Srovnání mezi bilaterálními multifokálními nitroočními čočkami a pseudofakickou monovizí
Srovnání mezi bilaterálními multifokálními nitroočními čočkami a pseudofakickou monovizí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Stále více pacientů chce po operaci šedého zákalu dosáhnout úplné brýlové nezávislosti. Dvě možnosti, které se dnes zvláště často používají, jsou na jedné straně multifokální čočky a na druhé straně koncept monovize (přitom je jedno oko nastaveno na blízkost a druhé na vzdálenost). Nevýhodou multifokálních čoček je, že některé pacienty obtěžují jevy oslnění, nevýhodou monovize je, že někteří pacienti trochu ztrácejí stereo vidění.
Cílem této studie je přímé srovnání těchto dvou metod. Proto je 70 pacientů zařazeno do 2 skupin. V jedné skupině pacienti dostávají na obou stranách multifokální IOL s blízkou adicií +1,5 D a pacienti ve druhé skupině dostávají monovizi. Hodinu, 1 týden a 3 měsíce po operaci jsou pacienti pozváni a provádějí se testy zrakové přesnosti pro vidění na blízko (40 cm), střední vidění (80 cm) a vidění do dálky (400 cm). Dále se hodnotí kontrastní citlivost a stereopse pacientů. Budou provedena další měření pro detekci náklonu čočky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nezávislost na brýlích je hlavním cílem moderní chirurgie šedého zákalu. I když bilaterální implantace monofokální IOL, zaměřená na emetropii nebo nízkou krátkozrakost, vede k vysoké úrovni spokojenosti pacientů s viděním na dálku, obvyklým výsledkem je závislost na brýlích pro čtení a další úkoly vidění na blízko.
Současnou technikou dostupnou pro chirurgy ke snížení závislosti na brýlích je použití bilaterálních multifokálních IOL. Různý počet pacientů si však stěžuje na problémy s oslněním, halo a světly, zejména v hodinách tmy (příznaky dysfotopsie). Symptomy dysfotopsie se mohou významně lišit od pacienta k pacientovi. Skutečný výskyt příznaků podobných dysfotopsii po operaci katarakty a multifokálních IOL není znám 6 a implantace multifokálních IOL je běžně přijímanou kontraindikací u pacientů, kteří jsou řidiči v noci.
Další možností, jak umožnit nezávislost brýlí, je monovision. Monovize je situace, kdy jedno oko vidí jasně do dálky a druhé oko je záměrně krátkozraké, takže má buď vidění na blízko (plná monovize), střední vidění (na délku paží) nebo vidění na dálku (omezené monovize). Monovision má dvě hlavní výhody, velmi malou dysfotopsii a je levnější ve srovnání s multifokálními IOL. Nevýhodou je však snížená stereopse a je zde potřeba neuroadaptace.
Důvodem této studie bylo porovnat bilaterální multifokální nitrooční čočky (MIOL) s monovizí po operaci katarakty, pokud jde o zrakové funkce a nezávislost na brýlích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Telefonní číslo: 84611 +43 1 91021
- E-mail: oliver@findl.at
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nino Hirnschall, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Weber, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie Maedel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Petra Draschl, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Katarakta související s věkem
- Naplánováno na bilaterální extrakci katarakty
- Motivován k tomu, aby byl méně závislý na brýlích
- Věk 21 a více
- Rohovkový astigmatismus ≤ 1,5 D (keratometrie, IOL Master 500)
- písemný informovaný souhlas před náborem
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
- Retinitis pigmentosa
- Chronická uveitida
- Amblyopie
- Decentrace zornice > 1mm středový posun
- předcházel operaci sítnice
- předcházel laser-in-situ-keratomileusis (LASIK)
- Jakákoli oftalmická abnormalita, která by mohla ohrozit zrakové funkce nebo měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Multifokální skupina
Oboustranná operace šedého zákalu s implantací multifokálních IOL
|
Lentis LS-313, multifokální, cílová refrakce oka s převahou vzdálenosti: 0,00D, cílová refrakce druhého oka: -0,50D
|
|
Aktivní komparátor: Monovision
Oboustranná operace katarakty s monovizí
|
Lentis L-313, monofokální, cílová refrakce oka s převahou vzdálenosti: 0,00D až -0,25D, cílová refrakce druhého oka: -1,50D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Brýlová nezávislost pacientů s bilaterálními multifokálními nitroočními čočkami ve srovnání s pacienty s pseudofakickou monovizí hodnocená pomocí dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku, nekorigovaná a na dálku korigovaná střední zraková ostrost, nekorigovaná a na dálku korigovaná blízko zrakové ostrosti mezi testem a kontrolní skupinou
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Rychlost čtení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Stereo vidění a citlivost na kontrast
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LENTIS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .