Comparaison entre les lentilles intraoculaires multifocales bilatérales et la monovision pseudophaque
Comparaison entre les lentilles intraoculaires multifocales bilatérales et la monovision pseudophaque : un essai contrôlé randomisé
De plus en plus de patients souhaitent obtenir une totale indépendance vis-à-vis de leurs lunettes après une opération de la cataracte. Deux possibilités particulièrement utilisées aujourd'hui sont d'une part les lentilles multifocales, et d'autre part le concept de monovision (ce faisant, un œil est ajusté pour la proximité et l'autre focalisé pour la distance). L'inconvénient des lentilles multifocales est que certains patients sont gênés par des phénomènes d'éblouissement, l'inconvénient de la monovision est que certains patients perdent un peu de leur vision stéréo.
Le but de cette étude est une comparaison directe de ces deux méthodes. Par conséquent 70 patients sont inclus dans 2 groupes. Dans un groupe, les patients reçoivent des deux côtés une LIO multifocale avec une addition proche de +1,5 D et les patients du second groupe reçoivent une monovision. Une heure, 1 semaine et 3 mois après l'intervention, les patients sont invités et des tests d'acuité visuelle sont réalisés en vision de près (40 cm), en vision intermédiaire (80 cm) et en vision de loin (400 cm). De plus, la sensibilité au contraste et la stéréopsie des patients sont évaluées. Des mesures supplémentaires pour détecter l'inclinaison de la lentille seront effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'indépendance vis-à-vis des lunettes est un objectif central de la chirurgie moderne de la cataracte. Bien que l'implantation bilatérale de LIO monofocale, visant l'emmétropie ou la faible myopie, entraîne des niveaux élevés de satisfaction des patients en vision de loin, la dépendance aux lunettes pour la lecture et d'autres tâches de vision de près est le résultat habituel.
La technique actuelle dont disposent les chirurgiens pour réduire la dépendance aux lunettes consiste à utiliser des LIO multifocales bilatérales. Cependant, un nombre variable de patients se plaignent de problèmes d'éblouissement, de halos et de lumières, en particulier pendant les heures d'obscurité (symptômes de dysphotopsie). Les symptômes de la dysphotopsie peuvent varier considérablement d'un patient à l'autre. L'incidence réelle des symptômes de type dysphotopsie après une chirurgie de la cataracte et une LIO multifocale est inconnue 6 et l'implantation de LIO multifocales est une contre-indication communément acceptée chez les patients conducteurs de nuit.
Une autre option pour permettre l'indépendance des lunettes est la monovision. La monovision est l'endroit où un œil peut voir clairement au loin et l'autre œil est intentionnellement myope de sorte qu'il a soit une vision de près (monovision complète), soit une vision intermédiaire (longueur de bras) ou de loin (monovision limitée). La monovision a deux avantages majeurs, très peu de dysphotopsie et elle est moins chère que les LIO multifocales. Cependant, les inconvénients sont une stéréopsie réduite et il y a un besoin de neuroadaptation.
La justification de cet essai était de comparer les lentilles intraoculaires multifocales bilatérales (LIOM) à la monovision après chirurgie de la cataracte concernant la fonction visuelle et l'indépendance des lunettes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
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Contact:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Numéro de téléphone: 84611 +43 1 91021
- E-mail: oliver@findl.at
-
Sous-enquêteur:
- Nino Hirnschall, MD
-
Sous-enquêteur:
- Maria Weber, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sophie Maedel, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Sous-enquêteur:
- Petra Draschl, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte liée à l'âge
- Prévu pour une extraction bilatérale de la cataracte
- Motivé à être moins dépendant du spectacle
- 21 ans et plus
- Astigmatisme cornéen ≤ 1,5 D (Kératométrie, IOL Master 500)
- consentement éclairé écrit avant le recrutement
Critère d'exclusion:
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué avant l'opération chez les femmes en âge de procréer)
- Rétinite pigmentaire
- Uvéite chronique
- Amblyopie
- Décentration de la pupille > Décalage central de 1 mm
- a précédé une chirurgie rétinienne
- précédé Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Toute anomalie ophtalmique pouvant compromettre la fonction visuelle ou les mesures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe multifocal
Chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de LIO multifocales
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Lentille LS-313, multifocale, réfraction cible de l'œil dominant la distance : 0,00D, réfraction cible de l'autre œil : -0,50D
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Comparateur actif: Monovision
Chirurgie bilatérale de la cataracte en monovision
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Lentille L-313, monofocale, réfraction cible de l'œil dominant la distance : 0,00D à -0,25D, réfraction cible de l'autre œil : -1,50D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indépendance vis-à-vis des lunettes des patients porteurs de lentilles intraoculaires multifocales bilatérales par rapport aux patients porteurs d'une monovision pseudophaque évaluée à l'aide d'un questionnaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle de distance non corrigée et meilleure corrigée, Acuité visuelle intermédiaire non corrigée et corrigée de distance, Acuité visuelle de près non corrigée et corrigée de distance entre le groupe test et le groupe témoin
Délai: 3 mois
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3 mois
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Vitesse de lecture
Délai: 3 mois
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3 mois
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Vision stéréo et sensibilité au contraste
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LENTIS
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