A kétoldali multifokális intraokuláris lencsék és a pszeudophakiás monovision összehasonlítása
A kétoldali multifokális intraokuláris lencsék és a pszeudophakiás monovision összehasonlítása: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Egyre több beteg szereti elérni a teljes szemüvegfüggetlenséget a szürkehályog műtét után. Két manapság különösen gyakran használt lehetőség egyrészt a multifokális lencsék, másrészt a monolátás koncepciója (ennek során az egyik szem a közelségre, a másik a távolságra fókuszál). A multifokális lencsék hátránya, hogy a betegek egy részét zavarják a vakító jelenségek, a monolátás hátránya, hogy egyes betegek egy kicsit elveszítik sztereó látásukat.
A tanulmány célja e két módszer közvetlen összehasonlítása. Ezért 70 beteget 2 csoportba sorolunk. Az egyik csoportban a betegek mindkét oldalon multifokális IOL-t kapnak közel +1,5 D hozzáadásával, a második csoportba tartozó betegek pedig monolátást kapnak. A műtét után egy órával, 1 héttel és 3 hónappal a betegeket meghívják, és látásélesség-teszteket végeznek a közeli (40 cm), a közepes (80 cm) és a távoli látás (400 cm) vizsgálatára. Ezenkívül értékelik a betegek kontrasztérzékenységét és sztereopsiáját. További méréseket végeznek a lencse dőlésszögének érzékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szemüveg függetlensége a modern szürkehályog-sebészet központi célja. Bár a bilaterális monofokális IOL beültetés, amely az emmetropiát vagy az alacsony myopiát célozza, magas szintű betegelégedettséget eredményez a távollátásban, a szokásos eredmény az olvasási és egyéb közellátási feladatok szemüvegfüggősége.
A szemüvegfüggőség csökkentésére jelenleg a sebészek rendelkezésére álló technika a kétoldali multifokális IOL használata. Változó számú beteg azonban panaszkodik a vakítással, fényudvarral és fényekkel kapcsolatos problémákra, különösen a sötét órákban (diszfotopsziás tünetek). A dysphotopsia tünetei betegenként jelentősen eltérőek lehetnek. A szürkehályog-műtétet és a multifokális IOL-t követő dysphotopsia-szerű tünetek valós előfordulási gyakorisága nem ismert 6, és a multifokális IOL-ok beültetése általánosan elfogadott ellenjavallat az éjszakai járművezetők számára.
Egy másik lehetőség a látványfüggetlenség engedélyezésére a monovízió. A monolátás az, ahol az egyik szem tisztán lát a távolba, a másik szemet pedig szándékosan rövidlátóvá tették, így vagy közeli olvasású (teljes monolátás), vagy közepes (karhosszúság) vagy távolsági látás (korlátozott monolátás) van. A Monovisionnek két fő előnye van, nagyon kevés diszfotopsia, és olcsóbb a multifokális IOL-okhoz képest. Hátránya azonban a csökkent sztereopszis, és szükség van neuroadaptációra.
Ennek a vizsgálatnak az indoklása az volt, hogy a kétoldali multifokális intraokuláris lencséket (MIOL) hasonlítsák össze a szürkehályog műtét utáni monolátással a látásfunkció és a szemüveg függetlensége tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Telefonszám: 84611 +43 1 91021
- E-mail: oliver@findl.at
-
Alkutató:
- Nino Hirnschall, MD
-
Alkutató:
- Maria Weber, MD
-
Alkutató:
- Sophie Maedel, MD
-
Alkutató:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Alkutató:
- Petra Draschl, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkorral összefüggő szürkehályog
- Kétoldali szürkehályog-eltávolításra tervezték
- Motivált, hogy kevésbé legyen látványfüggő
- 21 éves és idősebb
- Szaruhártya asztigmatizmusa ≤ 1,5 D (keratometria, IOL Master 500)
- írásos beleegyezés a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni)
- Retinitis pigmentosa
- Krónikus uveitis
- Amblyopia
- A pupilla decentralitása > 1 mm középtávolság
- retinaműtétet előzte meg
- megelőzte a Laser-in-situ-Keratomileusist (LASIK)
- Bármilyen szemészeti rendellenesség, amely veszélyeztetheti a látást vagy a méréseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Multifokális csoport
Kétoldali szürkehályog műtét multifokális IOL beültetésével
|
Lentis LS-313, multifokális, a távolságot domináns szem céltörése: 0,00D, a másik szem céltörése: -0,50D
|
|
Aktív összehasonlító: Monovision
Kétoldali szürkehályog műtét monovízióval
|
Lentis L-313, monofokális, a távolság-domináns szem céltörése: 0,00D és -0,25D között, a másik szem céltörése: -1,50D
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bilaterális multifokális intraokuláris lencsékkel rendelkező betegek szemüvegfüggetlensége pszeudophakiás monovisionos betegekkel összehasonlítva kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem korrigált és legjobban korrigált távolsági látásélesség, nem korrigált és távolságkorrigált közepes látásélesség, nem korrigált és távolságkorrigált közeli látásélesség a teszt és a kontrollcsoport között
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Olvasási sebesség
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Sztereó látás és kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LENTIS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .