Kahdenvälisten multifokaalisten silmänsisäisten linssien ja pseudofakisen monovision vertailu
Kahdenvälisten multifokaalisten silmänsisäisten linssien ja pseudofakisen monovision vertailu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yhä useammat potilaat haluavat saavuttaa täydellisen silmälasien riippumattomuuden kaihileikkauksen jälkeen. Kaksi nykyään erityisen usein käytettyä mahdollisuutta ovat toisaalta multifokaaliset linssit ja toisaalta monovision käsite (tässä toinen silmä on säädetty lähelle ja toinen tarkentuu etäisyyteen). Multifokaalisten linssien haittana on, että joitain potilaita häiritsevät häikäisyilmiöt, monovision haittana on, että osa potilaista menettää hieman stereonäkemystään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on näiden kahden menetelmän suora vertailu. Siksi 70 potilasta on sisällytetty kahteen ryhmään. Yhdessä ryhmässä potilaat saavat molemmille puolille multifokaalisen IOL:n, jonka lisäys on lähes +1,5 D, ja toisen ryhmän potilaat saavat monovision. Tunti, 1 viikko ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaat kutsutaan ja näöntarkkuustestit tehdään lähinäön (40 cm), keskinäön (80 cm) ja kaukonäön (400 cm) osalta. Lisäksi arvioidaan potilaiden kontrastiherkkyys ja stereopsis. Lisämittauksia linssin kallistuksen havaitsemiseksi tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmälasien riippumattomuus on keskeinen tavoite nykyaikaisessa kaihikirurgiassa. Vaikka bilateraalinen monofokaalinen IOL-istutus, jonka tavoitteena on emmetropia tai matala likinäköisyys, johtaa korkeaan potilastyytyväisyyteen kaukonäön suhteen, silmälasiriippuvuus lukemiseen ja muihin lähinäkötehtäviin on tavallinen tulos.
Nykyinen kirurgien käytettävissä oleva tekniikka silmälasiriippuvuuden vähentämiseksi on käyttää kahdenvälisiä multifokaalisia IOL:ia. Kuitenkin vaihteleva määrä potilaita valittaa häikäisyn, halojen ja valojen ongelmista erityisesti pimeän aikaan (dysfotopsian oireet). Dysfotopsian oireet voivat vaihdella merkittävästi potilaasta toiseen. Dysfotopsian kaltaisten oireiden todellista ilmaantuvuutta kaihileikkauksen ja multifokaalisen IOL:n jälkeen ei tunneta 6 ja multifokaalisten IOL:ien implantointi on yleisesti hyväksytty vasta-aihe potilailla, jotka ajavat yöllä.
Toinen vaihtoehto spektaakkelin riippumattomuuden sallimiseksi on monovision. Monovision on paikka, jossa toinen silmä näkee selvästi kaukaisuuteen ja toinen silmä on tarkoituksella tehty lyhytnäköiseksi siten, että sillä on joko lähilukunäkö (täysi monovision) tai keskitaso (käsivarsien pituus) tai kaukonäkö (rajoitettu mononäkö). Monovisionilla on kaksi suurta etua, hyvin vähän dysfotopsiaa ja se on halvempaa verrattuna multifokaalisiin IOL:eihin. Haittoja ovat kuitenkin vähentynyt stereopsis ja tarve neuroadaptaatiolle.
Tämän tutkimuksen perusteena oli verrata bilateraalisia multifokaalisia silmänsisäisiä linssejä (MIOL) monovision kanssa kaihileikkauksen jälkeiseen näkötoimintoon ja silmälasien riippumattomuuteen liittyen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Puhelinnumero: 84611 +43 1 91021
- Sähköposti: oliver@findl.at
-
Alatutkija:
- Nino Hirnschall, MD
-
Alatutkija:
- Maria Weber, MD
-
Alatutkija:
- Sophie Maedel, MD
-
Alatutkija:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Alatutkija:
- Petra Draschl, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvä kaihi
- Suunniteltu kahdenväliseen kaihien poistoon
- Motivoitunut olemaan vähemmän riippuvainen näytöstä
- Ikä 21 ja vanhempi
- Sarveiskalvon astigmatismi ≤ 1,5 D (keratometria, IOL Master 500)
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekrytointia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
- Verkkokalvorappeuma
- Krooninen uveiitti
- Amblyopia
- Pupillin hajaantuminen > 1 mm keskisiirtymä
- ennen verkkokalvoleikkausta
- edeltää laserin-situ-keratomileusis (LASIK)
- Mikä tahansa oftalminen poikkeavuus, joka voi vaarantaa näkötoiminnan tai mittaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Multifokaalinen ryhmä
Kahdenvälinen kaihileikkaus, jossa istutetaan multifokaalisia IOL:ia
|
Lentis LS-313, multifokaalinen, etäisyysdominoivan silmän kohdetaite: 0,00D, toisen silmän kohdetaide: -0,50D
|
|
Active Comparator: Monovision
Kahdenvälinen kaihileikkaus monovision kanssa
|
Lentis L-313, monofokaalinen, etäisyyttä hallitsevan silmän kohdetaite: 0,00D - -0,25D, toisen silmän kohdetaitto: -1,50D
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmälasien riippumattomuus potilailla, joilla on bilateraaliset multifokaaliset silmänsisäiset linssit verrattuna potilaisiin, joilla on pseudofakinen monovision, arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korjaamaton ja paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus, korjaamaton ja etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus, korjaamaton ja etäisyyskorjattu lähinäöntarkkuus testin ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Lukunopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Stereo Vision ja kontrastin herkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LENTIS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .