Sammenligning mellom bilaterale multifokale intraokulære linser og pseudofakisk monovision
Sammenligning mellom bilaterale multifokale intraokulære linser og pseudofakisk monovision: en randomisert kontrollert prøvelse
Flere og flere pasienter liker å oppnå fullstendig brilleuavhengighet etter kataraktoperasjon. To muligheter som er spesielt ofte brukt i dag er på den ene siden multifokale linser, og på den andre siden begrepet monovision (ved å gjøre det ene øyet justert for nærhet og det andre fokuserer for avstand). Ulempen med multifokale linser er at noen pasienter plages av blendingsfenomener, ulempen med monovision er at noen pasienter mister litt av stereosynet.
Målet med denne studien er en direkte sammenligning av disse to metodene. Derfor er 70 pasienter inkludert i 2 grupper. I den ene gruppen får pasientene på begge sider en multifokal IOL med nesten tillegg på +1,5 D og pasientene i den andre gruppen får monovision. En time, 1 uke og 3 måneder etter operasjonen inviteres pasientene og tester for synssikkerhet for nærsyn (40 cm), middels syn (80 cm) og fjernsyn (400 cm). Videre vurderes kontrastfølsomhet og stereopsis hos pasienter. Ytterligere målinger for å oppdage linsens tilt vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brilleuavhengighet er et sentralt mål i moderne kataraktkirurgi. Selv om bilateral monofokal IOL-implantasjon, med sikte på emmetropi eller lav nærsynthet, fører til høye nivåer av pasienttilfredshet i fjernsyn, er brilleavhengighet for lesing og andre nærsynsoppgaver det vanlige resultatet.
Den nåværende teknikken som er tilgjengelig for kirurger for å redusere brilleavhengighet er å bruke bilaterale multifokale IOL. Imidlertid klager et varierende antall pasienter over problemer med gjenskinn, glorier og lys, spesielt i mørketida (dysfotopsisymptomer). Dysfotopsisymptomer kan variere betydelig fra pasient til pasient. Den reelle forekomsten av dysfotopsi-lignende symptomer etter kataraktkirurgi og multifokal IOL er ukjent 6 og implantering av multifokale IOL er en vanlig akseptert kontraindikasjon hos pasienter som kjører natt.
Et annet alternativ for å tillate brilleuavhengighet er monovision. Monovision er der det ene øyet kan se klart i det fjerne og det andre øyet med hensikt gjøres kortsynt slik at det har enten nærlesende syn (full monovision) eller middels (armlengdes) eller avstandssyn (begrenset monovision). Monovision har to store fordeler, svært lite dysfotopsi og det er billigere sammenlignet med multifokale IOLer. Ulempene er imidlertid redusert stereopsis og det er behov for nevroadaptasjon.
Begrunnelsen for denne studien var å sammenligne bilaterale multifokale intraokulære linser (MIOLs) med monovision etter kataraktkirurgi angående synsfunksjon og brilleuavhengighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oliver Findl, MD, MBA
- Telefonnummer: 84611 +43 1 91021
- E-post: oliver@findl.at
-
Underetterforsker:
- Nino Hirnschall, MD
-
Underetterforsker:
- Maria Weber, MD
-
Underetterforsker:
- Sophie Maedel, MD
-
Underetterforsker:
- Jörg Wiesinger, MD
-
Underetterforsker:
- Petra Draschl, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersrelatert grå stær
- Planlagt for bilateral kataraktekstraksjon
- Motivert til å være mindre brilleavhengig
- Alder 21 og eldre
- Hornhinneastigmatisme ≤ 1,5 D (keratometry, IOL Master 500)
- skriftlig informert samtykke før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
- Retinitis pigmentosa
- Kronisk uveitt
- Amblyopi
- Pupilldesentrasjon > 1mm senterforskyvning
- forut for netthinneoperasjon
- forut for Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
- Enhver oftalmisk abnormitet som kan kompromittere visuell funksjon eller målingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multifokal gruppe
Bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av multifokale IOL
|
Lentis LS-313, multifokal, målbrytning av det avstandsdominante øyet: 0,00D, målbrytning av det andre øyet: -0,50D
|
|
Aktiv komparator: Monovision
Bilateral kataraktoperasjon med monovision
|
Lentis L-313, monofokal, målbrytning av det avstandsdominante øyet: 0,00D til -0,25D, målbrytning av det andre øyet: -1,50D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brilleuavhengighet av pasienter med bilaterale multifokale intraokulære linser sammenlignet med pasienter med pseudofakisk monovision evaluert ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ukorrigert og best korrigert avstand synsskarphet, ukorrigert og avstandskorrigert middels synsskarphet, ukorrigert og avstand korrigert nær synsskarphet mellom testen og kontrollgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Lesehastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Stereosyn og kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LENTIS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .