점 인공수정체와 가성 수정체 단시력의 비교
양측 다초점 인공수정체와 가성 수정체 단시력의 비교: 무작위 대조 시험
점점 더 많은 환자들이 백내장 수술 후 완전한 안경 독립을 원합니다. 오늘날 특히 자주 사용되는 두 가지 가능성은 한편으로는 다초점 렌즈이고 다른 한편으로는 모노비전(monovision)의 개념입니다(이렇게 함으로써 한쪽 눈은 근접에 대해 조정되고 다른 쪽 눈은 거리에 초점을 맞춥니다). 다초점 렌즈의 단점은 일부 환자가 눈부심 현상으로 인해 괴로워한다는 것이고, 모노비전의 단점은 일부 환자가 스테레오 시력을 약간 잃는다는 것입니다.
이 연구의 목적은 이 두 가지 방법을 직접 비교하는 것입니다. 따라서 70명의 환자가 2개의 그룹에 포함됩니다. 한 그룹에서 환자는 거의 +1.5 D가 추가된 다초점 IOL을 양측에 받고 두 번째 그룹의 환자는 모노비전을 받습니다. 수술 후 1시간, 1주, 3개월 후에 환자를 초청하여 근시(40cm), 중간시(80cm), 원거리(400cm) 시력검사를 시행합니다. 또한 환자의 대비 감도와 입체시를 평가합니다. 렌즈 기울기를 감지하기 위한 추가 측정이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
안경 독립은 현대 백내장 수술의 핵심 목표입니다. 정시 또는 저근시를 목표로 하는 양측 단초점 IOL 이식은 원거리 시력에서 높은 수준의 환자 만족도로 이어지지만 읽기 및 기타 근거리 시력 작업에 대한 안경 의존도는 일반적인 결과입니다.
안경 의존도를 줄이기 위해 외과의가 사용할 수 있는 현재 기술은 양측 다초점 IOL을 사용하는 것입니다. 그러나 다양한 수의 환자가 특히 어두운 시간에 눈부심, 후광 및 조명 문제를 호소합니다(광시 장애 증상). 난시 증상은 환자마다 크게 다를 수 있습니다. 백내장 수술 및 다초점 IOL 후 광시 장애와 같은 증상의 실제 발생률은 알려져 있지 않으며 6 다초점 IOL의 이식은 야간 운전을 하는 환자에게 일반적으로 허용되는 금기 사항입니다.
안경 독립을 허용하는 또 다른 옵션은 모노비전입니다. 모노비전은 한쪽 눈이 먼 거리를 명확하게 볼 수 있고 다른 쪽 눈은 근시(완전 모노비전) 또는 중간(팔 길이) 또는 원거리 비전(제한된 모노비전)을 갖도록 의도적으로 근시로 만들어지는 곳입니다. Monovision에는 두 가지 주요 이점이 있습니다. 광시 장애가 거의 없으며 다 초점 IOL에 비해 저렴합니다. 그러나 단점은 입체시가 적고 신경 적응이 필요하다는 것입니다.
이 시험의 이론적 근거는 시각 기능 및 안경 독립성과 관련하여 백내장 수술 후 양측 다초점 인공수정체(MIOL)와 모노비전을 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
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연락하다:
- Oliver Findl, MD, MBA
- 전화번호: 84611 +43 1 91021
- 이메일: oliver@findl.at
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부수사관:
- Nino Hirnschall, MD
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부수사관:
- Maria Weber, MD
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부수사관:
- Sophie Maedel, MD
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부수사관:
- Jörg Wiesinger, MD
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부수사관:
- Petra Draschl, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 관련 백내장
- 양측 백내장 적출 예정
- 안경에 덜 의존하도록 동기 부여
- 21세 이상
- 각막 난시 ≤ 1.5 D(Keratometry, IOL Master 500)
- 채용 전 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 색소 성 망막염
- 만성 포도막염
- 약시
- 동공 중심 이동 > 1mm 중심 이동
- 앞선 망막 수술
- LASIK(Laser-in-situ-Keratomileusis) 선행
- 시각 기능 또는 측정을 손상시킬 수 있는 모든 안과적 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다초점 그룹
다초점 IOL 이식을 통한 양측 백내장 수술
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Lentis LS-313, 다초점, 원거리 우세안의 표적 굴절: 0.00D, 다른 쪽 눈의 표적 굴절: -0.50D
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활성 비교기: 모노비전
모노비전을 이용한 양측 백내장 수술
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Lentis L-313, 단초점, 원거리 우세안의 표적 굴절: 0.00D ~ -0.25D, 다른 쪽 눈의 표적 굴절: -1.50D
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문지를 사용하여 평가된 pseudophakic monovision 환자와 비교하여 양측 다초점 인공 수정체 환자의 안경 독립성
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험군과 대조군 사이의 교정되지 않은 상태 및 최고 교정된 원거리 시력, 교정되지 않은 상태 및 원거리 중간 시력, 교정되지 않은 상태 및 원거리 교정된 근시력
기간: 3 개월
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3 개월
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읽기 속도
기간: 3 개월
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3 개월
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스테레오 비전 및 대비 감도
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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