Comparação entre lentes intraoculares multifocais bilaterais e monovisão pseudofácica
Comparação entre lentes intraoculares multifocais bilaterais e monovisão pseudofácica: um estudo controlado randomizado
Cada vez mais pacientes gostam de obter total independência dos óculos após a cirurgia de catarata. Duas possibilidades que são particularmente usadas hoje em dia são, por um lado, lentes multifocais e, por outro lado, o conceito de monovisão (ao fazer isso, um olho é ajustado para proximidade e o outro foca para distância). A desvantagem das lentes multifocais é que alguns pacientes se incomodam com fenômenos de ofuscamento, a desvantagem da monovisão é que alguns pacientes perdem um pouco de sua visão estéreo.
O objetivo deste estudo é uma comparação direta desses dois métodos. Portanto, 70 pacientes são incluídos em 2 grupos. Em um grupo, os pacientes recebem uma LIO multifocal em ambos os lados com uma adição próxima de +1,5 D e os pacientes do segundo grupo recebem monovisão. Uma hora, 1 semana e 3 meses após a cirurgia, os pacientes são convidados e são realizados testes de acuidade visual para visão de perto (40cm), visão intermediária (80cm) e visão de longe (400cm). Além disso, a sensibilidade ao contraste e a estereopsia dos pacientes são avaliadas. Medições adicionais para detectar a inclinação da lente serão realizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A independência dos óculos é um objetivo central na cirurgia de catarata moderna. Embora a implantação de LIO monofocal bilateral, com o objetivo de emetropia ou baixa miopia, leve a altos níveis de satisfação do paciente na visão de longe, a dependência de óculos para leitura e outras tarefas de visão de perto é o resultado usual.
A técnica atual disponível para cirurgiões para reduzir a dependência de óculos é usar LIOs multifocais bilaterais. No entanto, um número variável de pacientes se queixa de problemas com brilho, halos e luzes, especialmente nas horas de escuridão (sintomas de disfotopsia). Os sintomas da disfotopsia podem variar significativamente de paciente para paciente. A incidência real de sintomas do tipo disfotopsia após cirurgia de catarata e LIO multifocal é desconhecida 6 e o implante de LIOs multifocais é uma contraindicação comumente aceita em pacientes que dirigem à noite.
Outra opção para permitir a independência dos óculos é a monovisão. A monovisão é onde um olho pode ver claramente à distância e o outro olho é intencionalmente míope para que tenha visão de perto (monovisão total) ou intermediária (comprimento dos braços) ou visão à distância (monovisão limitada). A monovisão tem duas vantagens principais, muito pouca disfotopsia e é mais barata em comparação com as LIOs multifocais. No entanto, as desvantagens são uma estereopsia reduzida e há necessidade de neuroadaptação.
A justificativa deste estudo foi comparar lentes intraoculares multifocais bilaterais (MIOLs) com monovisão após cirurgia de catarata em relação à função visual e independência de óculos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Contato:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Número de telefone: 84611 +43 1 91021
- E-mail: oliver@findl.at
-
Subinvestigador:
- Nino Hirnschall, MD
-
Subinvestigador:
- Maria Weber, MD
-
Subinvestigador:
- Sophie Maedel, MD
-
Subinvestigador:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Subinvestigador:
- Petra Draschl, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade
- Agendado para extração de catarata bilateral
- Motivado a ser menos dependente de óculos
- 21 anos ou mais
- Astigmatismo da córnea ≤ 1,5 D (ceratometria, IOL Master 500)
- consentimento informado por escrito antes do recrutamento
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
- retinite pigmentosa
- uveíte crônica
- Ambliopia
- Descentralização da pupila > 1 mm de deslocamento central
- cirurgia de retina anterior
- Laser-in-situ-Keratomileusis precedido (LASIK)
- Qualquer anormalidade oftálmica que possa comprometer a função visual ou as medições
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo multifocal
Cirurgia de catarata bilateral com implante de LIOs multifocais
|
Lentis LS-313, multifocal, refração alvo do olho dominante à distância: 0,00D, refração alvo do outro olho: -0,50D
|
|
Comparador Ativo: Monovisão
Cirurgia de catarata bilateral com monovisão
|
Lentis L-313, monofocal, refração alvo do olho dominante à distância: 0,00D a -0,25D, refração alvo do outro olho: -1,50D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Independência de óculos de pacientes com lentes intraoculares multifocais bilaterais em comparação com pacientes com monovisão pseudofácica avaliada por meio de um questionário
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual para longe não corrigida e melhor corrigida, Acuidade visual intermediária não corrigida e corrigida para distância, Acuidade visual para perto não corrigida e corrigida para distância entre o grupo teste e o grupo controle
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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|
Velocidade de leitura
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Visão estéreo e sensibilidade de contraste
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LENTIS
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